专利名称：一种低钠、低钾肠内全营养剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种营养制剂，特别涉及一种低钠、低钾肠内全营养剂。
背景技术：
营养治疗是疾病综合治疗的重要组成部分，对促进疾病康复、提高重症患者的救治成功率、降低死亡率和改善患者临床结局具有及其重要的作用。肠内营养(enteralnutrition, EN)是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式。胃肠道不单纯是消化吸收器官，同时是重要的免疫器官。较之胃肠外营养(Parenteralnutrition, PN)支持，EN的优越性除体现在营养素直接经肠吸收、利用，更符合生理功能、给药方便、费用低廉外，更显示有助于维持肠黏膜结构和屏障功能完整性的优点，因此营养治疗中肠内营养剂是广大医务工作者的首选。
由于临床病人病种繁多，病情复杂，而目前临床应用的肠内营养产品品种较为单一，配方组成也往往大同小异，难以满足临床不同疾病、不同病情病人营养治疗的需要。由于重症病人电解质紊乱，如高钾血症、高钠血症在临床较为常见，目前还没有适用于高钾血症、高钠血症患者应用的肠内营养制剂，而解决纠正电解质紊乱是重症病人临床救治的重要环节，因此，临床如何通过肠内营养制剂，纠正高钾血症、高钠血症患者，特别是重症患者的电解质紊乱，是医护领域亟待解决的问题。

发明内容
本发明的目的是提供一种低钠、低钾肠内全营养剂，所述肠内全营养剂可应用于临床需要营养支持的高钾或/和高钠血症患者，也可应用于其他需要控制钾、钠摄入的病人。本发明所述的低钠、低钾肠内全营养剂，有固态和液态两种的营养液，固态低钠、低钾肠内全营养剂，包括麦芽糊精、植物油、乳清蛋白、膳食纤维、氯化钠、氯化钾、卵磷脂、牛磺酸、维生素、矿物元素，各组分的重量份或体积份为麦芽糊精或麦芽糊精和米粉50-70重量份；植物油10-15体积份；膳食纤维0-3重量份；氯化钠O. 3-0. 5重量份；氯化钾O. 2-0. 6重量份；卵磷脂0-0. 38重量份；牛磺酸O. 15-0. 25重量份；维生素及其它微量营养素O. 17-0. 33重量份；矿物元素I. 11-1. 99重量份；乳清蛋白或乳清蛋白混合物10-20份。液态低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于该营养剂包括麦芽糊精、植物油、乳清蛋白、膳食纤维、氯化钠、氯化钾、卵磷脂、牛磺酸、维生素、矿物元素，其各组分的重量份或体积份为麦芽糊精或麦芽糊精和米粉11-18重量份；植物油I. 5-3. 5体积份；膳食纤维0-0. 75重量份；氯化钠O. 08-0. 13重量份；氯化钾O. 05-0. 15重量份；卵磷脂0-0. I重量份；牛磺酸O. 040-0. 060重量份 维生素及其它微量营养素O. 04-0. 08重量份；矿物元素O. 28-0. 48重量份；乳清蛋白或乳清蛋白混合物2. 5-5. O重量份；水73-76体积份。两种营养液中所述植物油为色拉油，或色拉油与大豆油的组合，或色拉油与中链脂肪酸的组合。两种营养液中所述维生素及其它微量营养素为维生素A、维生素D、维生素E、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素PP、叶酸、维生素C、生物素、泛酸、L-肉碱、胆碱。两种营养液中所述矿物元素为钙、镁、铁、锰、锌、铜、铬、硒、碘。两种营养液中所述乳清蛋白混合物为乳清蛋白与酪蛋白组合，或乳清蛋白与大豆蛋白的组合，或乳清蛋白与水解乳清蛋白的组合，或乳清蛋白与大豆蛋白、酪蛋白的组合，或乳清蛋白与酪蛋白、水解乳清蛋白的组合，或乳清蛋白与大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合，或乳清蛋白与酪蛋白、大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合。固态低钠、低钾肠内全营养剂中麦芽糊精和米粉的组合，米粉为5-10重量份，麦芽糊精为40-60重量份。当色拉油与大豆油的组合，色拉油为5-13体积份，大豆油2-5体积份；当色拉油与中链脂肪酸的组合，色拉油为5-13体积份，中链脂肪酸2-5体积份；色拉油与大豆油、中链脂肪酸的组合，色拉油为4-8体积份，大豆油1-4体积份、中链脂肪酸1-4体积份；乳清蛋白与酪蛋白的组合，乳清蛋白为8-16重量份，酪蛋白为2-4重量份；乳清蛋白与大豆蛋白的组合，乳清蛋白为8-16重量份，大豆蛋白为2-4重量份；乳清蛋白与水解乳清蛋白的组合，乳清蛋白为5-15重量份，水解乳清蛋白为5-15
重量份；乳清蛋白与酪蛋白、大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合，乳清蛋白为5-10重量份，酪蛋白、大豆蛋白、水解乳清蛋白总量为10-15重量份；乳清蛋白与大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合，乳清蛋白为3-15重量份，大豆蛋白为2-5重量份，水解乳清蛋为5-15重量份；乳清蛋白与酪蛋白、大豆蛋白的组合，乳清蛋白为7-14重量份，酪蛋白为2-5重量份，大豆蛋白为2-5重量份重量份；乳清蛋白与酪蛋白、水解乳清蛋白的组合，乳清蛋白为3-12重量份，酪蛋白2-5重量份，水解乳清蛋白为4-14重量份。所述维生素及其它微量营养素中，维生素A为O. 0003-0. 00048重量份、维生素D为 O. 000003-0. 000005 重量份、维生素 E 为 O. 003-0. 005 重量份、维生素 B20. 0004-0. 001重量份、维生素B6为O. 001-0. 003重量份、维生素B12为O. 0015-0. 0035重量份、维生素PP为O. 008-0. 015重量份、叶酸为O. 00016-0. 00028在重量份、维生素C为O. 03-0. I重量份、生物素O. 00003-0. 00021重量份、泛酸O. 001-0. 003重量份、L-肉碱O. 015-0. 025重量份、胆碱为O. 11-0. 17重量份。矿物元素中生物钙为O. 46-0. 64重量份(钙O. 18-0. 250g)，硫酸镁O. 600-1. 250重量份(镁O. 060-0. 125g)，乙二胺四乙酸铁钠O. 023-0. 045重量份(铁3_6mg)，硫酸锰O. 0016-0. 0031 重量份(锰 O. 5-1. Omg)，葡萄糖酸锌 O. 025-0. 043 重量份(锌 3. 5-6. Omg)，硫酸铜O. 0024-0. 006重量份(铜O. 6-1. 5mg)，三氧化二铬O. 000007-0. 000012重量份(铬5-8ug)、硒为 O. 000013-0. 00002 重量份(硒 5_8ug)。
液体低钠、低钾肠内全营养剂中所述麦芽糊精和米粉的组合，米粉为1-3重量份，麦芽糊精为9-16重量份。色拉油与大豆油的组合，色拉油为2-3体积份，大豆油O. 5-1. 5体积份。色拉油与中链脂肪酸的组合，色拉油为2-3体积份，中链脂肪酸O. 5-1. 5体积份。色拉油与大豆油、中链脂肪酸的组合，色拉油为I. 0-2. O体积份，大豆油为
0.5-1. O体积份，中链脂肪酸为O. 5-1. O体积份。所述乳清蛋白与酪蛋白的组合，乳清蛋白为2. 0-4. O重量份，酪蛋白为O. 5-1. O重量份；乳清蛋白与大豆蛋白的组合，乳清蛋白为2. 0-4. O重量份，大豆蛋白为O. 5-1. O重量份；乳清蛋白与水解乳清蛋白的组合，乳清蛋白为I. 0-4. O重量份，水解乳清蛋白为
1.0-4. O重量份；乳清蛋白与酪蛋白、大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合，乳清蛋白为I. 0-2. 5重量份，酪蛋白、大豆蛋白、水解乳清蛋白总量为2. 5-4. O重量份；乳清蛋白与大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合，乳清蛋白为O. 5-4. O重量份，大豆蛋白为O. 5-1. O重量份，水解乳清蛋为I. 0-4. O重量份；乳清蛋白与酪蛋白、大豆蛋白的组合，乳清蛋白为2. 0-4. O重量份，酪蛋白为O. 5-1. O重量份，大豆蛋白为O. 5-1. O重量份；乳清蛋白与酪蛋白、水解乳清蛋白的组合，乳清蛋白为O. 5-3. O重量份，酪蛋白为O. 5-1. O重量份，水解乳清蛋为I. 0-3. O重量份。所述维生素及其它微量营养素中，维生素A为O. 000075-0. 00012重量份，维生素D为O. 00000075-0. 00000125重量份，维生素E为O. 00075-0. 00125重量份，维生素B2为O. 0001-0. 00025重量份，维生素B6为O. 0001-0. 00075重量份，维生素B12为O. 00035-0. 00085 重量份，维生素 PP 为 O. 002-0. 004 重量份，叶酸为 O. 000040-0. 000070重量份，维生素C为O. 0075-0. 025重量份，生物素为O. 0000075-0. 000050重量份，泛酸为O. 00025-0. 00075 重量份，L-肉碱为 O. 00375-0. 00625 重量份，胆碱为 O. 025-0. 0375 重量份。
矿物元素中生物钙为O. 115-0. 154重量份(钙O. 045-0. 060g)，硫酸镁O. 15-0. 3重量份(镁O. 015-0. 030g)，乙二胺四乙酸铁钠O. 0058-0. 012重量份(铁O. 75-1. 5mg)，硫酸锰 O. 00039-0. 00078 重量份(锰 O. 125-0. 25mg)，葡萄糖酸锌 O. 0057-0. 013 重量份(锌O. 8-1. 8mg)，硫酸铜O. 0006-0. 0008重量份(铜O. 15-0. 2mg)，三氧化二铬O. 000011-0. 00002 重量份(铬 l-2ug),亚硒酸钠为 O. 0000025-0. 000005 重量份(硒l-2ug)。本发明的有益效果本发明所述营养剂在满足高血钾、高血钠患者正常营养需要的同时，具有明显降低血钾和血钠的作用。该营养剂可应用于临床需要营养支持的高钾或/和高钠血症患者，也可应用于其他需要控制钾、钠摄入的病人。本发明经临床试验表明，经服用本发明所述固体或液体低钠、低钾肠内全营养剂后，3-5天后患者血钠或血钾浓度全部恢复正常，病情逐渐好转，未见明显不良反应，表明该固体或液体低钠、低钾肠内全营养剂在满足患者正常营养需要的同时，具有明显降低血钠 或血钾的作用。本发明所述的各组分均采用市售食品级产品。所述矿物元素均为食品级钙、镁、铁、锰、锌、铜、铬、硒化合物，如生物钙、硫酸镁、乙二胺四乙酸铁钠、硫酸锰、葡萄糖酸锌、硫酸铜、三氧化二铬、亚硒酸钠。也可以采用碳酸钙、氯化镁、硫酸亚铁、枸橼酸铁胺、硫酸锌等其他形式的食品级钙、镁、铁、锰、锌、铜、铬、硒、碘的化合物。使用时根据GB14880-94进行元素换算。本发明所述的重量份的单位为克或千克，体积份为的单位为毫升或升，当重量份为克，则体积份对于为毫升；当重量份为千克，体积份对于为升。
具体实施例方式下述实施例中各组分均采用市售食品级产品，如麦芽糊精采用河南金玉米有限公司产品，色拉油采用重庆红蜻蜓油脂有限公司产品，中链脂肪酸采用上海凯瑞配料贸易有限公司，乳清蛋白和水解乳清蛋白采用美国Hilmar公司产品，酪蛋白采用兰州同健生物科技公司产品，大豆蛋白采用山东万德福实业公司产品，膳食纤维采用上海博程膳食纤维发展有限公司产品，氯化钠采用重庆市盐业有限公司产品，氯化钾采用江苏省勤奋药业有限公司产品，卵磷脂、牛磺酸、维生素A、维生素D、维生素E、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素PP、叶酸、维生素C、生物素、泛酸、L-肉碱、胆碱、生物钙、硫酸镁、乙二胺四乙酸铁钠、硫酸锰、葡萄糖酸锌、硫酸铜、三氧化二铬、亚硒酸钠采用北京天天维他公司产品。一、低钠、低钾肠内全营养剂的配比I.固态(粉剂)低钠、低钾肠内全营养剂的配比
组分实施例I 实施例2 实施例3
麦芽糊精 60 60 60
权利要求
1.一种固态低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于包括麦芽糊精、植物油、乳清蛋白、膳食纤维、氯化钠、氯化钾、卵磷脂、牛磺酸、维生素、矿物元素，其各组分的重量份或体积份为 麦芽糊精或麦芽糊精和米粉 50-70重量份； 植物油10-15体积份； 膳食纤维0-3重量份； 氯化钠O. 3-0. 5重量份； 氯化钾O. 2-0. 6重量份； 卵磷脂0-0. 38重量份； 牛磺酸O. 15-0. 25重量份； 维生素及其它微量营养素 O. 17-0. 33重量份； 矿物元素I. 11-1. 99重量份； 乳清蛋白或乳清蛋白混合物 10-20份。
2.根据权利要求I所述的固体低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于所述植物油为色拉油，或色拉油与大豆油的组合，或色拉油与中链脂肪酸的组合。
3.根据权利要求I所述的固体低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于所述维生素及其它微量营养素为维生素A、维生素D、维生素E、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素PP、叶酸、维生素C、生物素、泛酸、L-肉碱、胆碱。
4.根据权利要求I所述的固体低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于所述矿物元素为I丐、镁、铁、猛、锌、铜、铬、硒、碘。
5.根据权利要求I所述的固体低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于所述乳清蛋白混合物为乳清蛋白与酪蛋白组合，或乳清蛋白与大豆蛋白的组合，或乳清蛋白与水解乳清蛋白的组合，或乳清蛋白与大豆蛋白、酪蛋白的组合，或乳清蛋白与酪蛋白、水解乳清蛋白的组合，或乳清蛋白与大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合，或乳清蛋白与酪蛋白、大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合。
6.—种液态低钠、低钾肠内全营养剂,其特征在于该营养剂包括麦芽糊精、植物油、乳清蛋白、膳食纤维、氯化钠、氯化钾、卵磷脂、牛磺酸、维生素、矿物元素，其各组分的重量份或体积份为 麦芽糊精或麦芽糊精和米粉11-18重量份； 植物油I. 5-3. 5体积份； 膳食纤维0-0. 75重量份； 氯化钠O. 08-0. 13重量份； 氯化钾O. 05-0. 15重量份； 卵磷脂0-0. I重量份； 牛磺酸O. 040-0. 060重量份 维生素及其它微量营养素O. 04-0. 08重量份； 矿物元素O. 28-0. 48重量份； 乳清蛋白或乳清蛋白混合物2. 5-5. O重量份； 水73-76体积份。
7.根据权利要求6所述的液体低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于所述植物油为色拉油或色拉油与大豆油或色拉油与中链脂肪酸的组合。
8.根据权利要求6所述的液体低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于所述维生素及其它微量营养素为维生素A、维生素D、维生素E、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素PP、叶酸、维生素C、生物素、泛酸、L-肉碱、胆碱。
9.根据权利要6所述的液体低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于所述矿物元素为I丐、镁、铁、猛、锌、铜、铬、硒、碘。
10.根据权利要6所述的液体低钠、低钾肠内全营养剂，其特征在于所述乳清蛋白混合物为乳清蛋白与酪蛋白组合，或乳清蛋白与大豆蛋白的组合，或乳清蛋白与水解乳清蛋白的组合，或乳清蛋白与大豆蛋白、酪蛋白的组合，或乳清蛋白与酪蛋白、水解乳清蛋白的组合，或乳清蛋白与大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合，或乳清蛋白与酪蛋白、大豆蛋白、水解乳清蛋白的组合。
全文摘要
本发明涉及一种低钠、低钾肠内全营养剂，该营养剂包括麦芽糊精、植物油、乳清蛋白、膳食纤维、氯化钠、氯化钾、卵磷脂、牛磺酸、维生素、矿物元素等。所述肠内全营养剂可应用于临床需要营养支持的高钾或／和高钠血症患者，也可应用于其他需要控制钾、钠摄入的病人。经临床试验表明，经服用本发明所述低钠、低钾肠内全营养剂后，3-5天后患者血钠或血钾浓度全部恢复正常，病情逐渐好转，未见明显不良反应，表明该固体或液体低钠、低钾肠内全营养剂在满足患者正常营养需要的同时，具有明显降低血钠或血钾的作用。
文档编号A61K38/01GK102872452SQ20121035563
公开日2013年1月16日 申请日期2012年9月21日 优先权日2012年9月21日
发明者蒋宝泉 申请人:中国人民解放军第三军医大学第三附属医院