专利名称：一种妇科抗菌凝胶配方及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医用敷料，特别涉及含有壳聚糖碘的敷料，具体来说，涉及妇科抗菌凝胶。
背景技术：
碘用于机体消毒已有150年的历史，但由于碘在水中的溶解度很小，在25°C下只有1.315X IO-3Hiol / L、不能配成水性制剂使用，在室温下易升华、含量不稳定，对皮肤粘膜有刺激性等缺点，限制了它的广泛应用。目前，应用广泛的碘伏类消毒剂大多是以有机聚合物或表面活性物质为载体，通过载体分子间形成的网状结构或胶束，以电子和空间的构象效应将碘“束缚”于其中，从而改变碘在一般碘制剂中的游离状态，使其稳定性和杀菌作用增强、刺激性和黄染性降低。但这类以表面活性物质为载体的成品经稀释后原有的胶束力会被破坏，使活性碘的稳定性下降，从而影响其消毒杀菌效果。目前，在我国应用最广泛的碘伏类消毒剂是聚维酮碘络合物，被收载于2010年版《中国药典》二部。但聚维酮对碘的溶解度较小，而且分子量较大(可高达70000)，较难被生物降解，长期使用会对环境产生不良影响。另外，聚维酮本身并无杀菌作用，只是作为一种表面活性载体形成胶束，来提高碘分子的稳定性。壳聚糖(chitosan)是自然界中唯一的带正电荷的支链多糖,具有抗菌，抗肿瘤，增强免疫等功能，具有良好的生物相容性，且无刺激性、无毒副作用，由于2_NH2的存在，壳聚糖具有一定的抑菌功能，但抑菌性能有限，且受到壳聚糖分子量、脱乙酰度等条件的影响。壳聚糖是一种生物性能优异的高分子化合物，吸附碘后，碘的热稳定性大大提高，同其它碘伏一样，壳碘可释放出元素碘，因而具有强的消毒杀菌作用。该成品无毒，稳定性好，无刺激性。有文献报道了壳聚糖碘的灭菌效果(《壳聚糖碘液杀菌效果的实验观察》，衡阳医学院学报(医学版)2000年05期)，其所用壳聚糖原料是水溶性壳聚糖。

在中国专利数据库中，涉及用壳聚糖制作妇科抗菌凝胶制剂的专利申请件不多，仅有201010563054.0号《一种用于治疗宫颈糜烂等妇科疾病的凝胶制剂及其制备工艺》、201110031716.4号《一种免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶及其制备方法》、201210135254.5号《壳聚糖妇科抗菌凝胶及其制备方法》，但尚无用壳聚糖碘制作妇科抗菌凝胶制剂的专利申请件。

发明内容
本发明的目的是提供一种稳定性好，杀菌效果佳的妇科抗菌凝胶配方，使之为人类健康服务。本发明的又一目的是提供上述妇科抗菌凝胶的制备方法，使之能够实现临床的实际应用。发明人提供的妇科抗菌凝胶，以壳聚糖碘为主要活性成分，其原料质量配方如下:壳聚糖碘0.2% 5%
冰醋酸0.1% 2.5%
聚山梨酯-200.6% 15%
丙三醇0.5% 12.5%
碘酸钾0.005% 0.125%
壳聚糖0.3% 2.4%
羟乙基纤维素1.5% 6.5%
纯化水加至100%。上述妇科抗菌凝胶的原料优选质量配方如下:
壳聚糖碘2%
冰醋酸0.5%
聚山梨酯-203%
丙三醇2.5%
碘酸钾0.025%
壳聚糖0.5%
羟乙基纤维素 2.25%
纯化水加至100%。上述壳聚糖碘系非水溶性壳聚糖与碘经络合反应制备而得。上述聚山梨酯_2、丙三醇、碘酸钾、羟乙基纤维、纯化水均符合《中华人民共和国药典》的要求。发明人提供的妇科抗菌凝胶的制备方法，包括以下步骤:
①按照原料质量配方称料，备用；
②在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解，备用；
③取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到备用物料中混合，搅拌均匀；
④按照原料质量配方加入壳聚糖，搅拌使壳聚糖溶解；
⑤按照原料质量配方加入羟乙基纤维素，并用余下的纯化水加至100%，缓慢搅拌使成凝胶，即得。发明人指出:妇科抗菌凝胶中的壳聚糖碘主要起到抗菌及促进创面修复愈合的作用，冰醋酸用于调节PH值，并起到协同增溶效果，聚山梨酯-20主要起增溶作用，丙三醇起调合及保湿作用，碘酸钾起稳定剂作用，壳聚糖和羟乙基纤维素都是起增加粘稠度的作用，纯化水为稀释剂。妇科抗菌凝胶具有高效广谱杀菌作用，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、枯草芽孢杆菌等革兰氏阳性菌，对大肠杆菌、铜绿假单胞菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性菌，对白色念珠菌、絮状表皮癣菌、红色毛癣菌等真菌，对结核分枝杆菌等抗酸杆菌，对滴虫等均有极强杀灭作用。发明人提供的妇科抗菌凝胶具有良好的生物相容性，对阴道黏膜无刺激性，且具有较强的粘附性，注入阴道后能牢固粘附于阴道壁，缓慢释放杀菌成分；其中所含壳聚糖成分对损伤的阴道黏膜有修复作用。本发明的妇科抗菌凝胶具有稳定性好，杀菌效果佳、使用方便的优点，加工后可用于治疗细菌、霉菌、滴虫等病原微生物感染所致的霉菌性阴道炎、混合性阴道炎等和慢性子宫颈炎。
具体实施例方式通过下列实施例详细说明本发明的
具体实施例方式
实施例1 按照下列原料质量配方称料:壳聚糖碘0.2g，冰醋酸0.lg，聚山梨酯-20
0.6g，丙三醇0.5g，碘酸钾0.005g，壳聚糖0.8g，羟乙基纤维素2.4g，加纯化水至IOOgo在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解，备用；之后取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到备用物料中混合，搅拌均匀；再加入处方量壳聚糖，搅拌使壳聚糖溶解；最后加入处方量羟乙基纤维素，加余下的纯化水至100g，缓慢搅拌使成凝胶，即得妇科抗菌凝胶成品。实施例2按照下列原料质量配方称料:壳聚糖碘2g，冰醋酸0.5 g，聚山梨酯-203g,丙三醇2.5g，碘酸钾0.025g,壳聚糖0.5g，羟乙基纤维素2.25g，加纯化水至100g。制法同实施例1，得到妇科抗菌凝胶成品。实施例3 按照下列原料质量配方称料:壳聚糖碘5g，冰醋酸2.5 g，聚山梨酯-20 15g，丙三醇12.5g，碘酸钾0.125g，壳聚糖2.4g，羟乙基纤维素6.5g，纯化水加至IOOgo制法同实施 例1，得到妇科抗菌凝胶成品。
权利要求
1.一种妇科抗菌凝胶，其特征在于它以壳聚糖碘为主要活性成分，其原料质量配方如下:壳聚糖碘0.2% 5%冰醋酸0.1% 2.5% 聚山梨酯-200.6% 15% 丙三醇0.5% 12.5% 碘酸钾0.005% 0.125%壳聚糖0.3% 2.4% 羟乙基纤维素1.5% 6.5%纯化水加至100%。
2.如权利要求1所述的妇科抗菌凝胶，其特征在于该凝胶的原料质量配方如下: 壳聚糖碘2% 冰醋酸0.5% 聚山梨酯-203% 丙三醇2.5% 碘酸钾0.025% 壳聚糖0.5% 羟乙基纤维素 2.25% 纯化水加至100%。
3.如权利要求1或2之一所述的妇科抗菌凝胶，其特征在于所述壳聚糖碘系非水溶性壳聚糖与碘经络合反应制备而得。
4.制备权利要求1或2之一所述妇科抗菌凝胶的方法，其特征包括以下步骤: ①按照原料质量配方称料，备用； ②在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解，备用； ③取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到备用物料中混合，搅拌均匀； ④按照原料质量配方加入壳聚糖，搅拌使壳聚糖溶解； ⑤按照原料质量配方加入羟乙基纤维素，并用余下的纯化水加至100%，缓慢搅拌使成凝胶，即得。
全文摘要
本发明公开了一种妇科抗菌凝胶配方及其制备方法，该凝胶以壳聚糖碘为主要活性成分，其原料有壳聚糖碘，冰醋酸，聚山梨酯-20，丙三醇，碘酸钾，壳聚糖，羟乙基纤维素和纯化水。制法包括①按配方称料，备用；②在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解，备用；③取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到备用物料中混合，搅拌均匀；④按照原料质量配方加入壳聚糖，搅拌使壳聚糖溶解；⑤按照原料质量配方加入羟乙基纤维素，并用余下的纯化水加至100％，缓慢搅拌使成凝胶，即得。本凝胶具有稳定性好，杀菌效果佳、使用方便的优点，加工后可用于治疗霉菌性阴道炎、混合性阴道炎等和慢性子宫颈炎。
文档编号A61P31/10GK103110572SQ20121055632
公开日2013年5月22日 申请日期2012年12月20日 优先权日2012年12月20日
发明者黄昌平, 郑茂鑫, 聂开品 申请人:贵州扬生医用器材有限公司