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一种奥拉西坦冻干粉针制剂及其制备方法

发布时间:2025-04-24

专利名称：一种奥拉西坦冻干粉针制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种冻干粉针制剂及其制备方法，尤其涉及奥拉西坦冻干粉针制剂及其制备方法，属医药技术领域。
背景技术：
奥拉西坦(oxiracetam)是一种合成的羟基氨基丁酸(GABOB)环状衍生物，具有如下结构
权利要求
1. 一种奥拉西坦冻干粉针制剂，其特征在于，它含有a.活性成分式(I )结构的化合物，分子式为C6HltlN2O3 · 0. 25H20
2.根据权利要求1所述的冻干粉针制剂，其特征在于，所述制剂最小制剂单元中含有式(I )结构的化合物的量以奥拉西坦计为200-2000mg。
3.根据权利要求2所述的冻干粉针制剂，其特征在于，所述制剂最小制剂单元中含有式(I )结构的化合物的量以奥拉西坦计为lOOOmg。
4.根据权利要求3所述的冻干粉针制剂，其特征在于，所述冻干保护剂选自蔗糖、乳糖、海藻糖、麦芽糖、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上。
5.根据权利要求4所述的冻干粉针制剂，其特征在于，所述冻干保护剂选自海藻糖或山梨醇。
6.根据权利要求5所述的冻干粉针制剂，其特征在于，所述式(I)结构的化合物与冻干保护剂的重量比为1:0. 1 1。
7.根据权利要求6所述的冻干粉针制剂，其特征在于，所述式(I)结构的化合物与冻干保护剂的重量比为1:0.3。
8.根据权利要求7所述的冻干粉针制剂，其特征在于，其组成为C6H10N2O3 · 0. 25H20IOOOg,(以奥拉西坦计)海藻糖或山梨醇300g，5%质量浓度的氢氧化钠溶液 5. 4ml，注射用水加至5000ml，共制成1000瓶。
9. 一种制备如权利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述冻干粉针制剂的方法，其特征在于，它按如下步骤进行a.配制冻干溶液称取处方量的本发明所述奥拉西坦化合物和冻干保护剂，溶于 4500ml的注射用水中，用5%质量浓度的Na0H5. 4ml调pH值至6. 5 7. 5，加注射用水至5000ml，用0. 22 μ m微孔滤膜过滤，检查其澄清度，滤液的主药含量、pH值，合格后，灌装于 IOml的管制瓶中；b.冷冻干燥将步骤a所得的管制瓶放入冷冻干燥机中，先预冻至_65°C，保温0. 5小时后，缓慢升温至25°C ；其中升温至-20°C时，所用时间6小时，升温至0°C，所用时间10小时，升温至25 °C，所用时间5小时，在25 °C时保温2小时，至真空度无明显变化，封胶塞，压铝盖，经检验合格后包装。
全文摘要
一种奥拉西坦冻干粉针制剂及其制备方法，它含有a.活性成分式(Ⅰ)结构的化合物，分子式为C6H10N2O3·0.25H2O·0.25H2O(Ⅰ)；b.冻干保护剂。本发明所得冻干粉针制剂样品，在市售包装条件下经6个月的加速试验及36个月的长期稳定性试验考察，各项检测指标均在质量标准规定的范围内，且无明显变化，说明本品在市售包装条件下质量稳定。
文档编号A61P25/28GK102274195SQ20111020073
公开日2011年12月14日 申请日期2011年7月18日 优先权日2011年7月18日
发明者刘聪敏, 周杰, 张文静, 董新明, 马晓婷, 高志峰 申请人:石药集团欧意药业有限公司

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