专利名称：一种治疗头痛的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体而言，是涉及以一种治疗头痛的药物及其制备方法。
背景技术：
头痛是一种常见病，虽有部分中西药物可用，但效果均不甚理想，尤其是对治疗血虚、血瘀型的肝阳头痛的药物，药物的疗效和药物起效速度更是影响患者生活质量的关键因素。现常用的治疗头痛的西药有麦角胺咖啡因，它是一种血管扩张剂，只适合于脑动脉缺血性痰病。1988年生产的氟桂嗪胶囊其作用机理是选择性的抑制钙进入细胞，以减少静脉的收缩。目前报导的治疗头痛的中成药有正天丸，它是中西药合方，其机理是活血化瘀，并配有西药的止痛剂，此药只适合于外感头痛之类，而对中医称谓的内伤型头痛、血虚血瘀肝阳头痛则效果不佳。
目前治疗头痛的中药很多，剂型多为冲剂、颗粒剂，颗粒剂存在溶解速度较慢，服用药量大，内服口感不佳，服用及携带不便等缺点。如申请日为1993.1.9，申请号为93100050.5，授权公告号为CN1047938C，发明名称为一种治疗头痛的中药的专利申请，该发明提供了一种治疗头痛的中药颗粒剂，该颗粒剂虽然疗效确定且较汤剂服用方便，但溶解速度较慢仍然使其使用受到限制。分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的一种片剂，是近年来发展起来的一种速效制剂，由于其特有的优势，已越来越受到人们的关注。
(一)与普通片剂相比分散片具有以下优点1.分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速；2.吸收快、生物利用度高3.服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用起效，有效地控制病情。
(二)与泡腾片、冻干速溶片相比，分散片的生产工艺与普通片剂相同，不需要泡腾崩解剂、不需要控制室温和相对湿度，不需要真空冷冻干燥和特殊包装，无需特殊要求，生产成本低。
(三)与滴丸相比分散片与滴丸同为速效制剂，分散片服用方式多样，崩解更快，生物利用度高，且生产设备与普通片剂相同，无需重新添加设备。
(四)与口服液相比分散片在体外崩解，具有口服液吸收快的优点，同时具有生产、携带、运输方便及稳定等优点。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗头痛的分散片。
本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明是为了克服现有治疗头痛药物剂型的缺点，通过制成分散片或崩解片而兼有片剂的携带方便和液体制剂起效迅速的优点，并克服两者的不足。与普通片剂相比，本发明分散片具有分散状态佳，崩解时间短，药物溶出迅速，吸收快，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其适合老人及吞服困难的患者服用，是治疗头痛的速效药物；与液体制剂相比，本发明分散片具有携带方便的优点。
本发明药物的原料包括当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15份、决明子10～15份、珍珠母10～15份、元胡4～9份、细辛0.5～2份的提取物、适量辅料，其中辅料包括崩解剂、填充剂、润滑剂；所述的崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙中的一种或几种；所述的填充剂包括乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、赤藓糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-内酯、海藻糖、D-核糖、低熔点琼脂糖、虫胶、阿拉伯胶、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、苹果酸、枸橼酸、异麦芽醇、乳糖醇、糊精、麦芽糖中一种或几种；所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅胶中的一种或几种。
优选的本发明药物的原料包括当归5～7重量份、川芎5～7重量份、白芍4～6重量份、熟地4～6重量份、勾藤12～14重量份、鸡血藤12～14重量份、夏枯草12～14重量份、决明子12～14重量份、珍珠母12～14重量份、元胡5～7重量份、细辛1～1.5重量份的提取物、适量辅料制成，其中辅料包括崩解剂、填充剂、润滑剂；所述的崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述的填充剂包括乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、山梨醇、海藻糖、虫胶、阿拉伯胶、木糖醇、乳糖醇中一种或几种；所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。
最佳的本发明药物的原料包括当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份的提取物、适量辅料制成，其中辅料包括崩解剂、填充剂、润滑剂；所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素；所述的填充剂包括淀粉、木糖醇、阿拉伯胶、乳糖醇中一种或几种；所述的润滑剂为硬脂酸镁。
本发明药物组成中，在辅料中还可以包括湿润剂和黏合剂；所述的湿润剂选自水、无水乙醇、乙醇或一定浓度的乙醇水溶液；所述的黏合剂选自PVP乙醇溶液、淀粉浆、环糊精、琼脂的一种或几种。
本发明药物组成中，崩解剂与总配方重量之比为0.05∶1～0.25∶1。
本发明药物组成中，填充剂与总配方重量之比为0.395∶1～0.845∶1。
本发明药物组成中，润滑剂与总配方重量之比为0.005∶1～0.05∶1。
本发明药物组成中，如果需要加入黏合剂，则黏合剂与总配方重量之比为0.005∶1～0.05∶1。
本发明药物中组成中，辅料与药物提取浸膏的重量之比为1∶0.08～1∶0.6。
优选的本发明药物中组成中，辅料与药物提取浸膏的重量之比为1∶0.1～1∶0.5。
最佳的本发明药物组成中，辅料与药物提取浸膏的重量之比为1∶0.12～1∶0.28。
本发明药物组成中，填充剂为木糖醇和淀粉，木糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3。
本发明药物组成中，填充剂为乳糖醇和淀粉，乳糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3。
本发明药物组成中，填充剂为木糖醇和阿拉伯胶，木糖醇和阿拉伯胶的重量之比为1∶0.2～1∶0.4。
本发明药物可以采用中药制剂常规方法制备。本发明药物有效成分可以采用以下方法水提法、水提醇沉法、萃取法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法、大孔树脂吸附法制备。也可将这些原料药粉碎成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服液；也也可以将本发明药物所用原料药粉碎，将原料药粉碎成分与辅料混合均匀，直接压片。本发明可以采用上述提取方法、制成任何一种药剂学上所说的剂型；如片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、软膏剂、硬膏剂、喷雾剂、滴丸、崩解片、分散片等制剂形式，但优选采用下述方法提取原料药，并制备成分散片、崩解片，但这不构成对本发明的限制。
本发明治疗头痛的分散片的制备方法包括如下步骤(a)提取物的制备取当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、决明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、细辛0.5～2重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加热回流，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩滤液，干燥至干浸膏，备用；(b)采用湿法制粒压片，即上述干浸膏和填充剂，不加或加部分或全部崩解剂混合，加入润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒，加入另外部分或全部崩解剂和润滑剂，混合均匀后压片。
优选的本发明治疗头痛的分散片的制备方法包括如下步骤(a)提取物的制备取当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，备用；(b)采用湿法制粒压片，即上述干浸膏和填充剂，不加或加部分或全部崩解剂混合，加入润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒，加入另外部分或全部崩解剂和润滑剂，混合均匀后压片。
本发明最佳的剂型为分散片和崩解片。
本发明药物组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。
以上各组成中的单味中药，尤其是佐药、使药或佐药与使药，可以单独或同时被适当的具有相同药性、功效的中药替换，替换后中药制剂及其药物作用不变。
本发明的药物在使用时可根据病人的情况确定用法用量，可每日1-3次，每日各生药用量以国家药典用药量为准，不超过药典规定量。
本发明制得的分散片采用中国药典2000版的要求检验。
根据中国药典2000版，定义分散片的参数如下分散均匀性取分散片两片，置于100ml水中振摇，在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查按照中国药典2000版二部附录XC第二法测定溶出度。
具体实施例方式
实施例1原料药提取物的制备取当归4～9g、川芎4～9g、白芍2～8g、熟地2～8g、勾藤10～15g、鸡血藤10～15g、夏枯草10～15g、决明子10～15g、珍珠母10～15g、元胡4～9g、细辛0.5～2g备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加热回流，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩滤液，干燥至干浸膏，备用。
实施例2原料药提取物的制备取当归6.75g、川芎6.75g、白芍5.4g、熟地5.4g、勾藤13.5g、鸡血藤13.5g、夏枯草13.5g、决明子13.5g、珍珠母13.5g、元胡6.75g、细辛1.34g备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，备用。
实施例3原料药提取物的制备取当归405.6g、川芎405.6g、白芍324.3g、熟地黄324.3g、钩藤810.8g、鸡血藤810.8g、夏枯草810.8g、决明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索405.6g、细辛80.8g备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，备用。
实施例4取按照实施例3方法获得原料药提取物干浸膏120g、木糖醇330g、淀粉127g、微晶纤维素350g、低取代羟丙基纤维素65g、硬脂酸镁8g、75％乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素充分混匀，加适量75％乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查结果见下表表1本发明分散片与普颗粒溶出度比较

从表中结果可见，分散片释药迅速、完全，5分钟即达90％以上，约为普通颗粒的3倍，说明本发明药物起效较普通颗粒更快。
实施例5取按照实施例3方法获得原料药提取物干浸膏130g、乳糖醇370g、淀粉117g、微晶纤维素300g、交联聚乙烯吡咯烷酮75g、硬脂酸镁8g、75％乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、乳糖醇、淀粉、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮充分混匀，加适量75％乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定。
实施例6取按照实施例1方法获得原料药提取物干浸膏140g、木糖醇280g、阿拉伯胶57g、微晶纤维素400g、代羟丙基纤维素85g、硬脂酸镁6g、无水乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、木糖醇、阿拉伯胶、微晶纤维素、代羟丙基纤维素充分混匀，加适量无水乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得本发明崩解片。
实施例7取按照实施例1方法获得原料药提取物干浸膏50g、赤藓糖醇280g、预胶化淀粉70g、糊精400g、交联羧甲基纤维素钠185g、硬脂酸镁15g、75％乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、赤藓糖醇、预胶化淀粉、糊精、交联羧甲基纤维素钠充分混匀，加适量75％乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定实施例8取按照实施例2方法获得原料药提取物干浸膏150g、乳糖310g、预胶化淀粉85g、虫胶40g、琼脂28g、微晶纤维素310g、交联聚乙烯吡咯烷酮75g、滑石粉12g、75％乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、乳糖、预胶化淀粉、虫胶、琼脂、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮充分混匀，加适量60％乙醇制成软材，60目筛制粒，50℃烘干，60目筛整粒，加入滑石粉混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定。
实施例9取按照实施例3方法获得原料药提取物干浸膏180g、木糖醇540g、淀粉180g、羧甲基纤维素钙90g、硬脂酸镁10g、乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、木糖醇、淀粉、羧甲基纤维素钙充分混匀，加适量75％乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定。
实施例10取按照实施例1方法获得原料药提取物干浸膏280g、乳糖180g、微晶纤维素410g、羧甲基淀粉钠55g、交联聚乙烯吡咯烷酮65g、硬脂酸镁10g、乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮充分混匀，加适量75％乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定。
实施例11取按照实施例3方法获得原料药提取物干浸膏135g、乳糖醇370g、淀粉52g、微晶纤维素300g、羧甲基淀粉钠50g、低取代羟丙基纤维素75g、微粉硅胶10g、硬脂酸镁8g、75％乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、乳糖醇、淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素充分混匀，加适量75％乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定。
实施例12取按照实施例2方法获得原料药提取物干浸膏130g、海藻糖370g、淀粉67g、微晶纤维素300g、交联聚乙烯吡咯烷酮75g、交联羧甲基纤维素钠50g、硬脂酸镁8g、无水乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、海藻糖、淀粉、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠充分混匀，加适量无水乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定。
实施例13
取按照实施例3方法获得原料药提取物干浸膏160g、低熔点琼脂糖150g、预胶化淀粉90g、山梨醇45g、微晶纤维素400g、虫胶35g、交联聚乙烯吡咯烷酮85g、硬脂酸镁15g、PVP乙醇溶液20g、水适量；制法将原料药提取物干浸膏、低熔点琼脂糖、预胶化淀粉、山梨醇、微晶纤维素、虫胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、适量PVP乙醇溶液充分混匀，加水制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定。
实施例14取按照实施例3方法获得原料药提取物干浸膏135g、乳糖65g、微晶纤维素200g、预胶化淀粉200g、山梨醇85g、阿拉伯胶45g、木糖醇70g、交联聚乙烯吡咯烷酮50g、交联羧甲基纤维素钠85g、硬脂酸镁9g、微粉硅胶6g、淀粉浆50g、75％乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、山梨醇、阿拉伯胶、木糖醇、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、淀粉浆充分混匀，加适量75％乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定。
实施例15取按照实施例3方法获得原料药提取物干浸膏80g、微晶纤维素350g、预胶化淀粉88g、淀粉40g、阿拉伯胶35g、木糖醇170g、乳糖醇50g、低取代羟丙基纤维素75g、交联羧甲基纤维素钠35g、滑石粉15g、微粉硅胶12g、环糊精40g、75％乙醇适量；制法将原料药提取物干浸膏、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、阿拉伯胶、木糖醇、乳糖醇、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、微粉硅胶、环糊精充分混匀，加适量75％乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得本发明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均匀性符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
溶出度检查符合规定。
权利要求
1.一种治疗头痛的药物，其特征在于组成该药物的原料药包括当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15份、决明子10～15份、珍珠母10～15份、元胡4～9份、细辛0.5～2份的提取物、适量辅料，其中辅料包括崩解剂、填充剂、润滑剂；所述的崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙中的一种或几种；所述的填充剂包括乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、赤藓糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-内酯、海藻糖、D-核糖、低熔点琼脂糖、虫胶、阿拉伯胶、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、苹果酸、枸橼酸、异麦芽醇、乳糖醇、糊精、麦芽糖中一种或几种；所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅胶中的一种或几种。
2.如权利要求1所述的治疗头痛的药物，其特征在于组成该药物的原料药包括当归5～7重量份、川芎5～7重量份、白芍4～6重量份、熟地4～6重量份、勾藤12～14重量份、鸡血藤12～14重量份、夏枯草12～14重量份、决明子12～14重量份、珍珠母12～14重量份、元胡5～7重量份、细辛1～1.5重量份的提取物、适量辅料制成，其中辅料包括崩解剂、填充剂、润滑剂；所述的崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述的填充剂包括乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、山梨醇、海藻糖、虫胶、阿拉伯胶、木糖醇、乳糖醇中一种或几种；所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。
3.如权利要求2所述的治疗头痛的药物，其特征在于组成该药物的原料药包括当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份的提取物、适量辅料制成，其中辅料包括崩解剂、填充剂、润滑剂；所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素；所述的填充剂包括淀粉、木糖醇、阿拉伯胶、乳糖醇中一种或几种；所述的润滑剂为硬脂酸镁。
4.如权利要求1所述的治疗头痛的药物，其特征在于辅料中还可以包括湿润剂和黏合剂；所述的湿润剂选自水、无水乙醇、乙醇或一定浓度的乙醇水溶液；所述的黏合剂选自PVP乙醇溶液、淀粉浆、环糊精、琼脂的一种或几种。
5.如权利要求1所述的治疗头痛的药物，其特征是所用的崩解剂与总配方重量之比为0.05∶1～0.25∶1；所用的填充剂与总配方重量之比为0.395∶1～0.845∶1；所用的润滑剂与总配方重量之比为0.005∶1～0.05∶1。
6.如权利要求4所述的治疗头痛的药物，其特征是所用的黏合剂与总配方重量之比为0.005∶1～0.05∶1。
7.如权利要求3所述的治疗头痛的药物，其特征在于所述填充剂为木糖醇和淀粉，木糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3；或者为乳糖醇和淀粉，乳糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3；或者为木糖醇和阿拉伯胶，木糖醇和阿拉伯胶的重量之比为1∶0.2～1∶0.4。
8.如权利要求1、2或3任一所述的药物，其特征在于该该物是分散片、崩解片。
9.一种治疗头痛的药物，包括如下步骤(a)提取物的制备取当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、决明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、细辛0.5～2重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加热回流，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩滤液，干燥至干浸膏，备用；(b)采用湿法制粒压片，即上述干浸膏和填充剂，不加或加部分或全部崩解剂混合，加入润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒，加入另外部分或全部崩解剂和润滑剂，混合均匀后压片。
10.如权利要求9所述治疗头痛的药物，其特征在于制备方法包括(a)提取物的制备取当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，备用；(b)采用湿法制粒压片，即上述干浸膏和填充剂，不加或加部分或全部崩解剂混合，加入润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒，加入另外部分或全部崩解剂和润滑剂，混合均匀后压片。
全文摘要
本发明提供一种用于治疗头痛的中药分散片及其制备方法，本发明采用原料药当归、川芎、白芍、熟地、勾藤、鸡血藤、夏枯草、决明子、珍珠母、元胡、细辛重量份的提取物及适量辅料制成分散片，其中辅料包括崩解剂、填充剂、润滑剂。本发明制成的分散片具有分散状态佳，崩解时间短，药物溶出速度快，服用方便，生产时不需要特殊设备，运输方便及稳定等优点。
文档编号A61K9/20GK1872217SQ200510073290
公开日2006年12月6日 申请日期2005年6月3日 优先权日2005年6月3日
发明者李永强, 郑永锋 申请人:天津天士力制药股份有限公司