专利名称：治疗病毒性及各型心肌炎、低烧、低血钾的药物制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种纯中成药制剂，特别是一种治疗病毒性及各型心肌炎、低烧、低血钾的药物制剂。
近年来病毒性心肌炎日趋增多，其他细菌性、酒精性心肌炎亦不少见，其主征为胸闷、胸疼、心悸、出长气、周身乏力、低热、心动过速、心动过缓、早搏、心肌缺血、低血钾。发病机理通过过敏或自体免疫反应，长期低热则大部由于工作环境较复杂，如井下工人、矿工热、高温车间工人、夏季高温工作之故。低血钾症则由于心肌炎后并发低血钾症，应用双氢克尿塞、速尿引起。以上皆为临床多见病症。
目前治疗药物甚多，如病毒灵、金钢烷胺、心得安、氯化钾、654-2、心宝、然治愈率仅60％左右，亦不理想。
本发明的目的在于克服现有技术的不足，运用祖国医药理论及现代医学理论，提供一种对前述病症疗效显著，安全可靠无毒副作用的中药制剂。
本发明的任务是这样实现的提出一种治疗病毒及各型心肌炎、低烧、低血钾的药物制剂，其特征是从下述诸药材(主要为食用中药)中选择组合配伍(1)第一组份是从解表清热即抗感染，相当于抗病毒、抗生素的作用，以辛凉解表及清热解毒药菊花、马齿、苋、大青叶、板兰根、蒲公英、连翘、薄荷、柴胡、败酱草、鱼腥草中选择，(2)第二组份是从滋阴补血、现代医学相当于调节免疫的作用药枸杞、白合桑椹、元肉、阿胶、何首乌、熟地黄、当大豆、白芍药、女贞子、天门冬、五味子中选择，(3)第三组份是从养心安神、补气，调节免疫药酸枣仁(生、炒)、酸枣肉、大枣、黄芪、党参、人参、山药、灵芝、穿山龙中选择，(4)各组份的重量比例是第一组份∶第二组份∶第三组份＝250～350∶450～550∶150～250，
(5)所述药材，可以是药材和/或其提取物。
该药物的剂型可以是口服液、胶囊或冲剂。
口服液100毫升相当于生药20克。胶囊一个相当于生药3克。冲剂一包相当于生药10克。
按照祖国医学理论，该类患者多为外感热病后伤阴、余热羁留不清、心肺阴液耗损、阴血不足、阴虚生内热、心神被扰、则出现虚烦惊悸、心悸胸闷不畅，可呈数脉或缓脉、低热、周身无力。当为偏阴虚的患者，故采用滋阴补血，养心安神药物，按现代医学理论为传染病病程中发生心肌炎，多种病毒如柯萨奇(Coxackie)病毒A、B型Echo、流感病毒等，病毒引起心肌损害的方式有三种(1)病毒直接侵犯心肌，在心肌内繁殖，并通过毒素作用致病；(2)T淋巴细胞介导的免疫反应，病毒与心肌形成抗原—抗体复合物产生溶细胞毒性；(3)过敏，若病毒侵及窦房结，则可引起病窦综合症，心动过缓、心动过速。
临床资料分治疗组(本发明药物制剂)及对照组，病人来自矿区，地方煤矿及工厂、机关职工、农民、学生。临床用于治疗1973例，男性1124例，女性861例，年龄最幼者6岁，最长者44岁，病程1月以内者1038例，临床诊断病毒性心肌炎1115例，不明原因心肌炎381例，酒精性心肌炎15例，长期低热212例，低血钾症175例，以上患者皆有上述症状，皆作血常规、心肌酶学检查，X光胸透，56人作了胸部CT检查，315人作了彩超检查，部分病人作了PCR柯萨奇B病毒检查，皆多次作心电图及心向量图检查，血K+、血Ca++检查，心电图示低血钾者共1015例，早搏、心肌缺血双束支阻滞共298例。
另设对照组309例，年龄，性别，病性两组相近。
诊断标准1、心肌炎具有心悸胸闷出长气胸疼等上述症状，心肌酶或心电图、心向量图彩超，PCR柯萨奇B病毒检查，血钾测定等异常。
2、长期低烧腋温在37.4℃～38℃持续2周以上，除外生理原因。
3、低血钾症血清钾低于3.6mmol/L，心电图示U波大于同导联T波，或U波大于1毫米。标准导联中P波呈尖峰P，除外肺型P者。
治疗方法1、治疗组本发明制剂口服液每日三次，每次20～80毫升，相当于总生药4～16克，4周为一疗程，最多3个疗程，无效停服。
2、对照组心肌炎为大量VC、肌苷、VE及相应的抗生素、病毒灵、病毒唑、金钢烷胺、长期低烧用扑热息痛、APC、扑尔敏、抗生素、低血钾症用氯化钾、门冬氨酸钾镁。
治疗评定标准1、治愈心肌炎，临床症状消失，心肌酶正常，心电图正常。长期低烧，体温降至正常36.5℃以下，观察半月后未再发烧者，低血钾症、血清钾维持在4.4～4.8mmol/L。
2、好转心肌炎，临床症状基本消失，心肌酶正常、心电图示基本正常或轻度缺血，长期低烧经治疗后体温仍在36.6～37.4℃，低血钾症、心电图U波消失，P波正常，血清钾正常。
3、无效经治疗后上述症状，心肌酶、心电图、心向量图仍异常。
治疗结果与疗效分析见下表1、表2。
表1本发明制剂组治疗效果统计表临床诊断 例数 治愈例率(％)好转例率(％)无效例率(％)病毒性心肌炎 1205 1115(92.5) 72 18其他型心肌炎 381355(93.1) 19 7长期低烧 212202(95.2) 8 2低血钾症 175171(97.7) 3 1合计 1973 1843(93.41％)
表2对照组治疗效果统计表临床诊断 例数 治愈例率(％)好转例率(％)无效例率(％)病毒性心肌炎 12177(63.6) 6 38其他型心肌炎 64 38(59.3) 8 18长期低烧 86 19(22) 3 64低血钾症 38 34(89.4) 3 1合计 309168(54.36％)由表1及表2中可以看出，本发明制剂组中病毒性心肌炎1205例，治愈1115例，治愈率92.5％，而对照组治愈率为63.6％。总共发明制剂组治疗1973例，治愈1843例，治愈率为93.4％，而对照组治愈率为54.3％，经统计学处理P＜0.05，有显著意义。
典型病例例1王某，男，36岁，井下工人，于1991年2月3日因烦热心悸不安2月余来诊，按脉，呈数脉，体温37.8℃，心率122次/分，心电图示窦性心动过速，Tv1＞Tv5、6，低平。辩证为心悸、低烧、窦速、心肌劳损、血常规白血球6400，中性66％，淋巴34％，血色素11克，红血球410万，血沉正常。经服用本发明制剂冲剂，每次50g(相当于总生药25g)，日三次，饭后服，一周后复查，体温36.8℃，心率78次/分，再同样服药一周后复诊，体温36.6℃，心率76次/分，心电图、心率72次/i，T波恢复正常，痊愈。
例2杜某，男75岁，市民，90年12月5日因心悸失眠，胸闷来诊，脉缓，心肺听诊(一)，血常规，血沉正常范围，心电图示窦性心动过缓，心率48次/分，阿托品试验阳性，诊为病窦性综合症，服用本发明制剂冲剂，每次50g(相当于总生药25g)，日三次，饭后服，2周后复查心电图示心率50次/i，再同样服药2周，临床症状消失，心电图示心率62次/分，痊愈。
例3、病毒性心肌炎，男18岁，低烧心悸，胸闷、长出气，窦速，周身无力，半月经本发明药物胶囊1～2粒(相当于总生药12.5～25g)，日三次，半月后痊愈。
例4、性心肌炎，矿工热，低烧、心悸，失眠、胸闷、2年经本发明药物胶囊1～2粒(相当于总生药12.5～25g)，日三次，一月后痊愈。
例5、酒精性心肌炎，心悸、胸闷、窦性早搏、低血钾、失眠，经本发明药物胶囊1～2粒(相当于总生药12.5～25g)，日三次，一月后痊愈。
讨论与总结本发明纯中成药制剂组方根据中西医理认，认为该心肌炎及长期低热系外感后遗留余热，未清而致心烦热、心悸、胸闷不畅、心神不安、失眼、当为外感热病后伤阴余热羁留，心肺阴液耗损，阴虚内热，心神被扰、心悸胸闷，可呈数脉或缓脉，周身无力。
本发明用滋阴补血、养心安神、补气药清解余热病。按现代医学则为病毒或细菌感染，侵及心肌，则为心肌炎，侵及窦房结则为病窦综合症。该配方对窦性心动过束窦性心动过缓皆有一定疗效，故可能系对窦房结功能有双向性调节作用。如心率快服药后，心率有不同程度的下降，心率低于55次/分，服该药后心率可上升10～20次/分，另该类药物对机能还可起到调节免疫的作用，此外该类药物如桅杞、百合、马齿苋等含有钾、镁、氯、钠等微量元素，我们应用过程体会到可以代替氯化钾、对心肌电生理钠钾泵恢复正常功能起到一定的有益作用，从而对心肌炎达到治愈的目的，并应使血钾维持较高的生理水平4.4～4.8mmol/L为宜。
以下结合实施例对本发明作进一步阐述实施例一、药物组成菊花1.5kg、马齿苋1.5kg、枸杞1.5kg、百合2.5kg、桑椹1.0kg、酸枣仁0.6kg(生、炒各半)、大枣0.2kg、酸枣肉0.2kg、穿山龙1.0kg。
诸药净选后水煎两次，每次2h，合并，取滤清液浓缩至90℃对比重1.20，冷至室温，加常规量60％医用乙醇沉淀24h，然后取上清液，蒸去乙醇，并蒸发浓缩至比重1.18(90℃时测)，得浸膏再加蒸馏水(浸膏∶水＝1∶5W/W)，0～5℃间沉淀48h后，取上清液浓缩至比重1.1(90℃测)，加常规量矫味剂、防腐剂即得浓缩液，加蒸馏水稀释至每1ml相当于总生药0.2g，装瓶，每250ml为一瓶，即得本发明制剂的口服液，日服三次，每次20～80ml。实施例二、药物组成大青叶1.0kg、马齿苋2.0kg、元肉1.0kg、百合3.0kg、五味子1.0kg、酸枣仁0.8kg(生、炒各半)、酸枣肉0.2kg、大枣0.5kg、穿山龙0.5kg。
同实施例一工艺，制得口服液。实施例三、药物组成菊花1.5kg、板兰根1.0kg、枸杞3.0kg、阿胶1.0kg、白芍药1.5kg、酸枣仁1.0kg(生、炒各半)、酸枣肉0.25kg、大枣0.25kg、穿山龙0.5kg。
余同实施例一。实施例四、药物组成蒲公英1.5kg、马齿苋1.5kg、阿胶0.5kg、当归1.5kg、黑大豆2.5kg、酸枣仁0.5kg(生、炒各半)、党参0.2kg、山药1.3kg、灵芝0.5kg。
炒枣仁粉碎至100目，余药同实施例一水煎煮至得浸膏后，加入炒枣仁粉，加常规量淀粉、滑石粉、矫味剂和防腐剂，按制颗粒常规制得颗粒装胶囊，100mg/粒，相当于总生药3g/粒，铝塑盒装，100mg×20粒，日服三次，每次2～4粒。实施例五、药物组成柴胡1.5kg、菊花2.0kg、何首乌1.0kg、熟地黄0.5kg、枸杞3.0kg、酸枣仁1.5kg(生、炒各半)、大枣0.5kg。
余同实施例四。实施例六、药物组成败酱草1.5kg、鱼腥草1.5kg、女贞子1.5kg、百合2.5kg、天门冬1.5kg、黄芪1.0kg、人参0.2kg、山药0.3kg。
余同实施例四，制得干燥颗粒后，用铝塑袋包装，每袋50g，相当于总生药10g/袋，日服三次，每次一袋。实施例七、药物组成连翘1.5kg、薄荷1.0kg、枸杞1.5kg、天门冬2.0kg、女贞子2.0kg、酸枣仁1.5kg(生、炒各半)、穿山龙0.5kg。
同实施例六制冲剂。实施例八、药物组成大青叶1.5kg、马齿苋1.5kg、枸杞1.5kg、百合2.5kg、元肉1.0kg、酸枣仁0.8kg(生、炒各半)、酸枣肉0.2kg、穿山龙1.0kg。
同实施例六。
权利要求
1.一种治疗病毒性及各型心肌炎、低烧、低血钾的药物制剂，其特征是从下述药材中选择组合配伍(1)第一组份是从解表清热，抗感染，以辛凉解表及清热解毒药菊花、马齿苋、大青叶、板兰根、蒲公英、连翘、薄荷、柴胡、败酱草、鱼腥草中选择，(2)第二组份是从滋阴补血、调节免疫药枸杞、白合、桑椹、元肉、阿胶、何首乌、熟地黄、当归、黑大豆、白芍药、女贞子、天门冬、五味子中选择，(3)第三组份是从养心安神、补气，调节免疫药酸枣仁、酸枣肉、大枣、黄芪、党参、人参、山药、灵芝、穿山龙中选择，(4)各组份的重量比例是第一组份∶第二组份∶第三组份＝250～350∶450～550∶150～250，(5)所述药材，可以是药材和/或其提取物。
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征是其剂型可以是口服液、胶囊或冲剂。
全文摘要
一种治疗病毒性及各型心肌炎、低烧、低血钾的药物制剂,由解表清热、滋阴补血、养心安神、补气的中药材和/或其提取物配伍而成,剂型为口服液、胶囊或冲剂。治疗1973例,临床治愈率达93.41%,疗效优于常规西药治疗对照组的54.36%。提出在治疗心肌炎时,除调节免疫外,应用中药的双向调节作用和调节电解质平衡,特别是维持血钾在较高的生理水平4.4～4.8mmol/L的必要性,在改善患者临床症状并达到治愈的关键之一。
文档编号A61P9/00GK1171947SQ96115919
公开日1998年2月4日 申请日期1996年7月30日 优先权日1996年7月30日
发明者姜秀春, 马永凯 申请人:马永凯