专利名称：一种具有健脑益智作用的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于药学技术领域，涉及ー种具有健脑益智作用的中药制剂，该中药制剂用于退行性、劳损性智力下降的改善。
背景技术：
退行性及劳损性大脑损伤是智力下降的两大主因，随着社会老龄化的到来和社会生活节奏的加快，大脑的生理压カ日趋增加，引发脑白质退行性变性或劳损性变性的风险大幅上升，使人群中特别是中老年人群中的脑源性失智、失能患者不断增多，给社会及患者家庭带来沉重的负担。目前西医对因大脑损伤所至失智、失能患者的治疗，主要在降脂降压、扩张血管、改善循环、促进代谢以及神经能因子诱导等方法着手，但疗效总体欠佳，在治疗手段上有较为明显的局限性。为此，中医药研究者根据中医理论提出了众多的治疗方法，并开发了不少 的中药制剂，但这些制剂大多为鸡尾酒式多味数的大处方组合，在辨证施治上靶向缺失较为明显，入方中药协同机制不清，且质量控制及成本控制困难加大。因此，导找配方简单、疗效确切、成本相宜的中药组方，一直是相关中医药研究者所追求的目标。有关大脑机能退化的研究，研究者提出了众多的论说，其中氧化应激说因不断被研究实验所验证而获得大多研究者认同，该论说指出了大脑机能的退化机理与机体自身的抗氧化机制有紧密的相关性，它不但掲示了大脑的退行性损伤和劳损性损伤所至机能退化在机理上具有相通性，更以在分子学层面的可实验性，为相关药物的开发研究打开了具有实证意义的观察视窗。

发明内容
本发明的目的在于提供ー种具有健脑益智作用的中药制剂。为解决上述问题，本发明采用的技术方案是
ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药为益智仁I重量份，姜黄O. 2 3重量份。优选的，该中药制剂的原料药中还添加了温补中药材、陈皮、甘草中的至少ー种。优选的，温补中药材为人參、黄芪中的至少ー种。优选的，益智仁、人參的重量配比为I :0. 2 3，和/或益智仁、黄芪的重量配比为1 :2. I 4。更进一歩优选为，益智仁、人參的重量配比为I :0. 5 2，和/或益智仁、黄芪的重量配比为1 :2. 5 3. 5。优选的，益智仁、陈皮的重量配比为I :0. I 1，和/或益智仁、甘草的重量配比为I :0. I I。更进一歩优选为，益智仁、陈皮的重量配比为I :0. 4 O. 6，和/或益智仁、甘草的重量配比为I :0. 4 O. 6。优选的，益智仁、姜黄的重量配比为I :0. 5 2。优选的，益智仁、姜黄的有效成分各为其药材的こ醇浸提物和こ醇浸提后所得药渣的水提物。优选的，陈皮的有效成分为其药材的こ醇浸提物和こ醇浸提后所得药渣的水提物，甘草的有效成分为其药材的水提物。优选的，人參的有效成分为其こ醇浸提物和こ醇浸提后所得药渣的水提物，黄芪的有效成分为其药材的水提物。优选的，该中药制剂的原料药的重量份配比为益智仁I份、姜黄O. 5 2份、人參
0.5 2份、黄芪2. 5 3. 5份、陈皮O. 4 O. 6份、甘草O. 4 O. 6份。更进ー步优选为，该中药制剂的原料药的重量份配比为益智仁I份、姜黄I. 5份、人參I. 5份、黄芪3份、陈皮O. 5份、甘草O. 5份。本发明的有益效果是
本发明所述的中药制剂包括益智仁、姜黄等中药，利用益智仁和姜黄在药效上的协同促进作用，通过理血补气、固肾盈髓的中医方法，改善大脑供养，強化大脑机能，对因脑白质变性引起的记忆能力、思维能力以及行为能力下降有明显的改善作用。具体地讲，其对机体的耐疲劳耐缺氧能力有显著加强作用，对记忆障碍模型小鼠的行为认知能力有明显改善作用，对记忆障碍模型小鼠大脑抗氧化生化指标有明显的修复作用，还能明显改善肾虚的体质。本发明为脑原性失智、失能患者提供ー种配方简单、疗效明显、成本相宜的中药制剂。
具体实施例方式下面结合具体的实施例对本发明作进ー步的说明，但并不局限如此。实施例中如无特别说明，所述份为重量份。实施例I
称取中药原料益智仁I份、姜黄I份，粉碎，加入5倍重量75% (v/v)こ醇浸提12h，过滤分离药渣，负压回收こ醇，将滤液浓缩至相对密度为1.05 I. 10 (70°C)的稠液备用；取药渣加入5倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，过滤、合并滤液并浓缩至相对密度为I. 05
1.10 (70°C)的稠液；合并醇提、水提稠液，并浓缩至相对密度为I. 20 I. 25 (70°C)的浓缩浸膏，降温，加入淀粉制粒，低温干燥(70°C以下)、入装制成胶囊。实施例2
称取中药原料益智仁I份、姜黄I. 5份、人参2. 5份，粉碎，加入3倍重量80% (v/v)こ醇浸提12h，过滤分离药渣，负压回收こ醇，将滤液浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)的稠液备用；取药渣加入4倍重量水煎煮二次，毎次I. 5h，过滤、合并滤液，并浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)稠液；合并醇提、水提稠液，并浓缩至相对密度为I. 20 I. 25(70°C)的浓缩浸膏，降温，加入淀粉、糊精制粒，低温干燥(70°C以下)，再加入硬脂酸镁压片，制成片剂。实施例3
称取中药原料益智仁I份、姜黄I. 5份、黄芪2. 5份，粉碎；向益智仁、姜黄中加入8倍重量85%(v/v)こ醇浸提12h，过滤分离药渣，负压回收こ醇，将滤液浓缩至相对密度为I. 05
I.10 (70°C)的稠液备用；将药渣、黄芪混合，加入5倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，过滤、合并滤液，并浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)稠液；合并醇提、水提稠液，并浓缩至相对密度为I. 20 I. 25 (70°C)的浓缩浸膏，降温，加入淀粉、糊精制粒，低温干燥(70°C以下)，再加入硬脂酸镁压片，制成片剂。实施例4
称取中药原料益智仁I份、姜黄I份、人参I份、黄芪3份，粉碎；向益智仁、姜黄、人參中加入6倍重量80% (v/v)こ醇浸提12h，过滤分离药渣，负压回收こ醇，将滤液浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)的稠液备用；取药渣合并黄芪，加入6倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，过滤、合并滤液，并浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)稠液，合并醇提、水提稠液，并浓缩至相对密度为I. 20 1.25 (70°C)的浓缩浸膏，降温，加入淀粉、糊精制粒，低温干燥(70°C以下)，再加入硬脂酸镁压片，制成片剂。实施例5 称取中药原料益智仁I份、姜黄I份、人參1. 5份、陈皮O. 5、黄芪3份，粉碎；向益智仁、姜黄、人參、陈皮中加入7倍重量75% (v/v)こ醇浸提12h，过滤分离药渣，负压回收こ醇，将滤液浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)的稠液备用；取药渣合并黄芪，加入4倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，过滤、合并滤液、并浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)的稠液；合并醇提、水提稠液，并浓缩至相对密度为I. 20 1.25 (70°C)的浓缩浸膏，降温，加入淀粉糊精及调味剂制粒，低温干燥(70°C以下)，制成颗粒剂。实施例6
称取中药原料益智仁I份、姜黄I. 5份、人参I. 5份、黄芪2. 5份、甘草O. 5份、粉碎；向益智仁、姜黄、人參中加入4倍重量95% (v/v)こ醇浸提12h，过滤分离药渣，负压回收こ醇，将滤液浓缩至相对密度为1.05-1. 10 (70°C)的稠液备用；向药渣、黄芪、甘草中加入6倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，过滤、合并滤液、并浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)的稠液；合并醇提、水提稠液，并浓缩至相对密度为I. 20 1.25 (70°C)的浓缩浸膏，降温，加入淀粉糊精及调味剂制粒，低温干燥(70°C以下)，制成颗粒剂。实施例7
称取中药原料益智仁I份、姜黄I. 5份、人參I. 5份、陈皮O. 5、黄芪3. O份、甘草O. 5份，粉碎；向益智仁、姜黄、人參、陈皮中加入5倍重量85%( v/v)こ醇浸提12h，过滤分离药渣，负压回收こ醇，将滤液浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)的稠液备用；取药渣合并黄芪、甘草，加入5倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，过滤、合并滤液、并浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (70°C)的稠液，合并醇提、水提稠液，并浓缩至相对密度为I. 20 I. 25 (70°C)的浓缩浸膏，降温，加入淀粉糊精及调味剂制粒，低温干燥(70°C以下)，制成颗粒剂。实施例8
ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药由益智仁I份、姜黄O. 5份组成。其制备方法同实施例1，下同。实施例9
ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药由益智仁I份、姜黄2份组成。实施例10
ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药由益智仁I份、姜黄O. 2份组成。实施例11
ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药由益智仁I份、姜黄3份组成。实施例12ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药由益智仁I份、姜黄2份、人參O. 5份、黄芪3. 5份、陈皮O. 6份、甘草O. 4份组成。实施例13
ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药由益智仁I份、姜黄O. 5份、人参2份、黄芪2. 5份、陈皮O. 4份、甘草O. 6份组成。实施例14
ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药由益智仁I份、姜黄O. 5份、人参2份、黄芪2. 5份、陈皮O. 4份、甘草O. 6份组成。
实施例15
ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药由益智仁I份、姜黄I. 5份、人参3份、黄芪2. I份、陈皮O. I份、甘草I份组成。实施例16
ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药由益智仁I份、姜黄3份、人参O. 2份、黄芪4份、陈皮I份、甘草O. I份组成。本发明所述的中药制剂在组方配伍和制作エ艺上遵循了传统的中医学理论，并通过现代药效学方法对其安全性和有效性作出验证。本发明中药制剂的急性毒性试验观察
将按实施例7制备的浓缩浸膏(4. Og生药/Ig浸膏)加水配成O. 7g/ml悬液，给饥饿16h的昆明小鼠(体重22土2g)按80ml/kg灌胃给药，在20分钟内分次完成，给药后30分钟内观察到小鼠活动減少，Ih后活动恢复正常，连续7天给药无死亡发生，因受限于给药体积和药液浓度，试验未能测出该制剂的LD50值，但实验显示该制剂的最大耐受量大于56g浸膏/kg (相当于224g生药/kg)，为临床设计剂量的800倍(最大耐受量X人均体重+临床设计剂量)。结果显示，该制剂临床应用具安全性。本发明中药制剂的长期毒性试验观察
按最大的耐受量1/20的浓缩浸膏2. 8g(相当于11. 2g生药/kg)，给体重为180±20g、雌雄各半的SD大鼠每天灌胃给药I次，连续给药90天，观察到给药对大鼠饮食、排泄、体重变化及活动情况无影响，血常规、肝功能检查无异常，内脏器官病理切片无异常，结果显示，该制剂长期服用具安全性。本发明中药制剂的耐疲劳耐缺氧试验观察
动物昆明小鼠70只，雌雄各半，体重22±2g，以下试验小鼠要求均相同。将受试小鼠分为空白对照组、本发明中药制剂高剂量组、本发明中药制剂低剂量组、模型对照组，除空白对照组别外，其余各组通过O. 2mg/10g ·(!地塞米松皮下注射给药28天建立为小鼠肾虚模型，地塞米松给药至第14天后，从第15天起，同时用实施例I、实施例7制备的浓缩浸膏分别对给药组别灌胃给药，给药剂量实施例I组别的高剂量组按60mg/kg · d、低剂量组按40mg/kg · d的剂量,实施例7组别的高剂量组按80mg/kg · d、低剂量组按50mg/kg · d的剂量,连续灌胃给药14天,末次给药后I小时开始试验。I.游泳坚持时间试验
将受试小鼠放入水深为12cm、水温为25°C的玻璃水池内，以呼吸停止为准,记录小鼠的死亡时间，结果见表I。
权利要求
1.ー种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药为益智仁I重量份，姜黄O. 2 3重量份。
2.根据权利要求I所述的中药制剂，其特征在于原料药中还添加了温补中药材、陈皮、甘草中的至少ー种。
3.根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于温补中药材为人參、黄芪中的至少ー种。
4.根据权利要求3所述的中药制剂，其特征在于益智仁、人參的重量配比为I:0. 2 3，和/或益智仁、黄芪的重量配比为1 :2. I 4。
5.根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于益智仁、陈皮的重量配比为I:0. I 1，和/或益智仁、甘草的重量配比为I :0. I I。
6.根据权利要求I 5任一项所述的中药制剂，其特征在于益智仁、姜黄的重量配比为 I :0· 5 2。
7.根据权利要求I 5任一项所述的中药制剂,其特征在于益智仁、姜黄的有效成分各为其药材的こ醇浸提物和こ醇浸提后所得药渣的水提物。
8.根据权利要求2 5任一项所述的中药制剂，其特征在于陈皮的有效成分为其药材的こ醇浸提物和こ醇浸提后所得药渣的水提物，甘草的有效成分为其药材的水提物。
9.根据权利要求3或4所述的中药制剂，其特征在于人參的有效成分为其こ醇浸提物和こ醇浸提后所得药渣的水提物，黄芪的有效成分为其药材的水提物。
10.根据权利要求6所述的中药制剂，其特征在于该中药制剂的原料药的重量份配比为益智仁I份、姜黄O. 5 2份、人参O. 5 2份、黄芪2. 5 3. 5份、陈皮O. 4 O. 6份、甘草O. 4 O. 6份。
全文摘要
本发明公开了一种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药为益智仁1重量份，姜黄0.2～3重量份。本发明所述的中药制剂包括益智仁、姜黄等中药，利用益智仁和姜黄在药效上的协同促进作用，通过理血补气、固肾盈髓的中医方法，改善大脑供养，强化大脑机能，对因脑白质变性引起的记忆能力、思维能力以及行为能力下降有明显的改善作用。本发明为脑原性失智、失能患者提供一种配方简单、疗效明显、成本相宜的中药制剂。
文档编号A61P25/00GK102861290SQ201210331789
公开日2013年1月9日 申请日期2012年9月10日 优先权日2012年9月10日
发明者冯伟敏 申请人:冯伟敏