专利名称：一种加味藿香正气外用制剂及其制备方法与用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药外用制剂及其制备方法与用途，具体涉及加味藿香正气的外用制剂及其制备方法与用途。
背景技术：
藿香正气处方出自《太平惠民和剂局方.卷二》所载藿香正气散，由大腹皮、白芷、紫苏、茯苓、半夏曲、白术、陈皮、厚朴、苦桔梗、藿香、甘草组成；具有解表化湿，理气和中的作用；主治外感风寒、内伤湿滞。现代研究表明本品主要有止吐，镇痛、解痉，增强细胞免疫功能和抑菌等作用陆蔚，吴文金.藿香正气方药理研究进展.中国中医药信息杂志，2008，15 (增刊):82-83。近年来，随着药物研究的不断深入，人们发现，藿香正气水不但可以口服，还可以外用(涂患处，多采用每日3-5次)治疗痱子、疖、蚊虫叮咬、冻疮、汗疹、湿疹、荨麻疹、带状疱疹、头癣、手足癣、灰指甲、扁平苔藓、皮肤瘙痒、白癜风、外阴瘙痒、外阴白斑病、痔疮等疾病广龙.藿香正气水外用新用途.农村医药报，2007年/7月/24日/第006版；石贵荣，王秀珍.藿香正气水皮肤病新用.中国现代药物应用，2010，4 (21):181 ;藿香正气水外用新功效.首都医药，2008，(8):47;杨德明.外用藿香正气水治疗皮肤病.山西中医，1991，7:41。目前临床上常见的藿香正气类制剂皆为口服制剂，有丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、酊剂等，具体品种分为藿香正气及加味藿香正气，处方略有差异。目前两类藿香正气皆无外用制剂的公开报道。藿香正气水外用具 有以下缺点:
1、挥发油与乙醇的易挥发性，水剂不具有粘附性，易被衣袜等织物擦掉，以上几点使得药物在患处的保留时间短从而影响药效发挥；
2、乙醇含量大从而导致皮肤粘膜的刺激性；乙醇所致的过敏性；
3、不良气味大。另外，公开号为CN101439084B的专利虽公开藿香正气可以与壳聚糖等药用载体制成中药颗粒，但其所要解决的技术问题是获得中药颗粒，达到的技术效果是解决中药吸潮、稳定等问题，而且在其实施例中亦未公开藿香正气与单一辅料如壳聚糖等的配方。可见现有技术并未给出藿香正气或加味藿香正气外用制剂处方与制备方法的技术启示。

发明内容
本发明人通过大量研究发明了采用药用高分子材料为辅料制备加味藿香正气外用制剂，与藿香正气水外用比较，该外用制剂具有以下意想不到的技术效果:
1、由于这些药用高分子材料良好的成膜性，该制剂在患处表面快速形成较坚固的药膜，从而显著增强了药物在患处表面的粘附性，延长给药时间，达到提高药物疗效的目的。
2、药物中的挥发油成分与辅料结合，极大延长了挥发油的保留时间，不仅可以提高药物的疗效，而且大大降低了药物的不良气味和对皮肤或粘膜的刺激。3、加味藿香正气中的药物提取物多难溶于水，极易析出沉淀，广藿香和紫苏叶的挥发油更是不溶于水，在水中会出现分层现象。即使有大量乙醇助溶的市售藿香正气水，也会有少量沉淀析出。而本发明利用高分子材料良好的分散和助溶作用获得了药物完全溶解且稳定的制剂，解决了药液不稳定的问题。4、通过对利用各种高分子材料制成的加味藿香正气外用制剂抑菌作用的比较，我们发现含有壳聚糖及其衍生物为辅料制成的外用制剂的抑菌浓度低于加味藿香正气药液、藿香正气水和壳聚糖溶液及其他辅料制成的制剂，表明加味藿香正气外用制剂不但较藿香正气水抑菌效果更强；并且加味藿香正气药物活性成分与壳聚糖二者间具有协同作用。5、本发明的加味藿香正气外用制剂不含乙醇，可以避免乙醇所致的过敏反应。具体技术方案如下:
本发明提供一种加味藿香正气外用制剂，其特征在于:该外用制剂是由下述药物活性成分与药用辅料制成的液体或半固体制剂，其中:
O药物活性成分:由广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份组成；
2)药用辅料:选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖及壳聚糖衍生物、聚维酮、聚乙烯醇、卡波姆中的一种或一种以上的药用高分子材料； 3)药物活性成分以广藿香计与药用辅料的比例范围为1:0.01-3.0 (g/g)(我们以君药广藿香药材投料量为代表，以确定制剂中辅料用量)。本发明提供的加味藿香正气外用制剂，所述药物活性成分以广藿香计与药用辅料的优选的比例范围为1:0.2-2.0 (g/g)。本发明提供的加味藿香正气外用制剂，所述药物活性成分以广藿香计与药用辅料的更优选的比例范围为1:0.3-1.0 (g/g)。本发明提供的加味藿香正气外用制剂，所述药物辅料中可以添加所述外用制剂总体积1-20%的甘油、丙二醇、乙二醇、吐温80其中的一种或几种。本发明提供的加味藿香正气外用制剂，所述壳聚糖衍生物可以是壳聚糖乳酸盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖硝化物、羧甲基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、壳聚糖醋酸酯、壳聚糖丙酸酯、壳聚糖丁二酸酯、壳聚糖戊二酸酯、壳聚糖己二酸酯、琥珀酰化壳聚糖、马来酰化壳聚糖中的一种或一种以上的混合物。本发明提供的加味藿香正气外用制剂，所述外用制剂可以为凝胶剂、软膏剂、涂膜齐U、喷膜剂。本发明提供的加味藿香正气外用制剂的制备方法，包括下列步骤:
A)按原料配比称取原料药广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份
备用;
B)厚朴加50-80%乙醇加热回流，取厚朴乙醇提取液备用；广藿香、紫苏叶、炒白术、陈皮、白芷加水浸泡，水蒸气蒸馏法提取挥发油并收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，得滤过液I备用；制半夏、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜、大枣加水煎煮，滤过，得滤过液2备用。合并滤液I与滤液2，浓缩，加入乙醇使沉淀，滤过，得滤过液3，将滤过液3与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，得提取液；将挥发油和蒸馏液加入提取液中，混匀，制得药液；
C)取药用高分子材料，加入水或酸水中搅拌溶解，得药用高分子材料溶液；
D)将药液加入药用高分子材料溶液中搅拌均匀，制成加味藿香正气外用制剂。本发明还提供加味藿香正气外用制剂的优选制备方法，包括下列步骤:
A)按原料配比称取原料药广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份备用;
B)厚朴加50-80%乙醇加热回流，取厚朴乙醇提取液备用；广藿香、紫苏叶、炒白术、陈皮、白芷加水浸泡，水蒸气蒸馏法提取挥发油并收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，得滤过液I备用；制半夏、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜、大枣加水煎煮，滤过，得滤过液2备用。合并滤液I与滤液2，浓缩，加入乙醇使沉淀，滤过，得滤过液3，将滤过液3与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，得提取液；将挥发油和蒸馏液加入提取液中，混匀，制得药液；
C)取药用高分子材料，加入水或酸水中搅拌溶解，得药用高分子材料溶液；
D)将甘油、丙二醇、乙二醇、吐温80其中的一种或几种加入药液中，再加入药用高分子材料溶液，搅拌均匀，制成加味藿香正气外用制剂。本发明提供的的加味藿香正气外用制剂的制备方法，所述酸水是指含有适量的盐酸、硫酸、醋酸、硝酸中的一种或一种以上的混合水溶液。本发明提供的加味 藿香正气外用制剂在制备痱子、疖、蚊虫叮咬、冻疮、汗疹、湿疹、荨麻疹、带状疱疹、头癣、手足癣、灰指甲、扁平苔藓、皮肤瘙痒、白癜风、外阴瘙痒、外阴白斑病、痔疮的治疗药物中的应用。下面给出具体实施方式
对本发明作进一步说明，但不限于此。
具体实施方式
:
制备例I加味藿香正气药物活性成分(简称药液)的制备:
按中国药典比例称取原料药广藿香1500g、紫苏叶500g、白芷500g、炒白术1000g、陈皮1000g、制半夏1000g、姜制厚朴1000g、茯苓500g、桔梗1000g、甘草1000g、大腹皮500g备用。厚朴加60%乙醇加热回流I小时，取乙醇液备用。广藿香、紫苏叶、炒白术、陈皮、白芷加水浸泡，水蒸气蒸馏法提取挥发油并收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；制半夏、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜150g、大枣250g加水煎煮，滤过，合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20(50°C)，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇；加入挥发油和蒸馏液，混匀，制得药液，每IOOml含广藿香药材60g的药液。实施例1加味藿香正气凝胶的制备
取卡波姆940共30g，加适量水，搅拌溶解制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150)，加入IOml丙二醇，与基质混合均匀，加入适量乙二胺，搅匀，制成1000ml均匀的液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例2加味藿香正气涂膜剂的制备
取聚乙烯醇150g，加适量水，搅拌溶解制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g),加入30ml丙二醇,与基质混合均勻，制成IOOOml均勻的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气涂膜剂。实施例3加味藿香正气涂膜剂的制备
取聚维酮45g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例2制备的药液250ml (含广藿香150g)，加入30ml丙二醇和20ml甘油，与基质混合均匀，制成IOOOml均匀的液体，即得味微辛的加味藿香正气涂膜剂。实施例4加味藿香正气凝胶的制备
取羧甲基纤维素钠300g，加适量水，搅拌溶涨，制成基质，取制备例2制备的药液250ml(含广藿香150g),加入40ml乙二醇,与基质混合均勻，制成IOOOml均勻的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例5加味藿香正气软膏的制备
取羟丙基甲基纤维素100g、海藻酸钠350g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，加入30ml甘油和IOml乙二醇,取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g),与基质混合均勻，制成IOOOg半固体稠膏，即得味微辛的加味藿香正气软膏。实施例6加味藿香正气喷膜剂的制备
取马来酰化壳聚糖1.5g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例2制备的药液250ml(含广藿香150g)，加入200ml丙二醇，与基质混合均匀，加适量稀盐酸调pH3.0,搅拌均匀，制成IOOOml均匀的液体，加入喷雾容器，即得味微辛的加味藿香正气喷膜剂。实施例7加味藿香正气软膏的制备
取壳聚糖盐酸盐150g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml(含广藿香150g)，加入IOOml乙二醇，与基质混合均匀，加适量稀硫酸调pH6.0，搅拌均匀，制成IOOOgl均匀的半固体稠膏，即得味微辛的加味藿香正气软膏。实施例8加味藿香正气凝胶的制备
取琥珀酰化壳聚糖45g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml(含广藿香150g)，加入60ml乙二醇，与基质混合均匀，加适量稀硝酸酸调pH4.0，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例9加味藿香正气软膏的制备
取壳聚糖乳酸盐300g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例2制备的药液250ml(含广藿香150g)，加入80ml乙二醇和60ml丙二醇，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调PH5.0，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例10加味藿香正气凝胶的制备
取壳聚糖45g，加适量水，加冰醋酸20ml，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g)，加入120ml丙二醇，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调pH4.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例11加味藿香正气凝胶的制备
取壳聚糖60g，加适量水，加稀盐酸40ml，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g)，加入IOOml丙二醇和30ml甘油，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调PH4.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。

实施例12加味藿香正气凝胶的制备取羧甲基壳聚糖90g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例2制备的药液250ml(含广藿香150g)，加入IOOml乙二醇和30ml甘油，与基质混合均匀，加适量稀盐酸调pH3.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例13加味藿香正气凝胶的制备
取羟丙基壳聚糖75g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml(含广藿香150g)，加入IOml甘油和80ml丙二醇，与基质混合均匀，加适量稀盐酸和冰醋酸混合液调pH4.2，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例14加味藿香正气凝胶的制备
取壳聚糖硝化物105g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例2制备的药液250ml(含广藿香150g)，与基质混合均匀，加适量稀盐酸和冰醋酸混合液调pH4.2，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例15加味藿香正气凝胶的制备
取马来酰化壳聚糖60g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml(含广藿香150g)，加入80ml乙二醇和6 0ml丙二醇，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调PH4.0，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例16加味藿香正气凝胶的制备
取壳聚糖醋酸酯90g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例2制备的药液250ml(含广藿香150g)，加入50ml甘油和70ml乙二醇和30ml丙二醇，与基质混合均匀，加适量稀盐酸和冰醋酸混合液调PH4.2，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例17加味藿香正气凝胶的制备
取羟丙基壳聚糖和壳聚糖盐酸盐各30g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml(含广藿香150g)，加入60ml甘油，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调pH4.7，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例18加味藿香正气凝胶的制备
取壳聚糖60g和30g聚乙烯醇，加适量水，加冰醋酸25ml，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g)，加入120ml丙二醇，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调pH4.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例19加味藿香正气凝胶的制备
取壳聚糖盐酸盐50g和20g聚维酮，加适量水，加冰醋酸20ml，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g),加入50ml丙二醇和20ml甘油，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调PH4.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例20加味藿香正气凝胶的制备
取羟丙基壳聚糖70g和聚乙烯醇IOg和聚维酮10g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g)，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调pH4.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例21加味藿香正气凝胶的制备
取马来酰壳聚糖40g和30g羧甲基纤维素钠，加适量水搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g)，加入50ml丙二醇，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调PH4.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例22加味藿香正气凝胶的制备
取壳聚糖硝化物80g和IOg羟丙基甲基纤维素，加适量水搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g)，加入120ml乙二醇，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调pH4.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例23加味藿香正气凝胶的制备
取壳聚糖乳酸盐60g和海藻酸钠75g，加适量水搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g)，加入70ml丙二醇，与基质混合均匀，加适量冰醋酸调pH4.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例24加味藿香正气凝胶的制备
取聚维酮20g、聚乙烯醇30g和羧甲基纤维素钠30g，加适量水搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g),加入IOOml丙二醇，与基质混合均勻，加适量冰醋酸调PH4.5，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例25加味藿香正气凝胶的制备
取海藻酸钠120g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，加入30ml吐温80，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香 150g)，与基质混合均匀，制成1000ml，即得味微辛的加味藿香正气凝胶。实施例26加味藿香正气涂膜剂的制备
取聚维酮45g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例2制备的药液250ml (含广藿香150g)，与基质混合均匀，制成IOOOml均匀的液体，即得味微辛的藿香正气涂膜剂。实施例27加味藿香正气凝胶的制备
取羧甲基纤维素钠300g，加适量水，搅拌溶涨，制成基质，取制备例2制备的药液250ml(含广藿香150g)，与基质混合均匀，制成IOOOml均匀的稠厚液体，即得味微辛的藿香正气凝胶。实施例28加味藿香正气软膏的制备
取羟丙基甲基纤维素100g、海藻酸钠350g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150g),与基质混合均勻,制成IOOOg半固体稠膏，即得味微辛
的藿香正气软膏。实施例29加味藿香正气喷膜剂的制备
取马来酰化壳聚糖1.5g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例2制备的药液250ml(含广藿香150g)，与基质混合均匀，加适量稀盐酸调pH3.0，搅拌均匀，制成IOOOml均匀的液体，加入喷雾容器，即得味微辛的藿香正气喷膜剂。实施例30加味藿香正气软膏的制备
取壳聚糖盐酸盐150g，加适量水，搅拌溶解，制成基质，取制备例I制备的药液250ml(含广藿香150g)，与基质混合均匀，加适量稀硫酸调pH6.0，搅拌均匀，制成IOOOgl均匀的半固体稠膏，即得味微辛的藿香正气软膏。实施例31加味藿香正气凝胶的制备取聚乙烯醇30g，加适量水，搅拌溶解制成基质，取制备例I制备的药液250ml (含广藿香150)，与基质混合均匀，搅匀，制成IOOOml均匀的液体，即得味微辛的藿香正气凝胶。实验例I体外抑菌实验 1、受试菌种:
红色毛癣菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌:购买于北京北纳创联生物技术研究院。2、实验方法:
采用药基试管法进行最低抑菌浓度(MIC)测定，将加味藿香正气凝胶I (实施例10制备)、加味藿香正气凝胶2(实施例3制备)、加味藿香正气药液(制备例制备)、藿香正气水(市售品)、壳聚糖各50ml配制成50%上述受试物的沙氏琼脂IOOml即为第I管浓度，然后用沙氏琼脂作等倍稀释，即为第2管至第9管，依次为25%、12.5%……0.195%的浓度，第10管为对照管(单纯沙氏琼脂)。接种后置于25°C恒温培养箱内逐日观察记录其生长情况，共4周，以肉眼判定无菌生长的最低药物浓度试管为最低制菌浓度。3、实验结果:
结果显示:以壳聚糖为辅料的加味藿香正气凝胶抑菌效果优于加味藿香正气药液、藿香正气水与壳聚糖，且加味藿香正气药物活性成分与壳聚糖具有协同作用。
权利要求
1.一种加味藿香正气外用制剂，其特征在于:该外用制剂是由下述药物活性成分与药用辅料制成的液体或半固体制剂，其中: 1)药物活性成分:由广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份组成； 2)药用辅料:选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖及壳聚糖衍生物、聚维酮、聚乙烯醇、卡波姆中的一种或一种以上的药用高分子材料； 3)药物活性成分以广藿香计与药用辅料的比例范围为1:0.01-3.0 (g/g)。
2.权利要求1所述的加味藿香正气外用制剂，其特征在于:所述药物活性成分以广藿香计与药用辅料的比例范围为1:0.2-2.0 (g/g)。
3.权利要求1所述的加味藿香正气外用制剂，其特征在于:所述药物活性成分以广藿香计与药用辅料的比例范围为1:0.3-1.0 (g/g)。
4.权利要求1-3任一所述的加味藿香正气外用制剂，其特征在于:所述药物辅料中可以添加所述外用制剂总体积1-20%的甘油、丙二醇、乙二醇、吐温80其中的一种或几种。
5.权利要求1所述的加味藿香正气外用制剂，其特征在于:所述壳聚糖衍生物可以是壳聚糖乳酸盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖硝化物、羧甲基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、壳聚糖醋酸酯、壳聚糖丙酸酯、壳聚糖丁二酸酯、壳聚糖戊二酸酯、壳聚糖己二酸酯、琥珀酰化壳聚糖、马来酰化壳聚糖中的一种或一种以上的混合物。
6.权利要求1-4 任一所述的加味藿香正气外用制剂，其特征在于:所述外用制剂可以为凝胶剂、软膏剂、涂膜剂、喷膜剂。
7.权利要求1-3任一所述的加味藿香正气外用制剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤: A)按原料配比称取原料药广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份备用; B)厚朴加50-80%乙醇加热回流，取厚朴乙醇提取液备用；广藿香、紫苏叶、炒白术、陈皮、白芷加水浸泡，水蒸气蒸馏法提取挥发油并收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，得滤过液I备用；制半夏、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜、大枣加水煎煮，滤过，得滤过液2备用；合并滤液I与滤液2，浓缩，加入乙醇使沉淀，滤过，得滤过液3，将滤过液3与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，得提取液；将挥发油和蒸馏液加入提取液中，混匀，制得药液； C)取药用高分子材料，加入水或酸水中搅拌溶解，得药用高分子材料溶液； D)将药液加入药用高分子材料溶液中搅拌均匀，制成加味藿香正气外用制剂。
8.权利要求4所述的加味藿香正气外用制剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤: A)按原料配比称取原料药广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份备用; B)厚朴加50-80%乙醇加热回流，取厚朴乙醇提取液备用；广藿香、紫苏叶、炒白术、陈皮、白芷加水浸泡，水蒸气蒸馏法提取挥发油并收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，得滤过液I备用；制半夏、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜、大枣加水煎煮，滤过，得滤过液2备用；合并滤液I与滤液2，浓缩，加入乙醇使沉淀，滤过，得滤过液3，将滤过液3与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，得提取液；将挥发油和蒸馏液加入提取液中，混匀，制得药液； C)取药用高分子材料，加入水或酸水中搅拌溶解，得药用高分子材料溶液； D)将甘油、丙二醇、乙二醇、吐温80其中的一种或几种加入药液中，再加入药用高分子材料溶液，搅拌均匀，制成加味藿香正气外用制剂。
9.权利要求7、8所述的加味藿香正气外用制剂的制备方法，其特征在于:所述酸水是指含有适量的盐酸、硫酸、醋酸、硝酸中的一种或一种以上的混合水溶液。
10.权利要求1-4所述的加味藿香正气外用制剂在制备痱子、疖、蚊虫叮咬、冻疮、汗疹、湿疹、荨麻疹、带状疱疹、头癣、手足癣、灰指甲、扁平苔藓、皮肤瘙痒、外阴瘙痒、外阴白斑病、痔疮、白癜风的治疗药 物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种加味藿香正气外用制剂及其制备方法与用途，该外用制剂是由加味藿香正气药物活性成分与壳聚糖、聚维酮等药用高分子材料以一定比例制成的液体或半固体制剂，具体剂型为凝胶剂、软膏剂、涂膜剂、喷膜剂。该外用制剂可用于治疗湿疹、痔疮、手足癣等疾病。
文档编号A61P31/22GK103239586SQ201310183589
公开日2013年8月14日 申请日期2013年5月17日 优先权日2013年5月17日
发明者吴巍, 滕厚雷 申请人:海南德泽药物研究有限公司