专利名称：一种治疗便秘的藏药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗便秘的藏药及其制备方法，属于藏药领域。
背景技术：
便秘是一组异质性疾病，主要表现为排干结便、排便费 力及排便次数减少。便秘是由多种病因引起的常见病症，如胃肠道疾病、累计消化道的系统性疾病、不少药物也可引起便秘。习惯性便秘是指长期的、慢性功能性便秘，多发于老年人。是临床常见的慢性消化道症状，主要表现为排便次数减少、排便困难或粪便过硬。常见于原发性肠蠕动功能异常，大便蠕动输送延缓或巨结肠等。多起因于紧张、压力大、肠胃蠕动失调，或者有便意忍便，形成恶性循环，导致习惯性便秘。其本身虽不是一种疾病，但可见于多种疾病中，随着饮食结构的改变，精神心理和社会因素的影响，便秘的发病率逐渐上升，严重影响人们的生活质量，且在结肠癌、肝性脑病、乳腺疾病、早老性痴呆等病的发生中有重要作用，在急性心肌梗塞、脑血管意外等症时便秘可导致生命意外。因此早期预防和合理治疗便秘，将会大大减轻便秘带来的严重后果和社会负担。尽管该病危害极大，但目前尚未有更好的解决方法，西药、中药、中西药结合治疗便秘的药也很多，并且已取得一定的疗效，但仍有一些病人对常用的便秘药疗效不佳，或因其副作用而不能应用；而藏药治疗便秘，则具有效果明显、副作用小等优点。因此，人们对疗效更好的治疗便秘的藏药制剂存在强烈需求。至今为止，还未发现任何有关本发明藏药组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗便秘的藏药口服药物，从而完成了本发明。

发明内容
本发明目的就是提供一种更为有效治疗便秘的藏药。本发明的另外一个目的是提供了该藏药的制备方法。本发明是一种藏药，是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列原料药制成诃子、碱花、大黄、藜。它选择了诃子、碱花、大黄、藜进行组合作为原料，其中(I)诃子为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.的干燥成熟果实。味潘，性平；归肺、大肠经。具有滋补养身，升胃火，助消化，舒心，明目之功能；主治“龙”、“赤巴”、“培根”诱发的疾病；具有收敛、止泻、抗病原微生物、解痉等药理作用。(2)碱花为硫酸盐类苏打石水碱族矿物天然碱，主含碳酸钠(Na2CO3X性味甘、咸、平，微毒。具有解毒排脓，消食化痰，驱虫通便的功能；用于培根胃胀，消化不良，疮疡，虫病，中毒性肝炎，大便不利。(3)大黄为寥科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄 Rheum tanguticum Maxim. Ex Balf.或药用大黄 Rheumofficinale Baill.的干燥根及根茎。味苦，性寒；归胃、脾、大肠、肝、心包经。具有泻热通便、解毒消痈、行瘀通经、清热除湿、凉血止血之功效。用于胃肠实热积滞、大便秘结、腹部胀满、疼痛拒按，甚至高热不退、神昏谵语或脾阳不足之冷积便秘，热毒疮疡、暴赤眼痛、口舌生疮、齿龈肿痛，瘀血阻滞之月经闭止、产后瘀阻、症瘕积聚及跌打损伤、瘀血肿痛，湿热壅滞之黄疸、小便不利、大便干结、热淋、石淋，亦可用于热伤血络之吐血、衄血、便血、崩漏、赤白带下等；现代临床可用于治疗流行性脑膜炎、大叶性肺炎、急性胆道感染、急性腮腺炎、急性阑尾炎、急性传染性黄疸型肝炎、急性肠炎、细菌性痢疾、消化道出血、咽喉炎、牙龈脓肿、皮炎、湿疫、淋病、带状疱疫等。(4)藜为藜科藜属植物藜Chenopodium aIbumL.，以全草食用或入药。性平，无毒，味甘；归脾、胃、肠经。具有清热泻火、通便、解毒利湿、止痒透疹的功效；主治风热感冒、痢疾、腹泻、湿疮、痒疹、毒虫咬伤。碱花温中和胃，调理气血，开胃消食；大黄、藜起到健脾、清腑热及泻下之效，可使食滞排除，又能使胀满、疼痛减轻；再以治疗一切疾病的众药之王诃子调和诸药，共奏清泻热结、破滞消痞之功。将这些药物组合使用使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗便秘。本发明藏药组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量·为在下述重量份范围都具有较好疗效诃子5 20g、碱花7 30g、大黄15 60g、藜15 60g。优选为诃子10g、碱花15g、大黄30g、藜30g。本发明藏药活性组分的制备可以是将上述用量的原料药直接干燥粉碎制成；也可以将上述用量的原料药采用中药制剂的常规方法如水提醇沉法或醇提水沉法(参见曹春林主编的《中药制剂学》第73 74页，上海科技出版社1986年11月出版)制得。本发明藏药的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解齐U、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法(参见曹春林主编的《中药制剂学》，上海科技出版社1986年11月出版)制备成任何一种常用口服剂型，如汤散剂、茶剂、散剂、丸剂、胶囊齐U、颗粒剂、片剂等。本发明藏药具有清泻热结、破滞消痞的功效。用于木布病引起的胃肠积结痞块、大便秘结、嗳气腹痛、胃肠功能减弱等症；用于便秘多为内热气郁所致的排便次数明显减少(每2 3天或更长时间/次)，无规律，粪便过硬等。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步阐述本发明藏药的制备方法。实施例I本发明藏药的汤散剂制备
称取诃子log、碱花15g、大黄30g、藜30g，混合后共同粉碎成粗粉，混匀，分装，即得汤散剂。用法用量为置150ml水中煎煮，水煎至1/3时，取药液饮用；一次5g，一日2 4次。实施例2本发明藏药的茶剂制备
称取诃子15g、碱花10g、大黄20g、藜40g，混合后共同粉碎成粗粉，混匀，分装，即得茶剂。用法用量为开水冲泡饮用；一次5g,—日2 4次。实施例3本发明藏药的散剂制备称取诃子20g、碱花25g、大黄15g、藜25g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，分装，即得散剂。用法用量为口服；一次4 5g，一日2 4次。实施例4本发明藏药的丸剂制备
称取诃子20g、碱花20g、大黄30g、藜15g,混合后共同粉碎成细粉,混勻，用水泛丸，在600C以下干燥，打光，包装，即得丸剂。用法用量为口服；一次4 5g, —日2 4次。实施例5本发明藏药的颗粒剂制备
称取诃子15g、碱花10g、大黄50g、藜IOg,混合后共同粉碎成细粉,混勻,加入辅料制成颗粒，在60°C以下干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。用法用量为口服；一次4 5g，一日2 4次。实施例6本发明藏药的胶囊剂制备
称取诃子12g、碱花18g、大黄40g、藜15g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，装入明胶胶囊，即得胶囊剂。用法用量为口服；一次4 5g，一日2 4次。实施例7本发明藏药的片剂制备
称取诃子7g、碱花9g、大黄48g、藜21g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60°C以下干燥，整粒，压片，即得片剂。用法用量为口服；一次4 5g，一日2 4次。以下通过试验例来进一步阐述本发明藏药的有益效果，这些试验例包括了本发明藏药实施例I的药效学试验和临床疗效观察试验。试验例I本发明藏药实施例I的排便、小肠推进运动、大肠推进运动、肠容积影响、润肠通便作用等试验
试验材料选本发明藏药实施例I ;大黄通便胶囊由成都市湔江制药厂生产，产品批号20090704 ;印度墨水由北京市西中化工厂生产，产品批号20090301 ;复方地芬诺酯由焦作市康力药业股份有限公司生产，产品批号20090724 ;戊巴比妥钠，SERVA进口分装，上海行知化工厂产品，产品批号20091019 ;昆明种小鼠、Wistar大鼠，由青海省实验动物中心提供。实验方法1、本发明藏药实施例I对燥结失水便秘模型小鼠的排便试验取体重24 26g健康小鼠，雌雄各半，按体重随机分成6组，设空白对照组、模型对照组、阳性对照组(大黄通便胶囊0. 5g/Kg)和本发明藏药实施例I (2g/kg,4g/kg,8g/kg)低、中、高剂量组。除空白对照组外，其他各组小鼠禁水不禁食72h，造成燥结失水便秘模型。空白对照组灌胃给予用蒸馏水配置成的2%印度墨汁混悬液，给药组则灌胃给予用药液代替蒸馏水的2%印度墨汁混悬液，给药容积lmL/20g体重，给药后将小鼠放入小鼠盒中，每盒I只，下垫白色的干净滤纸，观察记录每只小鼠首次排出黑粪的时间(min)和4h内小鼠排出的黑粪总数。t检验各组间差异的显著性，结果见表I。2、本发明藏药实施例I对复方地芬诺酯(DC)模型小鼠的排便试验动物及分组同I，各组小鼠禁水不禁食12h，除空白对照组给等量蒸馏水外，其余各组灌胃给予复方地芬诺酯(DC)混悬液50mg/kg。30min后，各组动物灌胃给予受试药物，给药体积lmL/20g体重，空白对照组及模型对照组给等量蒸馏水。观察记录每组小鼠排出的干粪点数、稀粪点数及不排便的动物数，连续观察12h，比较各组指标，t检验各组间差异的显著性，结果见表2。3、本发明藏药实施例I对正常小鼠的排便试验取体重24 26g健康小鼠，雌雄各半，按体重随机分成5组，设空白对照组、阳性对照组(大黄通便胶囊0. 5g/Kg)和本发明藏药实施例I (2g/kg,4g/kg,8g/kg)低、中、高剂量组。空白对照组灌胃给予用蒸懼水配置成的2%印度墨汁混悬液，给药组则灌胃给予用药液代替蒸馏水配置成的2%印度墨汁混悬液，给药容积为lmL/20g体重。给药后将小鼠放入小鼠盒中，每盒I只，下垫白色干净滤纸，观察记录每只小鼠首次排出黑粪的时间(min)和4h内小鼠排出黑粪的总数。t检验各组间差异的显著性，结果见表3。4、本发明藏药实施例I对小鼠小肠推进运动试验动物及分组同3，以炭墨为标志物，空白对照组灌胃给予用生理盐水配配置成的7%炭墨混悬液，给药组则灌胃给予用药液代替蒸馏水配置成的7%炭墨混悬液，给药容积为0. 4mL/20g体重，灌胃后30min，颈椎脱 臼处死小鼠，立即剖腹取出胃肠，平铺于玻璃板上，测量炭墨头端在肠管内的移动距离和小肠全长(自幽门至回肠)，计算推进百分率，炭墨推进率=炭墨前端与幽门的距离/小肠全长X 100%。t检验各组间差异的显著性，结果见表4。5、本发明藏药实施例I对大鼠大肠推进运动试验取体重250 350g健康成年大鼠，全部雄性，按体重随机分成5组，设空白对照组、阳性对照组(大黄通便胶囊0. 5g/Kg)和本发明藏药实施例I (2g/kg，4g/kg，8g/kg)低、中、高剂量组。实验时麻醉大鼠，然后腹部剪毛，沿正中线切口，打开腹腔找到盲肠与结肠连接处。空白对照组大鼠在该部向结肠腔内注入含10%印度墨汁的生理盐水，给药组则注入含10%印度墨汁的药液，给药容积2. 5mL/kg体重。给药后5min，立即打开腹腔，分离并剪下大肠，取出，自然摆直，用米尺测量大肠长度及墨汁推进的距离，计算推进百分率，炭墨推进率=炭墨推进距离/大肠全长X 100%。t检验各组间差异的显著性，结果见表5。6、本发明藏药实施例I对小鼠肠容积影响试验动物及分组同3，禁食不禁水12h后，各组按剂量灌胃给药，空白对照组给等量蒸馏水，给药容积lmL/20g体重。给药2. 5h后将动物断颈椎处死，剪开腹腔，暴露肠管，在幽门下端和回盲部结扎，自幽门处剪下肠管，小心用小剪刀沿肠管向下剪下肠系膜，在回盲部剪断肠管，于电子天平上准确称量肠管重量。t检验各组间差异的显著性，结果见表6。7、本发明藏药实施例I对小鼠润肠通便作用实验动物及分组同3，各组按剂量灌胃给药，空白对照组给等量蒸馏水，给药容积lmL/20g体重。给药后将小鼠放入小鼠盒中，每盒I只，下垫白色干净滤纸，记录4h内第I次出现软便、溏便、稀便的时间及性质，以软便代表润肠作用，以溏便代表通便作用，以稀便代表泻下作用。软便指粪成形，但松软膨大含水分较多，溏便略成形或不成形，稀糊状，稀便稀糊状或水液。t检验各组间差异的显著性，结果见表7。实验结果1、本发明藏药实施例I对燥结失水便秘模型小鼠排便的影响见表I。表I本发明藏药实施例I对燥结失水便秘模型小鼠排便的影响(X土 s，n = 10)
权利要求
1.一种治疗便秘的藏药，其特征在于它是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列重量份的原料药制成诃子5 20g、碱花7 30g、大黄15 60g、黎15 60g。
2.根据权利要求I所述的藏药，其中所述的活性组分是由下列重量份的原料药制成诃子10g、碱花15g、大黄30g、藜30g。
3.根据权利要求I或2所述的藏药，它是口服剂型。
4.根据权利要求3所述的藏药，它是汤散剂、茶剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
5.权利要求I所述藏药的制备方法，它包括下列步骤称取下列重量份的原料诃子5 20g、碱花7 30g、大黄15 60g、藜15 60g ;混合,然后共同粉碎成细粉，混勻，制成活性组分。
6.权利要求I所述藏药的制备方法，它包括下列步骤称取下列重量份的原料诃子5 20g、碱花7 30g、大黄15 60g、藜15 60g ;混合,采用水提醇沉法或醇提水沉法制成活性组分。
7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其中称取下列重量份的原料诃子10g、碱花15g、大黄 30g、藜 30g。
8.根据权利要求5、6或7所述的制备方法，它还包括下列步骤将活性组分与药学上可接受的辅料制成汤散剂、茶剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗便秘的藏药，它是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由诃子、碱花、大黄、藜按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明藏药具有清泻热结、破滞消痞的功效。用于木布病引起的胃肠积结痞块、大便秘结、嗳气腹痛、胃肠功能减弱等症；用于便秘多为内热气郁所致的排便次数明显减少(每2～3天或更长时间/次)，无规律，粪便过硬等。
文档编号A61P1/10GK102716197SQ20121024030
公开日2012年10月10日 申请日期2012年7月12日 优先权日2012年7月12日
发明者措尼 申请人:措尼