专利名称：治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中医药学技术领域，涉及通过一定的方法制备而成的治疗糖尿病中药 制剂及其制备方法。
背景技术：
1980年以前，我国的糖尿病发病率仅有0. 3 %，可现在保守估计都达到3_4%，过 去一直认为主要是遗传因素造成的，而近年来发病率增加了十几倍，显然是用遗传学说无 法完全解释的，因此，近年来国际上提出了受体学说，认为胰岛素产生和发挥作用是保证血 糖正常的前提，大多数2型糖尿病病人胰岛素的产生没有问题也就是说胰岛功能并不差， 主要是胰岛素不能充分发挥作用所导致的血糖增高。在我国，尤其是随着人民生活水平的 提高，长期不规律不合理的饮食，加之运动量的减少，造成胰岛素长期、成年累月处在紧张 的工作状态，久之，体内出现3胰岛素的抵抗，血糖也就随之升高。所以临床上很多病人说 大家都说这个病遗传，俺家从来没有得这个病，我咋会有呢？就是这个道理。即这个病除了 遗传因素以外，更多的是由于过食肥泔、活动减少所导致的富贵病。糖尿病是一组以慢性血 葡萄糖(简称血糖)水平增高为特征的代谢病群，是由遗传和环境因素相互作用而引起的 常见病。糖尿病若得不到有效的治疗，可引起身体多系统的损害。引起胰岛素绝对或相对 分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，引起蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代 谢紊乱综合征，其中一高血糖为主要标志。临床典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表 现。不同类型、不同病期的糖尿病有不同的相貌，轻者可以毫无感觉，重者可以影响生活；可 以是典型的症状，也可以是非特异性、似乎很难与糖尿病联系在一起的症状。典型的症状是 多尿、多饮、多食与体重减轻，按发生机制讲是应按这个顺序发生，但也可以仅仅突出某一 个症状。多尿不仅指尿的次数增多，而且尿量也明显增加，M小时内可有20多次，尿量达 2-3升甚至10升之多。尿液泡沫多，尿渍发白、发粘。多尿是由于血糖升高，超过肾糖阈、 (8.9 lOmmol/1)，排入尿中的糖增加，于是尿次数与尿量增多。多饮尿多之后使体内的水分减少，引起大脑口渴中枢的兴奋而思饮。应当指出 的是，糖尿病的诊断标准，明显低于肾糖阈，所以在未出现多尿之前可能就已确诊为糖尿病 了。另一方面，老年人肾血管硬化，而使肾糖阈升高，所以血糖很高，而尿中无糖，也不会出 现多尿再者，老年人中枢神经感受性减弱，尽管体内水分丢失明显，而口渴中枢无感觉，也 不思饮，这也就是老年人常见、死亡率很高的糖尿病非酮症高渗性昏迷的原因。多食由于血糖不能进入细胞，不能为细胞利用，刺激大脑的饥饿中枢兴奋而多 食，且进食后无饱腹感，造成进食次数和进食量都明显增多。应当注意的是在2型糖尿病早 期，由于高胰岛素血症的关系，使血糖利用加快，而出现餐前的明显饥饿感，甚至出现低血 糖，这往往是2型糖尿病的首发症状。消瘦体内葡萄糖利用减少，脂肪分解增加，蛋白质合成不足，分解加快等，均引起 消瘦，如有多尿症状，体内水分的丢失更会加重消瘦症状。同样，病程时间越长，血糖越高病情越重，消瘦也就越明显。

发明内容
本发明采用的技术方案如下一种新型的治疗糖尿病中药制剂，其特征在于该组合物由下列重量份数的原料药 组成人参3-9g、黄连 10-20g、天花粉 20_40g、沙苑子 20_40g、知母 5_20g、防风 5_20g、 柴胡5-20g、苍术20-40g、白术5-20g、西洋参5_20g、决明子20_40g、五味子20_40g、葛根 5-20g、大黄 5-20g、生地 20-40g、女贞子 20_40g、羌活 5_20g。本发明人经过反复的摸索和大量的实验总结出优选的中药制剂，该组合物由下列 重量份数的原料药材组成人参3-6g、黄连 10-15g、天花粉 20-30g、沙苑子 20_30g、知母 5_10g、防风 5_10g、 柴胡5-15g、苍术20-30g、白术5-10g、西洋参5_10g、决明子20_30g、五味子20_30g、葛根 5-10g、大黄 5-10g、生地 20-30g、女贞子 20_30g、羌活 5_10g。另一个优选的中药制剂，该组合物由下列重量份数的原料药材组成人参6g、黄 连15g、天花粉30g、沙苑子30g、知母10g、防风10g、柴胡15g、苍术30g、白术10g、西洋参 10g、决明子30g、五味子30g、葛根10g、大黄10g、生地30g、女贞子30g、羌活IOgo本发明所述中药制剂的剂型为片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、 水丸、滴丸、膏剂。本发明制备各种制剂所采用的药用辅料包括填充剂(如甘露醇、乳糖、聚乙二 醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润 滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，抗氧剂(如焦亚硫酸钠、硫代硫酸 钠)等，它们可以是常用剂量，以常用的配比与提取物混合，当提取物用量确定后，各药用 辅料之间的配比可以根据需要适当调节。本发明的制备方法中可以采用水或乙醇30-90%为提取溶媒，提取液再进行浓缩， 纯化后制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸、膏剂。
具体实施例方式以下结合较佳实施例，对本发明做进一步的描述，对依据本发明提供的具体实施 方式详细说明如下；为了简单和清楚的目的，下文恰当的省略了公知技术的描述，以免那些 不必要的细节影响对本技术方案的描述。本发明的实施例中，所用的乙醇及辅料均为药用 级。实施例1人参6g、黄连15g、天花粉25g、沙苑子30g、知母10g、防风10g、柴胡15g、苍术30g、 白术10g、西洋参8g、决明子30g、五味子30g、葛根10g、大黄8g、生地30g、女贞子30g、羌活 IOg0以上十七味，取西洋参、女贞子、决明子、五味子粉成粗粉，与人参、苍术、白术、生 地、黄连、天花粉、沙苑子、知母、葛根、大黄、羌活、防风、柴胡合并，加水煎煮两次，第一次加 水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1. 25 (60°C)的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C)，粉碎，按配置总量计称取提取 物干粉，加入羧甲基淀粉钠50g微晶纤维素45g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸 镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥2-6小时，压制成1000片。实施例2人参4g、黄连12g、天花粉20g、沙苑子20g、知母8g、防风8g、柴胡15g、苍术20g、 白术10g、西洋参10g、决明子20g、五味子0g、葛根10g、大黄10g、生地20g、女贞子30g、羌 活 10g。以上十七味，取西洋参、女贞子、决明子、五味子粉成粗粉，与人参、苍术、白术、生 地、黄连、天花粉、沙苑子、知母、葛根、大黄、羌活、防风、柴胡合并，加水煎煮两次，第一次加 水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 18-1.23(60°C)的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅勻，静置M小时，滤过，滤液减压回收 乙醇并浓缩至相对密度为1. 10-1. 25 (600C )的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C )，粉 碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素40g，乳糖35g，柠檬 酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-7(TC干燥2_6 小时，实施例3人参3g、黄连15g、天花粉20g、沙苑子30g、知母10g、防风10g、柴胡15g、苍术 20-g、白术10g、西洋参10g、决明子30g、五味子30g、葛根5g、大黄10g、生地20g、女贞子 30g、羌活 10g。以上十七味，取西洋参、女贞子、决明子、五味子粉成粗粉，与人参、苍术、白术、生 地、黄连、天花粉、沙苑子、知母、葛根、大黄、羌活、防风、柴胡合并，加60%乙醇回流提取两 次，第一次10倍量，加热2小时，第二次加8倍量，加热1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1. 10-1. 25 (600C )的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C )，粉碎，按配置 总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素30g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉 硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥2-6小时，实施例4人参9g、黄连20g、天花粉30g、沙苑子20g、知母10g、防风10g、柴胡10g、苍术30g、 白术20g、西洋参20g、决明子240g、五味子20g、葛根20g、大黄10g、生地40g、女贞子20g、 宪活10g。以上十七味，取西洋参、女贞子、决明子、五味子粉成粗粉与人参、苍术、白术、黄 连、知母、葛根、羌活、防风、柴胡合并，加入60%乙醇回流提取，第一次加醇量8倍，2小时， 第二次加醇量6倍，1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10-1. 25 (600C ) 的清膏，备用；将天花粉、沙苑子、大黄、生地加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第 二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10-1. 25 (600C )的清 膏，备用；合并二种清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C)，粉碎，按配置总量计称取提取物 干粉，加入羧甲基淀粉钠40g微晶纤维素35g，乳糖30g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁 4g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥2-6小时，实施例5实施例5的处方及提取工艺与实施例1的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠50g微晶纤维素45g，乳糖35g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70 V干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。实施例6实施例6的处方及提取工艺与实施例2的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素40g，乳糖35g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。实施例7实施例7的处方及提取工艺与实施例3的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素30g，乳糖35g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。实施例8实施例8的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠40g微晶纤维素35g，乳糖30g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁4g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。
权利要求
1.一种新型的治疗糖尿病中药制剂，其特征在于该组合物由下列重量份数的原料药组成人参3-9g、黄连10_20g、天花粉20-40g、沙苑子20_40g、知母5_20g、 防风5-20g、柴胡5-20g、苍术20-40g、白术5_20g、西洋参5_20g、 决明子20-40g、五味子20-40g、葛根5-20g、大黄5_20g、生地20_40g、 女贞子20-40g、羌活5-20g。
2.如权利要求1所述的中药制剂，该组合物由下列重量份数的原料药组成 人参3-6g、黄连10-15g、天花粉20-30g、沙苑子20_30g、知母5_10g、防风5-10g、柴胡5-15g、苍术20-30g、白术5_10g、西洋参5_10g、 决明子20-30g、五味子20-30g、葛根5-10g、大黄5_10g、生地20_30g、 女贞子20-30g、羌活5-10g。
3.如权利要求1所述的中药制剂，该组合物由下列重量份数的原料药组成 人参6g、黄连15g、天花粉30g、沙苑子30g、知母10g、防风10g、柴胡15g、 苍术30g、白术10g、西洋参10g、决明子30g、五味子30g、葛根10g、大黄10g、 生地30g、女贞子30g、羌活10g。
4.权利要求1-3任一项所述的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂可制成片剂、硬 胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸或膏剂。
5.一种制备权利要求1-3任一项所述中药制剂的制备方法，包括下述步骤a.提取将西洋参、女贞子、决明子、五味子粉成粗粉与人参、苍术、白术、生地、黄连、 天花粉、沙苑子、知母、葛根、大黄、羌活、防风、柴胡全部或部分合并，用水或30-90%乙醇加 热提取或渗漉，得提取物；b.纯化合并提取液，滤过，滤液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达65%搅勻，静置M小 时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至清膏；加入填充齐 、粘合剂、崩解齐 、润滑齐 、矫味剂， 充分搅拌混合制成颗粒，干燥，压制成片或将制成的湿颗粒直接在干燥，然后充填入空胶壳 中。
全文摘要
本发明涉及一种新型的治疗糖尿病中药制剂。它是由人参3-9g、黄连10-20g、天花粉20-40g、沙苑子20-40g、知母5-20g、防风5-20g、柴胡5-20g、苍术20-40g、白术5-20g、西洋参5-20g、决明子20-40g、五味子20-40g、葛根5-20g、大黄5-20g、生地20-40g、女贞子20-40g、羌活5-20g，通过水或30-90％乙醇加热提取或渗漉，纯化后得提取物，再制成各种制剂。本发明通过对糖尿病患者观察治疗，证实具有活血化瘀、清肝明目的功能。具有生津，止渴，降火，润燥，止咳嗽，消渴的功效等。
文档编号A61P3/10GK102058762SQ200910228428
公开日2011年5月18日 申请日期2009年11月17日 优先权日2009年11月17日
发明者张国基 申请人:天津天成制药有限公司