专利名称：包括套管针尖端的钳子的制作方法
技术领域：
本发明涉及包括套管针尖端的手术钳。
背景技术：
钳子通常在手术过程中，钳子能操作组织，而不需要外科医生用手直接操作组织。钳子也可进行其它工具不能做的组织操作。钳子通常适用于最好的服务于特定功能。本领域已知的钳子的类型包括动脉钳、止血钳、敷料钳、裂片钳、产钳、管钳和组织钳。在一些手术技术中，钳子不仅用于操作组织，还用于操作其它手术器械。钳子也可用于在手术过程中夹住组织，例如动脉，以抓住缝合针而不造成损伤，以协助分娩婴儿，或者也可用于腹腔镜手术。用于腹腔镜手术的钳子包括W02006/075153中描述的那些，该文献的全部内容通过参考引入此文。传统的钳子通常在其一端或在中间使用铰链。钳子可以为非锁定的或锁定的。非锁定钳也称为按捏镊，且可在末端或中间用铰链。铰链在末端的非锁定钳包括W02007/121238描述的内容，该·文献的内容通过参考引入本文。锁定钳通常在中间有铰链。一些类型钳子在接近抓握端有铰链(抓握端为所述钳子与被操纵的组织或手术器械接触的端)。用于抓住组织、手术器械或其它物质的钳子的部分通常包括两个平钝的刀片，所述刀片可抓住物体，而不造成损伤。或者所述钳子的抓握端可适应于其具体应用，例如进行组织活检。这种类型的钳子的例子包括W02008/101497中所描述的那些钳子，其内容通过参考引入本文。套管针是一种用于刺破组织的、尖锐的手术器械。套管针经常与套管(管)结合使用，以此方式将开口引入组织或器官，例如将开口引入静脉，用于静脉给药。套管针也可以用于释放组织内积聚的压力。套管针可用于与其它手术器械结合使用。例如，W02009/137761描述了一种套管针，位于远端部分和近端部分的所述套管针的穿刺尖端插入手术吻合器的钉砧部分，例如圆形吻合术吻合器装置(circular anastomosis stapler apparatus)。端端吻合手术吻合器用于将生物组织连接在一起，例如切除术之后。这些吻合器可用于在去除患病部分之后，将两片肠重新接上。肠的第一部分连接至钉砧。随后将所述钉砧对接在所述吻合器装置的吻合器部分，并定位为当启动所述吻合器时，通过在圆周方向上设置的一排或多排缝钉使两片肠重新连接。吻合器也可用于造口的形成。造口为两个中空器官或一个中空器官和身体外部之间的人工开口，该人工开口构造为使体液与废品通过。手术吻合器的例子包括W02004/089255和US4576167中描述的。但是，由于钉砧通常位于患者的腹部，将钉砧对接至所述吻合器上可能是困难的。这使钉砧的操作成为问题，特别是在腹腔镜技术中，其进入患者身体的进入点最小。结果，通常需要几个切口，以进入患者解剖结构的相关部分。此外，通常需要使用几种不同装置，以确保使钉砧对接至所述吻合器上，当试图将钉砧对接在吻合器上时，不可避免地对患者造成伤害。由于对接通常发生在患者体内，外科医生不可能看到钉砧对接至所述吻合器上。因此，在本领域仍需要一种手术装置，该手术装置能够操作其它手术装置，例如手术吻合器钉砧，同时降低对周围组织产生的伤害，以及减少需要同时使用的手术装置的数量。

发明内容
本发明开发了一种包括套管针尖端的钳子。所述套管针尖端可用于刺穿组织，随后所述钳子可用于取回所述手术吻合器装置的钉砧。具体地，所述钳子可用于插入手术圆形吻合器装置的钉砧，并用于从患者取回准备对接在吻合器上的钉砧。因此，本发明涉及一种钳子，包括:(a)细长的主体；(b)位于所述细长的主体末端的抓握区，所述抓握区包括杆；(C)位于所述细长的主体的相对端的抓取组件，所述抓取组件包括可移动地抓紧器和套管针；以及

(d)执行机构，所述执行机构将所述抓握区连接至所述抓取组件，使所述抓紧器相对于所述细长的主体运动。本发明还涉及包括本发明的钳子和手术吻合器装置的成套部件。本发明还涉及利用本发明的成套部件在患者内形成吻合口的方法。本发明还涉及利用本发明的成套部件在患者内形成造口环钻的方法。本发明还涉及在吻合口或造口环钻形成时，本发明的所述钳子的用途。本发明还涉及在吻合口或造口环钻形成时，本发明的所述成套部件的用途。


图1为本发明的所述合适的钳子的透视图。图2为本发明所述合适的钳子的侧视图。图3为本发明所述合适的钳子的后部的透视图。图4为本发明所述合适的钳子的抓握区的近景侧视图。图5为展示内部机构的本发明的所述合适的钳子的侧面的剖视图。图6为本发明所述合适的钳子的抓握区的近景剖视图。图7为在本发明的所述合适的钳子的抓握区和所述细长主体之间的交点的近景首1J视图。图8为本发明所述合适的钳子的抓握区的近景侧视图，其中所述抓取组件还具有缺口，以容纳所述可移动的抓紧器的齿。图9为本发明的所述合适的钳子的抓握区的近景侧视图，其中所述抓取组件还包括缺口且所述钳子是闭合的。所述可移动的抓紧器的齿容纳在所述缺口的内。图10展示了包括吻合器和钉砧的吻合器装置。本发明的所述钳子可用于插入所述钉砧。图11展示了成直线的钉砧，用于对接至所述吻合器。
图12展示了完全对接至所述吻合器内的钉砧。图13展示了如图11所示的钉砧，但是钉砧旋转了 90°。图14展示了缩入所述吻合器的钉砧。组织或待缝合的组织将被放置在所述钉砧头220以及缝合装置150的界面250上。图15展示了所述吻合器沿图14中的线A-A的剖视图。图16展示了在造口环钻形成的部位切除圆柱形的腹壁皮肤和皮下组织400，直至腹直肌鞘410。图17展示了用十字切口打开的腹直肌鞘410。图18展示了利用牵开器(兰氏拉钩)使切口保持打开。图19展示了利用本发明的钳子2从体腔内取回钉砧200。图20展示了利用本发明的钳子2将所述钉砧轴取出体外。

图21展示了具有加固网138的本发明的套件中的手术吻合器100应用至钉砧对接针130上，且所述钉砧200对齐准备接合的钉砧对接针。利用夹钳370稳固所述钉砧。图22展示了完全接合的所述钉砧200和吻合器100，且所述钉砧缩入所述吻合器中。图23展示了在启动所述吻合器之后，缝钉440排界定造口环钻450，随后缝合所述网138的宽松边缘139。图24展示了通过新创建的造口环钻450取出一段肠342。图25展示了包括网络通道221的钉砧245对接至手术吻合器的钉砧对接针130。图26展示了抽吸装置配件227，以及连接至抽吸装置225的手术吻合器100。图27展示了当连接至抽吸装置时，通过钉砧245操作一段肠345。图28展示了在即将进行对接过程之前，通过荷包缝合将吻合器装置200的钉砧连接至一段肠340的适当位置。利用夹钳370操作所述钉砧。图29a和29b展示了本发明的钳子2用于在刺穿后，经在远端直肠残端350创建的肠切开来固定、取回并拖出钉砧轴240。所述抓紧器40利用与缺口 242对齐的齿抓紧所述钉砧轴。图30a和30b展示了通过远端残端350完全取回所述钉站轴240,并且完全露出体夕卜，以备在内肛门或体外对接所述钉砧轴和钉砧对接针130。利用夹钳370稳定钉砧。图31a和31b展示了完全对接的钉砧200和吻合器100。通过钉砧轴上的观察窗口可看到钉砧对接指示物132。
具体实施例方式参考图1至3，本发明的第一方面提供一种钳子2，包括:(a)细长的主体10;(b)位于所述细长主体一端的抓握区60，所述抓握区包括杆70 ；(c)位于所述细长的主体的相对端的抓取组件20，所述抓取组件包括可移动地抓紧器40和套管针30;以及(d)执行机构，所述执行机构使所述杆连接至所述抓取组件，使所述抓紧器相对于所述细长的主体运动。
所述细长的主体可以具有所述钳子的特定用途的任何长度。在一些实施例中，所述细长的主体的长度为5至50cm，优选10至30cm。在一些实施例中，所述细长的主体是直的，但是根据需要，所述细长的主体也可以是弯曲或弯折的。如果所述细长的主体为弯曲的，所述抓取组件和/或套管针可设置为延续所述细长的主体的弯曲。
所述细长的主体的横截面为圆柱形或大致圆柱形。这包括圆形和卵圆形横截面，以及合适的多边形横截面，例如三角形、正方形、五边形、六边形、七边形、八边形、九边形、十边形等。
所述抓握区60也可以说是抓取组件，旨在成为被用户握住的钳子的部分。可选择地，所述抓握区包括缺口或槽63，所述缺口或槽63增大用户手和所述钳子之间的摩擦系数，从而更容易握牢钳子。因此，所述缺口或槽63也可减少所述钳子意外落下的风险。所述抓握区60可连接至所述细长的主体，或者与所述细长的主体一体形成。
在优选实施例中，所述抓握区包括杆70和手柄62，如图1所示。所述杆70和手柄62中的一个，或者二者都可以包括缺口或槽63，以有助于握紧。优选地，所述杆和手柄设置为使用户启动杆，同时通过手柄握紧所述钳子。所述钳子的启动涉及到所述杆相对于手柄的枢轴运动。
所述手柄可以与所述细长的主体一体形成，从而可认为是所述细长的主体的延伸。在一些实施例中，所述手柄大致平行于所述细长的主体，可与所述细长的主体同轴地对齐。或者，所述手柄相对于所述细长的主体形成一个角度，例如0°至90°，或者0°至45°，或者 10° 至 45°。
所述杆具有打开位置和闭合位置。图1和2展示了处于打开位置的所述杆。如图2所示，所述杆可通过形成杆的枢轴的R 74连接至手柄。或者，所述杆可通过形成杆的枢轴的类似的闩连接至所述细长的主体。为了使所述杆相对于所述手柄完全闭合，所述杆和所述手柄可选择地包括相对的大致的平面侧68和72，如图3所示，从而当所述杆闭合时，所述两个平面侧相互靠近，最终被压在一起。每个所述杆和手柄的相对面通常被弯曲，以为用户提供符合人体工程学的抓握区。
所述抓握区可选择地包括弹性偏置器64，其将杆保持在打开位置。所述弹性偏置器也称为弹性偏置装置。所述弹性偏置器可以是本领域普通技术人员已知的任何合适的弹性偏置器，例如弹簧，或如图3所示，例如通过螺栓67连接至所述手柄68的平面侧的一端的弹性元件。所述弹性元件的相对端紧压在所述杆70的相对平面72上，以迫使杆处于打开位置。
在一些实施例中，所述弹性元件包括凸缘65,该凸缘65压紧所述杆70的平面72。在另一个实施例中，所述杆70的平面72可包括通道66，该通道66容纳如图3所示的凸缘65，当用户闭合所述钳子时，该通道引导所述弹性元件沿着所述杆70的平面72移动。
参考图4，本发明所述钳子2的抓取组件20包括套管针30和可移动的抓紧器40。在优选实施例中，所述抓取组件20与所述细长的主体同轴对齐或大致同轴对齐。在另一个实施例中，所述套管针与所述细长的主体同轴对齐或大致同轴对齐。通常，所述抓取组件20或套管针30的对齐使所述 抓取组件和所述细长的主体的一部分插入患者。例如，所述套管针和所述细长的主体每个都可以具有平行于彼此的纵轴。所述两个纵轴可以是同轴的，或者它们可以彼此偏移。如果它们彼此偏移，它们偏移的距离优选为等于或小于所述细长的主体的直径或宽度，更优选等于或小于所述细长的主体的直径或宽度的一半。
在一个实施例中，所述细长的主体具有限定其宽度的两个相对的平行边。所述套管针也具有限定其宽度的两个相对的平行边。所述套管针的一个边缘与所述细长的主体的一个边缘平行对齐。如图4所示。这样的对齐，以及同轴或大致同轴的对齐为所述钳子提供窄的轮廓，使之容易插入组织。
所述套管针的宽度或直径优选等于或小于所述细长的主体的直径或宽度。
所述套管针可以是用于刺穿组织或其它物质的任何合适的形状。例如，所述套管针通常为尖锐的，且可以是圆锥形。或者，所述套管针可包括由若干平面侧构成的锋利的尖端，例如3个或4个边形成的锥形。在一些实施例中,所述套管针包括具有锥形端或尖端的细长的部分，如图4所示。如图4所示的抓取组件包括具有与圆锥尖部分一体的细长部分的套管针。所述套管针使所述钳子刺穿组织和其它物质。以这种方式，本发明的所述钳子可插入患者或组织，而不需要另外的切口。
所述抓紧器40可通过闩44连接至所述抓持组件20，该闩44形成枢轴，所述抓紧器40绕该枢轴运动，如图4所示。或者，所述抓紧器可通过形成枢轴的类似闩连接至所述细长的主体10，或者所述抓紧器可通过其它类型的铰链或连接装置连接至所述抓持组件或细长的主体。因此，所述抓紧器具有与所述杆70的打开和闭合位置对应的打开和闭合位置，且所述可移动的抓紧器也可以称为铰链抓紧器。所述抓紧器的闭合包括所述抓紧器相对于所述细长的主体的枢轴运动。在本发明的一些实施例中，所述抓紧器的横截面是弯曲的，从而所述抓紧器的弯曲与所述套管针的弯曲互补。当所述抓紧器位于闭合位置时，这提供了光滑的轮廓，以减少当本发明的所述套管针端的钳子插入患者或组织或其它物质时，产生损伤。
在可替换的实施例中，所述杆70的打开和闭合位置分别与所述抓紧器40的闭合和打开位置对应。
在优选实施例中，所述可移动的抓紧器包括轴41以及一个或多个齿42，所述齿垂直于或大致垂直于所述抓紧器40的轴41突出，如图4所示。所述齿有助于抓紧组织或者应用所述钳子2的手术器械。所述齿可以设置于所述轴41的一端(该端与连接至所述抓取组件或套管针的一端相对)或者它们可以沿着所述轴的长度设置。
在更优选的实施例中，所述抓取组件包括位于所述套管针30上的一个或多个缺口 22，所述缺口用于容纳所述可移动的抓紧器40的齿42，如图8所示。因此，所述缺口 22与所述齿42对齐，从而当所述可移动的抓紧器40处于闭合位置时，所述齿容纳如所述缺口内，如图9所示。所述缺口使所述齿的存在不会影响所述套管针尖端的轮廓。这有助于确保当本发明的所述钳子插入患者或组织时，可以无损伤的进入组织。
在本发明的另一个实施例中，所述齿可以是弯曲的，从而它们有利于所述套管针的表面。这在所述抓紧器和所述套管针之间提供的更加好的配合，并提供了所述套管针端钳子的更窄的轮廓。除了所述齿可以是弯曲的之外，所述抓紧器的轴也可以是弯曲的，以进一步改善所述套管针尖端的轮廓。
在本发明的实施例中，所述执行机 构使所述杆与所述抓取组件连接，用于使所述杆的枢轴运动与所述可移动的抓紧器相对于细长的主体的移动同步。
参考图5至7，在一些实施例中，所述钳子2的执行机构可以是棒80，所述棒80与所述细长的主体10平行对齐或大致平行对齐。所述执行机构或棒机械地使所述杆70与所述抓紧器40连接，从而当用户启动所述杆时，所述抓紧器向闭合位置移动。所述抓紧器的闭合涉及所述抓紧器相对于所述细长的主体的枢轴运动。当所述抓紧器完全闭合时，所述抓紧器与所述细长的主体大致平行的对齐。在一些实施例中，当所述抓紧器完全闭合时，所述杆也与所述手柄和/或细长的主体大致平行对齐。
在优选实施例中，所述细长的主体为中空的，且所述执行机构的部分或全部包含在所述细长的主体内部。例如，如果所述执行机构包括棒，所述棒可被包含于所述细长的主体内部。如图5所示。
在本发明的一个实施例中，所述执行机构也可包括连接装置90，所述连接装置连接闭合的杆以及缩回至所述细长件的棒。缩回涉及到所述棒向所述抓握区的运动。伸出涉及所述棒向所述抓取组件的运动。
如图7所示，所述连接装置包括板92，所述板92通过闩94连接至所述杆的一端。所述R使得所述板相对于杆进行枢轴运动。所述板92的相对端通过円98连接至折板99。所述R 98使得所述板92相对于折板99做枢轴运动。所述折板99连接至所述棒，从而所述折板99的缩回导致所述棒80的缩回。在该实施例中，所述连接装置包括所述板92、所述闩94，所述円98以及所述折板99。所述手柄也可包括位于所述手柄62的平面68上的槽96，所述槽96容纳全部或部分的连接部件90。
在该实施例中，所述细长件10为中空的，当所述杆闭合时，所述板92绕枢轴94和98运动。所述折板99缩回至所述槽96内，这使得所述棒80相对于所述细长件10缩回。在一些实施例中，所述杆70的闭合使所述弹性偏置器64 (如果存在)被压缩或弯曲。如果所述弹性偏置器为如图7所示的弹性元件，所述凸缘65沿着所述杆70的通道66被引导。因此所述弹性元件朝向所述手柄62的平面68移动。
在一个实施例中，在所述钳子的另一端的所述抓取组件上，如图6所示，所述棒80通过闩82连接至所述可移动的抓紧器40。当所述棒40相对于所述细长件10缩回时，所述抓紧器绕其枢轴44旋转，且所述抓紧器移动至闭合位置。通过在所述钳子的运动方向施加力，所述抓紧器的轴41以及可选择的齿42向所述套管针30移动，能够抓取组织或其它手术装置。
当用户释放在所述手柄上施加的压力时，所述弹性偏置器使所述杆返回至打开位置。所述板92绕其在94和98的枢轴转动。这使得所述折叠板99、机构90沿着所述槽96延伸，因此，所述棒80沿着所述细长件10朝向所述抓取组件20延伸。当所述棒80朝向所述抓取组件20延伸时，所述可移动的抓紧器40绕其位于44处的枢轴转动，且所述可移动的抓紧器40返回至打开位置。
可通过本领域技术人员已知的任何合适的材料制备所述钳子。例如，所述吻合器可包括塑料(例如聚酰胺、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯或聚醚醚酮)、金属(不锈钢或钛)或陶瓷。所述钳子可通过这些材料的混合物制备。
被套管针尖端钳子穿刺的组织通常为生物组织，例如肠或肠壁，食道壁，后腹直肌鞘，远端直肠残端或腹膜。其它组织包括身体的外部组织，例如皮肤或一般的器官。
本发明的第二方面，提供包括本发明的钳子和吻合器装置的成套部件。
如图10所示的吻合器装置，包括:
(a)具有近端120、远端140以及纵轴180的吻合器100，所述吻合器还包括
(i)触发器 112;
(ii)钉砧对接针130，所述钉砧对接针130与所述吻合器100的纵轴180平行(大致平行)对齐；以及
(iii)缝合装置(stapling means) 150,所述钉站对接针130以及缝合装置150位于所述吻合器100的远端140 ；
(b)可拆卸的钉砧200，包括钉砧头220和钉砧轴240 ；
其中，所述钉砧轴240适合于接收所述钉砧对接针130，并操作所述触发器112，使所述缝合装置150启动，其中所述钳子的套管针用于插入所述钉砧轴。
所述吻合器的“近”和“远”端指的是当操作所述吻合器装置时，从用户看，所述吻合器的两端的相对距离。近端是离用户最近的一端，通常包括抓握区和用于启动所述缝合装置的触发器。远端进一步远离用户，但是更靠近应用所述缝合装置的患者，从而所述缝合装置和钉砧对接针通常位于远端。
通常，纵轴在近端和远端之间延伸，并大致穿过所述吻合器的中心。
“圆形”包括大致的圆形和本领域技术人员容易想到的、提供合适的缝钉排列的其它结构。例如，如图15所示，所述缝合装置的横截面可以是圆形，从而能够提供大致圆形排列的缝钉(staple),也可使用椭圆形结构。通常,所述钉站头、所述钉站轴、所述钉站对接针以及所述缝合装置的横截面都大致为圆形，但是也可以是能够提供合适的缝钉排列的其它结构。
所述吻合器通常具有细长的主体，优选为大致圆柱形主体。优选将形状设置为使之插入合适的组织和器官。
所述吻合器的主体包括触发器112和缝合装置150。优选地，所述吻合器的主体为大致直的且没有被弯曲。根据应用所述吻合器装置的解剖和器官，这是有用的。在所述吻合器为直的或大致直的(相对于弯曲)的一些实施例中，因为在操作过程成具有更少的震动和运动，这也提供了对所述吻合器更好的控制，这影响吻合口或造口环钻的质量。例如，与吻合器弯曲的情况相比，可更容易地使所述吻合器保持与直肠壁平行。
在一些实施例中，所 述吻合器包括抓握区110，用于当使用所述吻合器时，被用户抓握。所述抓握区通常定位于所述吻合器的近端120(从而可在距离用户的某处进行缝合)，但是也可设置于吻合器的其它部位。
所述吻合器装置可用于各种手术应用，例如吻合口、造口或造口环钻的形成。这些可以在例如胃肠(GI)内，或在胃肠道和身体外部之间，但是更普遍地用于任何管状器官，或具有内腔的器官。因此所述吻合器装置适合于作为外科吻合器，或者在一些更具体的实施例中，作为腔内吻合器。此外，考虑到在一些实施例中提供大致圆形排列的缝钉，所述装置可以称为圆形吻合器装置。
通常所述吻合器装置是一次性的，使用后将被处理掉。在优选实施例中，所述吻合器装置是无菌的。
在一些实施例中，所述钉砧轴的长度为4、5、6、7、8、9至10cm。在一些实施例中，所述钉砧轴的长度至少为4、5、6、7、8、9至10cm。在一些优选实施例中，所述钉砧轴的长度为4至 50cm,优选为 4 至 25cm, 4 至 20cm, 4 至 15cm, 4 至 12cm, 4 至 IOcm, 5 至 50cm, 5 至 25cm, 5至 20cm, 5 至 15cm, 5 至 12cm, 5 至 10cm, 6 至 50cm, 6 至 25cm, 6 至 20cm, 6 至 15cm, 6 至 12cm或6至IOcm0
在本发明的一些实施例，所述吻合器的总体的工作长度从420mm的工业标准减少至250至400mm,优选300至350mm,更优选310至340mm,更优选320至330mm,或325_。所述吻合器的减少的总体工作长度提供了更好、更稳定和更符合人体工学的平台，以在操作和启动吻合器装置的过程中增强用户对所述吻合器装置的控制。
在一些实施例中，例如在所述钉砧轴的长度至少为4cm的实施例中，与现有技术的钉砧相比，所述吻合器装置的钉砧是细长的，且与现有技术相比，该细长的钉砧轴具有几个优点。
例如，更长的钉砧轴的存在，使得用户更容易操作所述钉砧，此外，能够进行内肛门或体外的对接过程。
所述细长的轴还使得外科医生在肛门内或体外抓取所述钉砧，或者使外科医生在体内抓住，并将钉砧轴移至内肛门或体外位置。使用较短的钉砧轴，钉砧与所述吻合器的对接发生在患者的体内，因此外科医生很难将钉砧对接针插入所述钉砧轴上，并且很难看到所述钉砧是否完全与所述钉砧对接针对接。细长的钉砧轴使得所述轴移入内肛门或体外位置。
因此，所述细长的钉砧轴使外科医生更清楚的看到所述钉砧在哪儿，以帮助将其对接至所述钉砧对接针上。所述细长的轴还使得外科医生从体外看到所述钉砧已完全与所述吻合器接合。因此，与现有技术相比，所述细长的轴提供可视化的优点。在具有较短的轴的吻合器内，所述钉砧轴被组织掩盖或包围，这使得很难定位所述钉砧轴，或者难以抓住轴将其移动至合适位置。但是，通过延长所述吻合器的钉砧轴，可解决该问题。
此外，因为所述钉砧更容易被外科医生看到，对于外科医生也更容易确保使所述钉砧轴完全对接至所述钉砧对接针。具有短的钉砧轴的吻合器仅仅依赖于可听见的“咔嚓声”确保对接。相反，本文中所述的吻合器还可以为对接已经发生提供视觉保证。因此，所述吻合器为患者提供额外的安全性。
所述细长的钉砧轴能够通过身体内部进入内肛门或体外空间，以对接至所述吻合器。所述延长的长度仅由所述吻合器的内部传动轴的改变而限定，该内部传动轴便于所述钉砧对接针和接合的钉砧对接针(收缩或伸展)进出所述吻合器的运动。
可类似的改变所述钉砧对接针的长度，以适应所述钉砧轴的不同长度。通常，所述钉砧对接针延伸至所述吻合器，从而当从如图10所示的一侧观察所述吻合器时，可以看到所述钉砧对接针的一部分。所述钉砧对接针具有比所述钉砧轴小的直径，使所述钉砧对接针插入所述钉砧对接针。具体地，所述钉砧对接针的直径等于或小于所述钉砧轴240的内腔241，如图11所示。在一个优选实施例中，所述钉砧对接针与所述吻合器的纵轴同轴或大致同轴对齐(例如在等于钉砧对接针的宽度或直径的距离内，或者使缝钉以适当的间距分布在所述钉砧对接针周围的任意距离)。
所述钉砧对接针可以弯曲，或者它可以是套管针尖端。套管针尖端钉砧对接针，例如如图10所示，具有能够刺破组织的优点。例如，当在一段肠和直肠下端的直肠残端之间创建吻合口时，可利用缝合线或缝钉使所述直肠残端闭合，且所述套管针尖端钉砧对接针可用于刺穿直肠残端缝合线并与钉砧对接。这保证所述吻合器适合定位，以使分配的缝钉同时穿过远端残端和以和荷包缝合等方式连到钉砧上的结肠。
缝合装置分配的缝钉可设置为提供大致的圆形排列。缝钉的排列被称为缝合线。可定位所述缝钉，使它们沿着所述圆形缝合线的圆周排列。或者，它们可以沿着圆形缝合线的半径排列，或者与该圆形的半径和圆周间的某个角度。可能存在多排缝钉，例如2、3、4或5排缝钉。在一些实施例中，所述缝合装置存在有可选的两排、三排或更多排同心的缝钉沿圆周安装在缝钉壳体内。
所述触发器112可以是例如杆的形式，如图10所示。在该实施例中，启动触发器，通过力或能量的机械传输启动所述缝合装置。或者，所述触发器可以只是个按钮，使缝合装置自动启动，例如，通过使用电动内部组件。
吻合器的抓握区和触发器优选设置为当用户通过抓握区握紧所述吻合器时，用户可同时启动所述触发器。例如，如图10所示，所述触发器(在图10所示实施例中为杆)可连接至所述吻合器的中间部分，且所述抓握区可向所述吻合器的近端延伸。
在一些实施例中，所述吻合器的远端也包含一个收缩装置114，如图10所示。用户可以旋转该收缩装置使得钉砧对接针(和钉砧，如果钉砧和钉砧对接针接合)沿着吻合器的纵轴可逆地收回到吻合器主体中。如果钉砧与所述钉砧对接针接合，这将使砧头靠近所述缝合装置移动。图14展示了完全与吻合器100接合的钉砧200，且该钉砧200完全缩进所述吻合器。所述缝合装置的组件设置为使待缝合在一起的组织限制于或固定于所述钉砧头和所述缝合装置之间。待缝合在一起的组织被限制在所述钉砧200和缝合装置150的界面250处。当在手术中用到该装置时，由于一层或几层组织位于所述钉砧头和缝合装置的界面250处的两个组件之间，因此所述钉砧头和缝合装置通常彼此不直接接触。
通过向相反的方向旋转所述收缩装置，可将所述钉砧对接针(和钉砧，如果钉砧和钉砧对接针接合了)从所述吻合器内移出。或者，用户可简单地从所述钉砧对接针上拉出所述钉砧。
在优选的实施例中，只有在旋转收缩装置，以将钉砧头移到靠近缝合装置并且待缝合在一起的组织限制于所述砧头和缝合装置之间后，才启动所述触发器。
所述收缩装置可通过任意合适的装置达到引导所述钉砧对接针沿着纵轴进入所述吻合器的目的，所述任意合适的装置为例如位于所述吻合器主体内的棒，该棒直接地或通过间接组件将所述收缩装置连接至所述钉砧对接针。所述棒可具有螺纹，从而将所述钉砧对接针收缩进吻合器时不会对钉砧`对接针造成旋转。其它收缩机构对于本领域技术人员是显而易见的。
所述收缩装置可以包括从收缩装置向外延伸的凸缘和/或切入收缩装置的凹槽，使得用户转动收缩装置更容易。如图10所示的收缩装置114包括使得用户转动收缩装置更容易的凹槽。
启动所述吻合器触发器，从而启动所述缝合装置。在一些实施例中，在使用时设置所述装置，从而待缝合的一个表面通过所述钉砧头连接至所述钉砧。待缝合的另一个表面相对于所述缝合装置定位为使得启动所述缝合装置，以连接两个表面与缝钉。优选地，将待缝合的表面保持在所述钉砧头和缝合装置的界面250处。
在一些实施例中，缺少收缩装置，启动所述触发器使所述钉砧对接针(和钉砧，如果钉砧和钉砧对接针接合了)向所述吻合器的近端移动，从而启动所述缝合装置。
在本发明的一些实施例中，所述钉砧头在横向平面的的截面是大致的圆形，且其直径根据要缝合的组织的不同而不同。例如，钉砧头的直径可以为10至50_，更优地20至35mm。在一些实施例中，钉砧头的直径为21、25、28或32mm。
在某些实施例中，所述钉砧带有颜色标记，为用户提供关于所述钉砧头的直径的即时视觉信息。通常，所述钉砧头的直径与所述缝合装置的直径对应，从而当所述钉砧对接针缩回所述吻合器时，所述钉砧头与所述缝合装置对齐。所述吻合器也可以带有相应的颜色标记，为用户提供关于吻合器的直径信息。所述缝合装置的直径可以为10至50mm，优选20至35mm。在一些实施例中，所述缝合装置的直径为21、25、28或32mm。
在本发明的一个实施例中，所述吻合器还包括一个安全制动装置(116)，如图10所示。该安全制动装置可被用户移动，并可逆地接合。当所述安全制动装置接合时，它防止所述触动器被用户启动。因此，所述安全制动装置可以防止吻合器被不小心启动。当所述安全制动脱离时，可完全启动所述触动器，从而启动所述缝合装置。
所述缝合装置包括吻合器壳体、圆形或圆柱形刀片、一排围绕所述圆形刀片外表面周向设置的缝钉槽，和传动刀片。所述圆形刀片和传动刀片可大致平行所述吻合器的纵轴移动。所述缝合装置的直径通常是指所述吻合器壳体的直径。
当使用所述吻合器装置时，所述缝钉槽设置有缝钉。用于所述吻合器装置的缝钉通常包含可变形的连续的金属片或塑料片。弯曲所述连续的金属片或塑料片，以形成冠以及大体上垂直于该冠的两个锋利或锐利的腿。所述腿刺穿待缝合的物质。这些腿的长度决定了缝钉的高度，并根据待缝合的组织的厚度的不同而不同。例如，腿的长度(决定缝钉的高度)包括 2、3、4、4.2、5、6、7、8、9、10、15、20、25、30、35、40 和 50mm，优选地，在 2 至 30mm 之间、或3至20mm之间或4至15mm之间。当所述缝钉安装到所述吻合器上，所述腿指向吻合器的远端。
所述冠的长度也可以不同，例如，其长度可以为2、3、3.8、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15mm。优选地,所述冠的长度为3至15mm或3至10mm。所述冠的长度决定了所述腿间彼此的距离。
所述缝钉可以由任何合适的材料制成，例如钛、钛合金(如镍钛诺，由于它是钛和镍的合金，也称作镍钛合金)、不锈钢或适合手术用途的其它金属或塑料。或者，也可使用生物可降解的缝钉，例如，主 要由聚乳酸配方制成的缝钉。
在使用前，所述缝钉通常最初为“U”形或类似的形状，例如矩形或正方形，其中所述缝钉形成矩形或正方形的三个边(例如，所述腿通常设置为大致垂直于所述冠)。
当用户启动所述吻合器100的触发器112时，所述圆形刀片和缝钉将从吻合器壳体伸出。通过在远端推动传动刀片，使所述缝钉沿着所述吻合器的纵轴排出，并穿过位于所述钉砧头和所述缝合装置的界面250处的任意层组织或物质，从而使缝钉伸出。所述缝钉的腿刺穿待缝合的物质或组织。一旦所述缝钉刺穿了物质，所述腿压向钉砧头使得缝钉向内或向外弯曲，并使缝钉保持在适当位置。所述腿可以弯曲到平行或大致平行于所述冠的程度。当所述腿向内弯曲时，将形成典型的“B”形，与许多曾使用的缝钉相同。通过挤压钉砧，所述缝钉变形而成扁平状，组织或物质层被扁平的缝钉保持在一起。
在启动所述缝合装置时，所述圆形刀片或环锯将沿着纵轴前进，以切除与所述吻合器接合的组织。因此，环形或圆盘状组织将被所述吻合器切除。所述吻合器装置移除后将在待缝合在一起组织表面或部分之间建立一个连续的内腔。例如，这可以使得一段肠连接至或重新连接至直肠残端的另一端肠的同时，保留排泄物可通过的中空内腔。或者，所述圆形刀片可以在内腔(如会阴腔或胃肠道内腔)和身体外部间创建一个造口。所述圆形刀片的直径小于传动刀片和缝钉槽排布的直径，从而只有在缝合线以内的部分组织会被切除。将缝合线原封不动地留下，以将两个表面保持一起。
US4576167和US5758814进一步描述了用于所述吻合器装置的缝合装置，其内容通过参考引入本文。
在一个实施例中，所述钉砧轴可包括一个或多个圆周缺口 242，如图11和图13所示。这些缺口使得在手术期间更容易被抓住，并且在用户和钉砧间提供了更灵活和更连续的移动。因此这些缺口作为抓握帮助件。所述钉砧轴可包括一个或几个缺口，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多的缺口，以提供上述优势。例如，所述钉砧轴可以包括I至2个、I至3个、I至4个、I至5个、I至6个、I至7个、I至8个、I至9个或I至10个缺口。所述缺口可以沿着所述钉砧轴的圆周完全延伸，例如形成环形凹槽，或者它们可以限制在所述钉砧轴圆周的一部分上，如图11和13所示。所述缺口可以成对出现，这样它们不围绕所述钉砧轴整个周向延伸，而是设置在所述钉砧轴的相对侧。一个钉砧轴可以包括1、2、3、4、5、6、7、8、9或10对，或I至2对、I至3对、I至4对、I至5对相对的缺口。
在另一个实施例中，如图11所示，所述钉砧轴240可以包括观察窗口 246。所述钉砧对接针130也可以包括一个对接指示物132，从而当所述钉砧200完全对接至所述钉砧对接针130时,可通过所述观察窗口 246看到对接指示物132。图12展示了所述钉站和所述钉砧对接针的完全接合，且通过观察窗口 246可以看到对接指示物132。
所述观察窗口为用户提供钉砧与所述吻合器接合程度的信息。所述观察窗口和对接指示物定位为使所述钉砧与所述吻合器完全接合，且仅有此时可通过所述观察窗口看到所述对接指示物。由于伸长的轴的存在便于内肛门和体外的对接，这种观察窗口、对接指示物和细长的钉砧轴的组合与现有技术相比更具优势，因此当使用所述吻合器装置时，外科医生或其它用户可以看到所述观察窗口和对接指示物。
所述对接指示物 可以是视觉上有别于所述钉砧对接针的其它部分的标记。例如，所述对接指示物可以是钉砧对接针的染色(如红色)的一段，以快速视觉确认所述钉砧与所述吻合器完全接合。所述对接指示物可沿所述钉砧对接针的整个圆周延伸，从而不管所述钉石占与钉站对接针的相对旋转方向如何，仍可通过所述观察窗口看到所述对接指示物。所述对接指示物定位于所述钉站对接针上，使得仅当所述钉站完全对接至所述钉站对接针上时，所述钉砧指示物才与所述观察窗口对齐。
所述钉砧轴240可以包括一个观察窗口(如图11和图13所示，在图13中，所述钉砧旋转了 90°，因此看不到观察窗口)。或者，所述钉砧轴可以包括多个观察窗口，例如，2、3、4、5、6、7、8、9或10，或更多，这使得当所述钉砧轴与钉砧对接针完全接合时能够看到对接指示物。因此，所述钉站轴可包括I至2个、I至3个、I至4个、I至5个、I至6个、I至7个、I至8个、I至9个或I至10个观察窗口。或者，所述钉砧轴可以包括由透明或半透明的材料制成的部分，该部分使当所述钉站轴与钉站对接针完全接合时能够看到对接指示物。因此引述的“观察窗口”包括所述钉砧轴的透明或半透明的部分，如同所述钉砧轴一侧上的实际的孔或开口。
在一个实施例中，由于所述钉砧对接针插入所述钉砧轴中，因此所述钉砧对接针还包括一个阻挡装置134，当所述钉砧与钉砧对接针完全对接时将钉砧可逆地固定在适当位置。因此所述钉砧轴包括用于容纳所述钉砧对接针的内腔241。图11展示了钉砧200排列好用于对接至所述钉砧对接针130。图25为所述钉砧对接针130插入所述钉砧轴240的内腔241的剖视图。
所述阻挡装置可以表现为与所述钉砧轴内腔窄部相配合的所述钉砧对接针的窄部和宽部。所述钉砧轴的内腔与所述钉砧对接针的形状互补，从而当所述钉砧与所述钉砧对接针完全接合时，所述钉砧轴的内腔的窄部于所述钉砧对接针的窄部对齐，从而使所述钉砧可移动地固定于适当位置。
如图11所示，所述阻挡装置可包括位于所述钉砧轴上的外部阻挡装置248和位于钉砧对接针上的内部阻挡装置134。所述外部阻挡装置可以为钉砧轴的一部分，当将从所述钉砧轴中心径向向外的力施加至所述外部阻挡装置时，所述外部阻挡装置可反向延伸超过所述钉砧轴的圆周。所述外部阻挡装置也与所述钉砧轴内腔的窄部对应。例如，当所述内部阻挡装置134包括所述钉砧对接针的窄部和宽部(如图11所示)，并且该钉砧对接针对接至所述钉砧轴时，所述钉砧轴240的内腔241的窄部使钉砧轴240的外部阻挡装置248被向外推。当将所述内部阻挡装置134推过存在于所述外部阻挡装置248处的所述钉砧轴240的内腔241的窄部时，所述外部阻挡装置248返回其与所述钉砧轴240的两侧一致的初始位置。位于所述外部阻挡装置248的所述钉砧轴240内腔241的窄部对应于位于所述内部阻挡装置134的所述钉砧对接针130的直径的窄部，从而使所述钉砧可移动的固定于合适的位置。
所述阻挡装置有时被称为棘爪簧对接机构。其它的阻挡装置对于本领域技术人员是显而易见的。
除了将所述钉砧可逆地固定在适当位置，所述阻挡装置的存在还具有另外的优点，当所述钉砧与吻合器接合时会发出听得到的响声，为用户提供钉砧与所述吻合器完全接合的听觉确认。
所述阻挡装置还使得在操作吻合器装置时钉砧不会从吻合器脱落。因此，所述阻挡装置提高了所述吻合器的安全性。
优选地,所述钉砧头在横平面有圆形截面。所述钉砧头包括两个相对表面222和224。所述钉砧轴从所述两个表面中的一个的中心向外延伸，并且垂直或大致垂直于延伸出对接针的表面的平面。因此所述钉砧轴连接至所述钉砧头一端，或者与钉砧头为一体。在一些实施例中，所述钉砧头包括平坦的表面，其中所述钉砧轴从该表面延伸出。其相对的表面为弧形、圆锥形或截头圆锥形。通常所述钉砧头的形状塑造为，在通过肠切开手术(通过手术切口进入肠)或通过例如胃、肠、食管或其它空腔器官的自有通道操作钉砧时，为钉砧提供无创性的顶部。
或者，相对表面222或224中的一个可以是凹面，而另一个是凸面，这两个相对表面彼此互补，并且所述钉砧头的厚度由这两个相对表面的距离决定。在该实施例中，所述钉砧轴从凹面222的中心延伸。通常，至少部分凹面是平的，当所述钉砧轴与钉砧对接针接合时，其垂直于吻合器的纵轴。
延伸出所述钉砧轴的钉砧头表面222通常包含多个缺口或凹坑，当所述钉砧与钉砧对接针接合并且钉砧对接针缩回吻合器中时，其与缝合装置150的缝钉槽对齐。这些缺口使所述缝合装置启动时，缝钉向内或向外弯曲。因此，一旦缝钉腿穿过待缝合的组织并且被钉砧向内或向外弯曲时，所述缝钉被固定在适当的位置，而两个组织被固定在一起(例如，在创建吻合口时或者造口创建时缝合的造口环钻创建中的两个空腔器官)。所述钉砧头222表面的缺口可以通过机械压制或雕刻等方式形成。
在本发明的一个实施例中，除了用于容纳所述钉砧对接针的内腔241外，所述钉砧轴还包括中空通道221，如图25所示。所述中空通道可以从所述钉砧轴240的内腔241延伸，穿过所述钉砧头220的整个厚度，终止于所述钉砧头220的表面224上的孔223。所述钉砧轴可以包含多个这样的通道，每个通道分别终止于钉砧头表面224上的各个孔。或者，所述钉砧245可以包含一个在钉砧轴中的中空通道221，该中空通道在所述钉砧头内分出多个通道或网络通道，每个通道都终止于所述钉砧头的表面224的孔。图25展示了本发明该实施例的钉砧245，其中，所述钉砧包括中空通道221，其分出多个通道，每个通道都终止于所述钉砧头220的表面224上的孔223。
当钉砧245连接至抽吸装置225上时，这些通道使得空气能够通过钉砧头被吸入。当通过所述钉砧施加抽吸时，通过所述通道利用抽吸将组织可逆地连接至所述钉砧头，所述钉砧可用于操纵生物组织或其它物质。该抽吸产生真空，便于将组织可逆地吸附至所述钉砧头。当组织处在合适的位置或可被钳子或其它外科设备或外科医生的手指使用时，可移除该抽吸。
所述抽吸装置可以有配件227，用于使其以和钉砧对接针相同的方式与钉砧轴接合。所述钉砧245可以包括密封垫229，其在所述抽吸装置和钉砧通道间提供气密封。所述密封垫可置于所述钉砧头内多个通道汇作一个通道的地方，或者当该抽吸装置与钉砧接合时，其也可以置于所述钉砧轴下方抽吸装置配件的终端。
可选地，所述钉砧对接针130也可以配备一个或多个中空通道136，如图25所示。该中口通道使得空气通过所述钉砧对接针，而后通过所述钉砧头220上的通道221或孔223被吸入。因此，当所述钉砧与所述钉砧对接针接合时，所述吻合器可以连接到所述抽吸装置，且即使当所述钉砧与吻合器接合时，也可以操作组织。如图26所示。吻合器100连接至抽吸装置225，该抽吸装置225通过所述钉砧对接针130内的中心通道136经所述钉砧对接针130抽吸空气。
优选地，在钉砧头有一个或多个通道的实施例中，所述抽吸装置是可控的，因此施加至组织上的抽吸量可以变化，从而防止对组织的损伤(对组织的非损伤性操作)。对组织的操作包括在各种外科手术中对组织和人体内器官的移动和切除，例如，在缝合造口的创建中肠的非损伤性固定和放回，特别是当将肠露出体外以形成造口时，确保肠道的正确取向。图27展示了对一段肠的操作。
在一个实施例中，所述吻合器装置还包括位于所述吻合器主体上的计量器，该计量器为用户提供所述钉砧对接针已经缩入到吻合器中多远的信息。当用户转动收缩装置时，所述计量器根据所述钉砧对接针已经缩入所述吻合器的距离向上和向下移动。所述计量器可以包含一定的上限和下限。低于该下限，则所述钉砧对接针没有足够缩回以使得缝钉通过钉砧头中的缺口被弯曲固定在合适的位置。超过该上限，则所述钉砧对接针缩回过多，从而可能损害位于钉砧头和缝合装置界面处的两组织。
在优选的实施例中，所述计量器位于所述吻合器的远端，从而当用户握住所述吻合器时，用户的手不会挡住该计量器。
所述吻合器和吻合器主体可以由本领域技术人员所知的任何合适材料制成。例如，所述吻合器可包括塑料(如聚酰胺、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯或聚醚醚酮)、金属(如不锈钢或钛)或陶瓷。所述钉砧也可以由这些材料制成。
所述钳子2的套管针用于插入所述吻合器装置的钉砧轴240内。所述抓取组件优选用于抓握所述钉砧轴，同时当所述抓取组件与钉砧轴接合时不会增加(或显著增加)所述抓取组件的宽度。所述可移动的抓紧器可设置为使当所述抓取组件与钉砧轴接合时，所述可移动的抓紧器平行于所述细长主体。
当所述钳子2的套管针30用于插入所述钉砧轴240时，所述钳子2与吻合器装置的组合是有用的。例如，当将所述套管针30插入所述钉砧轴240中时，所述钳子2的杆70和/或抓紧器40保持与打开位置。随后启动所述杆，以将所述杆和抓紧器40移动至闭合位置。之后所述抓紧器40通过所述钉砧轴240抓紧钉砧200，因此可通过所述钳子2安全地移动所述钉砧。本发明的所述钳子2与吻合器钉砧的可逆的连接展示于图19、20、29a和29b。
如果在所述抓紧器40上存在齿42，这有助于抓握所述钉砧200。具体地，所述抓紧器40的齿42和所述钉砧轴240的缺口 242对齐，从而所述齿42容纳于所述钉砧轴240的缺口 242内。这使得使用本发明的所述钳子可更安全地抓紧所述钉砧。此外，所述抓取组件的宽度在抓取所述 钉砧后没有增加或明显增加。可从图20和29a看出，所述齿42与所述钉砧轴240的缺口对齐，保持狭窄的侧面。
所述钳子2上的套管针尖端30的存在允许外科医生刺穿组织。因此，所述钳子2可用于取回包含于患者体内或器官内的钉砧，而不需要额外的切口。因此，所述钳子2可用于腹腔镜手术。
所述钳子2和细长的钉砧轴的结合特别有用，因为它使所述轴在手术过程中露出体外，这对于例如当在肛外缘I至IOcm处创建超低切除或吻合口时特别有利。所述钉砧轴的露出体外使外科医生确保钉砧完全对接至钉砧对接针。
在一些实施例中，本发明的套件还包括加固网或加固材料。当所述吻合器装置在使用时，所述网可置于待缝合在一起的两层组织之间。或者，所述网可施加于待缝合的组织的上面或下面。由于应用的缝钉穿过组织和所述网的层，所述网或其它材料用于增强吻合口或形成的造口环钻。所述网还可提高两层组织之间的密封性，以协助防止任何物质从器官的内腔泄露至体腔。网还可以帮助防止手术的不良后果，例如造口旁疝。
所述网可以由任何合适的材料制成，例如合成或生物材料。当操作时，在启动所述缝合装置前，将所述装置放置于钉砧对接针或钉砧轴上。
通常，所述网比所述钉砧头和缝合装置的宽度更宽。这确保所述缝钉与所述网接合。所述网可以是任何合适的结构，例如圆形、正方形、卵形等。如果所述网是圆形的，那么所述网的直径通常比所述钉砧和/或所述缝合装置的直径宽。通常，所述网的尺寸设置为覆盖吻合口或造口环钻的整个周长。
适用于所述网的合成材料包括聚丙烯、聚酯和聚四氟乙烯(PTFE，例如压缩、膨胀或电纺)。聚丙烯具有稳定性、坚韧性、惰性和良好的操控性。聚丙烯网是由排列在具有不同尺寸孔径的网状物中的聚丙烯纤维所构成。PTFE网具有光滑性、柔软性、坚韧性和良好的组织长入性。
生物网包括从牛、猪和马等身上取下的心包膜，以及包含真皮组织的其它器官。
在本发明的一些实施例中，所述套件还可包括防护装置。所述防护装置有塑料或金属或其它合适的材料制成，旨在置于所述缝合装置和在传送过程中带有接合的钉砧的钉砧对接针之间。通过防止所述缝合装置挤压所述钉砧头，从而保护所述吻合器装置不受损害。所述防护装置还可以防止所述缝合装置被不小心启动，例如，在一些实施例中，只有当钉砧对接针收缩进吻合器足够长的距离才能启动所述缝合装置。
所述防护装置可以是圆柱形的，优选地，所述防护装置包括中心孔，且可连接到所述钉砧对接针，从而使钉砧对接针穿过所述防护装置的中心孔。所述防护装置还可以包含一个从防护装置外沿到防护装置中心孔的通道，使得即使当所述钉砧接合时，所述防护装置仍可以放置到所述钉砧对接针上或从所述钉砧对接针上移除。
在本发明的另一个实施例中，所述套件还包括夹钳370，其包括两个在一端通过活动接头(例如铰链或枢轴)相互连接的细长件，所述细长件的另一端是弯曲的。所述细长件的弯曲部分可以与所述细长件不弯曲的部分成45°至135°角(例如，90° )。所述细长件的形状通常彼此对称。所述细长件的弯曲端包括一个或多个弯曲凹槽，其中，在相对的细长件上的凹槽彼此对齐。这种对齐使得当用户闭合该夹钳时在夹钳上留有孔，每个孔由相对的细长件上对齐的凹槽界定。所述凹槽用于容纳吻合器装置的钉砧轴，当所述夹钳闭合时可逆地固定所述钉砧。优选地，所述夹钳通过位于本发明钉砧轴上的缺口 242夹住所述钉砧轴。更优选地，所述细长件的弯曲部分的弯曲度可以使得平行于所述吻合器的纵轴来抓紧所述钉砧。所述细长件的弯曲度为相对于所述细长件的竖直部分呈90°至10°角，优选30。至 60°。
当外科手术中操作钉砧时，合适的夹钳为外科医生提供更大的灵活性。所述夹钳可以用在上述的接合和定位等步骤。图25和26展示了操作钉砧的夹钳370。
在本发明的一些实施例中，所述成套部件还包括使用说明书。在一些实施例中，所述套件为消毒的。 所述套件可以是一次性的。
根据本发明的第三方面，还提供利用本发明的成套部件的在两个表面之间形成吻合口的方法，包括:
将待缝合的第一表面连接至所述吻合器装置的钉砧200上；
利用所述钳子2刺穿待缝合的第二表面；
用所述钳子2抓紧所述钉砧200 ；
将所述钉站对接针130接合至所述钉站轴240 ；
定位所述吻合器100，以将所述缝合装置150接合至待缝合的第二表面；以及
启动所述触发器112，以连接所述第一和第二表面与缝钉。
在本发明的一个实施例中，形成吻合口的方法还包括通过第二表面的缝合线收回钉砧轴的步骤。该方法也可以包括操作收缩装置，以在所述钉砧接合至所述钉砧对接针后，将所述钉砧对接针收回至所述吻合器。所述钉砧可以通过荷包缝合或其它本领域技术人员已知的任何合适方式连接至所述第一表面(例如直肠或肠的部分)。
在使用荷包缝合的实施例中，第一组织通过荷包缝合围绕在所述钉砧周围，因此钉砧头被包进第一组织的内腔。所述钉砧轴穿过荷包缝合并露出以备对接至所述钉砧对接针。制成该缝合线的材料包括聚二氧六环酮(PDS)、聚乙醇酸、聚乳酸、尼龙和聚丙烯。
刺穿第二表面的步骤通常包括在圆形缝合线(或其它合适形状的缝合线，根据使用的缝钉的排列)的中心刺穿第二表面。所述缝合线指的是在启动所述缝合装置后，所述缝钉的理想位置。
为了缝合第二表面，所述方法还包括利用缝合线或缝钉闭合第二表面上的孔，以及用所述钳子刺穿第二表面的步骤。例如，当在一段肠和远端直肠残端之间创建吻合口时，在用钳子刺穿前，可利用缝合线或缝钉闭合或切除远端直肠残端。或者，可在第二表面制作切口，使得钉砧被所述钳子抓紧并通过切口被取出。由于切口或刺孔小于所述钉砧头的直径，所以这确保所述两个表面(一段肠和远端直肠残端)正确定位于所述钉砧头和缝合装置之间的界面，以使当启动所述缝合装置时，所述缝钉穿过两个表面。
可利用所述钳子操作所述钉砧轴。所述钳子用于经过第二表面的缝合线取回所述钉石占轴，从而将第一表面引导向第二表面的缝合线。
一旦所述钉砧轴经第二表面的缝合线被取回，所述钉砧可对接至所述吻合器。所述收缩装置可选择的操作(根据需要)，并启动所述触发器。从而启动所述缝合装置，所述两个表面与缝钉固定在一起。所述缝合装置的圆形刀片也确保在第一和第二表面的内腔之间，或组织之间连续的内腔，且能端端吻合。该内腔可以是肠腔，这取决于吻合口的位置。
加固网可设置在钉砧轴或钉砧对接针上，从而将所述网也缝合至吻合口。所述网可定位于待缝合的两个表面或组织之间。或者，所述网可存在于待缝合的表面上面或下面。在一些实施例中，可使用一个或多个网，例如可使用2、3、4、5或更多个。
如果使用网，所述吻合器装置的圆形刀片将切割所述网，以确保两个表面之间的连续的内腔。需要缝合所述网的外边缘，以将所述网完全固定至合适位置。
定位所述吻合器的步骤可包括利用位于所述钉砧头和所述缝合装置之间的界面250接合所述第一和第二表面。所述第一和第二表面被限制于或位于所述钉砧头的表面222和所述缝合装置15 0之间，从而当通过启动触发器112来启动所述缝合装置时，所述缝钉的腿刺穿所述表面，并用缝钉将两个表面固定。所述圆形刀片沿着纵轴的前进在两个表面或组织之间建立连续的内腔。
图28至31描述了所述手术吻合器装置在肛外缘附近的肠内创建吻合口的用途。
图28展示了即将进行对接过程前所述吻合器的延伸钉砧的放置。所述钉砧通过荷包缝合(purse string attachment)置于近端肠内，该近端肠被特别改装的钉站夹钳370拉至会阴腔，该夹钳370的安装角度定制为允许平行于所述吻合器的纵轴夹紧所述钉砧轴。通过沿着所述钉砧轴定位的一个缺口 242抓紧所述钉砧轴。或者，可以使用标准的钳子。所述钉砧轴位于剩余的远端直肠残端350之上，该部位预先由线性缝合装置或缝合线切除。
图29a和29b展示了本发明的所述钳子穿过远端残端缝合线，并抓紧所述吻合器装置的钉砧，从而经位于远端残端的肠切口固定、取回及牵引所述钉砧轴。本发明的所述钳子2使得在不对组织造成额外损伤的情况下，刺穿远端残端缝合线。此外，所述钳子的轮廓使得在不对组织造成进一步损伤的前提下，通过远端残端缝合线取出所述钉砧。所述可移动的抓紧器的齿定位于与所述钉砧轴的缺口对齐，以在所述钳子和所述钉砧之间提供更安全的连接，同时即使钳子与钉砧轴接合时，也保持所述钳子的套管针尖端的窄的轮廓。
图30a和30b展示了通过远端残端肠切开完全取出所述钉砧并露出体外以备钉砧轴和吻合器在内肛门或体外对接。重新定位所述钉砧夹钳370以夹紧所述钉砧，以稳固并促进对接。图30a和30b清楚地展示了所述钉砧对接针上的对接指示物和所述钉砧轴上的观察窗口，通过该窗口可看到所述对接指示物，以确认对接是否完成。
图31a和31b展示了完全对接的钉砧和钉砧对接针，通过观察窗口可以清楚看到对接指示物。通过启动所述触发器，闭合所述吻合器装置，从而将两组织连接在一起，这样缝钉主体壳体穿过内肛门进入到肛门直肠残端，同时注意对括约肌机制和肛门直肠残端350整段长度的穿越。当所述钉砧和吻合器壳体合适定位时，启动所述吻合器装置，以创建吻合口。
传统的对接发生在所述缝钉壳体的水平之上。但是具有细长钉砧轴的吻合器使得钉砧对接针-钉砧轴组件可以几乎无限的延伸，以用于解剖变异，例如肥胖患者，以及其它手术，例如希望在体外连接缝钉砧轴组件的减肥外科手术。
根据本发明的第四方面，提供一种方法，该方法利用本发明的所述成套组件在受试者身上形成或创建造口环钻，包括:
在待形成造口的组织内形成切口 ；
将所述吻合器装置的钉砧200插入患者体内；
用钳子2抓紧所述钉砧轴240 ；
使所述钉砧轴240对接至所述吻合器100的钉砧对接针130 ;以及
启动所述触发器112，以在待缝合的组织内分配一系列缝钉。
形成或创建造口的方法还可包括使用钳子通过切口取回所述钉砧轴的步骤。所述钳子用来操作所述钉砧轴，并经待形成造口环钻的组织上的缝合线取回所述钉砧轴。所述钉砧头可以连至器官或部分组织，例如一段肠或皮肤，这样所述钉砧头被包含在器官的内腔中，且钉砧轴从该组织中突出。然后，所述钉砧轴准备与钉砧对接针接合。因此，本发明的方法可以包括利用例如荷包缝合的方式通过所述钉砧头将所述钉砧连接至器官或组织的步骤。
在本发明的另一个实施例中，所述方法可包括将一个或多个加固网应用至所述钉石占对接针或钉站轴。
对于所述形成吻合口的方法，所述网可以以任何顺序设置，因此该网可以位于待缝合的组织上面或下面，或者当多个组织层需要缝合在一起时，该网可以放置在这些组织层中。如果使用网，所述吻合器装置的环形刀片将切割该网，以确保形成造口环钻的器官内部和该器官外部间有连续的内腔。需要缝合所述网的外缘，以便将其完全固定在合适的位置。
在本发明的另一个实施例中，形成造口环钻的方法可以进一步包括操作吻合器的收缩装置的步骤，以收回钉砧对接针，并将钉砧接合至所述吻合器。
在手术中操作或定位钉砧可能涉及钳子2和/或夹钳370的使用。
通过启动所述触发器112启动所述缝合装置 ，以分配所述缝钉并将位于所述钉砧头和缝合装置之间的界面处的组织固定在一起。沿着纵轴推进的环形刀片将在内部腔体(例如腹腔)和体外间形成环钻。分配的变形了的缝钉通过将组织层固定在一起，从而固定环钻周边。
图16到24描述了本发明的所述钳子在创建造口换钻中的用途。
在开放手术中形成造口(或造口环钻)，通常先从腹壁皮肤和皮下组织400到腹直肌鞘410切除一个圆柱状，如图16所示。然后将所述鞘410开一个十字切口，腹直肌沿着其纤维线被分开(图17)，可选择的用牵开器使其保持打开(见图18)。然后通过打开的腹部引入合适大小的钉砧200。所述吻合器和钉砧的直径取决于最终穿过造口环钻的肠的直径。
然后，通过腹壁环钻插入本发明的所述钳子2，直至穿透后腹直肌鞘和腹膜(图19)。所述钳子足够锋利，以刺穿它需要穿越的层。所述钳子用于抓紧所述钉砧轴并经切口取出所述钉砧轴，以通过环钻使所述钉砧轴露出体外，暴露至腹腔壁(图20 )。所述可移动的抓紧器的齿定位于所述钉砧轴的缺口对齐，以在所述钳子和钉砧之间提供更稳定的连接，同时即使与钉砧轴接合时，保持所述钳子的套管针尖端的窄的轮廓。
所述夹钳370可选择地体在体外用于抓紧所述钉砧轴，使其保持稳定，并最终协助所述钉砧轴与所述缝合装置的钉砧对接针的接合(图21)。加固网138可选择地设计成圆形，其直径大于或等于所述钉砧的直径，可选择地，在该加固网制备时，在其中心可创建一个小缺口。所述网上的缺口之后可用于使所述网插入至所述钉砧对接针130，如图21所示
所述钉砧轴被夹钳370夹取并与所述吻合器的钉砧对接针130接合。一旦锁定成功，操作收缩装置包围所述加固网，以及位于钉砧头和缝合装置间的后腹直肌鞘和腹膜(图22)。接着，在移除所述吻合器100前，启 动触发器以启动缝合装置，并带走盘状的加固网、后腹直肌鞘和腹膜，留下由缝合线440界定的精确的强化的缝合环钻450。接着，该网138的边缘139可选地通过间断OPDS (聚二氧六环酮)缝合线或缝钉缝合至前腹直肌鞘，从而该网平躺至前鞘，并完全沿着穿过分开的肌肉纤维的所述环钻450设置(图23)。
然后通过所述环钻拉出结肠或回肠，以通常的方式形成造口(图24 ;现有技术已对造口的形成进行了描述，例如，Keighley, M.R.B.&Williams, N.S.，“Surgery of the AnusRectum and Colon，，，3rd Ed., Saunders Ltd.，2008:Chapter5, pp.175-278)。
本发明人已经开发了包含加固网的技术，其被称为SMART (缝合网造口加固技术)。以前包含网的研究用于开放手术，而该网通过腹进路放置于腹膜下。虽然这种技术相对简单，但是它显著增加了操作时间，并难以进行腹腔镜手术。使用本发明的钳子和吻合器装置可以简单快速地实施SMART技术，并且将网放置在腹壁正确的层中，以防止粘连。该技术可重复进行，并且可以在开放手术和腹腔镜手术中轻松进行。所述吻合器允许创建造口环钻，同时用网加固所述造口环钻。它可以用来形成几乎各种类型的造口，包括回肠造口术和结肠造口术中生成造口。由于套管针尖端可用于刺穿组织，并在不过度拉伸造口环钻(过度拉伸造口环钻可能导致造口旁疝)的前提下，收回所述吻合器钉砧，所以所述钳子能容易并快速地操作所述吻合器钉砧，特别是在腹腔镜技术中。
本发明的所述方法可使用本发明的成套部件的任何钳子。例如，所述钉砧可包括一个或多个中空通道，该通道从所述钉砧轴延伸至穿过所述钉砧头的整个厚度。这使得所述钉砧或吻合器连接至抽吸装置。所述装置随后可通过在所述钉砧头的表面的孔处创建真空，而在手术过程中操作组织。
使用具有一个或多个中空通道的钉砧245以及如上所述的抽吸装置，如图25至27所示，有助于确保将构成造口的肠容易地通过环钻被取出，或正确的导向。由于在这样的手术中对进入腹腔的受限，因此在腹腔镜造口形成中，该操作是特别困难的。
所述吻合器和钳子可用于开放、内腔镜以及腹腔镜手术和方法，尽管本发明的钳子2特别适用于腹腔镜手术。该吻合口或造口环钻可以形成在患者能够缝合的任何理想表面或生物组织中。合适的生物组织包括器官壁、内胚层、外胚层、中胚层、消化道、小肠、大肠、十二指肠、空肠、回肠、盲肠、结肠、直肠、结缔组织、肌肉组织、上皮组织、胃、食管、气管、腹膜、腹直肌鞘、远端直肠残端、内皮、肠内皮、皮肤和腹壁。吻合口或造口环钻可以在两个或多个上述生物组织间形成。对于吻合口，两组织通常具有能够结合在一起形成吻合口的内腔。例如，吻合口可以在患者的两段肠之间，或肠道和远端直肠残端之间形成。这样的吻合口通常称为端端吻合口。造口环钻可以在患者腹部或任何想要形成造口环钻的地方形成。
待缝合的表面或组织包括生物组织，例如肠或肠壁，食道壁，后腹直肌鞘，远端直肠残端或腹膜。其它组织包括身体外部组织，例如当创建造口时的皮肤，或一般的器官。待缝合的组织也可以指待缝合的表面或物质。
所述方法可以在患者(人类或非人类患者)体内进行。所述方法也可以是在组织样本上进行的体外方法。
所述方法涉及本发明的钳子，该钳子可用于任何合适的手术吻合器装置。例如，所述甜子可与Chex CS-28弯曲一次性使用腔内吻合器(可从Frankenman InternationalLimited获得)一块使用。
如果所述方法使用钉砧245，该钉砧包括一个或多个中空通道，该通道从所述钉砧轴延伸至所述钉砧头的整个厚度，所述方法还可以包括通过所述钉砧施加抽吸，以操作待缝合的表面或组织的步骤。以这种方式操作待缝合的组织或表面使其被合适的定位，以利于吻合口或造口的形成。
根据本发明的第五方面，提供本发明的所述钳子在吻合口或造口环钻形成时的用途。
根据本发明的第六方面，提供本发明的成套部件在吻合口或造口环钻形成时的用途。
本发明的第二以及后续方面的特性都是参照本发明的第一方面作出适当的修改。
实施例
参考以下例子，将进一步描述本发明进行，这些例子只是为了说明目的，而不是为了限制本发明的范围。
前会阴平面的超低位肓肠前切除术(APPEAR技术)
登记14位患者，其中，7个为肿瘤，5个为溃疡性结肠炎，2个为创伤性直肠损伤。在术前和平均术后2年，对患者进行评估。
14个患者中的9个经历了回肠造口术逆转并经历至少一年的随访，其中一个患者等待闭合。由于造口会阴瘘，四个患者尚未考虑回肠造口术逆转。14个患者中的3个有短暂性功能障碍的记录，但没有发生泌尿系统疾病。
当为肿瘤或创伤患者进行APPEAR手术，术后患者平均Wexner失禁评分为5(范围0-8，n=6)，平均排便频率为3(范围1-8/天)。所有癌症都完全切除无局部复发。为溃疡性结肠炎患者进行恢复性直肠结肠切除术APPEAR，Wexner失禁评分为2 (范围0_6，n=3)，平均每日排便频率为3 (范围1-5)。在回肠造口闭合术后术前SF-36评分(衡量生活质量的36项简易调查问卷)没有明显改变，在会阴解剖后，肛门直肠生理试验没有变化。
因此，该APPEAR手术为实现超低位保留括约肌吻合口提供了一种可选技术，这对于传统手术是不可能的。这是一种有前景的新手术，即使是目前的状况也有可能减少永久性造口的需要。在例如APPEAR等技术中使用本发明的吻合器装置，允许钉砧和吻合器与内肛门或体外接合，使得外科医生可以更清楚地看到钉砧的位置，有助于将其对接到钉砧对接针内。所述细长的轴也使得外科医生可以在体外看到所述钉砧和吻合器的完全接合。
鏠合网诰口加固抟术(SMART)
结肠造口旁疝(PH)有很高的发病率。三个随机对照试验表明，加固网可以显著降低其发病率。但是该技术很耗时，难以在腹腔镜手术中进行，并且依赖环钻的手工伸缩。SMART解决了这些问题。
SMART使用本文描述的吻合器装置，在后腹直肌鞘和腹膜创建精确的环钻，同时将网在腹膜下周向固定到环钻。拉伸是最小的。随机对照试验的9名(M:F2:7，平均年龄55岁，范围24-77岁)PH高危患者，禁忌进行SMART (7个开放手术，2个腹腔镜手术)。
手术后(30天)没有与造口相关的病发。所有造口在48小时内功能令人满意。一个患者出院后出现与造口形成无关的肠梗阻，另一个患者在心肺复苏术成功后发生临时性造口疼痛肿胀。在随访的13周(2-14)，没有发现结肠造口旁疝。
SMART是一种新的简单的、在开放手术和腹腔镜手术中精确地创建加固造口环钻的方法，其减少了结肠造口旁疝的发病率。本发明的所述钳子用于SMART或APPEAR技术，以有助于操作所述 钉砧，如上所述。
权利要求
1.一种钳子，包括: (a)细长的主体； (b)位于所述主体末端的抓握区，所述抓握区包括杆； (c)位于所述主体的相对端的抓取组件，所述抓取组件包括可移动的抓紧器和套管针；以及 Cd)执行机构，所述执行机构将所述杆连接至所述抓取组件，以引起所述抓紧器相对于所述细长的主体的运动。
2.根据权利要求1所述的钳子，其特征在于，所述执行机构包括大致平行于所述钳子的主体的棒，且使所述杆连接至所述抓紧器。
3.根据权利要求1或2所述的钳子，其特征在于，所述细长的主体为中空的。
4.根据权利要求2所述的钳子，其特征在于，所述细长的主体为中空的，且所述棒被包含于所述细长的主体内。
5.根据前面任意一项权利要求所述的钳子，其特征在于，所述可移动的抓紧器通过形成枢轴的闩连接至所述钳子 。
6.根据前面任意一项权利要求所述的钳子，其特征在于，所述可移动的抓紧器包括一个或多个齿。
7.根据前面任意一项权利要求所述的钳子，其特征在于，所述套管针包括一个或多个缺口，当所述抓紧器闭合时，所述缺口与铰链式抓紧器或铰链式抓紧器的齿对齐。
8.根据前面任意一项权利要求所述的钳子，其特征在于，所述抓握区还包括弹性偏置器。
9.根据前面任意一项权利要求所述的钳子，其特征在于，所述套管针适于插入到手术圆形吻合器的钉站中。
10.一种成套部件，包括前面任意一项权利要求所述的钳子和吻合器装置，所述吻合器装置包括: (a)具有近端、远端以及纵轴的吻合器，所述吻合器还包括 (i)触发器； (ii)钉砧对接针，所述钉砧对接针大致与所述吻合器的纵轴平行；以及 (iii)缝合装置，所述钉砧对接针以及缝合装置位于所述吻合器的所述远端； (b)可拆卸的钉砧，包括钉砧头和钉砧轴； 其特征在于，所述钉砧轴用于接收所述钉砧对接针，并操作所述触发器，使所述缝合装置启动，其中所述钳子的套管针用于插入到所述钉砧轴中。
11.根据权利要求10所述的成套部件，其特征在于，所述钉砧轴的长度为4至20cm。
12.根据权利要求10或11所述的成套部件，其特征在于，所述钳子的抓紧器包括齿，所述钉砧轴包括缺口，其中所述齿用于与所述缺口啮合。
13.根据权利要求10至12中任意一项所述的成套部件，其特征在于，还包括防护装置。
14.根据权利要求10至13中任意一项所述的成套部件，其特征在于，还包括网。
15.根据权利要求10至14中任意一项所述的成套部件，其特征在于，所述钳子的套管针用于插入所述吻合器装置的钉砧轴中。
16.利用权利要求10至15中任意一项中所述的成套部件在两个表面之间形成吻合口的方法，包括: 将待缝合的第一表面连接至所述吻合器装置的钉砧； 用所述钳子刺穿待缝合的第二表面； 用所述钳子抓紧所述钉砧； 使所述钉站对接针与所述钉站轴接合； 定位所述吻合器，使所述缝合装置与待缝合的第二表面接合；以及 启动所述触发器，以用缝钉将所述第一和第二表面连接在一起。
17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，还包括操作收缩装置的步骤，以将所述钉砧对接针和接合的钉砧收回至所述吻合器中。
18.根据权利要求16或17所述的方法，其特征在于，通过荷包缝合将待缝合的所述第一表面连接至所述钉砧。
19.根据权利要求16至18中任意一项所述的方法，其特征在于，还包括将网施加至所述钉站对接针或钉站轴。
20.利用权利要求10至15中任意一项所述的成套部件在患者体内形成造口环钻的方法，包括: 在待形成造口的组织内形成切口 ； 将所述吻合器装置的钉砧插入患者体内； 用钳子抓紧所述钉砧轴； 使所述钉砧轴对接至所述吻合器的钉砧对接针上；以及 启动所述触发器，以将一系列缝钉分配至待缝合的组织中。
21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，还包括利用所述钳子通过切口取回所述钉站轴的步骤。
22.根据权利要求20或21所述的方法，其特征在于，还包括将网施加至所述钉砧对接针或钉站轴上。
23.根据权利要求20至22中任意一项所述的方法，其特征在于，还包括操作收缩装置、以将所述钉砧对接针和接合的钉砧收回至所述吻合器中的步骤。
24.根据权利要求16至23中任意一项所述的方法，其特征在于，所述钉砧包括一个或多个中空通道，所述通道从钉砧轴开始、延伸通过钉砧头的整个厚度，所述方法还包括通过所述钉砧进行抽吸的步骤。
25.权利要求1至9中任意一项所述的钳子在吻合口或造口环钻形成中的用途。
26.权利要求10至15中任意一项所述的成套部件在吻合口或造口环钻形成中的用途。
全文摘要
本发明涉及一种钳子，包括细长的主体；位于所述细长的主体末端的抓握区，所述抓握区包括杆；位于所述细长的主体的相对端的抓取组件，所述抓取组件包括可移动的抓紧器和套管针；以及执行机构，所述执行机构将所述杆连接至所述抓取组件，以引起所述抓紧器相对于所述细长的主体的运动。本发明还涉及包括本发明的钳子和额外组件的成套部件。本发明还涉及在两个表面之间形成吻合口的方法，以及利用本发明的成套部件在患者体内形成造口环钻的方法。本发明还涉及将本发明的所述钳子和成套部件用于这些方法中。
文档编号A61B17/00GK103189003SQ201180047828
公开日2013年7月3日 申请日期2011年9月9日 优先权日2011年3月14日
发明者诺曼·斯坦利·威廉姆斯, 翁志强 申请人:伦敦大学玛丽皇后西域学院, 弗兰克门国际有限公司