专利名称：一种增强免疫力、延缓衰老功能的保健药物配方的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种增强免疫力、延缓衰老功能的保健药物配方。
背景技术：
本品适宜于免疫力低下的广泛人群。据世界卫生组织一项全球性调查结果表明， 全世界真正健康的人仅占5 %，经医生检查，诊断有病的人也只占20 %，75 %的人则处于亚健康状态。2002年5月，中华预防医学会推论我国处于亚健康状态的人群为70% (约8 亿)，而大部分人的免疫力低下。“正气存内，邪不可干，邪之所凑，其气必虚”。意为当人体内存在很强的抵抗力时，疾病是不可能侵入身体的，疾病所到之处，其抵抗力肯定虚弱。人得病的根本原因是抵抗力(医学上称免疫力)低下。现代医学研究证明，消除亚健康，预防疾病，最有效的办法就是增强人体对疾病的免疫力。因此研制开发功效独特、无毒副作用、 科技含量高、纯天然的具有增强免疫力功能的保健品，一定具有广阔的市场前景和较好的社会效益。我国已进入老龄化社会，且老龄化进程相当迅速，为保障急剧增加的老龄人口的健康，以减轻家庭和社会负担，延缓衰老的研究已成为当前十分迫切的任务。现代医学有关衰老的原因和机制的研究，目前尚无定论，常用的抗衰老方法虽有一定效果，但作用机制的相对单一性难以适应衰老以全身多系统、多水平改变的特点，与此相比，传统中医药疗法具有作用全面、毒副作用低等优点。本发明从临床实际观察，发现肾虚证的患者固然不少， 但气阴两虚也占了相当比例，且常常伴有瘀血的征象，故提出益气滋阴活血法延缓衰老的思路与方法，并从理论、临床和实验研究等方面探讨益气滋阴活血法的理论基础、临床效果和作用机理，冀为延缓衰老提供新的途径。在理论研究中，根据历代文献对衰老的认识，同时结合国内外研究者们关于衰老的研究报道以及导师的诊治经验，认为传统的脏腑虚衰观念尚未完全反应衰老的本质，气阴两虚夹瘀也是衰老的主要方面。衰老的常见病因有先天不足，元气失充；饮食不节，脾运失健；情志不遂，郁火伤阴；劳逸不调，耗伤阴血；自顾不周，内生瘀血；外邪侵袭，伤正耗阴。这些因素都会影响到机体的气机、阴液和血行状况，从而导致气阴两虚夹瘀。主要病机变化有正气虚弱，累及五脏；阴虚火生，百骸失养；瘀血阻滞，络脉不通；正虚邪实，相互错杂。衰老证型中单纯气虚或阴虚及血瘀的情况并不多见，而是常相互兼夹为病，互为因果。气阴两虚会引起精、血、津液生成的不足，以至五脏失养而衰老，同时气阴两虚会导致瘀血等病理性产物，加剧衰老进程；阴虚是血瘀的重要病理基础， 瘀血形成后又会耗损阴液，加剧阴虚。血瘀会造成脏腑机能障碍，致使化生阴液的功能受到影响，以致阴液进一步亏损；瘀血易造成络损难复而出血，出血使阴血更加耗伤；瘀血还可导致气机升降失常，气失宣畅，津液不能正常敷布，而致津伤阴亏更甚。因此，阴虚可致瘀， 瘀血的形成又可加重阴虚，二者之间也是相互影响的。再者气阴两虚会引发多种老年性疾病的发生，而疾病发生之后，又会损伤老年人体质，进一步导致人体正气不足，机能衰退，力口速衰老，而形成恶性循环。衰老的过程中，存在着气虚、阴虚及血瘀等所导致的阴fEl失衡、 脏腑失养、经络阻滞等病理机制，还存在着内火、血瘀等病理产物等内生变化，所以，调整阴阳、充养亏虚、活血通络、兼清余邪，应是治疗的主要方面。主要治法有益气补中，扶助正气；滋阴补液，谨防滋腻；活血化瘀，慎用攻伐；清泻邪热，保阴除烦。选方用药时，主要以甘温益气、甘寒滋阴、补虚扶正、兼祛邪实为原则，同时兼顾次要症候的用药加减，补中兼疏， 寓祛邪于扶正之中，为标本兼顾之法。据市场调查，目前市场上具有相同功能的保健品虽然不少，但市场需求量仍然巨大，加之以营养丰富、功效独特的西兰花为主要原料开发的产品却很少，因此市场有待开发。本品具有以下特点本产品配方合理、成分明确、功效可靠；服用安全、无任何毒副作用；携带方便、便于保存；加工技术先进、质量有保证(本品生产加工全过程严格按照GMP 标准执行)。配方中的西兰花是本品的最大优势，西兰花所含营养物质十分丰富，不仅含蛋白质、糖、脂肪、矿物质、维生素C和胡萝卜素等，硫代葡萄糖苷含量更是非常丰富，以萝卜硫苷甲基亚磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷)为主，其降解产物萝卜硫素是迄今为止蔬菜中发现的抗癌活力最强的一类活性成分，具有明显改善人体细胞的微环境，能够提高人体免疫力，促进肿瘤细胞死亡的功效。而将西兰花提取物与番茄红素、维生素、五味子、甘草、 葡萄籽提取物、覆盆子、微晶纤维素以适当配比辅以适当加工工艺，具有明显的超出单纯任何一种成分的保健性能的效果，尤其对增强人体免疫力，提高抗氧化能力具有更佳效果，因此较其他产品，本产品的保健作用更胜一筹。我国从事天然药物的研究和生产，有着得天独厚的条件，中华医药的瑰宝，它有几千年的临床经验，从目前药品研究趋势来看，从天然产物中寻找新药或发现先导化合成物并对其进行结构修饰是药物开发的重要内容，随着社会环境污染的日益严重使人们越来越喜欢纯天然、无污染、不添加化学合成物的食品。再加上生活水平的提高也使人们对生活的质量有了更高的追求。在这种背景下，本配方运用高科技手段并以无污染的纯天然动植物为原料的降血糖保健食品应运而生，而且飞速发展。

发明内容
本发明的目的是提供一种增强免疫力、抗衰老功能的保健药物及其制备方法，它能够增强人的免疫力、延缓衰老，提高人们的生活水平，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。为了解决背景技术所存在的问题，本发明是采用以下技术方案它的配方比为 西兰花提取物9-15g、番茄红素3-8g、维生素E 0.3-lg、五味子1.5-5g、甘草3-6g、葡萄籽提取物4. 5-8g、覆盆子4. 5-8g、微晶纤维素4-10g。它的制备工艺为先将五味子、甘草、覆盆子药物分别进行粉碎，过80-100目筛， 分别按上述剂量取其粉末同上述剂量的西兰花提取物、番茄红素、维生素E、葡萄籽提取物、 微晶纤维素称量，称量好的原辅料均勻混合，混合时间45-50分钟，再进行胶囊填充，按胶囊所需的内控标准控制填充物重量，下道工序为进行筛选、抛光、内包装、外包装，最后按检验标准检验入库。经上述加工工艺后，本发明药品中较佳的有效成分含量分布如下100g制剂中含有效成分萝卜硫甘750mg、番茄红素lOOOmg、VEHmg、木质素250mg，三萜2000mg、花青素 2200mg、覆盆子酸 1500mg。本发明经试验发现，按上述比例混合制成的药剂具有比单纯一种或两种成分更佳的增强人体免疫力延缓衰老的功效，并且经上述各种成分特殊比例的配比具有出人意料的保健效果且原各成分的不利影响得以克服。 尤其更佳的是，本产品制作时，原辅料均勻混合时间45-50分钟，由于原辅料的混合属于大范围大剂量的混合，这种混合作用与胶囊内部的混合效果明显不同，经试验表明， 原辅料的混合时间过长或过短对于最后制剂的药效有不利影响。
45-50分钟对于保证最终药效具有重要作用。本发明具有以下有益效果能够增强人的免疫力、延缓衰老，提高人们的健康水平，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、 稳定、质量可控。
具体实施例方式西兰花提取物配方中的西兰花提取物原料以我们日常使用的普通蔬菜西兰花经醇提工艺制成。 西兰花作为普通食品原料符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》要求，西兰花以其富含的营养物质和具有的独特功效，随着科研的逐步深入，已越来越受到人们的重视，并开始在食品领域得到了较快的开发与应用。西兰花不仅含蛋白质、糖、脂肪、矿物质、维生素C和胡萝卜素等，硫代葡萄糖苷含量更是非常丰富，以萝卜硫苷甲基亚磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷)为主，其降解产物萝卜硫素是迄今为止蔬菜中发现的抗癌活力最强的一类活性成分，具有明显改善人体细胞的微环境，能够提高人体免疫力，促进肿瘤细胞死亡的功效。国外有关文献报道了西兰花具有增强免疫力功能，例如P. Thejass，G. Kuttan在 《植物药(杂志)》上发表的“探究萝卜硫素的免疫活性，一种从花椰菜中天然提取的异硫代氰酸盐”一文中实验结果表明萝卜硫素有提高吞噬活性的腹腔巨噬细胞的作用。此外萝卜硫素的作用也可大大减少正在增加的肿瘤坏死因子一a脂多糖刺激产生的巨噬细胞。这些结果表明，萝卜硫素具有调节免疫活性的作用。；据Thejass P, Kuttan G在《免疫药理和免疫毒理杂志》上发表的“萝卜硫素一种来源于西兰花的自然的异硫代氰酸盐通过加强白细胞介素-2和肿瘤坏死因子α来增加BALB/c小鼠NK细胞和抗体依赖的细胞毒性”一文报道萝卜硫素对正常和埃尔利希腹水接种肿瘤的BALB/c小鼠的细胞介导的免疫的影响的研究。萝卜硫素显著增加正常和接种肿瘤动物的NK细胞活性。正常动物中的NK细胞活性比接种肿瘤细胞动物更早被观察到。萝卜硫素处理的正常和接种肿瘤的动物的抗体依赖的细胞毒性比没有萝卜硫素处理的接种肿瘤的动物得到显著加强。在萝卜硫素处理的正常和接种肿瘤的动物中观察到一种早期抗体依赖的互补介导的细胞毒性。萝卜硫素处理显著增加了正常和接种肿瘤的动物中白细胞介素-2和肿瘤坏死因子-gamma。另外萝卜硫素处理显著促进了脾细胞、骨髓细胞、胸腺细胞增殖。表明萝卜硫素具有增强免疫功能的作用；据 Thejass P，Kuttan G在《免疫药理和免疫毒理杂志》上发表的“萝卜硫素对B16F-10黑素瘤诱导的迁移件肿瘤接种的C57BL/6小鼠细胞介导免疫的响应的调节”一文报道萝卜硫素处理显著加强了迁移件肿瘤接种动物的NK细胞活件，显著增加了接种黑素瘤的动物中白细胞介素-2和肿瘤坏死因子α，另外萝卜硫素显著降低了在肿瘤转移期间的血清中促炎細胞因子毒性的水平，通过萝卜硫素刺激细胞介导免疫的响应，上调IL-2和IFN-gamma， 下调促炎細胞因子毒性IL-lbeta，IL-6，TNF-alpha和GM-CSF。国内有关文献报道了西兰花具有增强免疫力功能，例如季宇彬、池文杰、邹翔、王志举在《哈尔滨商业大学学报》(转入科学版)上发表的《西兰花中萝卜硫素提取、分离与抗癌活性研究》一文中表明萝卜硫素对啮齿类动物肝癌、乳腺癌、肺癌、食管癌、前胃癌有明显的阻断作用尤其对肝癌、食管癌、前胃癌作用明显，实验证明它们可以Wiase II (致癌因子解毒)酶类的产生，从而起到抗癌作用，这些酶类可以通过摧毁致癌因子的活性中心或将它们与内源配基结合起来的方法，加速将其排出体外。资料证明，萝卜硫素是通过对致癌物代谢调控机制起作用。美国瀚斯霍普金斯大学的研究人员利用转基因鼠实验证明许多动物体内普遍存在一种系统，用来抵抗食品和环境中有毒化学物质的致癌作用。这种作用的发挥，依赖于Wiase II酶数量的显著增加。此酶可消除有害化学物质，抑制其损害DNA， 从而达到抗癌症效果。二萝卜硫素是迄今为止发现的最强烈的Wiase II酶诱导剂；据华中科技大学化学系周锦兰、俞开潮在《应用化学》(第22卷第10期)发表《油菜籽中主要硫苷的提纯与抗肿瘤活性》一文中表明硫苷本身是种较稳定的化合物，但可被芥子酶或胃肠道中细菌酶催化降解成异硫氰酸酯(ITC)、恶唑烷硫酮(OZT)和腈类化合物等多种产物。这些降解产物具有较强的抑制真菌和微生物繁殖等的抗菌作用及通过诱导泛醌还原酶活性阻断致癌物质的致癌作用；据河北省秦皇岛市第一中学、河北师范大学化学与材料科学学院申树芳、张英锋、马子川在《化学教学》(2009年，第7期)上发表的《西兰花中硫代葡萄糖苷的抗癌药理》一文中表明萝卜硫苷可诱导机体产生II型解毒酶一谷光甘肽转移酶和醌还原酶，此酶可对许多致癌物产生抗性，从而起到抗癌作用；据北京工业大学制约工程学、 香港理工大学应用生物与化学科技系王见冬、袁其朋、钱中明在《食品与发酵工业》发表的 《萝卜硫素研究进展》一文中指出萝卜硫素作用于机体过程如下(1)酶II基因的转录。转录仅产生对人体有益的II型酶，同时抑制酶I产生，而酶I可和致癌物产生协同效应，加速癌症发生。(2)酶II作用于机体自身的抗癌系统。通过此系统，可对代谢实现如下调控① 阻断致癌物产生致癌效应所需的代谢途径，阻止致癌物或其代谢物进入靶细胞，同时起到清除致癌物的作用；抑制癌细胞的分裂与生长，阻断循环途径；促进其它可杀死癌细胞的蛋白质分泌祖丹致癌物诱导癌症的作用。②芥子苷的水解产物可能对致癌物发挥作用的启动产生作用，在癌症形成初期使基因发生突变，另外还有一些抑制酶具有双重阻癌或抑癌功能，对有毒物进行降解，从而起到抗癌效果一成为抑癌途径；据浙江工商大学食品系王忠英、王向阳在《生命的化学》(2005年25卷4期)发表的《硫代葡萄糖苷及其降解产物异硫代氰酸盐》一文中表明异硫代氰酸盐的抗癌机制包括两个部分(1)通过抑制阶段I酶 (包括细胞色素P450系统)来阻止化学致癌的过程，特别是PEITC和BITC能有效抑制致癌因子-DNA加和物的形成，从而抑制由致癌因子诱导的肿瘤的形成，(2)诱导产生阶段II解毒酶，例如谷胱甘肽转移酶和UDP-葡萄糖醛酸基转移酶等，从而减少细胞色素P450系统产生的高度活化的致癌中间产物。其中SUL诱导产生阶段II解毒酶的能力特别强，是迄今为止鉴定出的最有效的阶段II解毒酶的天然诱导物。虽然高浓度的SUL和芳香烷异硫代氰酸盐对人体有一定的毒害作用但是它们在有效浓度(0. 05 20umol)内，不表现毒性人体口服建议200 400毫克，可有效预防多种癌症。 以本配方中的西兰花提取物用量，根据藏海军、张克英在《饲料工业》(2007年第 28卷)发表的《菜籽饼粕中硫代葡萄糖苷的危害与脱毒措施研究》一文中表明猪、兔、 禽、鱼及反刍动物对日粮中硫代葡萄糖苷的耐受水平分别为0. 78,7. 0,5. 4,3. 6和1. 5 4. 22umol/g ；《应用化学》(第20卷第10期)《油菜籽中主要硫苷的提纯与抗肿瘤活性》一文中表明，，小鼠硫苷最小作用剂量30mg/kg，表明硫苷对小鼠体内S180肿瘤有明显抑制作用；《生命的化学》(2005年25卷4期)发表的《硫代葡萄糖苷及其降解产物异硫代氰酸盐》 一文中表明虽然高浓度的SUL和芳香烷异硫代氰酸盐对人体有一定的毒害作用但是它们在有效浓度(0. 05 20umol)内，不表现毒性人体口服建议200 400毫克，可有效预防多种癌症。根据以上不同文献资料，以本配方西兰花提取物原料中萝卜硫苷为试验原料，按成人(50kg体重计)每日进行实验。①耳肿胀法实验设人体推荐量的30倍、10倍，根据公式计算得即每日萝卜硫苷 22. 48mg/kg、8. 16mg/kg分别为高低剂量组。实际配置灌胃液时需要样品萝卜硫苷高低剂量组27. 98mg/kg、9. 33mg/kg，给药剂量0. 4ml/20g鼠重/d。每天灌胃给药，实验结果见表1、表2。表1萝卜硫苷免疫增强作用体重脏器指数
组别只数初体重(g)终体重(g) 胸腺(g) 胸腺指数脾脏(g) 脾脏指数萝卜硫苷高 10 20. 4±0,8 21.6±1.3 0. 035±0. 008 1. 609土0. 4130. 083±0. 0073. 830±0. 279 萝卜硫苷低 10 20.4±1.0 21.8±0.6 0. 033 ±0. 008 1. 524 ±0.邡80. (^5±0. 0063. 908 ±0.290 空白 12 20. 4 土 0.7 21.7 土 1.1 0. 030±0. 013 1. 409 土 0. 6260. 087±0. 0064. 014±0. 263表2萝卜硫素萝卜硫苷免疫增强作用耳肿胀
组别只数左耳(g)右耳(g)肿胀程度(％)
萝卜硫苷高 100.0134±0,0008 0. 0159土0.001118.8±6.0
萝卜硫苷低 100.0136±0.00080.0比 6±0.000721,6±6.4
空白 120.0130士0.0006 0. 0146土0. 000712.8±3. 4实验结果，与空白组相比萝卜硫苷高低剂量对体重没有明显影响，但耳肿胀实验表明，高低剂量组均有明显的免疫增强作用。②体液免疫血清溶血素实验，萝卜硫苷高1. 2mg/ml ；萝卜硫苷低0. %ig/ml，给药剂量0.%il/20g/d，每天灌胃给药。结果见表3表4:表3萝卜硫素萝卜硫苷免疫增强作用体重脏器指数
组别只数初体重(g)终体重(g) 胸腺(g) 胸腺指数脾脏(g) 脾脏指数萝卜硫苷高 10 17.6±0.8 16.2土1.4 0.031±0.014 1.901 土0.785 0.061土0.014 3.750±0.687 萝卜硫苷低 10 17.7±0.8 17.0il.3 0.034±0.007 2.020±0.395 0.063±0.011 3.718土0.522 阳性 12 18.0±1.0 19.9±1.3 0.060±0.013 3.030±0.713 0.078士0.010 3.894士 0.366 空白 12 17.壯 1.1 18.3 士 1.8 0.048士 0.014 2.611 土0.595 0.069±0.011 3.748±0.460 表4萝卜硫素萝卜硫苷免疫增强作用血清溶血素
权利要求
1.一种增强免疫力、延缓衰老功能的保健药物，其特征在于，包括西兰花、番茄红素、维生素E、五味子、甘草、葡萄籽、覆盆子、微晶纤维素。
2.根据权利要求1所述的保健药物，其0.3-lg、五味子1. 5-5g、甘草3-6g、葡萄籽 4. 5-8g、覆盆子4. 5-8g特征在于，各组分比例为西兰花9-15g、番茄红素3_8g、维生素E、 微晶纤维素4-10g。
3.根据权利要求1或2所述的保健药物，其特征在于，各组分比例为两兰花9g、番茄红素3g、维生素E 0. 3g、五味子1. 5g、甘草3g、葡萄籽4. 5g、覆盆子4. 5g、微晶纤维素4g。
4.根据权利要求1或2所述的保健药物，其特征在于，各组分比例为西兰花15g、番茄红素Sg、维生素E lg、五味子5g、甘草6、葡萄籽Sg、覆盆子Sg、微晶纤维素10g。
5.一种保健胶囊，用权利要求1-4中任一项所述的保健药物制成胶囊，其特征在于， 该胶囊中有效成分为以下比例100g胶囊制剂中含有效成分萝卜硫甘750mg、番茄红素 lOOOmg、维生素E Hmg、木质素250mg，三萜2000mg、花青素2200mg、覆盆子酸1500mg。
6.一种制备权利要求5中所述的保健胶囊的方法，其特征在于，先将五味子、甘草、覆盆子药物分别进行粉碎，过80-100目筛，分别按上述剂量取其粉末同上述剂量的西兰花、 番茄红素、维生素E、葡萄籽、微晶纤维素称量，称量好的原辅料均勻混合，混合一定时间后， 再进行胶囊填充，按胶囊所需的内控标准控制填充物重量，下道工序为进行筛选、抛光、内包装、外包装，最后按检验标准检验入库。
7.根据权利要求6中所述的方法，其特征在于，混合时间为45-50分钟。
全文摘要
一种增强免疫力、延缓衰老功能的保健药物配方，它的配方比为西兰花9-15g、番茄红素3-8g、维生素E 0.3-1g、五味子1.5-5g、甘草3-6g、葡萄籽4.5-8g、覆盆子4.5-8g、微晶纤维素4-10g，它的制备方法为先将五味子、甘草、覆盆子药物分别进行粉碎，过80-100目筛，分别取其粉末同其它原辅料按一定比例称量，称量好的原辅料均匀混合，混合时间45-50分钟，再进行胶囊填充，按胶囊所需内控标准控制填充物重量，下道工序进行筛选、抛光、内包装、外包装，最后按检验标准检验入库。本发明能够帮助人增强免疫力、抗氧化功能，提高人体免疫力，改善高人的生活质量，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。
文档编号A61K9/48GK102552562SQ20111031996
公开日2012年7月11日 申请日期2011年10月20日 优先权日2011年10月20日
发明者施建耀, 李 杰 申请人:宁波海逸生物科技有限公司