专利名称：一种板蓝根泡腾片及其制备方法
技术领域：
本发明属中药制药领域，更具体是涉及一种板蓝根泡腾片及其制备方法。
背景技术：
原制剂板蓝根颗粒用于肺胃热盛所致咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症侯者。其疗效很好，很受广大患者的欢迎，市场销售量较大。但板蓝根颗粒存在着携带、运输不太方便，服用时需要热水，易结块、冲后有焦渣等缺点。将板蓝根颗粒改成泡腾片既可保持原剂型易于口服、吸收迅速的特点，同时运输、携带方便，质量稳定，口感酸甜，体积小，服用、储藏及运输均较方便，符合中药制剂现代化的要求。
口服泡腾片是以泡腾剂为崩解剂的新型速释片剂，具有既可泡腾溶解于热水，又可泡腾溶解于冷水后直接服用的优点，起效迅速、生物利用度高，而且口感好，特别适宜于小孩、老人服用。将小儿速热清口服液改成泡腾片既可保持原剂型易于口服、吸收迅速的特点，同时又由于其为固体制剂，运输、携带方便，质量稳定，克服了原制剂保存、携带不便的缺点，符合中药制剂现代化的要求，具有广阔的市场前景。药泡腾片中药物浸膏所占比重很大，难点在于药物浸膏粉和药用辅料种类及比例的选择，选择了合适的辅料和恰当的比例，能减少辅料用量，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，泡腾速度快，泡腾效果好，泡腾后药液澄清度好，无颗粒。
发明目的为解决中药泡腾片不易成型，崩解慢，澄清度不好，稳定性差等问题，本发明提供一种主药、辅料种类配比合理，成型好，稳定性好，崩解后澄清度好的板蓝根泡腾片及其制备方法。

发明内容
本发明通过以下技术方案予以实施。
本发明的一种板蓝根泡腾片，它由板蓝根浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂、润滑剂组成，按重量份计各组分的份数为板蓝根浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠共为92-99份，板蓝根浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氢钠为2∶1.25∶1.25，甜味剂为0.5-2份，润滑剂为0.5-1份，填充剂为0-5份。
其中所述的板蓝根浸膏粉由板蓝根按重量份1份制成。
甜味剂选自甜叶菊甙、甜菜碱、阿斯帕坦中的一种，优选为阿斯帕坦；填充剂选自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一种，优选为甘露醇、木糖醇；润滑剂选自PEG6000、PEG4000、硬脂酸镁中的一种。
本发明的板蓝根泡腾片，其中所述的板蓝根浸膏粉由板蓝根按重量份1份制成。
它的制备方法可以是主要包括下列工艺步骤(1)取板蓝根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度50℃测定为1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度50℃测定为为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得板蓝根浸膏粉。
(3)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将板蓝根浸膏细粉与酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂按上述泡腾片各组分的份数进行配比优选，以确定最佳配方。填充剂用来调节片重，甜味剂用来改善口感，润滑剂在压片时起到助流和润滑作用。
以下是板蓝根泡腾片配方筛选实验一、酸剂和碱剂的选择在泡腾剂的选择中，碳酸氢钠作为碱源，用量少，产气量大，本发明采用碳酸氢钠作为碱源。由于中药浸膏粉易吸潮，粘性大，所以酸源的选择很重要。称取一定量的药粉和酸、碱混和均匀，用无水乙醇制粒，进行不同制剂成型配方筛选，结果见表1。
表1不同制剂成型酸碱配方筛选

结果表明配方1的效果较好，即泡腾剂选择酒石酸作为酸源，碳酸氢钠作为碱源。
二、药粉、泡腾剂配比筛选中药泡腾片中对泡腾片质量影响最大的为泡腾剂与药物比例及泡腾剂中酸碱比例，为筛选配方，以上述配方1为基础，按泡腾剂所占片重的比例和泡腾剂中酸碱比例为因素进行试验筛选。
试验方法分别取不同量的药粉及不同配比的酸碱(配方总量为45g)，混和均匀，用无水乙醇制粒，干燥，压片，结果见表2。
表2 药粉、泡腾剂配比筛选表

综合比较，泡腾效果以3、4、5、6较好，7、8亦可，3、4适中，5、6较弱，故对3、4配方进一步摸索。
三、泡腾剂用量筛选根据上述试验结果知，本发明泡腾片不用填充剂即可成型，考虑生产中不同批次中药材出膏率有差异，需有0-5％填充剂空间调节总量，同时为改善口感，可加入0.5-2％的甜味剂，为增加压片时颗粒的流动性，可加入0.5-1％的润滑剂。
试验方法每组试验均按100片投料，称取处方干膏粉190g，加入不同量的酒石酸、碳酸氢钠和适量填充剂、甜味剂混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入润滑剂，混匀，压片，每片重4.5g/片，结果见下表，表中药粉、酸、碱的用量为每片中的用量。
表3 泡腾剂用量筛选表

表3试验结果表明，配方中药粉与酸碱的最佳比例为2∶1.25∶1.25。
四、制剂稳定性研究为了考察成型工艺的稳定性，我们将双铝复合薄膜包装的泡腾片置于40℃、相对湿度为75％的恒温恒湿箱中，放置1个月，取出，测定其试验前后的外观性状、泡腾时间结果见表4。
表4 加速试验前后对比结果

结果表明加速试验前后该药在外观颜色、物理性状、泡腾时间等方面均无明显变化，说明该药基本稳定，成型工艺合理。
本发明的板蓝根泡腾片主药、辅料组成与配比选择合理，泡腾效果好，泡腾后药液澄清度好。按本发明制得的板蓝根泡腾片制备工艺简单，质量稳定。
具体实施例方式
本发明通过实施例作进一步说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例1取处方量板蓝根14000g备用。
板蓝根泡腾片制备方法包括下列工艺步骤(1)取板蓝根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度50℃测定为1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度50℃测定为为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得到板蓝根浸膏粉1840g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量板蓝根浸膏细粉1840g与酒石酸1150g、碳酸氢钠1150g、阿斯巴帕坦90g、甘露醇225g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG600045g混匀，压制成1000片，即得。
实施例2取处方量板蓝根14000g备用。
板蓝根泡腾片制备方法包括下列工艺步骤(1)取板蓝根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度50℃测定为1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度50℃测定为为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得到板蓝根浸膏粉1980g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量板蓝根浸膏细粉1980g与酒石酸1237.5g、碳酸氢钠1237.5g、甜叶菊甙22.5g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG4000 22.5g混匀，压制成1000片，即得。
实施例3取处方量板蓝根14000g备用。
板蓝根泡腾片制备方法包括下列工艺步骤(1)取板蓝根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度50℃测定为1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度50℃测定为为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得到板蓝根浸膏粉1910g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量板蓝根浸膏细粉1910g与酒石酸1193.8g、碳酸氢钠1193.8g、阿斯巴帕坦45g、木糖醇112.5g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入硬脂酸镁44.9g混匀，压制成1000片，即得。
实施例4取处方量板蓝根14000g备用。
板蓝根泡腾片制备方法包括下列工艺步骤(1)取板蓝根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度50℃测定为1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度50℃测定为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得板蓝根浸膏粉1880g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量板蓝根浸膏细粉1880g与酒石酸1175g、碳酸氢钠1175g、甜菜碱56g、乳糖179g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入硬脂酸镁35g混匀，压制成1000片，即得。
实施例5取处方量板蓝根14000g备用。
板蓝根泡腾片制备方法包括下列工艺步骤(1)取板蓝根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度50℃测定为1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度50℃测定为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得板蓝根浸膏粉1950g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量板蓝根浸膏细粉1950g与酒石酸1218.75g、碳酸氢钠1218.75g、阿斯巴帕坦15.75g、木糖醇67.5g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG400029.25g混匀，压制成1000片，即得。
权利要求
1.一种板蓝根泡腾片，其特征在于该泡腾片由板蓝根浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂、润滑剂组成，按重量份计各组分的份数为板蓝根浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠共为92-99份，板蓝根浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氢钠为2∶1.25∶1.25，甜味剂为0.5-2份，润滑剂为0.5-1份，填充剂为0-5份。
2.根据权利要求1所述的板蓝根泡腾片，甜味剂选自甜叶菊甙、甜菜碱、阿斯帕坦中的一种，填充剂选自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一种，润滑剂选自PEG6000、PEG4000、硬脂酸镁中的一种。
3.根据权利要求1所述的板蓝根泡腾片，其中所述的板蓝根浸膏粉由板蓝根按重量份1份制成。
4.根据权利要求1、2、3所述的板蓝根泡腾片的制备方法，其特征在于包括下列工艺步骤(1)取板蓝根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度50℃测定为1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度50℃测定为为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，即得板蓝根浸膏粉。(3)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将板蓝根浸膏细粉与酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入润滑剂混匀，压片，即得。
全文摘要
本发明涉及一种板蓝根泡腾片及其制备方法，属中药领域。本泡腾片由板蓝根浸膏粉、酸剂、碱剂、甜味剂、填充剂、润滑剂组成。本发明辅料种类、用量和主药配比合理，制备工艺简单，泡腾片质量稳定，泡腾效果好。本发明是一种生物利用度高，起效迅速、服用方便、质量稳定、口感好且运输、携带方便的板蓝根泡腾片及其制备方法。
文档编号A61P11/04GK1733044SQ20051009872
公开日2006年2月15日 申请日期2005年9月7日 优先权日2005年9月7日
发明者张保献 申请人:北京因科瑞斯生物制品研究所