专利名称：治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的阴道用中药制剂及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的阴道用中药处方及制剂及其生产方法。
背景技术：
带下量多、宫颈糜烂是育龄妇女最常见的一种妇科疾病之一，按照中医理论，该疾病属于带下病的范畴，其致病因素主要有三个方面。1、脾虚失运，湿邪下注而成带下；2、肾虚不固、阴虚火热而引起的带下；3、湿邪内郁化热下注，或经行产后感染湿热、湿毒之邪而致带下。宫颈糜烂，症见带下量多，色或白、或灰黄、或淡黄，质稠粘，有的状如泡沫，有的状如豆渣或凝乳，气味臭秽，多有阴痒。
目前治疗该疾病的药物及方法较多，西药以抗生素为主，其副作用较大；中药制剂以其疗效确切，使用方便，毒副作用小在临床治疗上占有十分重要的地位。公开文献曾经报道了一些中药制剂治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的内容，如1.题名中药治疗宫颈糜烂的疗效观察作者傅兰芳安玉梅机构宁夏中宁县医院刊名宁夏医学院学报.2000，22(3).-221-22文摘观察216例不同程度宫糜烂患者经中药治疗疗效，中药组成为白矾、雄黄、杏仁、乳香、没药、冰片。结果，216例中210例治愈，治愈率97.6％。认为该方法简便、易行、疗效好，易于在基层医院推行使用。
2.题名中药内外合治带下病180例观察作者陈宝强田凤琴机构玉门石油管理局职工医院，刊名实用中医药杂志.2004，20(11).-611-61文摘目的观察中药内服外洗治疗带下病的临床疗效。方法对180例患者用自拟止滞汤加减配合中药外用熏洗方治疗，7日为一疗程，治疗1～3个疗程。内服基础方苍术、白术、车前子(包)各15g，炒山药30g，炒荆芥穗、白芍各10g，白芷、虎杖各12g，柴胡、甘草各6g。发热者加银花、连翘、黄芩，脾胃虚弱者加党参、黄芪、茯苓。肾虚腰痛者加续断、寄生、炒杜仲。肾阴虚症状明显者加女贞子、枸杞子、旱莲草，肾阳虚症状明显者加鹿角霜、肉苁蓉、菟丝子，湿热明显者加萆薢、败酱草、龙胆草，热毒重者加蒲公英、白花蛇舌草、椿根白皮，寒凝腹痛者加小茴香、艾叶、失笑散，有淤血者加当归、川芎、益母草，带下日久、滑脱不止者加金樱子、芡实、乌贼骨等，药物剂量随患者年龄病情略作调整。水煎2次，取汁，分2次早晚温服，每日1剂，7天为一疗程，经期停服。外用熏洗方苦参30g，白鲜皮、蛇床子、生百部、黄柏各15g，枯矾末10g。研粗末为1天量，加水1500ml煎至约1000ml，去渣倒入盆中趁热熏洗坐浴外阴部，每次20～30min，每日1～2次，7日为一疗程，治疗期间均停服其他任何药物，连续用药1～3个疗程，统计疗效。结果治愈110例，好转56例，未愈14例，总有效率为92.2％。结论中药内外合治带下病疗效显著。
3.题名内服六神丸外用白矾侧柏叶治疗带状疱疹63例疗效观察作者安玉娥机构山东省胶州市里岔镇卫生院26632刊名中国社区医师综合版.2004，6(2).-49-49文摘本组共有63例，分治疗组37例，对照组26例，现将其具体治疗方法介绍如下。
4.题名中药治疗带下病348例作者孙效东机构江苏省高淳县人民医院刊名陕西中医.2000，21(12).-539-539文摘采用自拟中药方(鹿角霜、山萸肉、山药、土茯苓、益母草等)治疗带下348例，总有效率95.9％，提示本方有补肾、除湿固涩的功效，初通敛运为一体，是清除带下的有效方法。
5.题名自制中药栓剂治疗宫颈糜烂360例疗效分析作者王琴机构枣庄市中医院，刊名中国自然医学杂志.2003，5(1).-52-文摘处方来源及组成处方来源在老中医经验方“月宫散”的基础上，经毒理学试验证明无毒副作用后，由本院制剂室制成栓剂。方药组成月石20g、枯矾10g、儿茶10g、血竭5g、乳香10g、没药10g、冰片3g、苦参15g、青黛10g、蛇床子15g、煅龙骨20g。按此剂量制成栓剂，每粒含量约为2g。
6.题名中药栓剂治疗慢性宫颈糜烂40例临床观察作者樊小玲机构广东省顺德市桂洲医院，刊名江西中医药.2003，34(1).-23-2文摘复方沙棘子油栓主要成分有沙棘子油、蛇床子、苦参、炉甘石、没药、乳香等。其中沙棘子油、蛇床子、苦参清热燥湿，有消除宫颈糜烂面炎症、减少炎性渗出的功效；炉甘石收敛生肌；乳香、没药活血消肿生肌，提高机体免疫功能。促进糜烂面组织的再生、愈合。通过对照观察，中药栓剂疗效好，安全、方便、副作用小，值得临床广泛使用7.题名中药阴道泡腾片对宫颈糜烂大鼠IL-6TNF-α的作用作者胡晓蕙王建玲等机构天津中医学院，刊名辽宁中医杂志.2002，29(8).-507-508文摘目的探讨中药外用药阴道泡腾片对宫颈糜烂实验大鼠IL-6，TNF-α的作用。方法将实验大鼠分为造模组，治疗组，对照组，全部实验动物进行病理学检查和IL-6，TNF-α的活性测定。结果病理学检查，造模组宫颈粘膜下可见大量炎细胞浸润，小血管扩张，出现粘膜溃疡，治疗组，对照组上述病理学改变不明显，IL-6，TNF-α测定结果；造模组IL-6，TNF-α水平明显高于对照组，中药治疗组IL-6，TNF-α水平明显低于造模组，治疗组和对照组间IL-6，TNF-α水平无明显差异。讨论；中药阴道泡腾片对宫颈糜烂实验大鼠过高的IL-6，TNF-α水平有明显调节作用。从而使相应的病理学改变得到改善。
8.题名中药阴道泡腾片治疗宫颈糜烂的临床研究—附625病例报告作者哈孝贤王玲等机构天津中医学院中医研究所刊名天津中医.2001，18(3).-5-文摘应用中药阴道泡腾片治疗625例宫颈糜烂患者，并与西药米可宁泡腾阴道片治疗210例进行疗效比较，结果显示，治疗组痊愈率为79.20％，总有效率97.60％，疗效明显优于对照组，治疗组对中度糜烂和颗粒型糜烂的疗效亦明显高于对照组，此外，治疗组的治愈率，主要症状改善及远期疗效亦较对照组为优，中药阴道泡腾片具有清热燥湿，解毒消肿，祛腐生肌的功效，能够消除病因，改善局部血液循环，清除坏死组织，促进糜烂面的愈合。
9.题名中药治糜灵栓治疗宫颈糜烂150例分析作者周敏霞机构江苏省武进市中医院，刊名职业与健康.2001，17(9).-120-120文摘治糜灵栓主要成份为儿茶、苦参、冰片、枯矾、黄柏等，它能改善阴道环境，pH值为3.5～4.5，恰同阴道的正常酸碱度。使阴道保持正常的酸性环境，从而抑制病菌的繁殖与生长。治糜灵在人体正常体温下缓慢溶解，在糜烂表面形成保护性药膜，防止病菌侵入，另外此栓剂有抑菌作用，提高细胞吞噬病菌的能力，对导致宫颈糜烂的革兰氏阳性菌、大肠杆菌以及导致阴道炎的霉菌、滴虫有极强的抑制作用。治糜灵栓剂还有祛腐生肌作用，使糜烂层炎性腺体彻底破坏，有凝固蛋白、抑制腺体分泌、减少炎性分泌物、使宫颈表面干燥作用。同时还能增加糜烂部位血液循环，促进宫颈鳞状上皮再生，加速伤口愈合，具有祛腐生机的奇效。
10.中国专利名称复方沙棘籽油栓申请(专利)号02114512.申请(专利权)人陕西海天制药有限公司地址陕西省咸阳市秦都区世纪大道东段摘要本发明提供一种用于治疗湿热下注所致的宫颈糜烂、阴道炎的药物复方沙棘籽油栓。其以沙棘籽油、蛇床子、苦参、没药等组方，诸药配合，调理气血，内外结合，生祛并重，标本兼治。具有清热燥湿、杀虫止痒、消肿止痛、活血生肌。经临床观察证明对治疗宫颈糜烂痊愈率为49.3％，总有效率94.9％；霉菌性阴道炎痊愈率88.6％；滴虫性阴道炎痊愈率89.5％。老年性阴道炎痊愈率60％，有效率97.5％。并对性病术后、宫颈糜烂术后(激光及电烧灼术后)、人流术后损伤部位的愈合有明显的促进作用。
上述公开文献报道的中药制剂分别对治疗妇女白带多，宫颈糜烂都有一定的治疗作用，有些治疗效果还相当好。但由于对药效的判断标准不同，我们不能简单的用治愈率来对不同的处方、药物进行评价和比较。据我们了解目前这些产品中也还存在着这样或哪样的不足之处，如有的疗效功能单一，只能治标不能治本；有的配方复杂、用药量大，容易引起阴道干涩和药物外溢而产生皮肤过敏等副作用。

发明内容
本发明的目的要解决的技术问题是提供一种处方简单、药物剂量小、使用安全、成本低，治疗妇女白带多、宫颈糜烂有良好疗效的阴道用中药制剂，弥补同类药的不足。
本发明的中药制剂是用以下重量分数的中药原料制成的
白矾(煅)0.15～0.30苦杏仁0.10～0.20蜂蜜0.10～0.20用上述中药原料可以做成栓剂、凝胶剂、泡腾栓、泡腾片等医药上常见的妇科阴道用制剂。这些制剂产品具有除湿解毒、杀虫止痒的功能，适用于湿邪内郁化热下注或经行产后感染湿热湿毒所致带下量多，以及能够促使宫颈糜烂面的愈合。
以下分别详细叙述栓剂、凝胶剂、泡腾栓、泡腾片的制备方法1、栓剂的制备将白矾(煅)干燥、粉碎、过筛(煅烧是根据中药书籍记载的方法进行)；将苦杏仁去皮、粉碎、过筛；将栓剂基质熔化后加入苦杏仁粉和白矾(煅)粉搅拌均匀，另取部分栓剂基质加热熔化后加入蜂蜜，并根据需要加入其它辅料，然后将以上两种药液混合，用胶体磨反复研磨均匀细腻后灌注、冷却成形后封口即得栓剂；所述的基质为混合脂肪酸甘油酯、可可酯等脂溶性基质；其它辅料可以是羊毛脂、丙二醇等调节剂，也可以加抗氧剂。
2、凝胶剂的制备将白矾(煅)干燥、粉碎、过筛；将苦杏仁去皮、粉碎、过筛；将凝胶剂基质加热使溶解并制成约1～5％的水溶液；依次把白矾(煅)粉、苦杏仁粉、蜂蜜加入上述溶液中，并可以根据需要加入其它辅料，用胶体磨反复研磨，均匀细腻后用碱调节PH值至6～7，分装，封口后即得凝胶剂。
所述的基质是卡波姆类或纤维素衍生物类化合物，其它辅料可以是乙醇、甘油、聚山梨酯、羟苯乙酯等调节剂和防腐剂；碱可以是氢氧化钠、碳酸氢钠、三乙醇胺等。
3、泡腾栓的制备将白矾(煅)干燥、粉碎、过筛；将苦杏仁去皮、粉碎、过筛；将栓剂基质熔化后加入苦杏仁粉、白矾(煅)粉及有机酸搅拌，用胶体磨反复研磨均匀细腻后备用；另取部分栓剂基质加热熔化后加入经脱水处理后的蜂蜜、碳酸氢钠，并根据需要加入其它辅料，搅拌均匀后与上述药液合并，搅拌均匀后灌注、冷却成形后封口即得泡腾栓剂；所述的基质可用聚乙二醇、硬脂酸聚烃氧(40)脂等水溶性基质；其它辅料可以是乙醇、丙二醇、聚山梨酯等调节剂，也可以加抗氧剂；有机酸为柠檬酸、酒石酸等。
4、泡腾片的制备将白矾(煅)干燥、粉碎、过筛；将苦杏仁去皮、粉碎、过筛；加入适当的辅料与白矾(煅)粉、苦杏仁粉、蜂蜜混合、湿润、制粒、烘干，然后再加入发泡剂和适当的辅料进行二次制粒、烘干、再加入适当的辅料后压片，即得泡腾片。
所述辅料为无水乙醇、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、硬脂酸镁等；所用的发泡剂为柠檬酸、酒石酸等有机酸和碳酸氢钠。
本发明用中药原料制成的栓剂是一种脂溶性栓剂，该药放入阴道后在体温的作用下能迅速溶解；凝胶剂是以水溶性基质制成的凝胶，该药放入阴道后能被阴道分泌液溶解。泡腾栓和泡腾片由于含有碳酸氢钠和有机酸，遇水后酸、碱产生化学反应而放出大量的二氧化碳气体，它不仅能够促进药物的崩解，而且该气体与药液一道能够在阴道中形成稠密的泡沫，有利于药物的分布与吸收。这些药剂溶化后能选择性的在宫颈糜烂面形成一层药膜而持续性的发挥作用，该药有较强的除湿解毒、杀虫止痒作用，患者使用后在1～2天内就能够控制炎症及减少白带，1～2个疗程后能够促使宫颈糜烂面的愈合。
以下是本发明的中药制剂各原料的作用以及治病机理白矾，首载于神农本草经，原名矾石，因其无色透明，又叫明矾。白矾为含结晶水的硫酸钾铝，它的异名很多，有如矾石、涅石、羽涅、羽泽、石涅、理石、白君、雪矾、云母矾等。白矾煅后脱去结晶水称枯矾、煅明矾、炙白矾、巴石等，煅制后的白矾具有收湿敛疮、止血化腐、杀虫功能，能够治疗白带过多、疮疡、湿疹。它对细菌(如金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、绿脓杆菌、变形杆菌、淋病双球菌等)、真菌(如白色念球菌、毛癣菌、黄癣菌、红色表皮癣菌)和阴道滴虫都有抑制和杀灭作用，且外它还有较强的凝固蛋白质的作用，能够收敛伤口，促使溃疡面结痂愈合。我国传统医学常用白矾一味或与其他中草药配伍，可以治疗一些疾病。
苦杏仁，是植物山杏、东北杏、西伯利亚杏、杏的干燥成熟种子，苦杏仁味苦、性温，入肺、大肠经，性温味苦，能降能散，其药用功能“有发散风寒之能，复有下气除喘之力，缘辛则散邪，苦则下气，润则通秘，温则行疾”；古代药学家李时珍说“杏仁能散能降，故可解郁散风，降气润燥。”近代中医药将苦杏仁作为止咳平喘药。研究证明，苦杏仁的有效成分是其所含的苦杏仁甙，其药理作用是苦杏仁甙在消化道内经胃酸的作用，逐渐产生微量的氢氰酸，对呼吸中枢呈镇静作用，使呼吸运动趋于安静。但是，在外用时对人体不会产生毒害作用，作为栓剂和泡腾剂，它对黄曲霉菌和杂色曲霉菌的生长起到抑止生长，减少炎性渗出液，改善局部血液循环，促进炎症的吸收，减轻炎症性反应，抑制炎性肉芽肿的形成等作用，有的研究人员还发现，苦杏仁还具有帮助体内胰蛋白酶消化癌细胞的透明样粘蛋白被膜，使体内白细胞更易接近癌细胞.并吞噬癌细胞，达到抗肿瘤的作用。
蜂蜜是蜜蜂采集花粉后酿成的蜜糖，自古以来就被人们广泛地作为糖品食用，中国古代医学论著更将蜂蜜作为重要的药材使用，大多中医药书籍都介绍蜂蜜功效为补中润燥，解毒止痛，可治疗脾胃阴虚、肠燥便秘、脘腹疼痛，具有润燥、止痒、解毒作用，人们将其作为炼制药丸和调制百药之调和剂。蜂蜜中矿物质、氨基酸、维生素含量丰富，利于肠胃，利于健康，在长期的生活实践中，人们认识到，蜂蜜是世界上唯一不会腐败的食品，天然成熟蜂蜜在室温下密封放数年至长期存放也不会腐烂变质。这一事实早就引起人们的注意，古代的斯里兰卡、希腊和罗马人，都曾用蜂蜜淹渍肉类等食品，不但能防腐，而且能保持食品的美味。据文献记载，国外学者邦特曾研究131种不同品种的蜂蜜抗链球菌和金黄色葡萄球菌的抑菌作用，当琼脂培养基中含有25％蜂蜜时，这两种球菌都完全被抑制。我国的王尔义、王华杰等(1995)也验证，未经加热的蜂蜜对化脓性金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、绿脓杆菌、部分大肠杆菌均有杀菌作用，临床将蜜液用营养汤稀释成浓度分别80％、60％、40％，20％和10％的溶液.观察不同浓度蜜液对102例患者所感染的各种细菌(其中表皮葡萄球菌20例，金黄色葡萄球菌3例，大肠杆菌21例，绿脓杆菌15例，变形杆菌8例。肺炎克雷伯氏菌6例，痢疾杆菌10例，伤寒、副伤寒杆菌8例，链球菌9例，霉菌2例)的抗菌抑制作用。结果蜂蜜浓度在40％时，大部分细菌已被抑制；浓度在60％时，化脓性球菌和链球菌经24小时培养后移种观察无1例生存，肠道杆菌大部分标本菌种被抑制，仅6例仍有极少数细菌生存；在80％浓度蜂蜜液中，试验菌无1例生存，表明蜂蜜抑菌和杀菌功能随蜜液浓度而变化。低浓度具有抑菌作用，吉林省养蜂科学研究所葛英(1997)用含水分17％、22％、25％、30％、35％、40％、的不同浓度的新鲜蜂蜜进行抑菌实验。结果不同浓度的新鲜蜂蜜抑菌率分别为含水分17％的蜂蜜抑菌率为94.7％，含水2％的蜂蜜抑菌率为90.3％。含水25％的蜂蜜抑菌率为87.5％，含水10％的蜂蜜抑菌率为81.6％，含水35％的蜂蜜抑菌枣为77.1％，含水40％的蜂蜜抑菌率为67.7％。文献还报道，蜂蜜对治疗烧伤、创伤及皮肤溃疡效果显著。1991年，美国外科医生Subrhmmlyam在英国外科杂志上发表了局部敷用蜂蜜治疗烧伤的论文。他对104个表层烧伤的病人，用蜂蜜和磺胺嘧啶银作治疗效果比较。结果表明52个病人用蜂蜜治疗，91％的伤口灭菌了，另外52个病人用磺胺嘧啶银治疗，伤口灭菌的只有70％；前苏联外高加索共和国国立创伤学和矫形学研究所，将准备用来移植的人体组织。如骨骼、筋、神经等组织，放在常温下的蜂蜜溶液中长时间保行，经临床的手术证明愈合率高，效果好，还有运输方便的特点。文献指出，蜂蜜的抗菌作用在于1.蜂蜜的高渗透作用，蜂蜜的主要成分是糖类，占总重量的79.6％。因此蜂蜜实质上是一种饱和甚至过饱和的糖溶液，水分含量通常占蜂蜜重的17％-22％。2.蜂蜜的酸度，天然蜂蜜是酸性的，PH值都在3.2-4.5之间，而大多数病菌生长繁殖的PH值多在7.2-7.4之间，因此蜂蜜的这种酸度足以抑制多种病原菌的生长和繁殖，蜂蜜酸性的原因是蜂蜂蜜中含有一定的有机酸如柠檬酸、苹果酸、酒石酸、乳酸、草酸、琥珀酸、谷氨酸.醋酸、蚁酸、羟基丁二酸、苯甲酸以及葡萄糖分解产生的葡萄糖酸等。文献还报道，蜂蜜是蜜蜂将花蜜混合上唾液酿制而成，因此蜂蜜中含有其唾液腺、蜜腺分泌的某些酶，有抗菌作用的主要是溶菌酶以及葡萄糖氧化酶等。其原因源于蜜源植物的抗菌因素，蜂蜜是植物花分泌的蜜汁，因此带有某些植物杀菌物质。主要有黄酮类化合物，蜂蜜中含有10多种黄酮类化合物，是来源于蜜源植物的植物杀菌剂。大量的研究证实，黄酮类化合物有抗菌、抗病毒、抗真菌、抑制肿瘤等多种功能，在蜂蜜中发现的黄酮类化合物如槲皮素、木樨草素、芹菜素、鼠李素、短叶松素、高良姜精等都有抗菌作用，是有效的抗菌成分。此外，蜂蜜具有一些刺槐蜜、椴树蜜、板栗蜜、一枝黄花蜜和杂花蜜的挥发成分，这些挥发性成分对革兰氏阴性菌如肺炎杆菌、大肠杆菌和白色念珠菌有明显的抑制作用。
本发明蜂蜜选用新鲜的、未经加热加工处理的成熟天然蜂蜜。
所以，我们从本发明产品可以看到，处方立意新颖，药用成分只有苦杏仁、白矾(煅)、蜂蜜三味，且处方用药剂量较小，制成栓剂、凝胶剂或泡腾剂后，从阴道给药使药物直达病灶。该药不仅使用方便，毒副作用小，而且疗效非常明显。
具体实施例方式
实施例1配方白矾(煅)200g、苦杏仁130g、蜂蜜100g、混合脂肪酸甘油酯720g、羊毛脂50g制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成粗粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；另取混合脂肪酸甘油酯加热熔化后，将苦杏仁粉、白矾(煅)粉加入混合脂肪酸甘油酯中混合均匀；另取羊毛脂加热熔化，加入蜂蜜，搅拌均匀后加入到含苦杏仁的混合脂肪酸甘油酯中，用胶体磨反复研磨、过筛后进行灌注、冷冻成形、封口后制得成品1000粒。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为86.7％。
实施例2配方白矾(煅)300g、苦杏仁180g、蜂蜜200g、混合脂肪酸甘油酯570g、羊毛脂50g制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成粗粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；另取混合脂肪酸甘油酯加热熔化后，将苦杏仁粉、白矾(煅)粉加入混合脂肪酸甘油酯中混合均匀；另取羊毛脂加热熔化，加入蜂蜜，搅拌均匀后加入到含苦杏仁的混合脂肪酸甘油酯中，用胶体磨反复研磨、过筛后进行灌注、冷冻成形、封口后制得成品1000粒。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为85％。
实施例3配方白矾(煅)250g、苦杏仁150g、蜂蜜150g、混合脂肪酸甘油酯600g、羊毛脂50g制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成粗粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；另取混合脂肪酸甘油酯加热熔化后，将苦杏仁粉、白矾(煅)粉加入混合脂肪酸甘油酯中混合均匀；另取羊毛脂加热熔化，加入蜂蜜，搅拌均匀后加入到含苦杏仁的混合脂肪酸甘油酯中，用胶体磨反复研磨、过筛后进行灌注、冷冻成形、封口后制得成品1000粒。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为86.2％。
实施例4配方白矾(煅)200g、苦杏仁130g、蜂蜜100g、卡波姆90g、甘油100g、三乙醇胺适量制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成粗粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；将卡波姆用适量的水浸泡12小时，加热使溶解并制成约2％的水溶液4500ml；依次把白矾(煅)粉、苦杏仁粉、甘油加入上述溶液中，用胶体磨反复研磨，均匀细腻后用三乙醇胺调节PH值至6～7，分装、封口后制得成品1000支。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为88％。
实施例5配方白矾(煅)300g、苦杏仁180g、蜂蜜200g、卡波姆90g、甘油100g、三乙醇胺适量制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成粗粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；将卡波姆用适量的水浸泡12小时，加热使溶解并制成约2％的水溶液4250ml；依次把白矾(煅)粉、苦杏仁粉、甘油加入上述溶液中，用胶体磨反复研磨，均匀细腻后用三乙醇胺调节PH值至6～7，分装、封口后制得成品1000支。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为87％。
实施例6配方白矾(煅)250g、苦杏仁150g、蜂蜜150g、卡波姆90g、甘油100g、三乙醇胺适量制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成粗粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；将卡波姆用适量的水浸泡12小时，加热使溶解并制成约2％的水溶液4350ml；依次把白矾(煅)粉、苦杏仁粉、甘油加入上述溶液中，用胶体磨反复研磨，均匀细腻后用三乙醇胺调节PH值至6～7，分装、封口后制得成品1000支。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为87％。
实施例7配方白矾(煅)200g、苦杏仁130g、蜂蜜100g、聚乙二醇-4000 500g、聚乙二醇-600150g、柠檬酸100g、碳酸氢钠120g制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成粗粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；另取聚乙二醇-4000加热熔化后，将苦杏仁粉、白矾(煅)粉、柠檬酸加入聚乙二醇中混合，用胶体磨反复研磨均匀；另取经脱水处理的蜂蜜、碳酸氢钠加入聚乙二醇-600中，搅拌均匀后合并到含苦杏仁的聚乙二醇中，搅拌均匀，过筛后进行灌注、冷冻成形、封口后制得成品1000粒。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为87.7％。
实施例8配方白矾(煅)300g、苦杏仁180g、蜂蜜200g、聚乙二醇-4000550g、聚乙二醇-600250g、柠檬酸100g、碳酸氢钠120g制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成粗粉；将自矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；另取聚乙二醇-4000加热熔化后，将苦杏仁粉、白矾(煅)粉、柠檬酸加入聚乙二醇中混合，用胶体磨反复研磨均匀；另取经脱水处理的蜂蜜、碳酸氢钠加入聚乙二醇-600中，搅拌均匀后合并到含苦杏仁的聚乙二醇中，搅拌均匀，过筛后进行灌注、冷冻成形、封口后制得成品1000粒。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为86.3％。
实施例9配方白矾(煅)250g、苦杏仁150g、蜂蜜150g、聚乙二醇-4000 530g、聚乙二醇-600200g、柠檬酸100g、碳酸氢钠120g制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成粗粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；另取聚乙二醇-4000加热熔化后，将苦杏仁粉、白矾(煅)粉、柠檬酸加入聚乙二醇中混合，用胶体磨反复研磨均匀；另取经脱水处理的蜂蜜、碳酸氢钠加入聚乙二醇-600中，搅拌均匀后合并到含苦杏仁的聚乙二醇中，搅拌均匀，过筛后进行灌注、冷冻成形、封口后制得成品1000粒。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为86.2％。
实施例10配方白矾(煅)200g、苦杏仁130g、蜂蜜100g、乳糖350g、柠檬酸100g、碳酸氢钠120g、聚乙烯吡咯烷酮适量、淀粉适量、硬脂酸镁适量、无水乙醇适量制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成细粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；另取蜂蜜、乳糖加入上述苦杏仁粉、白矾(煅)粉混合搅拌均匀，用2～5％的淀粉浆制粒，烘干；颗粒加入碳酸氢钠、柠檬酸搅拌均匀后用加入2～5％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液进行二次制粒、烘干后加入适量的硬脂酸镁压片，制成成品1000片。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为85.2％。
实施例11配方白矾(煅)300g、苦杏仁180g、蜂蜜200g、乳糖300g、柠檬酸100g、碳酸氢钠120g、聚乙烯吡咯烷酮适量、淀粉适量、硬脂酸镁适量、无水乙醇适量制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成细粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；另取蜂蜜、乳糖加入上述苦杏仁粉、白矾(煅)粉混合搅拌均匀，用2～5％的淀粉浆制粒，烘干；颗粒加入碳酸氢钠、柠檬酸搅拌均匀后用加入2～5％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液进行二次制粒、烘干后加入适量的硬脂酸镁压片，制成成品1000片。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为86.8％。
实施例12配方白矾(煅)250g、苦杏仁150g、蜂蜜150g、乳糖330g、柠檬酸106g、碳酸氢钠120g、聚乙烯吡咯烷酮适量、淀粉适量、硬脂酸镁适量、无水乙醇适量制备方法取苦杏仁用热水浸泡10分钟，去皮，干燥，粉碎成细粉；将白矾(煅)干燥、粉碎成最细粉；另取蜂蜜、乳糖加入上述苦杏仁粉、白矾(煅)粉混合搅拌均匀，用2～5％的淀粉浆制粒，烘干；颗粒加入碳酸氢钠、柠檬酸搅拌均匀后用加入2～5％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液进行二次制粒、烘干后加入适量的硬脂酸镁压片，制成成品1000片。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为84.6％。
药理、药效学以及临床试验本品的药效试验结果如下1、祛腐生肌作用试验表明本品对大鼠烧伤并经绿脓杆菌感染的动物模型的创面有明显的促进愈合作用。
提示本品有良好的祛腐生肌作用，为临床上治疗宫颈炎及宫颈糜烂引起的白带过多提供了一定依据。
2、体外抗菌、抗阴道滴虫作用试验表明本品对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、乙型链球菌等的最小抑菌浓度为1∶200，对白色念珠菌的最小抑菌浓度为1∶400，对淋球菌的最小抑菌浓度为1∶100；体外对阴道滴虫的杀灭浓度和时间为1∶25为10分钟，1∶50为20分钟，1∶100为30分钟，1∶200为60分钟，1∶400为24小时。
提示本品有较强的抗菌、抗阴道滴虫作用，为临床上治疗妇科炎症提供了一定依据。
3、抗炎试验表明本品可明显抑制巴豆油所致的小鼠耳廓肿胀和角叉菜所致的大鼠足跖肿胀，还可以抑制小鼠棉球肉芽组织的增生。
提示本品有较强的抗炎作用，为临床上治疗妇科炎症提供了一定依据。
4、止痒作用试验表明本品有明显提高豚鼠致痒阈的作用。
提示本品有明显的止痒作用，为临床上治疗妇科炎症引起的骚痒提供了一定依据。
本品的临床试验结果如下疗效判断标准1、痊愈带下量、色、质、气味转为正常状态，全身症状好转，阴道局部症状消失；化验检查阴道清洁度为I°，PH值恢复正常，白细胞或脓球变为阴性。
2、显效带下量由III级或II级变为I级，色、质、气味恢复正常。全身症状好转、局部症状明显好转；化验检查阴道清洁度由III°或II°变为I°。PH值5-6，白细胞或脓球变为阴性。
3、有效带下量、色、质、气味明显好转；全身和局部症状减轻；化验检查阴道清洁度由III°变为II°，白细胞或脓球减少。
4、无效带下量、色、质、气味无改善；全身和局部症状无变化；化验检查阴道清洁度和PH值无变化，白细胞或脓球无变化。
本研究共对580例患有带下量多、宫颈糜烂疾病的患者进行临床疗效观察，其中治疗组500例，对照组80例，治疗组平均痊愈率为28.3％，显效率为31.7％，有效率为26.7％，痊愈和显效率为60％，总有效率为86.7％；对照组痊愈率为18.3％，显效率为20％，有效率为35％，痊愈和显效率为38.3％，总有效率为73.3％。
提示本品治疗带下量多、宫颈糜烂有较好的临床疗效，其疗效优于目前临床上常用的对照药。
权利要求
1.一种治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的阴道用中药制剂，其特征是该中药制剂是用以下重量分数的中药原料制成的白矾0.15～0.30 苦杏仁0.10～0.20 蜂蜜0.10～0.20所述的白矾为煅制后的白矾。
2.根据权利要求1所述的治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的阴道用中药制剂，其特征是将该制剂做成栓剂、凝胶剂、泡腾片、泡腾栓，以及医药上许可的阴道用中药制剂。
3.根据权利要求1所述的治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的阴道用中药制剂，其特征是栓剂的制备方法如下将白矾干燥、粉碎、过筛；将苦杏仁去皮、粉碎、过筛；将栓剂基质加热熔化后加入苦杏仁粉和白矾粉搅拌均匀，另取部分栓剂基质加热熔化后加入蜂蜜，并根据需要加入其他辅料，然后将以上两种药液混合，用胶体磨反复研磨使其均匀细腻、灌注、冷却成形后封口即得栓剂；所述的基质为脂肪酸甘油酯、羊毛脂、可可脂。
4.根据权利要求1所述的治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的阴道用中药制剂，其特征是凝胶剂的制备方法如下将白矾干燥、粉碎、过筛；将苦杏仁去皮，粉碎、过筛，将凝胶剂基质加热使溶解并制成约1-5％的水溶液；依次把白矾粉、苦杏仁粉、蜂蜜、甘油加入上述溶液中，并根据需要加入其他辅料，用胶体磨反复研磨，均匀细腻后用碱调节PH值至6～7，分装、封口后制得凝胶剂；所述的凝胶剂基质为卡波姆、纤维素衍生物、甘油、明胶或丙二醇，调节PH值的碱采用氢氧化钠、碳酸氢钠或三乙醇胺。
5.根据权利要求1所述的治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的阴道用中药制剂，其特征是泡腾栓的制备方法如下将白矾干燥、粉碎、过筛；将苦杏仁去皮、粉碎、过筛；将栓剂基质加热熔化后加入苦杏仁粉、白矾粉和有机酸，搅拌用胶体磨反复研磨使其均匀细腻，另取部分栓剂基质加热熔化后加入经脱水处理的蜂蜜、碳酸氢钠，然后将以上两种药液混合均匀，灌注，冷却成形后封口即得栓剂；所述的基质可用聚乙二醇、硬脂酸聚烃氧(40)脂等水溶性基质；其它辅料可以是乙醇、丙二醇、聚山梨酯等调节剂，也可以加抗氧剂和有机酸。
6.根据权利要求1所述的治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的阴道用中药制剂，其特征是泡腾片的制备方法如下将白矾干燥、粉碎、过筛；将苦杏仁去皮、粉碎、过筛；加入适当的辅料与白矾粉、苦杏仁粉、蜂蜜混合、湿润、制粒、烘干，然后再加入发泡剂和适当的辅料进行二次制粒、烘干、再加入适当的辅料后压片，即得泡腾片；所述辅料为无水乙醇、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、硬脂肪酸镁；所用的发泡剂为柠檬酸、酒石酸等有机酸和碳酸氢钠。
全文摘要
一种治疗妇女带下量多、宫颈糜烂的阴道用中药制剂，其主要成分为白矾(煅)、苦杏仁、蜂蜜，用它制成栓剂、凝胶剂、泡腾栓或泡腾剂等制剂，该制剂具有除湿解毒、杀虫止痒作用，能够治疗带下量多、宫颈糜烂。本发明处方及制剂组成构思新颖、生产方法简单，使用方便，疗效确切。
文档编号A61P15/00GK1733111SQ20051003662
公开日2006年2月15日 申请日期2005年8月22日 优先权日2005年8月22日
发明者梁文广, 温力堃, 梁文丽, 张仁健 申请人:广西康华药业有限责任公司