专利名称：一种治疗妇科炎症的外用洗剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药外用洗液制剂技术领域，具体涉及一种治疗妇科炎症的外用洗剂，本发 明还涉及该外用洗剂的制备方法。
背景技术：
阴道炎分为霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎，它是一种常见的妇科疾病，是由不同病 因感染引起的生殖器疾病。本病在妇女中容易传播，引起白带增多，阴部瘙痒等症状。由于 本病可以通过性生活传播，故世界卫生组织将其列入性传播疾病之中。阴道炎的主要症状表 现为外阴道剧烈痉痒，同时可伴有外阴部烧灼感、轻微红肿或白带过多(呈黄绿色豆渣样,有 腥味)等。其中的瘙痒症状最让人烦恼，常搅得人心神不定，寝食不安，因此，凡患此病者都 求治心切，都想早日摆脱痛苦。
目前市场上治疗阴道炎的药物多以口服药物为主，但口服药物存在药物浓度低、不能直 接作用于患处的缺点。
中医将阴道炎归属于带下症和阴痒范畴，祖国医学认为其病因主要是湿邪为患，其发病 机制为脾肾两脏功能失调及任代二脉失于固约，加之情志不畅，劳累过度，使湿郁化热，湿 热下注而发为本病。本发明具有清热燥湿的功用，现代药理分析其具有抗菌作用，专治阴道
瘙痒，白带增多;而组方中苦参清热燥湿，祛风杀虫，现代药理分析其具有镇静、抗菌、抗滴 虫、抗肿瘤等作用，整个洗液组方具有清热解毒，燥湿杀虫，止痒的作用，直接作用于细菌， 起到局部杀菌的作用。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗妇科炎症的外用洗剂，本发明的另外一个目的是提供该外 用洗剂的制备方法，以用来提高本发明的质量和疗效，更好的满足和保障群众的用药需求。
本发明的目地是通过以下技术方案实现的
1、 处方
蛇床子50 — 180份 花椒50 — 180份 大叶桉叶100 —300份
千里光50—180份 苦参50—180份 土茯苓30_ 120份
黄柏30 — 120份 地肤子30—120份 天然冰片8 — 32份
聚山梨酯80 10_40份 苯甲酸钠2—8份
2、 制备工艺
(1)取蛇床子、花椒、大叶桉叶加水浸渍1一3小时，用水蒸气蒸馏法收集的挥发油饱和水
3溶液，另器贮存，备用；
(2) 取千里光、苦参、地肤子、土茯苓、黄柏粉碎成粗粉，加入上述药渣，加水煎煮2—3 次，每次2 — 3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.03 1.05 (50°C) 的清膏，放置24小时，加入上述挥发油饱和水溶液，混匀，备用；
(3) 取天然冰片加聚山梨酯80混匀，加乙醇适量使溶解，加入上述溶液中，混匀，加苯甲 酸钠，搅匀，加水至规定量，用枸橼酸调节pH值至3.5 5.5,静置，滤过，即得。
采用上述组方及其制备方法，本发明具有清热利湿，祛风止痒。用于湿热下注证，证见 阴部瘙痒，或灼热痛，带下量多，色黄如脓或赤白相间，或呈黄色泡沫状；霉菌性、滴虫性、 非特异性阴道炎及外阴炎见以上证候者。 以下通过实施例对本发明的技术方案作进一步说明。 实施例1
花椒120份 苦参120份 地肤子80份 苯甲酸钠5份
大叶桉叶200份 土茯苓80份 天然冰片8 — 32份
1、 处方-
蛇床子120份 千里光120份 黄柏 80份 聚山梨酯80 20份
2、 制备工艺-
(1) 取蛇床子、花椒、大叶桉叶加水浸渍2小时，用水蒸气蒸馏法收集的挥发油饱和水溶 液，另器贮存，备用；
(2) 取千里光、苦参、地肤子、土茯苓、黄柏粉碎成粗粉，加入上述药渣，加水煎煮2次， 第一次3小时，第二次2小时，合并煎,，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.03 1.05
(5CTC)的清膏，放置24小时，加入上述挥发油饱和水溶液，混匀，备用；
(3) 取天然冰片加聚山梨酯80混匀，加乙醇适量使溶解，加入上述溶液中，混匀，加苯甲 酸钠，搅匀，加水至规定量，用枸櫞酸调节pH值至3.5 5.5，静置，滤过，即得。
实施例2
1、处方
蛇床子180份 千里光180份 黄柏30 —120份
花椒180份 苦参180份 地肤子30份
大叶桉叶300份 土茯苳120份 天然冰片20份
4聚山梨酯80 40份 苯甲酸钠8份
2、制备工艺
(1) 取蛇床子、花椒、大叶桉叶加水浸渍3小时，用水蒸气蒸馏法收集的挥发油饱和水溶 液，另器贮存，备用；
(2) 取千里光、苦参、地肤子、土茯苓、黄柏粉碎成粗粉，加入上述药渣，加水煎煮3次， 第一、二次每次3小时，第三次每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度 为1.03 1.05 (5(TC)的清膏，放置24小时，加入上述挥发油饱和水溶液，混匀， 备用；
(3) 取天然冰片加聚山梨酯80混匀，加乙醇适量使溶解，加入上述溶液中，混匀，加苯甲 酸钠，搅匀，加水至规定量，用枸橼酸调节pH值至3.5 5.5，静置，滤过，即得。
实施例3
花椒50份 苦参50份 地肤子30份 苯甲酸钠2份
大叶桉叶100份 土茯苓30份 天然冰片8份
1、 处方 蛇床子50份 千里光50份 黄柏300份 聚山梨酯80 10份
2、 制备工艺
(1) 取蛇床子、花椒、大叶桉叶加水浸渍l小时，用水蒸气蒸馏法收集的挥发油饱和水溶 液，另器贮存，备用；
(2) 取千里光、苦参、地肤子、土茯苓、黄柏粉碎成粗粉，加入上述药渣，加水煎煮2次， 每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.03 1.05 (50°C)的清膏， 放置24小时，加入上述挥发油饱和水溶液，混匀，备用；
(3) 取天然冰片加聚山梨酯80混匀，加乙醇适量使溶解，加入上述溶液中，混匀，加苯甲 酸钠，搅匀，加水至规定量，用枸橼酸调节pH值至3.5 5.5，静置，滤过，即得。
临床试验例
为确切评价本发明的临床疗效和药物的安全性，用本实施例3方法制成的洗液进行临床 试验，共总结阴道炎的病例69例。未发现任何毒副作用，现将临床试验结果总结如下。 1、挑选经门诊检验诊断为阴道炎的病例69例，患者均为已婚妇女，年龄为25 45岁，病史 长者为1.5年，短者为1周，其中25 35岁45例，35 40岁20例，40岁以上者4例。
52、 治疗方法
(1) 用法:在月经干净后4天开始每日用本发明30 50ml，加6 8倍温开水稀释，坐浴或 冲洗每日1次；
(2) 7天1个疗程，用药期间禁止夫妻同房，待下次月经干净仍3天来院复查，如没有痊 愈再进行第2个疗程， 一般轻者1 2个疗程均可痊愈；
(3) 建议用药期间每天将内裤晾晒在阳光下进行消毒杀菌，连续观察4个月。
3、 效评定标准参照卫生部新药(中药)临床研究指导原则制定
(1) 痊愈:治疗后临床症状完全消失，阴道分泌物涂片检查阴性，治疗前的阴道充血，出血 点或浅表溃疡转为正常，4次月经后复査均为阴性；
(2) 显效治疗后临床症状消失或明显好转，阴道分泌物高倍镜下偶见滴虫或霉菌，4次月 经后复査1次阴性者；
(3) 有效:治疗后临床症状基本消失或好转，阴道分泌物检査，低倍镜下偶见，高倍镜下可 见到滴虫或霉菌，4次月经后复査2次阴性；
(4) 无效:症状，体征及分泌物检查均同用药前。
4、 治疗效果 阴道炎69例； 治愈55例(79.71%); 显效10例(14.49%); 有效2例(2.9%); 无效2例(2.9%); 总有效率97. 10%。
5、 结论
中医将阴道炎归属于带下症和阴痒范畴，祖国医学认为其病因主要是湿邪为患，其发病 机制为脾肾两脏功能失调及任代二脉失于固约，加之情志不畅，劳累过度，使湿郁化热，湿 热下注而发为本病。本发明具有清热燥湿的功用，现代药理分析其具有抗菌作用，专治阴道 瘙痒，白带增多；而组方中苦参清热燥湿，祛风杀虫，现代药理分析其具有镇静、抗菌、抗滴 虫、抗肿瘤等作用，整个洗液组方具有清热解毒，燥湿杀虫，止痒的作用，直接作用于细菌， 起到局部杀菌的作用，该法治疗霉菌性阴道炎期间未见过敏反应，疗效较佳，值得推广。
权利要求
1、一种治疗妇科炎症的外用洗剂，其特征在于该外用洗剂是由如下重量的原料制成的蛇床子50—180份花椒50—180份 大叶桉叶100—300份千里光50—180份苦参50—180份 土茯苓30—120份黄柏30—120份 土茯苓30—120份 天然冰片8—32份聚山梨酯8010—40份 苯甲酸钠2—8份
2、 如权利要求1所述的一种治疗妇科炎症的外用洗剂，其特征在于该外用洗剂是由如下重量的原料制成的蛇床子50份千里光50份黄柏300份聚山梨酯80 10份花椒50份苦参50份土茯苓30份苯甲酸钠2份大叶桉叶100份土茯苓30份天然冰片8份
3、如权利要求1所述的一种治疗妇科炎症的外用洗剂，其特征在于该外用洗剂工艺为(1) 取蛇床子、花椒、大叶桉叶加水浸渍1一3小时，用水蒸气蒸馏法收集的挥发油饱和水溶液，另器贮存，备用；(2) 取千里光、苦参、地肤子、土茯苓、黄柏粉碎成粗粉，加入上述药渣，加水煎煮2 — 3次，每次2 — 3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.03 1.05 (50°C)的清膏，放置24小时，加入上述挥发油饱和水溶液，混匀，备用；(3) 取天然冰片加聚山梨酯80混匀，加乙醇适量使溶解，加入上述溶液中，混匀，加苯甲酸钠，搅匀，加水至规定量，用枸橼酸调节pH值至3.5 5.5，静置，滤过，即得。
全文摘要
本发明是公开了一种治疗妇科炎症的外用洗剂及其制备方法，它是用蛇床子、花椒、大叶桉叶、千里光、苦参、地肤子、土茯苓、黄柏等药材经提取加工而成。本发明具有清热利湿，祛风止痒。用于湿热下注证，证见阴部瘙痒，或灼热痛，带下量多，色黄如脓或赤白相间，或呈黄色泡沫状；霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎及外阴炎见以上证候者。
文档编号A61K36/88GK101485810SQ20081005633
公开日2009年7月22日 申请日期2008年1月16日 优先权日2008年1月16日
发明者王丽娟 申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司