专利名称：一种盐酸氯吡格雷片的制作方法
技术领域：
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种盐酸氯吡格雷片及其制备方法。
背景技术：
氯卩比格雷[2_(2_氯苯基)-2_(6，7_ 二氢噻吩并[3，2_c]卩比唳_5_基)乙酸甲酯盐酸盐]是ADP受体阻滞剂，可与血小板膜表面ADP受体结合，使纤维蛋白原无法与糖蛋白GP II b/III a受体结合，从而抑制血小板相互聚集。本品为氯吡格雷的盐酸盐，已上市为氯吡格雷的硫酸氢盐，其活性成分相同。无论临床前有效性和安全性，还是临床试验有效性和安全性，均与已上市产品波立维相似。
氯吡格雷现已广泛用于治疗急性脑梗死、不稳定心绞痛、急性缺血性脑卒中、急性心梗死、短暂性缺血、闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症等，临床安全性和有效性得到了医生和患者的一致认可。但是，发明人对现有氯吡格雷及其片剂经过实验研究发现，现有产品主要存在两个问题1.稳定性较差，稳定性试验中有关物质升高明显，导致产品质量不稳定，缩短了保质期。2.生产过程中经常产生挂壁的现象，容易造成主药损耗，且物质含量不均匀，给氯吡格雷的生产和使用带来了很大的不便，增加操作难度，提高了药品的成本，不利于药物的推广使用。

发明内容
本发明的目的是提供一种以盐酸氯吡格雷盐为活性成分的药物组合物，有效的解决了氯吡格雷稳定性差、生产过程中容易粘冲等问题。本发明的药物组合物，由以下成分加工制成
权利要求
1.一种以盐酸氯吡格雷为活性成分的药物组合物，其特征在于，由以下成分加工制成:
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于，由以下成分加工制成
3.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于，由以下成分加工制成ft酸氯毗格雷83.50g甘說醇50.0g聚乙——H 600015.0g聚乙烯吡咯烷_23.0g低取代羟W纤羟维素30.0gニ氧化tt10.0 g
4.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于，酸盐氯吡格雷用量为70g 90g。
5.权利要求I所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤 (1)取盐酸氯吡格雷，粉碎，过筛；取辅料分别过筛； (2)将60%润滑剂与盐酸氯吡格雷混匀后，加入粘合剤、赋形剂，崩解剂按等量递加法混匀，制粒，外加余下润滑剂，混合5-20分钟，压片，包衣。
6.权利要求I所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤 (1)取盐酸氯吡格雷，粉碎，过筛；取辅料分别过筛； (2)将60%ニ氧化硅与盐酸氯吡格混匀后，加入聚こ烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、聚こニ醇6000、甘露醇按等量递加法混匀，制粒，外加氢化蓖麻油及余下40 %的ニ氧化硅，混合5-20分钟，压片，包衣。
7.权利要求I所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤
全文摘要
本发明涉及一种氯吡格雷片，其包含氯吡格雷或其盐以及药学上可接受的辅料；本发明的氯吡格雷片质量稳定、可控。
文档编号A61K47/44GK102670535SQ201210173589
公开日2012年9月19日 申请日期2012年5月30日 优先权日2012年5月30日
发明者何晓娟, 李宝齐, 王瑞卿, 董凯 申请人:天津红日药业股份有限公司