专利名称：一种治疗风湿痹痛的滴丸剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中成药滴丸剂制剂领域，具体涉及一种治疗风湿痹痛的滴丸剂及其制备方 法，本发明还涉及该滴丸剂的制备方法。
背景技术：
骨骼风痛片收载于国家中成药地方标准上升国家标准经络肢体分册第400页，是一种具 有祛风除湿，活血通络，散寒止痛。用于风湿痹痛的口服制剂，是临床和家庭用于治疗风湿 痹痛的常用口服药物制剂。
片剂做为一种传统的中药制剂在制片过程中对环境温度湿度的要求比较高，在湿度较高 的空气中，因含湿量增加，压片比较困难，所压片剂有变软和胀大的倾向；另因片剂需加入 若干辅料并且经过压縮成型，故常出现溶出度和生物利用度等方面的问题。滴丸作为一种新 的医药剂型却备受欢迎，滴丸剂是固体分散法制成的，其具有溶解迅速，快速释放，快速显 效，服用方便，价格低廉等优势，避免了片剂上述缺点。
中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂"三效"(高效、速效、长效)、"三小"(毒性小、 反应小、用量小)、"五方便"(生产、运输、使用、携带、保管)的发展方向，故发展非常 迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。
滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝 而制成的制剂。滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低， 无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定。
发展前景随着制药工业和新药开发的不断进展，我国中药制剂己从传统经验的工艺水平 逐步上升到科学制药水平。
中药滴丸剂的研制以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求， 一般药材都 需要经过粉碎、提取、浓縮、干燥等过程，这些传统工艺与现代科技相结合的制剂工艺用于 中药制剂生产，将大大改善中药加工的技术水平，提高生产效率，提高中药制剂的质量，也 必将促进中药现代化的发展。

发明内容
本发明的目的之一是提供一种治疗风湿痹痛的滴丸剂。 本发明的另外一个目的是提供该滴丸剂的制备方法。
本发明的滴丸剂是由含有鸡血藤、穿山龙、干姜的药效成分、适宜制成滴丸剂的基质和 包衣剂制成。
3适宜制成本发明滴丸的基质选自聚乙二醇(2000、 4000， 6000、 8000， 10000、 20000)、 硬脂酸聚烃氧40酉旨、倍他环糊精、吐温-80、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二垸基硫酸钠、 硬脂酸、硬脂酸钠、甘油等可药用载体中的一种或多种
所述的包衣剂为市售胃溶型包衣预混剂，选自市售的爱勒易胃溶型包衣预混剂、卡乐康 胃溶型包衣预混剂等。
本发明滴丸剂药效成分与基质、包衣剂的重量配比为1:1:0 1:9:2;
本发明滴丸剂药效成分与基质、包衣剂优选的重量配比为l:2:0.4 1:5:1。其中优选 的药效成分为鸡血藤、穿山龙、干姜；优选的基质成分为聚乙二醇(4000)、聚乙二醇(6000)、 吐温-80、硬脂酸钠；优选的包衣剂为市售的爱勒易胃溶型包衣预混剂。
本发明的滴丸可以通过如下方法制备
(1) 先取干姜粉碎成细粉备用，再取鸡血藤、穿山龙加水煎煮二次，第一次3小时，第二 次2小时，分次滤过，合并滤液并浓縮至相对密度为1.20 1.30 (25°C)的清膏，与
干姜细粉混合搅拌均匀，喷雾干燥，得干燥粉末；
(2) 将聚乙二醇(4000)、聚乙二醇(6000)、吐温-80、硬脂酸钠中的一种或几种置于加热 容器内边搅拌边加热至熔融，再分次逐步加入上述药材粉末并搅拌，直至得到药材粉 末和基质的熔融液,备用；
(3) 采用自制的或通用的滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加 热并保持在5(TC 110'C，冷凝剂的温度冷却并保持在-5'C 40'C;
(4) 待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上步骤所要求的温度状态时， 将含有药效成分和基质的熔融液，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中；
(5) 由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥，或另包衣，即得。 采用上述的制备方法，本发明滴丸具有用生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定
性好以及制备简单、质量易控制等特点。
具体实施方式
实施例1
(1) 按照药效成分与基质为1:3的比例先取干姜100g粉碎成细粉备用，再取鸡血藤450g、 穿山龙450g加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，分次滤过，合并滤液并浓 縮至相对密度为1.20 1.30 (25°C)的清膏，与干姜细粉混合搅拌均匀，喷雾干燥， 得干燥粉末；
(2) 将取聚乙二醇(4000)570g置于加热容器内边搅拌边加热至熔融，再分次逐步加入上述 药材粉末并搅拌，直至得到药材粉末和基质的熔融液,备用；(3) 采用自制的或通用的滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加 热并保持在9(TC，冷凝剂的温度冷却并保持在2(TC;
(4) 待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上步骤所要求的温度状态时， 将含有药效成分和基质的熔融液，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中；
(5) 由滴丸机出口将收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥，或另包衣，即得。 实施例2
(1) 按照药效成分与基质为1: 4的比例先取干姜100g粉碎成细粉备用，再取鸡血藤450g、 穿山龙450g加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，分次滤过，合并滤液并浓 缩至相对密度为1.20 1.30 (25°C)的清膏，与干姜细粉混合搅拌均匀，喷雾干燥， 得干燥粉末；
(2) 聚乙二醇(4000) 700g及聚乙二醇(20000) 40 g，硬脂酸钠20g置于加热容器内边 搅拌边加热至熔融，再分次逐步加入上述药材粉末并搅拌，直至得到药材粉末和基质 的熔融液,备用；
(3) 采用自制的或通用的滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加 热并保持在100'C，冷凝剂的温度冷却并保持在1(TC;
(4) 待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上步骤所要求的温度状态时， 将含有药效成分和基质的熔融液，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中；
(5) 由滴丸机出口将收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥，或另包衣，即得。
(6) 将滴丸以市售爱勒易胃溶型包衣预混剂40g包衣，即得。 实施例3
(1) 按照药效成分与基质为1:2的比例先取干姜100g粉碎成细粉备用，再取鸡血藤450g、 穿山龙450g加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，分次滤过，合并滤液并浓 縮至相对密度为1.20 1.30 (25°C)的清膏，与干姜细粉混合搅拌均匀，喷雾干燥， 得干燥粉末；
(2) 取吐温-80为10g,聚乙二醇(6000) 220g及聚乙二醇(4000) 150g置于加热容器内 边搅拌边加热至熔融，再分次逐歩加入上述药材粉末并搅拌，直至得到药材粉末和基 质的熔融液,备用；
(3) 采用自制的或通用的滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加 热并保持在100°C，冷凝剂的温度冷却并保持在10'C;
(4) 待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上步骤所要求的温度状态时， 将含有药效成分和基质的熔融液，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中；
5(5) 由滴丸机出口将收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥，或另包衣，即得。
(6) 将滴丸以市售爱勒易胃溶型包衣预混剂40g包衣，即得。
权利要求
1、一种治疗风湿痹痛的滴丸剂，其特征在于由含有鸡血藤、穿山龙、干姜的药效成分、适宜制成滴丸的基质和包衣剂组成，药效成分、基质和包衣剂的重量配比为1∶1∶0～1∶9∶2。
2、 如权利要求1所述的一种治疗风湿痹痛的滴丸剂，其特征是所述的滴丸基质选自聚乙二醇(2000、 4000， 6000、 8000, 10000、 20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、吐温-80、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油等可药用载体中的一种或多种。所述的包衣剂为市售包衣预混剂,选自市售的爱勒易胃溶型包衣预混剂、卡乐康胃溶型包衣预混剂等。
3、 如权利要求1所述的一种治疗风湿痹痛的滴丸剂的制备方法，其特征在于通过如下方法制备(1) 先取干姜粉碎成细粉备用，再取鸡血藤、穿山龙加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，分次滤过，合并滤液并浓縮至相对密度为1. 20 1. 30 (25°C)的清膏，与干姜细粉混合搅拌均匀，喷雾干燥，得干燥粉末；(2) 将聚乙二醇(4000)、聚乙二醇(6000)、吐温-80、硬脂酸钠中的一种或几种置于加热容器内边搅拌边加热至熔融，再分次逐步加入上述药材粉末并搅拌，直至得到药材粉末和基质的熔融液,备用；(3) 采用自制的或通用的滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在50。C 11(TC，冷凝剂的温度冷却并保持在-5。C 4(TC;(4) 待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上步骤所要求的温度状态时，将含有药效成分和基质的熔融液，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中；(5) 由滴丸机出口将收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥，或另包衣，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗风湿痹痛的滴丸剂及其制备方法，中药滴丸剂是近年来在中药丸剂基础上发展起来的新剂型，它是以中医药学理论为基础，吸取现代剂型之所长，并与其它制剂技术相结合，基本能符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(毒性小、反应小、用量小)、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管)的发展方向，故发展非常迅速。本发明滴丸具有用生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定性好以及制备简单、质量易控制等特点。
文档编号A61K36/88GK101485871SQ20081005633
公开日2009年7月22日 申请日期2008年1月16日 优先权日2008年1月16日
发明者王丽娟 申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司