专利名称：一种降脂解酒的中药复方制剂及其制备方法与应用的制作方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，涉及对化学性肝损伤具有保护作用的中药复方制齐U，更具体的说是一种降脂解酒的中药复方制剂及其制备方法与应用。
背景技术：
酒是人类生活中的主要饮料之一，酒在人们的日常生活中发挥着重要作用。酒作为礼的社会功能，无酒不成礼，无酒不成席，所以在社会当中形成了“百礼之会，非酒不行”之说。酒还是一种精神食粮，是一种兴奋剂，酒可以使人兴奋，怡神，同时还具有文化功能和享受功能。酒小酌怡情，过量伤身，喝酒要节制的道理人人皆知，可是节日聚餐、朋友聚会兴致一来，许多人就忘乎所以，喝多了发生醉酒。酒醉实际是急性酒精中毒，是饮酒过量后所引起的是一种中枢神经系统兴奋或抑 制的状态。现已是遍及全球的一种常见病，酒精进入口腔后，首先被口腔粘膜吸收，人的口腔粘膜、胃肠壁都有吸收酒精的能力，因此醉酒后最容易引起的急性胃肠道反应。很多人过量喝酒时感觉不到胃肠道的反应，第二天清醒后却会明显感到头痛、烧心、胃痛、胃酸、胃胀、呕吐、食欲差等急性胃肠炎症状，这是因为大量饮酒后，肝细胞无法将有害物质乙醛全部处理，而造成急性中毒。这种酒后的宿醉，会让肝脏囤集脂肪，现在很多人患有脂肪肝、酒精肝，或肝上有脂肪颗粒沉淀，都与此密切相关。宿醉还易引起酒精性急性胃炎，导致自律神经平衡失调，引起心跳加速，使血液中水分与电解质平衡失调等，恶劣影响遍及全身。还会诱发急性胆囊炎和急性胰腺炎。诱发脑卒中酒精影响脂肪代谢，升高血胆固醇和甘油三酯。大量饮酒会使心率增快，血压急剧上升，极易诱发脑卒中。长期饮酒还会使心脏发生脂肪变性，严重影响心脏的正常功能。脂肪肝之病名未见于中医古籍及文献，根据临床表现及发病特点应属祖国医学“胁痛” “胀满”“积聚”等范畴。主要是因饮食无度，过食肥甘厚味、情志失调引起。肝失疏泻、脾失健运、痰湿郁结、气血瘀滞所致，与肝脾二脏关系最为密切。肝主疏泄，其功能表现为通调气机，又包括对多余物质和有毒物质的分解和排泄；脾胃为后天之本，脾升则健，胃降则和；脾恶湿，胃恶燥，相互协调，一升一降，燥湿相济，共同完成水谷消化、吸收和输布，使之肝随脾升，脾升胃降，肝木疏土，助其运化，脾土涵木，成就其疏泄之职。中药以健脾安神、益肾养肝、通利二便之功，达到消除脂肪，消除疲劳，降低血脂，使脂肪肝得以逆转。服用中药治疗时需要较长时间，才能显现效果。基于饮酒习惯的长期性和治疗用药时间相对较长，所以本发明是在治疗醉酒的祖传秘方的基础上，运用现代中药研究成果加以改进，选用以药食两用的中药为主，临床对酒精肝、脂肪肝、高血压、高血脂症进行治疗，获得明显疗效，尤其是在对醉酒、宿酒有明显的解酒效果，为此完成了本发明。

发明内容
本发明的一个目的在于公开了一种降脂解酒的中药复方制剂。
本发明的另一个目的在于公开了降脂解酒中药复方制剂的制备方法。本发明的再一个目的在于公开了降脂解酒中药复方制剂在制备保护化学性肝损药物中的应用。特别是在预防急性酒精中毒、治疗醉酒、宿酒药物中的应用；以及在治疗脂肪肝、高血脂药物中的应用。为实现上述目的本发明公开了如下的技术内容
一种降脂解酒的中药复方制剂，它是由下述重量份数的中药材组成
黄芪5-25、灵芝5-30、葛根10-35、枳犋子10-40、桑椹3_20、五味子3_20、乌梅5_20、白豆蘧3-20、高良姜5-25。本发明一个优选的中药复方制剂，它是由下述重量份数的中药材组成 黄芪5-20、灵芝5-25、葛根10-30、枳犋子15-35、桑椹5-15、五味子4-15、乌梅5-15、白豆蘧3-15、高良姜3-15。本发明另一个优选的中药复方制剂，它是由下述重量份数的中药材组成
黄芪5-15、灵芝5-15、葛根15-30、枳犋子15-30、桑椹5_10、五味子5_10、乌梅5_10、白豆蘧3-10、高良姜3-10组成。本发明所述的中药复方制剂包括固体制剂、液体制剂或保健制剂。其中固体制齐U、保健制剂可以为胶囊、软胶囊、片剂、含片、颗粒剂或滴丸等；液体制剂为口服液或擦剂
坐寸O本发明进一步公开了中药复方制剂的制备方法，它是按如下的步骤进行
(1)将白豆蘧、高良姜碎成细粉；
(2)分别将灵芝、黄芪、枳犋子、葛根、乌梅、五味子和桑椹粉碎成粗粉，再分别用药材重量5-10倍量的30 50% (w/w)乙醇或水提取2-3次；每次1_2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成比重I. 2-1. 35 (8(T90°C)稠膏；
(3)将上述稠膏合并，加入白豆蘧、高良姜，混匀，干燥，粉碎成粒径细粉，加入适量药用辅料制成固体制剂、液体制剂或保健制剂。本发明所用到的辅料指的是药学上可接受的稀释剂、填充剂、崩解剂、润滑剂、湿润剂、抗氧剂、稳定剂、矫味剂的一种或几种的混合物。例如制剂中常规的稀释剂、填充剂(如甘露醇、乳糖、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，抗氧剂(如焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠)，防腐剂(苯甲醇)；稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠、烟酰胺)等等。本发明的中药复方制剂对化学性肝损伤具有辅助保护作用。方中以黄芪灵芝为君药，扶正固本以祛邪，更有健脾安神，益肾养肝之功；臣以葛根、枳犋子和桑椹以解酒毒，桑椹、五味子和乌梅滋补肝肾，生津止渴；积犋子、桑椹通利二便。佐以白豆蘧、高良姜；健脾消食和胃止呕；诸药配合，共达益气补肝肾，解酒毒，健脾胃，通利二便之效。本发明的方解如下
黄芪历来被奉为扶正、补气之要药。现代医学研究发现其药理作用甚广，除能调节镇静中枢神经系统、增强机体免疫功能、增强细胞代谢、调节DNA和蛋白质的合成外，还有固肾强心、保肝抗炎、调和脾胃、双向调节血压等功能，临床应用广泛。灵芝在《神农本草经》中列上品，认为灵芝有“益心气”、“安惊魂”、“补肝气”、“坚筋骨”、“好颜色”等功效，久服可“不老延年”。《本草纲目》中认为灵芝性味苦、平，无毒，具有益心气，人心充血，助心充脉，安神，益肺气，补中，增智慧，好颜色，利关节，坚筋骨，祛痰，健胃，活血等功效，成为后世研究灵芝的极为重要的资料。有灵芝黄芪组合具有养心安神，补气益血可用于慢性肾火、肝炎等的辅助治疗。葛根性凉味甘辛，有解表退热，生津、透疹、升阳止泻等多种功能，《本草纲目》中这样记载“葛，性甘、辛、平、无毒，主治消渴、身大热、呕吐、诸弊，起阴气，解诸毒”现代研究表明具有提高肝细胞的再生能力，促进新陈代谢，加强肝脏解毒功能，防止酒精对肝脏的损伤、对高血脂形成的冠状动脉硬化，通过改善心肌缺血状态，防治冠心病、心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病的功效。枳犋子味甘，性平。有止渴除烦，清湿热，解酒毒功能。用于中酒毒，烦渴呕逆，二便不利等症。现代药理研究表明有醒酒安神作用；枳犋子含有大量水分、葡萄糖、有机盐、脂类物质，具有促进尿液排泄，加速肠道蠕动等作用，故能通利二便；止渴除烦，补充营 养枳犋子中含有大量的葡萄糖、蔗糖、果糖、有机酸、无机盐、维生素等，能生津止渴，清热除烦，并能给人体补充养分，增强机体的抗病能力；近年来研究发现，枳犋子中含有麦草碱、B-咔啉、枳犋甙C、D、G、H、鼠李碱等，具有抗脂质过氧化和降低血压等作用。桑椹甘、酸，寒。归心、肝、肾经。滋阴补血，生津润燥。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，肠燥便秘。现代药理研究表明有可增强免疫器官的重量；能增强非特异免疫功能；对体液免疫有增加作用JtT细胞介导的免疫功能有显著的促进作用；对细胞突变具有预防作用；具有抗乙型肝炎病毒的作用和抗AIDS的作用。五味子酸、甘，温。妇肺、心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。现代药理研究表明有具有明显的镇静作用，五味子提取物和醇甲能减少小鼠自主活动，尚有镇痛作用、肌肉松弛作用。保肝作用五味子醇提物及五味子甲素、乙素、丙素、醇甲、醇乙、酯甲、酯乙等对化学毒物引起的动物肝细胞损伤有明显保护作用；有扩血管作用。延缓衰老作用五味子乙素、五味子酚均具有抗氧化作用，能清除自由基、抑制过氧化脂质形成；此外，五味子能降低血清胆固醇，增加脑和肝中蛋白质含量，均表明具有抗衰老作用；对代谢及免疫功能的作用五味子能促进肝糖原的合成，使糖代谢加强，又能增加肝细胞蛋白质的合成；抗溃疡作用使溃疡指数减少，并能抑制胃液分泌；具有很好的安神作用。乌梅酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛。现代药理研究表明有利胆作用；抗过敏作用。白豆蘧辛，温。归肺、脾、胃经。化湿行气，温中止呕，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。高良姜辛，热。归脾、胃经。温胃止呕，散寒止痛。用于脘腹冷痛，胃寒呕吐，嗳气吞酸。作为一种特殊的中药复方制剂产品，制剂的组成和中药材的剂量是中医组方的两个实质精髓。在许多情况下，即使相同药物组成的药方，因为各药物组成的用量不同，其药物治疗效果也不同。因此选择特定的原料和确定原料间的配比是中药制剂的关键。传统的中医理论中存在有“药量加减”的组方原则，根据该原则，可以研究出新药，即在一个已有药物处方的基础上，即使不改变处方的药物组成，通过调整处方中某些药物的用量，也可以使药物的功用或功效发生改变。下面通过具体的药理及临床实验数据，对降脂解酒中药复方制剂在预防和治疗急性酒精中毒(酒精中毒引起的宿酒、醉酒)以及在治脂肪肝、高血脂药物中的应用加以进一步的说明。一、药理实验研究
急性酒精中毒在临床急诊中较为常见，主要表现为恶心、呕吐、记忆力减退、注意力不集中、精细运动能力受损和情绪不稳定，严重者可因乙醇过度抑制中枢神经系统而导致死亡。本研究的中药复方制剂就有解除酒精中毒作用，本实验采用自行研制的“降脂解酒胶囊”来预防小鼠急性酒精中毒，以评价该含片、胶囊对急性酒精中毒的治疗效果。I材料及方法
I.I材料
“降脂解酒胶囊”剥除胶囊壳，用研钵研细，用O. 5%的CMC-Na溶液制成50%的混悬液溶液备用；
乙醇为山西杏花村汾酒厂股份有限公司生产的“老白汾酒”(批号为20120211121)，含53%乙醇。昆明小鼠40只，体重(20±2)g，由天津实验动物中心提供。I. 2 方法
昆明小鼠40只，禁食12h，自由饮水。随机分为对照组、实验组，每组20只。实验组给予“降脂解酒胶囊”溶液灌胃，给药容积为40ml/kg体重，对照组给予等容积的生理盐水灌胃，剂量为10g/kg体重。给药Ih后，所有小鼠进行酒精灌胃，给酒0.2ml/10g时，翻正反射消失率为100%，且翻正反射恢复率为85%。立即观察3h内步态不稳发生时间、翻正反射消失时间和恢复时间。数据分析计量资料组间差异用t检验，计数资料两样本率比较采用Fisher确切概率法检验，以P〈0.05为差异有统计学意义。2 结果
给予小鼠给酒O. 2ml/10 g时，翻正反射消失率为100 %，且翻正反射恢复率为85%，灌胃给53%酒精(0.2 ml/10g) IOmin后，对照组小鼠全部醉酒昏迷，肌肉松驰，角膜反射消失，翻正反射消失，其中有13只小鼠昏睡I 2h后相继苏醒，恢复翻正反射，有7只小鼠在昏睡I 2h后相继死亡，尸检胃、肺未见异常，排除因灌胃操作所致死亡。实验组小鼠在同等剂量酒精灌胃后，步态不稳发生时间、翻正反射消失时间和恢复翻正反射持续时间明显缩短(P < O. 05);动物死亡数均明显少与对照组(P <0. 05)(见表I)。表I “降脂解酒胶囊”对急性酒精中毒小鼠解酒作用及对动物死亡数的影响(X土 s)
权利要求
1.一种降脂解酒的中药复方制剂，它是由下述重量份数的中药材组成 黄芪5-25、灵芝5-30、葛根10-35、枳犋子10-40、桑椹3_20、五味子3_20、乌梅5_20、白豆蘧3-20、高良姜3-25。
2.权利要求I所述的中药复方制剂，它是由下述重量份数的中药材组成 黄芪5-20、灵芝5-25、葛根10-30、枳犋子15-35、桑椹5-15、五味子4-15、乌梅5-15、白豆蘧3-15、高良姜3-15。
3.权利要求I所述的中药复方制剂，它是由下述重量份数的中药材组成 黄芪5-15、灵芝5-15、葛根15-30、枳犋子15-30、桑椹5-10、五味子5-10、乌梅5-10、白豆蘧3-10、高良姜3-10组成。
4.权利要求1-3任一项所述中药复方制剂，其中的复方制剂为固体制剂、液体制剂或保健制剂。
5.权利要求4所述的中药复方制剂，其中固体制剂、保健制剂为胶囊、软胶囊、含片、片齐[J、颗粒剂或滴丸；液体制剂为口服液或擦剂。
6.权利要求1-3任一项所述中药复方制剂的制备方法，其特征在于它是按如下的步骤进行 (1)将白豆蘧高良姜碎成细粉； (2)分别将灵芝、黄芪、枳犋子、葛根、乌梅、五味子和桑椹粉碎成粗粉，然后分别用药材重量5-10倍量的30 50% (w/w)乙醇或水提取2-3次；每次1_2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成比重I. 2-1. 35 (8(T90°C)稠膏； (3)将上述稠膏合并，再加入白豆蘧、高良姜细粉，混匀，干燥，粉碎成粒径细粉，加入适量药用辅料制成固体制剂、液体制剂或保健制剂。
7.权利要求1-3任一项所述中药复方制剂在制备保护化学性肝损药物中的应用。
8.权利要求1-3任一项所述中药复方制剂在制备防治急性酒精中毒药物中的应用。
9.权利要求1-3任一项所述中药复方制剂在制备治疗急性酒精中毒导致的醉酒、宿酒药物中的应用。
10.权利要求1-3任一项所述中药复方制剂在制备治疗脂肪肝、高血脂药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种降脂解酒的中药复方制剂，它是由黄芪5-15、灵芝5-15、葛根10-30、枳椇子10-30、桑椹5-10、五味子5-10、乌梅5-10、白豆蔻5-10、高良姜5-10组成。复方制剂中以黄芪、灵芝为君药，扶正固本以祛邪，更有健脾安神，益肾养肝之功；以葛根、枳椇子和桑椹为臣药，以解酒毒，桑椹、五味子和乌梅滋补肝肾，生津止渴；枳椇子、桑椹通利二便。诸药配合，共达益气补肝肾，解酒毒，健脾胃，通利二便之效。本发明的复方制剂为世代祖传秘方，在临床使用有近70余年历史，在调整处方后使用2年，在预防醉酒、治疗宿酒上疗效显著，同时在治疗脂肪肝、高血脂等也显示明显的疗效。
文档编号A61P3/06GK102836379SQ20121035338
公开日2012年12月26日 申请日期2012年9月21日 优先权日2012年9月21日
发明者胡迎庆 申请人:天津河北丹青门诊部