专利名称：绞股蓝蜂胶复合软胶囊及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种功能性食品技术领域，尤其是涉及一种绞股蓝蜂胶复合软胶囊及其制作方法。
背景技术：
近年来，随着社会经济的发展，生活方式的改变我国人群血脂水平迅速升高。血脂异常升高是引发高血压病、糖尿病、冠心病、血栓性疾病、胆结石病、脑中风病的高危因素，严重危及人们的身体健康。对于上述疾病，需要有相应的保健功能食品来对人的身体进行维护。20世纪90年代初期，美国约60%的人超过边缘性高血脂的标准。随着我国人民生活水平的不断提高，饮食结构及生活方式的变化，人群的血脂水平总体上在逐年升高。2002年8-12月，卫生部、科技部和国家统计局共同组织了各省、自治区、直辖市相关部门，在全国范围内开展了“中国居民营养与健康状况调查”，调查结果表明，我国成人血脂异常患病率为18.6%，估计全国血脂异常现患人数1.6亿。不同类型的血脂异常现患人数分别为:高胆固醇血症2.9%，高甘油三酯血症11.9%，低高密度脂蛋白血症7.4%。另有3.9%的人血胆固醇边缘升高。值得注意的是，血脂异常患病率中、老年人相近，城乡差别不大。随着血脂异常的人数增多，对降脂类产品的需求居高不下，因而越来越多的企业加入到降脂药物的生产，从全球来看，调脂药近年来的增长率保持在25% 30%，2000年调脂药的全年销售额达159亿美元，成为全球第二大治疗药物类别。2001年，调血脂产品在我国的市场总量达到12 15亿元，医院处方用药占据了绝大多数份额，但保健食品也从中割取了 I个亿的销售额。但现在我国消费者并没有调血脂的迫切意识，往往病症出现了才会求医购药，调脂保健品份额极低。按照美国血脂市场现状，调脂保健品与调脂药品应该是平分秋色。降脂药物的作用虽然比较快速和明显，但均存在着多种副作用:如刺激胃肠道，造成腹胀和便秘；使皮肤红肿瘙痒；对肝肾有损伤等，因此集营养与保健于一身的辅助降血脂的保健食品对于改善人们身体健康具有很重要的作用。因此，随着我国人民生活水平的提高和保健意识的加强，在未来几年中还会有较大程度的增长，降脂保健品应有良好的发展前景。

发明内容
本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种控制血脂升高的绞股蓝蜂胶复合软胶囊及其制作方法。本发明的目的可以通过以下技术方案来实现:绞股蓝蜂胶复合软胶囊，该软胶囊中所采用的原料包括以下组分及重量份含量:蜂胶提取物5-35、绞股蓝提取物5-30、葛根提取物3_30、山楂提取物5_25、女贞子提取物5-40、聚乙二醇40030-70、甘油8_20，其中，蜂胶提取物中含有15被％的总黄酮，绞股蓝提取物中含有60wt %的皂苷，葛根提取物中含有40wt %的总黄酮，山楂提取物中含有5wt%的总黄酮。每粒复合软胶囊中含有原料为700-800mg。绞股蓝蜂胶复合软胶囊的制作方法包括以下步骤:(I)制作囊体:以明胶、甘油和纯水为囊体原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至60 70°C，再加入明胶，继续搅拌30-40分钟后真空脱泡，制作得到囊体；(2)配制内容物:首先将绞股蓝提取物、葛根提取物、山楂提取物、女贞子提取物过筛后，和蜂胶、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均匀的内容物；(3)制备胶囊:将步骤(2)配制的内容物及步骤(I)制作得到囊体经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到蜂胶软胶囊。与现有技术相比，本发明的主要原料蜂胶提取物、绞股蓝提取物、葛根提取物、山楂提取物，女贞子提取物，组方结合中医理论及现代医学研究，调整与血脂异常相关的脏腑功能，所用原料在保证功能的前提下，尽量选用药食两用原料，安全、有效，可供血脂偏高者服用，控制血脂升高。
具体实施例方式绞股蓝蜂胶复合软胶囊所采用的原料包括以下组分及重量份含量:蜂胶提取物5-35、绞股蓝提取物5-30、葛根提取物3_30、山楂提取物5_25、女贞子提取物5-40、聚乙二醇40030-70、甘油8_20，其中，蜂胶提取物中含有15被％的总黄酮，绞股蓝提取物中含有60wt %的皂苷，葛根提取物中含有40wt %的总黄酮，山楂提取物中含有5wt%的总黄酮。每粒复合软胶囊中含有原料为700-800mg。由于生活水平提高，辅助降血脂功能的保健食品一直深受消费都青睐，目前，经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的辅助降血脂保健功能的保健食品已有上千个，其中以中草药为主要原料的产品占到一半以上。具有辅助降血脂功能的功能因子有多糖类、不饱和脂肪酸、黄酮类、皂苷类等。在保健食品销售市场上，辅助降血脂类的保健食品一直占有非常可观的市场份额。本产品所用主要原料蜂胶、绞股蓝提取物、葛根提取物、山楂提取物，女贞子提取物，组方结合中医理论及现代医学研究，调整与血脂异常相关的脏腑功能，所用原料在保证功能的前提下，尽量选用药食两用原料，安全、有效，可供血脂偏高者服用，控制血脂升闻。中医学中虽无“血脂异常”的病名，但对其生理、病理早有所认识，中医认为，“脂”、“膏”与血脂同类，是“水谷精微”、“营血”的重要组成部分，参与机体脏腑器官的营养和代谢。大多医家认为其发病本于肝、脾、肾之虚损，正虚为本，痰瘀为标。脾主运化，肥甘厚味可壅滞中焦，影响脾胃升降，并化生痰热，脂液浸淫脉道，日久则使气结血瘀而致心脉不畅。肝郁气滞、疏泄失常则木不疏土，又影响脾之健运，则水谷精微不能正常输布，聚湿成痰流注经脉阻碍血运,而成痰瘀互结,损伤脉络；高血脂基本病机为脾失健运,痰浊内生；肝失疏泄，气滞血瘀；肾失气化，清从浊化。本产品采用中医调整肝、脾、肾脏腑功能，标本兼顾的治则，祛湿涤痰，行气、活血化瘀。以此为依据结合现代药理研究，筛选具有降血脂功能的保健食品原料绞股蓝提取物、蜂胶、葛根提取物、山楂提取物，女贞子提取物制成，绞股蓝益气健胃，化痰，清热解毒。蜂胶祛风燥湿、解毒消肿、温经活血。葛根升清降浊，“其气轻浮，鼓舞胃气上行”，具有健脾胃、化痰浊之功。山楂消食健胃，行气散瘀。女贞子具有补肝益肾，诸药合用，预期达到辅助降血脂的保健功能，下面对本产品所采用的主要原料进行介绍并对本产品所能够获得辅助降血脂保健作用的技术效果做进一步的解释说明。绞股蓝[Cynostemmapentaphyl Ium(Thunb.)Makion]为葫芦科(Cucurbitaceae)多年生草质藤本植物，有“南方人参”和“第二人参”的美誉，绞股蓝主要药效成分为绞股蓝阜式(Gypenoside,Gyp),其中有与人参阜式(Ginsenoside7Gin)相同的成分。主要功效养心健脾，益气和血,祛痰化瘀。现代研究表明，绞股总皂甙能够不同程度地降低高脂喂养的大鼠血清中的血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度，显著提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，并且可显著降低血浆内皮素(ET)，从而减少动脉粥样硬化的发生。周亮等用高脂饲料喂饲大鼠6周，培养成高脂血症模型，而后进行4周高、低两种剂量的绞股蓝和阳性对照药血脂康实验性治疗，给药高剂量组200mg.kfcT1，低剂量组50mg.Iig-1Cf1 (绞股蓝总皂甙低剂量约为人体正常剂量的2倍，高剂量为人体正常剂量的8倍)，血脂康组给血脂康200mg.kg^cr1，对照组使用生理盐水，每周7d，连续灌胃4周。给药期间，模型组和各给药组保持高脂饮食。给药4周后处死动物，比较血清总胆固醇及甘油三酯含量、血清高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇含量，同时测定血清S0D、CAT和MDA的浓度。结果表明高、低剂量的绞股蓝总皂甙均可显著降低大鼠血清低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三脂浓度，提高高密度脂蛋白胆固醇水平；绞股蓝总皂甙组大鼠血清超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶及过氧化氢酶显著升高，脂质过氧化产物水平显著降低。研究认为绞股蓝总皂甙可治疗高血脂症大鼠血脂异常并有较明显的抗脂质过氧化作用。 张炜平等用大鼠建立高血脂症动物模型观察绞股蓝滴丸对大鼠血脂各项生化指标的影响，试验动物随机分成5组:空白对照组，高脂+安妥明组，灌胃给予安妥明(750mg/kg)和高脂乳剂(IOmgkg.d);高脂+40mg/kg(以绞股蓝总式计算)绞股蓝滴丸组；高脂+120mg/kg(以绞股蓝总甙计算)绞股蓝滴丸组；高脂组，喂养20天后禁食12h，眼眶后静脉丛采血，分离血清，测定胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)，结果表明，2个剂量的绞股蓝滴丸(40mg/kg、120mg/kg绞股蓝总甙)在预防给药和治疗给药试验中均可明显降低造型后大鼠血液中胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL)的含量，升高高密度脂蛋白卜II)L/LDL的比值，表明绞股蓝滴丸具有明显的降血脂作用。临床上，绞股蓝提取物制剂已广泛用于血脂异常治疗。纪康年采用绞股蓝冲剂治疗气虚和阳虚患者60倒，平均用药40.88d，有效率分别为93.5%和93.10%，总有效率93.33%，无毒副作用。60例中，血脂正常40例，血脂异常20例，实验结果表明，治疗后血浆皮质醇和淋巴细胞转化率均显著提高(P < 0.01)，血清TC、TG、LDL明显降低(P < 0.01或0.05)，说明该药对人体虚证有明显改善作用和调血脂的作用，分析结果，绞股蓝冲剂对正常血脂及高血脂患者均有明显调血脂作用，因而验证了该药可调节血脂代谢，抑制高脂血症发生。可能是由于该药以人体气虚和阳虚证均有明显治疗作用，因而可益气健脾，提高脾胃运化水谷精微的功能，理气化痰，以改善体内脂质代谢，使血脂恢复正常。由于该药对正常血脂亦有降低作用，常服本品，对预防高脂血症有一定的保健作用。彭世志等用绞股蓝泡饮治疗老年人高脂血症55例，其中男48例，女7例，年龄68-82岁，平均74±6.8岁，均符合高脂血症诊断标准。治疗后TC、TG、LDL明显降低(P< 0.01)，HDL 升高(P < 0.05)。高艳芳等探讨绞股蓝总苷片治疗血脂异常对患者血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的影响，30例血脂异常患者给予绞股蓝总苷片治疗，检测治疗前及治疗12周后血脂水平。结果与治疗前比较治疗后 TC、TG、LDL-C 水平降低(6.28±1.31 和 5.49±1.02，2.56±0.91 和 1.74±0.88，
3.98±1.21 和 3.22±1.11) ,P < 0.05,HDL-C 水平升高(1.20±0.88 和 1.36±0.72) ,P >
0.05。说明绞股蓝总苷片能改善血脂代谢水平。蜂胶是蜜蜂巢中的一种树脂状物质，近年来具有了“紫色黄金”的美誉，自2002年起国家保健食品审批部分将蜂胶列入可用于保健食品的物品名单，2005版药典中也收录了蜂胶，蜂胶的基本成分是黄酮类化合物，有20多种，是蜂胶降血脂的主要活性成分。此外还含有萜类、酚类、蛋白质及肽类、活性多糖等成分也有降血脂的作用，其降脂理机研究如下:蜂胶中含有多种黄酮类化合物，这些黄酮类化合都具有良好的降血脂作用。研究表明，蜂胶中的黄酮类化合物与胆固醇或其转化物胆酸结合，从而抑制其在肠内的吸收，促进降解和排泄。消胆胺以CL-1在中与胆酸螯合，可增加排出3-4倍，减少再吸收，并加速胆固醇向胆酸转化。蜂胶中还所含的萜类、酚类、蛋白质及肽类、活性多糖也较高，其中萜类能够抑制脂合成酶(如乙酰辅酶A羧化酶、柠檬酸裂解酶、乙酰辅酶A合成酶与β-羟基-β甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶)，从而降低血清胆固醇和三酰甘油含量。酚类化合物可降低血浆中胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白浓度，与胆固醇结合，生成易于运转、代谢和排泄的酯，并能改变脂蛋白的组成和结构，增加细胞膜及脂蛋白的流动性，改善或保护血管壁的功能。研究发现，蜂胶中的蛋白质一般约2% _4%。含有丙氨酸、甘氨酸、脯氨酸、精氨酸等超过20余种各类氨基酸。尤其含有一些活性蛋白和活性酶。活性蛋白质的存在使蜂胶在调节血脂方面的作用更为完善。蜂胶中活性多糖可达2% _3%，可螯合吸附胆固醇而减少机体对胆固醇的吸收，从而降低血清胆固醇和三酰甘油含量。蜂胶中还含有超过10种的多不饱和脂肪酸，如亚油酸、亚麻酸，宝生园科研人员研究成果证实，蜂胶中含有10-羟基癸烯酸(10-HDA)，含量达到0.4%。而10-HAD有肯定的调节血脂的作用，为蜂胶类降血脂提供了更为确凿的证据。目前，已有大量的试验研究表明蜂胶具有降血脂的保健作用.研究表明，蜂胶可降低TC，TG水平，并能升高高密度脂蛋白HDL-C的含量。中国农业科学院蜜蜂研究所吴粹文和张复兴(《蜂胶药理作用研究》第42页，胡福良著，2005年)报道蜂胶具有调节血脂，对抗血脂升高的作用，蜂胶组和对照组相比，蜂胶具有明显的抗血脂升高作用，实验结果如下:甘油三酯(对照组1.74mmol/L，蜂胶组
1.28mmol/L)，胆固醇(对照组2.38mmol/L,蜂胶组1.73mmol/L)，二者对比差别极其明显；蜂胶的降血脂作用同样极其明显，且得到动物实验和临床观察的反复验证。实验结果如下:甘油三酯(对照组1.95mmol/L.蜂胶组1.43mmol/L),胆固醇(对照组2.03mmol/L,蜂胶组1.44mm0l/L)，蜂胶还能明显升高高密度脂蛋白的水平(对照组0.27mmol/L。蜂胶组0.53mmol/L)。正常血脂水平情况下的对抗血脂升高作用和血脂异常升高情况下的降低血脂作用，对于指导临床具重要的意义。浙江大学玄红专(《蜂胶药理作用研究》第42 43页，第111 130页.胡福良著，2005年)在限饲和不限饲两种试验条件下观察蜂胶对糖尿病大鼠体内糖、脂肪和蛋白质代谢的影响，实验结果表明:蜂胶能调节糖尿病大鼠体内脂质代谢，降低胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，低密度脂蛋白(LDL-C)，极低密度脂蛋白(VLDL)水平，升高高密度脂蛋白(HDL)水平；能调节糖尿病大鼠体内蛋白质代谢，升高白蛋白(ALB)和总蛋白(TP)水平，降低蛋白质的消耗；对糖尿病大鼠的肾脏具有保护作用。浙江大学胡福良(《蜂胶药理作用研究》第43页，第146 163页，胡福良著，2005年)观察了蜂胶对实验性高脂血症大鼠血液和肝脏脂质的影响，结果表明蜂胶能有效抑制高脂血症大鼠血清中胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，低密度脂蛋白(LDL)和GPT的升高，并能有效抑制肝脏组织中的胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)含量的升高。表明蜂胶能改善高脂血症大鼠的脂质代谢，并具有一定的抗肝脏病变和抗氧化作用。在临床研究方面，中国农业科学院蜜蜂研究所史满田和何好(见:《中国养蜂)1998年第49卷第5期第33页)报道了 30例高血粘度患者服用蜂胶后血粘度，红细胞超氧化物岐化酶(E-SOD)和红细胞过氧化脂质(E-LOP)的变化情况，血粘度由治疗前的7.95下降到治疗后的6.53 (正常值为5.60-7.46)，红细胞超氧化物岐化酶(E-SOD)由治疗前的2008.49升高到治疗后的2099.46 (P < 0.001，与治疗前相比活性极其显著提高)，而红细胞过氧化脂质(E-LOP)由治疗前的30.69下降到治疗后的28.43 (P < 0.01，与治疗前相比含量显著降低)，说明蜂胶具有明显的降低血液粘度作用。北京市第六医院和北京二龙路医院高海琳和闻重梅(见:《北京医学》2000年第22卷第2期第115页)报道了 53例高血脂和高血糖病人服用蜂胶后血液甘油三酯，胆固醇，血糖，糖化血红蛋白和血清胰岛素水平的变化情况。甘油三酯(治疗前2.6mmoL/L，治疗后
1.8mmol/L),胆固醇(治疗前 5.4mmol/L,治疗后 4.8mmol/L)。葛根提取物:高脂血症属中医学“痰浊”、“湿阻”范畴。葛根甘、凉、平，入脾胃，升清降池，正如《用药发象》云:“其气轻浮，鼓舞胃气上行”，因此具有健脾胃、化痰浊之功，对高脂血症有很好的疗效。从现代医学观点来看，中医所说的脾是以消化系统为主的功能单位，脾虚是以消化系统机能障碍为主的，涉及多器官系统的功能低下的病理过程。现代药理学研究证实葛根具有降血脂的作用。葛根主要活性成分有I)黄酮类:黄豆甙元和葛根素等；2)葛根甙A、B、C ；3)三萜类主要以葛皂醇A、B、C命名的7种新型齐墩果酸烷型醇类化合物；4)生碱类。试验研究表明，葛根提取物具有降低胆固醇、甘油三酯，升高高密度脂蛋白的保健作用。赣南医学院第一附属医院的杨人泽等研究葛根素对血脂的影响，将健康成年昆明种小鼠24只雌雄各半，体重20 25g，随机分为3组，每天15，30mg/kg的葛根素或同体积的生理盐水，共10d，末次给药后Ih后，取血测定血液中总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的含量，结果，葛根素小剂量组TC含量为2.43±0.14mmol/L,TG1.21±0.llmmol/L，大剂量组 TC含量 2.20±0.12mmol/L, TG1.15±0.10mmol/L 与对照组比较明显降低(P < 0.05，P < 0.01)，而高密度脂蛋白与对照组比较，则明显升高。彭少君等通过实验分组(空白对照组，实验对照组，实验组)喂养大鼠，采用酶联试剂(盒)使用半自动生化分析仪分别测定甘油三脂肪酸(Tc)、胆固醇(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量。结果葛根素能有效降低大鼠血清中甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)含量(？<0.01)，而明显升高册1^含量和册1^-(:/1'(:比值(P <0.01)。其试验结果与杨人泽等试验结果一致。临床方面，试验结果也表明葛根提取物有降脂的作用。黄翠立等将90例患者随机分为葛根煎剂大、中、小剂量3组，每组30例。其中大剂量组中男性18例，女性12例；平均年龄52.33岁；病程2个月 24年。中剂量组中男性17例，女性13例；平均年龄51.65岁；病程3个月 20年。小剂量组中男性16例，女性14例；平均年龄50.29岁；病程3个月一23年。3组患者在性别、年龄、病程等方面经统计学分析无显著性差异(P > 0.05)，具有可比性。3组患者分别给予不同剂量的葛根煎剂进行治疗，小、中、大剂量组患者葛根的用药量分别为30g、60g、90g，加水量分别为139mL、278mL、417mL ;分别以规定量的冷水浸泡30min，用煎药机煎煮，待煎药机温度显示达到110°C时，保持温度在(110±5)1:继续煎煮301^11后榨渣取汁，分为两等份，早晚餐后Ih温服。所有患者均连续治疗6W。观察治疗后3组患者TC、TG及HDL-C变化情况。结果:按照中华人民共和国卫生部《中药(新药)临床研究指导原则》(1993)中高脂血症的疗效评定标准，小剂量组总有效率为83.3%，中、高剂量组分别为90.0%,93.3%0即90例患者治疗后疗效比较，均有效，大剂量组和中剂量组比较无显著性差异，但大、中剂量组与小剂量组比较有显著性差异(P < 0.01)。山楂提取物:山楂为蔷薇科植物，主要含黄酮类、有机酸和萜类等化学成分。它味酸，性甘温，除有健胃、消食、化痰、破瘀血作用外，近年来临床常以生山楂用于高血压、冠心病、高脂血症的治疗，收到较好效果。文献报道山楂黄酮类成分具有降压、增加冠脉血流量、降血脂、强心和抗心律失常的药理作用。金丝桃苷为山楂中降血脂的主要黄酮类成分。熊果酸是三萜类物质的主要成分，文献报道三萜类成分亦有降低高脂模型小鼠血脂的作用。

赵迅霞等观察山植精降脂片对闻血脂大鼠及家兔血脂的影响，随机将大鼠与家兔分别分为正常对照组、高脂组、大剂量山楂精降脂片组(3.0g/kg)、小剂量山楂精降脂片组(1.5g/kg)，连续灌胃28d后，测定血清总胆固醇(TC)，甘油三脂(TG)。结果与高脂组相比，不同剂量山楂精降脂片对大鼠及家兔的血清总胆固醇、甘油三脂均有降低作用，大剂量组的作用更明显(P < 0.01)。结论:山楂精降脂片是一种安全有效的降血脂药物。李贵海等采用75%蛋黄乳和400mg/kgTriton-WR1339腹腔注射复制的小鼠高脂血症模型，分别给予从山楂中分离得到的主要成分金丝桃苷50，15mg/kg和熊果酸80，40mg/kg，酶反应终点法测定小鼠血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)值，结果是两种成分均能显著降低小鼠血清TC和升高HDL/TC的比值，其作用与其升高HDL百分比值和超氧化物歧化酶(SOD)活性有关，这些作用对于治疗高脂血症、预防血管内皮损伤、阻止血管粥样硬化的成有重要意义，也为分析山楂质量提供了药效学依据。谢梅林等采用腹腔注射75%蛋黄乳液复制的高血脂小鼠模型，然后测定灌服消瘀片(由丹参、山楂组成)0.35 1.4g/kg后不同时间的小鼠血脂水平，结果高血脂小鼠单项给药分别可使血清TC，TG和低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)降低维持1，I 3，5h，其中降低LDL-C的作用最强，维持时间最长。朱光在对消法代表方《丹溪心法》中保丸的论述中，认为山楂善消肉食油腻之积，并有散瘀之功，对降脂具有很好疗效。王肖铭认为在参芪活血汤治疗心绞痛的过程中，有高脂血症者应加山楂。黄丽萍用降脂饮治疗高脂血症31例，认为山楂有降低TC和TG的作用。曹武韬等用脂肝灵治疗脂肪肝，疗效优于西药组，并认为山楂有促进脂肪在肝中氧化降解的作用。冠心宁片(每片含山里红原生药3.1g)每日服3次，每次5片，治疗高胆固醇血症患者104例，I个半月后，77例胆固醇降至正常，15例下降2011^%;高了6血症患者21例，服药I个半月后，17例TG降至正常；高血脂蛋白血症患者59例，服药后从平均473mg%降M 361.8mg% ο女贞子提取物:女贞子为木犀科植物女贞figu trura tueidum A.的干燥成熟果实，味甘苦，性平，有滋补肝肾、强腰膝、聪耳目的功能。女贞子含有多种化学成分，最先发现的是女贞子含有较高含量的齐墩果酸，此外还有多种其它活性成分。孙玉文等的动物试验、临床研究都表明，女贞子具有降血脂的作用。健康家兔39只，雌雄兼有，随机分为空白对照家兔(喂以一般饲料)13只，造型家兔26只。造型家兔除给一般饲料外，每日每只灌服胆固醇0.2g、猪油5ml —次，饲养30天后改为隔日灌服一次，至45天造型完成。实验分三组。空白对照家兔13只为空白组继续给喂一般饲料造型家兔26只随机分为造型组及女贞子组，每组各13只家兔，除喂以一般饲料外，仍继续隔日灌服胆固醇和猪油，女贞子组每日另给女贞子粗粉(20g/只/天)拌入饲料中喂服。各组于实验前、实验45天、75天、105天各测体重、血脂一次。动物实验第75天时抽血检测血脂，造型组TC、TG均明显高于女贞子组(P < 0.01、P <0.05):至实验第105天，造型组TC、TG仍高于女贞子组，其中TC增高较为明显(P <0.05)。实验结果表明，女贞子有明显降低家兔TC和TG的作用。临床试验，选择住院和门诊患者共42例，男24例，女18例。年龄为35 64岁，平均54.3岁。伴高血压病者26例，伴冠心病者18例。治疗方法为，服用女贞子糖浆剂(每毫升含女贞子0.75g )，每日3次，每次30ml，观察4周为一个疗程。于服药前后的早晨，空腹取血检测血脂变化。治疗结果显示，女贞子对高TC、高TG的患者有显著的降低作用，对HDL有升高的作用。但对正常TC者无明显影响。在临床疗效上.女贞子对高TC、高TGJgHDL均有良好疗效。在观察期间，血常规、尿常规、心电图、肝功能、GPT、BUN均无异常变化，末见毒副反应。陈艳玲研究女贞子总三萜酸对食饵性高脂大鼠血清及肝脏脂质的影响，将90只雄性Sprague-Dawley大鼠随机机分为6组，正常对照组、高脂模型组、女贞子提取物治疗组(45，90，180mg/kg)、吉非罗齐治疗(50mg/kg)。除正常组外，其余组心高脂饲料喂养21天造成高脂血症后，治疗组分别灌胃给予上述药物，模型组给予同体积的0.5% CMC-Na溶液，连续30天。检测大鼠血清甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)及低密度脂蛋白(LDL-C);检测肝脏TG、TC，SOD、MDA及GSH-Px。结果表明女贞子总三萜酸能显著降低高脂大鼠血清TG、TC及LDL-C，降低肝脏TG、TC，中、高剂量组降低MDA、升高S0D。表明女贞子总三萜酸能调节高脂大鼠血清及肝脏脂质代谢，并具有一定的抗氧化作用。彭小英等报道女贞子煎剂、女贞子素、齐墩果酸均有良好的降血糖作用。女贞子30g/kg给小鼠灌胃10d，对由肾上腺、葡萄糖引起的小鼠血糖升高有明显的对抗作用，可明显降低四氧嘧啶糖尿病大、小鼠的血糖水平及降低大鼠血清甘油三酯升高的作用。预防给药后能对抗四氧嘧啶引起的小鼠血糖升高，对实验性高脂血症大鼠有明显的降脂作用。女贞子所含的含量较高的活性成分为齐墩果酸，武继彪等研究表明齐墩果酸对鹌鹁血清TcHDL-c及(LDL_-VLDL) _c的调节作用.发现齐墩果酸能明显降低血清TC、(LDL+VLDL)-c及Tc/HDL-c比值，升高HDL_c ;对动咏壁总胆固醇也有明显的降低作用。绞股蓝蜂胶复合软胶囊的制作方法包括以下步骤:(I)蜂胶提取物的制备:将蜂胶在_5°C的条件下冷冻处理5_6h后，用球磨机粉碎至20目，然后采用蜂胶重量3-6倍的50wt%Z醇浸溃搅拌三次并取上清液，真空浓缩回收乙醇，得到蜂胶提取物；(2)绞股蓝提取物的制备:在粉碎的绞股蓝中加入重量为其8-12倍的50wt%乙醇，在95°C的条件下回流提取lh，重复上述操作3次，合并得到的上清液，过滤后经过减压浓缩回收其中的乙醇，再于70°C烘烤3-4天得到真空浓缩回收乙醇，得到绞股蓝干膏，将干膏粉碎并过100目筛，得到绞股蓝提取物；(3)葛根提取物的制备:在粉碎的葛根中加入重量为其8-12倍的50wt%乙醇，在95°C的条件下回流提取lh，重复上述操作3次，合并得到的上清液，过滤后经过减压浓缩回收其中的乙醇，再于70°C烘烤3-4天得到真空浓缩回收乙醇，得到葛根干膏，将干膏粉碎并过100目筛，得到葛根提取物；(4)山楂提取物的制备:在粉碎的山楂中加入重量为其8-12倍的50wt%乙醇，在95°C的条件下回流提取lh，重复上述操作3次，合并得到的上清液，过滤后经过减压浓缩回收其中的乙醇，再于70°C烘烤3-4天得到真空浓缩回收乙醇，得到山楂干膏，将干膏粉碎并过100目筛，得到山楂提取物；(5)女贞子提取物的制备:在粉碎的女贞子中加入重量为其8-12倍的50wt%乙醇，在95°C的条件下回流提取lh，重复上述操作3次，合并得到的上清液，过滤后经过减压浓缩回收其中的乙醇，再于70°C烘烤3-4天得到真空浓缩回收乙醇，得到女贞子干膏，将干膏粉碎并过100目筛，得到女贞子提取物；(6)复合软胶囊的制作:将明胶、聚乙二醇400、甘油投入化胶桶，水浴加热、溶解、搅拌后抽真空，再将其压制成胶皮囊壳，然后将蜂胶提取物、绞股蓝提取物、葛根提取物、山楂提取物及女贞子提取物按照配方混合后灌入到胶皮囊壳中，制作得到绞股蓝蜂胶复合软胶囊。下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。实施例1绞股蓝蜂胶复合软胶囊，该软胶囊中所采用的原料包括以下组分及含量:蜂胶提取物5kg、绞股蓝提取物5kg、葛根提取物3kg、山楂提取物5kg、女贞子提取物5kg、聚乙二醇40030kg、甘油8kg，其中，蜂胶提取物中含有15wt %的总黄酮，绞股蓝提取物中含有60wt%的皂苷，葛根提取物中含有40wt%的总黄酮，山楂提取物中含有5被％的总黄酮。在压制成复合软胶囊时，每粒复合软胶囊中含有原料为700mg。
绞股蓝蜂胶复合软胶囊的制作方法包括以下步骤:(I)制作囊体:以明胶、甘油和纯水为囊体原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至60°C，再加入明胶，继续搅拌30分钟后真空脱泡，制作得到囊体；(2)配制内容物:首先将绞股蓝提取物、葛根提取物、山楂提取物、女贞子提取物过筛后，和蜂胶、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均匀的内容物；(3)制备胶囊:将步骤(2)配制的内容物及步骤(I)制作得到囊体经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到蜂胶软胶囊。实施例2绞股蓝蜂胶复合软胶囊，该软胶囊中所采用的原料包括以下组分及含量:蜂胶提取物10kg、绞股蓝提取物15kg、葛根提取物8kg、山楂提取物10kg、女贞子提取物20kg、聚乙二醇40050kg、甘油10kg，其中，蜂胶提取物中含有15wt%的总黄酮，绞股蓝提取物中含有60wt%的皂苷，葛根提取物中含有40wt%的总黄酮，山楂提取物中含有5wt%的总黄酮。在压制成复合软胶囊时，每粒复合软胶囊中含有原料为700mg。绞股蓝蜂胶复合软胶囊的制作方法包括以下步骤:(I)制作囊体:以明胶、甘油和纯水为囊体原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至60°C，再加入明胶，继续搅拌40分钟后真空脱泡，制作得到囊体；(2)配制内容物:首先将绞股蓝提取物、葛根提取物、山楂提取物、女贞子提取物过筛后，和蜂胶、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均匀的内容物；(3)制备胶囊:将步骤(2)配制的内容物及步骤⑴制作得到囊体经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到蜂胶软胶囊。实施例3绞股蓝蜂胶复合软胶囊，该软胶囊中所采用的原料包括以下组分及含量:蜂胶提取物20kg、绞股蓝提取物15kg、葛根提取物20kg、山楂提取物20kg、女贞子提取物30kg、聚乙二醇40060kg、甘油15kg，其中，蜂胶提取物中含有15wt%的总黄酮，绞股蓝提取物中含有60wt %的皂苷，葛根提取物中含有40wt %的总黄酮，山楂提取物中含有5wt%的总黄酮。在压制成复合软胶囊时，每粒复合软胶囊中含有原料为800mg。绞股蓝蜂胶复合软胶囊的制作方法包括以下步骤:(I)制作囊体:以明胶、甘油和纯水为囊体原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至70°C，再加入明胶，继续搅拌40分钟后真空脱泡，制作得到囊体；(2)配制内容物:首先将绞股蓝提取物、葛根提取物、山楂提取物、女贞子提取物过筛后，和蜂胶、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均匀的内容物；(3)制备胶囊:将步骤(2)配制的内容物及步骤⑴制作得到囊体经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到蜂胶软胶囊。实施例4绞股蓝蜂胶复合软胶囊，该软胶囊中所采用的原料包括以下组分及含量:蜂胶提取物35kg、绞股蓝提取物30kg、葛根提取物30kg、山楂提取物25kg、女贞子提取物40kg、聚乙二醇40070kg、甘油20kg，其中，蜂胶提取物中含有15wt%的总黄酮，绞股蓝提取物中含有60wt %的皂苷，葛根提取物中含有40wt %的总黄酮，山楂提取物中含有5wt%的总黄酮。在压制成复合软胶囊时，每粒复合软胶囊中含有原料为800mg。
绞股蓝蜂胶复合软胶囊的制作方法包括以下步骤:(I)制作囊体:以明胶、甘油和纯水为囊体原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至70°C，再加入明胶，继续搅拌30分钟后真空脱泡，制作得到囊体；(2)配制内容物:首先将绞股蓝提取物、葛根提取物、山楂提取物、女贞子提取物过筛后，和蜂胶、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均匀的内容物；(3)制备胶囊:将步骤(2)配制的内容物及步骤⑴制作得到囊体经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到蜂胶软胶囊。对实施例2制备得到的产品进行性能检测，如下所示。表I试食产品前、后试食组及对照组体重、血压、心率、尿常规、大便常规等因素比较
权利要求
1.绞股蓝蜂胶复合软胶囊，其特征在于，该软胶囊中所采用的原料包括以下组分及重量份含量: 蜂胶提取物5-35、绞股蓝提取物5-30、葛根提取物3-30、山楂提取物5_25、女贞子提取物 5-40、聚乙二醇 40030-70、甘油 8-20。
2.根据权利要求1所述的绞股蓝蜂胶复合软胶囊，其特征在于，所述的蜂胶提取物中含有15wt%的总黄酮。
3.根据权利要求1所述的绞股蓝蜂胶复合软胶囊，其特征在于，所述的绞股蓝提取物中含有60被％的皂苷。
4.根据权利要求1所述的绞股蓝蜂胶复合软胶囊，其特征在于，所述的葛根提取物中含有40wt%的总黄酮。
5.根据权利要求1所述的绞股蓝蜂胶复合软胶囊，其特征在于，所述的山楂提取物中含有5wt%的总黄酮。
6.根据权利要求1所述的绞股蓝蜂胶复合软胶囊，其特征在于，每粒复合软胶囊中含有原料为700-800mg。
7.根据权利要求1-6中任一项所述绞股蓝蜂胶复合软胶囊的制作方法，其特征在于，该方法包括以下步骤: (1)制作囊体:以明胶、甘油和纯水为囊体原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热60 70°C，再加入明胶，继续搅拌30-40分钟后真空脱泡，制作得到囊体； (2)配制内容物:首先将绞股蓝提取物、葛根提取物、山楂提取物、女贞子提取物过筛后，和蜂胶、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均匀的内容物； (3)制备胶囊:将步骤(2)配制的内容物及步骤⑴制作得到囊体经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到蜂胶软胶囊。
全文摘要
本发明涉及绞股蓝蜂胶复合软胶囊及其制作方法，该软胶囊中所采用的原料包括以下组分及重量份含量蜂胶提取物5-35、绞股蓝提取物5-30、葛根提取物3-30、山楂提取物5-25、女贞子提取物5-40、聚乙二醇40030-70、甘油8-20，通过溶胶、配料、混合、压丸、定型、洗丸、干燥后分装等步骤制作得到绞股蓝蜂胶复合软胶囊。与现有技术相比，本发明在保证功能的前提下，尽量选用药食两用原料，安全、有效，可供血脂偏高者服用，控制血脂升高。
文档编号A61K36/734GK103190618SQ20131011657
公开日2013年7月10日 申请日期2013年4月3日 优先权日2013年4月3日
发明者李红来, 马春林, 庞瑞, 王爱兴, 王爱庭, 孙溢, 陈秋佳, 王耸, 沈建华 申请人:上海春芝堂生物制品有限公司