专利名称：一种治疗头皮单纯糠疹的外用药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药外用制剂及其制备方法，尤其涉及一种治疗皮肤病的药剂及其制备方法。
背景技术：
头皮单纯糠疹，又称干性皮脂溢出，医学认为是一种在皮脂溢出过多的基础上，皮肤表面正常菌群失调，嗜脂性的卵圆形糠秕孢子菌异常增多所致的皮肤病。表现为头部弥漫性或局限性灰白色略带油腻的糠秕样鳞屑，边界不清，一般无明显炎症，偶感瘙痒。日久可引起头发干燥，稀疏脱落。该病多见于中青年，搔抓或梳发时鳞屑纷纷坠落，头上、肩上“雪花飘飘”对人们的社会交往、日常生活，尤其是心理卫生，造成严重影响。
目前头皮单纯糠疹以局部杀菌、消炎、止痒治疗为主，2％酮康唑类溶液及霜剂，抑制卵圆形糠秕孢子菌的生长繁殖，降低睾丸酮的水平，具有抗雄激素性质，影响角朊细胞或皮脂腺细胞的活动，但需要长期使用，有副作用，易复发。皮质类固醇制剂治疗能减轻瘙痒并使临床症状改善，减少糠秕孢子菌，但复发率高。其他如吡啶硫酸锌或硫化硒、硫磺、煤焦油和水杨酸等制剂，均存在上述缺点。中医药辨证论治分为阴虚血燥型和脾虚风燥型，但汤药治疗极不方便，且容易复发。总之，寻找一种安全、有效、无复发的治疗方法是困扰医学界的难题。
中草药外用在皮肤科领域内占有十分重要的位置，本发明涉及的野生草莓属于蔷薇科草莓属，草莓甘酸、性凉、无毒，含糖、蛋白质、脂肪、维生素、钙、磷、铁等物质，能防治胃肠病、贫血病、冠心病、脑溢血。美国华盛顿农业研究中心水果实验室报告，草莓中有一种物质能抗癌，对多种癌细胞如乳腺癌细胞、前列腺癌细胞、皮肤癌细胞等都具有不同程度的抑制作用；对防治皮肤黑色素沉着、痣和雀斑有特效。野生草莓中含有甾醇及多酚类化合物，其中丰富的原花青素成分具有极强的抗氧化活性，是一种很好的游离基清除剂和脂质过氧化抑制剂。具有皮肤抗皱作用，因为它能维护胶原的合成、抑制弹性蛋白酶、协助机体保护胶原蛋白；也可抑制酪氨酸酶的活性，将黑色素的邻苯二醌结构还原成酚型结构，使色素褪色；可抑制因蛋白质氨基和核酸氨基发生的美拉德反应，从而抑制脂褐素、老年斑的形成；兼有收敛、保湿的功效。为了使原花青素活性成分便于通过皮肤角质层，意大利公司用5年时间研制成功了以磷脂为载体的功能化妆品，商品名Phytosome，用于皮肤消炎和改善微循环。尽管野草莓果实中有效成分在皮肤科应用前景看好，但是它治疗头皮单纯糠疹的应用及其制剂的制备目前未见报道。

发明内容
本发明的目的之一是提供一种无任何毒副作用的能够根治且不复发，并使用方便和成本很低的治疗头皮单纯糠疹的外用药物；目的之二是提供该外用药物的制备方法。
本发明的目的之一可通过如下技术措施来实现该外用药物是由下述重量份配比的药用原料制成的药剂单纯霜40～50草莓汁50～60。
本发明的目的之一还可通过如下技术措施来实现
所述的单纯霜含有下述重量份配比的原料三乙醇胺 0.25～0.3 甘油 9.0～11.0硬脂酸12.0～15.0尼泊金乙酯0.05～0.1液体石蜡 14.0～16.0月桂醇硫酸钠 0.1～0.2凡士林3.0～5.0。
所述的草莓汁为野生草莓榨取汁。
本发明的目的之二可通过如下技术措施来实现该药物的制备方法是按照上述中的各组分之规定量，a、先将草莓进行破碎榨汁，100～120目过滤、弃渣，滤液预热至60～75℃后，经1000～3000g/min离心，得草莓汁；然后b、将单纯霜缓慢加入至搅拌下的a工序中的草莓汁中，保温10～15min，继续搅拌至室温，得药剂制品；或者c、按照a工序制取草莓汁；将凡士林加热85～90℃后加入硬脂酸和液体石蜡，得基质；然后d、将三乙醇胺、甘油、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯加入到草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入c工序的基质，保温10～15min，继续搅拌至室温，得药剂制品。
本发明所述的单纯霜可由医院制剂室获得，也有市售，为使药剂效果更好，采用本发明所述配方进行配制为最佳方案。本发明所述的草莓为野生草莓或人工栽培草莓，其中选用野生草莓效果更好。
本发明的使用方法为洗净头发，并用清水冲洗2～3次，自己用棉签涂抹药膏于患处，每天一次，连用5～7天，可隔1周后重复1次即可痊愈。病人使用方便，治疗时间短，见效快，治愈率高，不复发，费用低廉。
本发明在配制时超量加入硬脂酸，除与三乙醇胺反应的量外，多余的硬脂酸不但可以作为油相分散，还可以发挥抑菌和保护作用；本发明在规定温度下进行配制，能够保持最好疗效，效用成分可保存最好。
本发明的药物是由草莓和基质构成，无任何毒副作用，用于对头皮单纯糠疹的治疗，临床实践证明，能够根治且不复发，并具有使用方便和成本很低的积极效果。
疗效标准痊愈随访满1年的患者其瘙痒症状基本消失，未再发生头屑及毛发脱落；有效瘙痒症状基本消失，未发生头屑及毛发脱落；无效症状未见明显改善。
本发明陆续经过总共92名(门诊初诊推荐使用共69名；熟人介绍等其他方式包括复诊时使用23名)患者，随访(最长近3年，最短者大于6个月)证实疗效极为显著，无任何毒副作用。本发明均为推荐并且免费使用。
临床实施例自2002年7月起始，来门诊就医的患者中，根据患者主诉(头皮落屑、瘙痒、挠抓脱发等)及查体和化验(皮屑均用胶带美兰染色后镜检，糠秕孢子菌呈阳性)确诊为头皮单纯糠疹者，向其介绍、推荐本发明，并告知目前常规医疗用药及其利弊，供其自愿选择。其中共有69名患者自愿接受本发明试用，其中男性39名，女性30名，年龄19～52岁，作为试验组进入观察；同期确诊的使用2％酮康唑洗剂治疗者87名，其中有13名患者，1～2个月后，感觉疗效不佳，要求使用本发明，被从对照组中排除，故共有74名患者，男性40名，女性34名，年龄22～56岁，作为对照组进入观察；两组饮食等要求相同。就诊时已经使用过皮质类固醇制剂等其他药物的不包括在本观察组别内。
记录其家庭住址、家庭电话或者手机号码，分别于用药6个月和1年后进行随访，按照医嘱规律用药后6个月以上，进行疗效评估。使用方法为洗净头发，并用清水冲洗2～3次，用棉签涂均匀抹药膏于患处，每天一次，连用3～4天，隔1周后重复1次即可痊愈。对照组按说明书实行。
结果①两组治疗后6个月疗效

*x2＝0.981，P＞0.05②使用本发明的所有92例患者中，使用大于1年者共61例，均无失访，除2例反映疗效可以，不十分理想外；其余患者均达痊愈标准，无复发。
上述反馈结果表明，本发明疗效至少与目前常规药物一致(尽管未能够显示出更为优越，即没有统计学上的差异，可能与病例数目少有关)，但有效率提高，患者认为安全、方便、治疗时间短、具有特效，并且成本低廉，无任何毒副作用，更容易接受。
典型病例择录王桂玉，女，52岁，务农，发现头皮屑增多4～5年，该患者不属于门诊观察组别内，使用本发明之前头皮屑脱落多及瘙痒明显，头顶部酷似撒满白色的面粉，并有明显的挠抓血痕。自己烦恼不已，但因家庭困难，不敢去医院就医，自己用过碘酊、烧酒等往头上浇抹；也用过复方硫磺洗剂，有时自觉有点用，均无法治愈，并且有加剧之势，自述“头发成把、成把的掉”。经同村一个同样患者推荐，使用本发明2周后，完全去掉了多年的烦恼，现在已经2年，无复发。逢人就夸，目前已自愿成为本发明的热心推介员。
韩召选，男，33岁，本科学历，从事医院制剂工作。既是本发明的受益者，又是本发明的重要合作者。患者原本头发偏稀少，近年来科研等工作压力较重，时有掉发，雪上加霜的是4年前无明显原因地头皮瘙痒难忍、大量落屑，确诊为头皮单纯糠疹。除注意休息、经常性服用维生素、2％采乐洗发香波等措施外，使用了目前常用的各种方法治疗，曾获短暂缓解，但经常复发，遂成为一块“心病”，故而参与本发明的研制颇为积极，使用本发明近3年，已痊愈。此例给了我们极大的信心。
具体实施例方式实施例1先将3公斤的凡士林加热90℃，再加入12公斤的硬脂酸和16公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至75℃；然后与0.3公斤的三乙醇胺、9公斤的甘油、0.2公斤的月桂醇硫酸钠和0.05公斤的尼泊金乙酯混合均匀，得单纯霜。
实施例2先将3公斤的凡士林加热85℃，再加入15公斤的硬脂酸和14公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至80℃；然后与0.25公斤的三乙醇胺、11公斤的甘油、0.1公斤的月桂醇硫酸钠和0.1公斤的尼泊金乙酯混合均匀，得单纯霜。
实施例3
先将3公斤的凡士林加热85℃，再加入12公斤的硬脂酸和14公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至75℃；然后与0.25公斤的三乙醇胺、9公斤的甘油、0.1公斤的月桂醇硫酸钠和0.05公斤的尼泊金乙酯混合均匀，得单纯霜。
实施例4先将3公斤的凡士林加热90℃，再加入15公斤的硬脂酸和16公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至80℃；然后与0.3公斤的三乙醇胺、11公斤的甘油、0.2公斤的月桂醇硫酸钠和0.1公斤的尼泊金乙酯混合均匀，得单纯霜。
实施例5先将5公斤的凡士林加热90℃，再加入12公斤的硬脂酸和16公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至75℃；然后与0.3公斤的三乙醇胺、9公斤的甘油、0.2公斤的月桂醇硫酸钠和0.05公斤的尼泊金乙酯混合均匀，得单纯霜。
实施例6先将5公斤的凡士林加热85℃，再加入15公斤的硬脂酸和14公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至80℃然后与0.25公斤的三乙醇胺、11公斤的甘油、0.1公斤的月桂醇硫酸钠和0.1公斤的尼泊金乙酯混合均匀，得单纯霜。
实施例7先将5公斤的凡士林加热85℃，再加入12公斤的硬脂酸和14公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至75℃；然后与0.25公斤的三乙醇胺、9公斤的甘油、0.1公斤的月桂醇硫酸钠和0.05公斤的尼泊金乙酯混合均匀，得单纯霜。
实施例8先将5公斤的凡士林加热90℃，再加入15公斤的硬脂酸和16公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至80℃；然后与0.3公斤的三乙醇胺、11公斤的甘油、0.2公斤的月桂醇硫酸钠和0.1公斤的尼泊金乙酯混合均匀，得单纯霜。
实施例9先将4公斤的凡士林加热87℃，再加入13公斤的硬脂酸和15公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至77℃；然后与0.27公斤的三乙醇胺、10公斤的甘油、0.15公斤的月桂醇硫酸钠和0.07公斤的尼泊金乙酯混合均匀，得单纯霜。
实施例10精选野生或人工栽培成熟草莓果实，经洗涤→破碎→榨汁→120目过滤、弃渣，滤液预热至60℃，再经3000g/分钟离心得草莓汁；取草莓汁50公斤，然后将50公斤单纯霜缓慢加入至搅拌下的60℃的该草莓汁中，保温15分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例11精选野生或人工栽培成熟草莓果实，经洗涤→破碎→榨汁→120目粗滤、弃渣，滤液预热至75℃，再经3000g/分钟离心得草莓汁；取草莓汁60公斤，然后将50公斤单纯霜缓慢加入至搅拌下的75℃的该草莓汁中，保温15分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例12精选野生或人工栽培成熟草莓果实，经洗涤→破碎→榨汁→120目过滤、弃渣，滤液预热至75℃，再经1000g/分钟离心得草莓汁；取草莓汁60公斤，然后将40公斤单纯霜缓慢加入至搅拌下的75℃的该草莓汁中，保温10分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例13
精选野生或人工栽培成熟草莓果实，经洗涤→破碎→榨汁→120目过滤、弃渣，滤液预热至60℃，再经1000g/分钟离心得草莓汁；取草莓汁50公斤，然后将40公斤单纯霜缓慢加入至搅拌下的60℃的该草莓汁中，保温10分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例14精选野生或人工栽培成熟草莓果实，经洗涤→破碎→榨汁→110目过滤、弃渣，滤液预热至65℃，再经2000g/分钟离心得草莓汁；取草莓汁55公斤，然后将45公斤单纯霜缓慢加入至搅拌下的67℃的该草莓汁中，保温12分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例15精选野生或人工栽培成熟草莓果实，经洗涤→破碎→榨汁→100目过滤、弃渣，滤液预热至75℃，再经1000g/分钟离心得草莓汁；取草莓汁60公斤，然后将40公斤单纯霜缓慢加入至搅拌下的75℃的该草莓汁中，保温10分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例16精选野生或人工栽培成熟草莓果实，经洗涤→破碎→榨汁→100目过滤、弃渣，滤液预热至60℃，再经3000g/分钟离心得草莓汁；取草莓汁50公斤，然后将50公斤单纯霜缓慢加入至搅拌下的60℃的该草莓汁中，保温15分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例17精选野生或人工栽培成熟草莓果实，经洗涤→破碎→榨汁→100目过滤、弃渣，滤液预热至60℃，再经1000g/分钟离心得草莓汁；取草莓汁50公斤，然后将40公斤单纯霜缓慢加入至搅拌下的60℃的该草莓汁中，保温10分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例18精选野生或人工栽培成熟草莓果实，经洗涤→破碎→榨汁→100目过滤、弃渣，滤液预热至75℃，再经3000g/分钟离心得草莓汁；取草莓汁60公斤，然后将50公斤单纯霜缓慢加入至搅拌下的75℃的该草莓汁中，保温15分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例19按照上述实施例7～13其中之一制得草莓汁；将3公斤的凡士林加热85℃，再加入15公斤的硬脂酸和14公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至80℃；然后与0.25公斤的三乙醇胺、11公斤的甘油、0.1公斤的月桂醇硫酸钠和0.1公斤的尼泊金乙酯加入到60℃的前述草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入前述的基质，保温10分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例20按照上述实施例7～13其中之一制得草莓汁；将3公斤的凡士林加热85℃，再加入15公斤的硬脂酸和14公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至80℃；然后与0.25公斤的三乙醇胺、11公斤的甘油、0.1公斤的月桂醇硫酸钠和0.1公斤的尼泊金乙酯加入到75℃的前述草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入前述的基质，保温15分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例21按照上述实施例7～13其中之一制得草莓汁；先将3公斤的凡士林加热85℃，再加入12公斤的硬脂酸和14公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至75℃；然后与0.25公斤的三乙醇胺、9公斤的甘油、0.1公斤的月桂醇硫酸钠和0.05公斤的尼泊金乙酯加入到70℃的前述草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入前述的基质，保温12分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例22按照上述实施例7～13其中之一制得草莓汁；先将3公斤的凡士林加热90℃，再加入15公斤的硬脂酸和16公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至80℃；然后与0.3公斤的三乙醇胺、11公斤的甘油、0.2公斤的月桂醇硫酸钠和0.1公斤的尼泊金乙酯加入到65℃的前述草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入前述的基质，保温14分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例23按照上述实施例7～13其中之一制得草莓汁；将5公斤的凡士林加热90℃，再加入12公斤的硬脂酸和16公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至75℃；然后与0.3公斤的三乙醇胺、9公斤的甘油、0.2公斤的月桂醇硫酸钠和0.05公斤的尼泊金乙酯加入到68℃的前述草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入前述的基质，保温11分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例24按照上述实施例7～13其中之一制得草莓汁；将5公斤的凡士林加热85℃，再加入15公斤的硬脂酸和14公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至80℃；然后与0.25公斤的三乙醇胺、11公斤的甘油、0.1公斤的月桂醇硫酸钠和0.1公斤的尼泊金乙酯加入到72℃的前述草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入前述的基质，保温13分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例25
按照上述实施例7～13其中之一制得草莓汁；将5公斤的凡士林加热85℃，再加入12公斤的硬脂酸和14公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至75℃；然后与0.25公斤的三乙醇胺、9公斤的甘油、0.1公斤的月桂醇硫酸钠和0.05公斤的尼泊金乙酯加入到70℃的前述草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入前述的基质，保温14分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例26按照上述实施例7～13其中之一制得草莓汁；将5公斤的凡士林加热90℃C，再加入15公斤的硬脂酸和16公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至80℃；然后与0.3公斤的三乙醇胺、11公斤的甘油、0.2公斤的月桂醇硫酸钠和0.1公斤的尼泊金乙酯加入到65℃的前述草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入前述的基质，保温12分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
实施例27按照上述实施例7～13其中之一制得草莓汁；将4公斤的凡士林加热87℃，再加入13公斤的硬脂酸和15公斤的液体石蜡，溶解后温度逐渐降至77℃；然后与0.27公斤的三乙醇胺、10公斤的甘油、0.15公斤的月桂醇硫酸钠和0.07公斤的尼泊金乙酯加入到75℃的前述草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入前述的基质，保温15分钟，继续搅拌至室温，得药剂制品。
权利要求
1.一种治疗头皮单纯糠疹的外用药物，其特征在于它是由下述重量份配比的药用原料制成的药剂单纯霜40～50草莓汁50～60。
2.根据权利要求1所述的一种治疗头皮单纯糠疹的外用药物，其特征在于所述的单纯霜含有下述重量份配比的原料三乙醇胺 0.25～0.3甘油9.0～11.0 硬脂酸 12.0～15.0尼泊金乙酯0.05～0.1液体石蜡14.0～16.0月桂醇硫酸钠0.1～0.2凡士林3.0～5.0。
3.根据权利要求1所述的一种治疗头皮单纯糠疹的外用药物，其特征在于所述的草莓汁为野生草莓榨取汁。
4.一种治疗头皮单纯糠疹的药物的制备方法，其特征是按权利要求1中的各组分之规定量，a、先将草莓进行破碎榨汁，100～120目过滤、弃渣，滤液预热至60～75℃后，经1000～3000g/min离心，得草莓汁；然后b、将单纯霜缓慢加入至搅拌下的a工序中的草莓汁中，保温10～15min，继续搅拌至室温，得药剂制品；或者c、按照a工序制取草莓汁；将凡士林加热85～90℃后加入硬脂酸和液体石蜡，得基质；然后d、将三乙醇胺、甘油、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯加入到草莓汁中，然后在搅拌下缓慢加入c工序的基质，保温10～15min，继续搅拌至室温，得药剂制品。
全文摘要
本发明提供一种治疗头皮单纯糠疹的外用药物及其制备方法，该药物是由单纯霜40～50和草莓汁50～60重量份配比的药用原料制成的药剂。其制备方法是a.先将草莓进行破碎榨汁，100～120目过滤、弃渣，滤液预热至60～75℃，经1000～3000g/min离心得草莓汁；然后b.将单纯霜缓慢加入至搅拌下的a工序中的草莓汁中，保温10～15min，继续搅拌至室温，得药剂制品。
文档编号A61P17/00GK1762439SQ20051004483
公开日2006年4月26日 申请日期2005年9月30日 优先权日2005年9月30日
发明者李晓鲁, 尤淑玲, 尤家平, 吴红霞, 邢姗姗, 闫素华, 李国华, 邢启崇, 路玮, 韩召选 申请人:山东大学