专利名称：一种治疗高雄激素多囊卵巢综合症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属中药制药领域，涉及一种治疗妇女多囊卵巢综合症的中药组合物，尤其涉及一种治疗高雄激素多囊卵巢综合征的中药组合物。
背景技术：
多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)是因月经调节机制失常导致的一种发病多因性、临床表现多态性的综合征。临床以雄激素较高或功能性高岛素抵抗为特征，主要表现为月经稀发、闭经或不规则阴道出血、不孕、肥胖、多毛、子宫内膜过度增生及恶性变化，以及双侧或单侧卵巢呈多囊性改变和某些激素水平的改变等。PCOS属于中医学不孕、闭经、崩漏、症瘸、月巴胖等病范畴。
中医认为高雄激素、高胰岛素血症为阴虚内热，冲任有疲。其中雄激素较高者多表现为闭经，多毛，肥胖，甚者肩如水牛，不育，白带中量或少量，舌淡，无口干、心烦等阴虚证。高雄激素型无排卵闭经、伴高胰岛素血症，常有高血压、糖尿病家属史、肥胖、尤以上腹部肥胖为主，颈背部、腋下及外阴部皮肤粗可有黑色素沉着(黑棘皮现象)，多毛，而见口干、心烦或便秘、舌暗红等阴虚血瘀痰湿证者，对克罗米芬治疗无反应者。多囊卵巢综合征(POOS)是育龄妇女常见的内分泌紊乱性疾病，由于其病因复杂，表现多样，目前临床治疗效果尚不令人满意。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗妇女多囊卵巢综合症的中药组合物，尤其是提供一种高雄激素多囊卵巢综合征的中药组合物。
本发明以补肾化痰，肾阳足而能化气，消痰浊，达到减肥调经为目目标。采用中药材海马0.3-3g、龟板6-18g、鹿角片6-18g、仙灵脾9-30g、当归9-30g、补骨脂6-18g、制军3-12g、黄精9-30g、象贝母6-18g、石菖蒲9-30g、皂角刺9-30g制成中药组合物，用于治疗妇女多囊卵巢综合症，尤其是雄激素较高多囊卵巢综合征患者。
所述中药组合物，其中取甘香微辛温入肝、肾经的命门要药仙灵脾，有强阳益气，发郁动情之功，补肾益精，调理冲任；象贝母苦寒入心、肺诸经，清热散结力强，二药一温一寒补肾化痰为本方之主药。合血肉有情之品甘温入肾、肝、心、心胞经的鹿角片，温肾补虚，强精活血；加咸寒入肝、肾经的血肉有情之品龟板，滋阴填精，补髓宁心，以温补肾阳而又不劫阴，阴中求阳，温而不燥，阴阳平衡；再以血肉有情之品海马，甘温不伤阴，温肾补虚；辛温入脾、肾、心包经的补骨脂，振阳以化阴，温脾而治湿；甘平入肺、脾、胃经的黄精，可补仙灵脾等生津补肺脾之不足。佐药有辛苦温入心、肝经的石菖蒲，化痰除壅，提神通窍；辛温入肺、大肠经的皂角刺，活血祛痰，温通血脉；生大黄酒制以减其苦寒，入脾、肝、大肠经，活血通腑。选当归甘辛苦温入心、脾经，行血化滞，润燥滑肠，亦兼本方的引经药。
所述各药材分别具有仙灵脾为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicomum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanenseT.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。夏、秋间茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。性味辛、甘，温。归肝、肾经。具有补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压症。
淫羊蕾还能增加冠状动脉血流量，减低外周血管阻力，减轻心脏后负荷，改善微循环，并能对抗垂体后叶素引起的急性心肌缺血性损伤和实验性心律不齐，降低心肌耗氧量，还具有降血压的作用。
象贝母为葫芦科植物土贝母Bolbostemma paniculatum(Maxim.)Franquet的干燥块茎。秋季采挖，洗净，掰开，煮至无白心，取出，晒干。气微，味微苦。归肺、脾经。具散结，消肿，解毒。用于乳痈瘰疬，乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎。
海马为海龙科动物线纹海马Hippocampus kelloggi Jordan etSnyder、刺海马Hippocampus histrix Kaup、大海马Hippocampus kudaBleeder、三斑海马Hippocampus trimaculatus Leach或小海马(海蛆)Hippocampus japonicaus Kaup的干燥体。夏、秋二季捕劳，洗净，晒干；或除去皮膜及内脏，晒干。性味甘，温。归肝、肾经。具有温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿，遗尿，肾虚作喘，癓瘕积聚，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。
现代药理研究证实，海马能诱发和延长雌性小鼠的动情期，使子宫和卵巢的重量增加，又能使雄鼠前列腺.精囊.提肛肌的重量明显增加，表现为雄激素样作用。又能增强小鼠耐缺氧性，减少单胺氧化酶的活性，降低过氧化脂体在体内的含量，此外，各种海马提取物均有钙通道阻断剂的作用，通过阻断钙内流，达到保护神经元的功效。
龟板为龟科动物乌龟Chinemys reevesii(Gray)的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剥取背甲及腹甲，除去残肉，晒干。性味与咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。具有滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘。
鹿角片为鹿科动物马鹿Cervus elaphus Linnaeus或梅花鹿Cervus nippon Temminck已骨化的角或锯茸后翌年春季脱落的角基，分别习称“马鹿角”、“梅花鹿角”、“鹿角脱盘”。多于春季拾取，除去泥沙，风干。再经加工炮制切成片状。性味咸，温。归肝、肾经。具有温肾阳，强筋骨，行血消肿。用于阳痿遗精，腰脊冷痛，阴疽疮疡，乳痈初起，瘀血肿痛。
当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。性味甘、辛，温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
研究表明，当归可清除超氧阴离子自由基(02)、轻基自由基，可降低鼠肝匀浆液脂质过氧化水平，并通过上述作用保护线粒体。
另有研究发现，当归不仅具有活血养血等传统药理功效，还具有抗氧化，清除自由基，降低胆固醇，参与信号系统的信息传递调节等新生物学效应。
补骨脂为豆科植物补骨脂的成实果实，属植物补骨脂Psoraleacorylifolia L.，系豆科植物补骨脂的干燥成熟的果实，又名黑故子、胡故子、破故纸、婆固脂、黑胡纸、胡韭子。气香，味辛、微苦、性温(大温)、无毒。归肾经、脾经。入肾、脾、心包三经。《本草汇言》入手厥阴心包经、足太阴脾经及命门诸经。《本草经解》入足阳明胃经、手太阴肺经、足少阴肾经。《本草撮要》足少阴肾经、足厥阴肝经。
现代药理研究证明，补骨脂为补肾扶火、补肾助阳要药，男女皆可用。与胡桃同服，效果更好。主治五劳七伤、肾虚阳痿、骨髓伤败、遗精、遗尿、肾冶精流、腰膝冷痛、小便频数、肾虚作喘、五更泄泻、阳痿、冷泻、白带、月经不调、子宫冶感。老人衰弱者之腰痛、白癜风、斑秃等症。功能暖丹田壮元阳。功效补肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻，固下止血。
有研究报道补骨脂还具有激素样作用、扩冠作用、止血作用和抑制肿瘤细胞的作用。
制军(大黄)为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎。性味苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。具有泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。
有研究表明大黄素可通过提高p27水平抑制TNP，诱导肾系膜细胞(Mc)增生。
大黄酸(Rhein，4.5一dihydroxyanthraquinone，简称RH)属单葱核类1，8一二轻基葱醒衍生物，是从大黄、何首乌、虎杖等多种传统中药分离提纯出的有效成分。RH的结构式，RH含有二个轻基和一个羰基，极性较强，具有电化学氧化还原性质。大黄酸(RH)为葱醒衍生物的单体，主要分布于寥科植物中，是大黄、何首乌、虎杖等多种中药的主要有效成份之一。研究发现其具有保肝和抗肝脏纤维化、防治糖尿病肾病(DN)、抗肿瘤等作用，酸枣仁为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujube Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉及核壳，收集种子，晒干。性味甘、酸，平。归肝、胆、心经。具有补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。
黄精本品为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.etHemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatumcyrtonema Hua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。性味甘，平。归脾、肺、肾经。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
药理研究表明，除上述功效外，黄精还有抗菌作用，尤其是对结核杆菌和真菌有显著的效果，同时又有降低血压的作用；近期研究结果还表明黄精对增加冠状动脉血流量，减轻动脉粥样硬化程度，提高肝脏中超氧化物歧化酶(SOD)活性有明显的作用。
石菖蒲为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott.的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。气芳香，味苦、微辛。归心、胃经。具有化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。
皂角刺为豆科植物皂荚Gleditsia sihensis Lam.的干燥棘刺。全年均可采收，干燥，或趁鲜切片，干燥。本品为主刺及1～2次分枝的棘刺。无臭，味淡。性味辛，温。归肝、胃经。具有消肿托毒，排脓，杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。
本发明中药组合物经长期临床实验治疗显示了较好的疗效，能明显地改善患者自觉症状，患者未出现不良反应。
海马0.3-3g、龟板6-18g、鹿角片6-18g、仙灵脾9-30g、当归9-30g、补骨脂6-18g、制军3-12g、黄精9-30g、象贝母6-18g、石菖蒲9-30g、皂角刺9-30g。
具体实施例方式
实施例1海马0.3g、龟板6g、鹿角片6g、仙灵脾9g、当归9g、补骨脂6g、制军3g、黄精9g、象贝母6g、石菖蒲9g、皂角刺9g将龟板加水3倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水8、6倍量提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度约为1.35时，烘箱子干燥至干浸膏后，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，填充胶囊、压制成片剂或制成颗粒剂。
实施例2海马3g、龟板18g、鹿角片18g、仙灵脾30g、当归30g、补骨脂18g、制军12g、黄精30g、象贝母18g、石菖蒲30g、皂角刺30g将龟板加水3倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水8、6倍量提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度约为1.35时，烘箱子干燥至干浸膏后，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，填充胶囊、压制成片剂或制成颗粒剂。
实施例3
海马0.5g 龟板9g 鹿角片9g仙灵脾 18g当归18g 补骨脂9g制军6g 黄精27g 象贝母15g石菖蒲 27g皂角刺 27g将龟板加水3倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水8或4倍量提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度约为1.35时，烘箱子干燥至干浸膏后，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，填充胶囊、压制成片剂或制成颗粒剂。
实施例4海马2g 龟板15g 鹿角片 15g仙灵脾 15g 当归12g 补骨脂 15g制军9g 黄精15g 象贝母 9g石菖蒲 12g 皂角刺 12g将龟板加水3倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水8或4倍量提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度约为1.35时，烘箱子干燥至干浸膏后，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，填充胶囊、压制成片剂或制成颗粒剂。
实施例5海马1g 龟板12g 鹿角片 12g仙灵脾 27g 当归27g 补骨脂 12g制军6g 黄精18g 象贝母 12g石菖蒲 18g 皂角刺 18g将龟板加水4倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水8、6倍量提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度约为1.35时，烘箱子干燥至干浸膏后，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，填充胶囊、压制成片剂或制成颗粒剂。
权利要求
1.一种治疗高雄激素多囊卵巢综合症的中药组合物，其特征在于由下述原料药制成海马、龟板、鹿角片、仙灵脾、当归、补骨脂、制军、黄精、象贝母、石菖蒲、皂角刺。
2.如权利要求1所述的高雄激素多囊卵巢综合症的中药组合物，其特征在于所述的原料药配比为海马0.3-3g、龟板6-18g、鹿角片6-18g、仙灵脾9-30g、当归9-30g、补骨脂6-18g、制军3-12g、黄精9-30g、象贝母6-18g、石菖蒲9-30g、皂角刺9-30g。
3.如权利要求1所述治疗高雄激素多囊卵巢综合症的中药组合物，其特征在于所述的原料药配比为海马0.5g 龟板 9g 鹿角片 9g仙灵脾 18g 当归 18g 补骨脂 9g制军6g黄精 27g 象贝母 15g石菖蒲 27g 皂角刺 27g。
4.如权利要求1所述治疗高雄激素多囊卵巢综合症的中药组合物，其特征在于所述的原料药配比为海马 2g 龟板 15g 鹿角片 15g仙灵脾 15g 当归 12g 补骨脂 15g制军 9g 黄精 15g 象贝母 9g石菖蒲 12g 皂角刺 12g。
5.如权利要求1所述治疗高雄激素多囊卵巢综合症的中药组合物，其特征在于所述的原料药配比为海马 1g 龟板 12g 鹿角片 12g仙灵脾 27g 当归 27g 补骨脂 12g制军 6g 黄精 18g 象贝母 12g石菖蒲 18g 皂角刺 18g。
6.如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为将龟板加水3倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水8或6倍量提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35时，烘箱干燥至干浸膏后，加入海马细粉，过60目筛，填充胶囊、制成片剂或制成颗粒剂。
全文摘要
本发明属中药制药领域，涉及一种治疗妇女多囊卵巢综合征征见雄激素较高者的中药组合物。由原料药海马、龟板、鹿角片、仙灵脾、当归、补骨脂、制军、黄精、象贝母、石菖蒲和皂角刺制成。本中药组合物用于治疗妇女多囊卵巢综合症，尤其是雄激素较高多囊卵巢综合征患者。经长期临床实验治疗显示了较好的疗效，能明显地改善患者自觉症状，患者未出现不良反应。
文档编号A61P15/00GK1977947SQ20051011096
公开日2007年6月13日 申请日期2005年11月29日 优先权日2005年11月29日
发明者俞瑾, 刘梅英, 吴云鸣 申请人:绿谷(集团)有限公司