专利名称：一种用于治疗干燥综合症的中药组合物及制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗干燥综合症的中药组合物及制备方法和应用。
背景技术：
干燥综合症发病率高，多发于40岁以上女性。其病理机制主要是由于自身免疫的过度应答反应，造成外分泌腺体大量淋巴细胞、浆细胞浸润，使腺体细胞破坏，功能丧失，从而出现一系列临床症状与表现。中医认为干燥综合症的病因有外燥、内燥两种，以内燥为多。燥邪之致病最有季节性，秋分以后，燥金主事，人经夏月炎蒸，液为汗耗，脏腑枯涸，致使 水竭津枯，易于感燥，此为外燥；内燥则为阴虚液亏，精血不足，清窍失于濡润，病久瘀血阻络血脉不通，累及皮肤黏膜，肌肉关节，深至脏腑而成本病。但目前药物只能缓解表面症状，疗效不理想，且停药后易复发，患者不得不长期服用药物维持，进而容易产生抗药性和损害其它器官，故发明一种标木兼治的药物来治疗此病，已成为广大患者热切期盼。

发明内容
发明目的为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗干燥综合症的中药组合物及制备方法和应用。技术方案本发明的目的是通过如下的方案实现的一种用于治疗干燥综合症的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到山茱萸20-30份、山药20-30份、泽泻10-20份、黄精15-25份、连翘15-25份、肉苁蓉10-20份、赤芍10-20份、白芍10-20份、石斛10-20份、丹皮15-25份、生地15-25份、茯苓15-25份、麦冬30-50份、杜仲15-25份、徐长卿10-20份、甘草10-20份。上述用于治疗干燥综合症的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到山茱萸25份、山药25份、泽泻15份、黄精20份、连翘20份、肉苁蓉15份、赤芍15份、白芍15份、石斛15份、丹皮20份、生地20份、茯苓20份、麦冬40份、杜仲20份、徐长卿15份、甘草15份。上述用于治疗干燥综合症的中药组合物，所述原料经提取后添加辅料制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。上述用于治疗干燥综合症的中药组合物，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。上述用于治疗干燥综合症的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤山茱萸、山药、泽泻、黄精、连翘、肉苁蓉、赤芍、白芍、石斛、丹皮、生地、茯苓、麦冬、杜仲、徐长卿、甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65°C时相对密度为I. 15-1.20的浸膏，力口乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为I. 25-1. 30，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。上述用于治疗干燥综合症的中药组合物的制备方法，步骤中，煎煮条件为第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。上述用于治疗干燥综合症的中药组合物的制备方法，步骤中，喷雾干燥条件为进风温度为100-120°c，出风温度为80-90°C，物料温度为70_90°C，雾化压力为O. 2-0. 4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。上述用于治疗干燥综合症的中药组合物在制备治疗干燥综合症的药物中的应用。有益效果I、从中医理论看，本方中山茱萸、山药、石斛、丹皮、生地滋阴润肺、养胃生津为君药；泽湾、黄精、连翅、肉灰蓉、赤苟、白芍、获茶、麦冬、杜仲、徐长卿养阴润肺，清心安神，润肺生津，共为臣药，甘草调和诸药，为佐使药。诸药相合，共奏润肺生津作用，用于治疗干燥 综合症。2、本发明处方设计合理，配伍严谨，经长期的临床验证，疗效确切。3、本发明组成为中药材，为药典品种，无毒副作用，价格便宜。
具体实施例方式以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。I、制备实施例实施例I :取山茱萸20g、山药30g、泽泻10g、黄精25g、连翘15g、肉苁蓉20g、赤芍10g、白芍20g、石斛10g、丹皮25g、生地15g、茯苓25g、麦冬30g、杜仲25g、徐长卿10g、甘草20g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量,煎煮I. 5h,第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为
I.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在O. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 25，喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为O. 2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，加入淀粉等，干法制粒，过60目筛，装入I号胶囊即可得胶囊剂。实施例2 :取山茱萸25g、山药25g、泽泻15g、黄精20g、连翘20g、肉苁蓉15g、赤芍15g、白苟15g、石斛15g、丹皮20g、生地20g、获茶20g、麦冬40g、杜仲20g、徐长卿15g、甘草15g药材合并,加水煎煮两次,第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为I. 10，加95%(v/v)乙醇使含醇量达65%(v/v)，搅拌，静置，过滤，加水及辅料配制成口服液。实施例3 :取山茱萸30g、山药20g、泽泻20g、黄精15g、连翘25g、肉苁蓉10g、赤芍20g、白芍10g、石斛20g、丹皮15g、生地25g、茯苓15g、麦冬50g、杜仲15g、徐长卿20g、甘草IOg药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为I. 20，加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 30，喷雾干燥(条件为进风温度为110°c，出风温度为1001，物料温度为901，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为lOml/s。)，加入淀粉，混合均匀，用适量80%(v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于7(T80°C干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。实施例4 :取山茱萸25g、山药25g、泽泻15g、黄精20g、连翘20g、肉苁蓉15g、赤芍15g、白苟15g、石斛15g、丹皮20g、生地20g、获茶20g、麦冬40g、杜仲20g、徐长卿15g、甘草15g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在O. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 25，真空干燥，加入上述环糊精包合物，粉碎，再加入适当乳糖，用适量80%(v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，70-80°C干燥，60目整粒，得颗粒剂。2.临床观察资料 样品制备按上述实施例4制备临床试验样品，规格为IOg/袋，含生药量为18g/袋。本组40例中，男12例，女28例；年龄26 48岁18例，45 54岁12例，55岁以上10例；病程最短6个月；最长3年；合并胃肠道症状(胃酸分泌减少)25例，多发性口腔黏膜溃疡26例，关节疼、雷诺氏现象6例，生殖系统病变如阴道炎，阴道干涩致性生活困难6例，肾小管酸中毒10例。诊断标准凡具备下述六项中至少一项并除外其它结缔组织病、淋巴瘤、结节病，可确诊为原发性干燥综合征。(I)眼症状至少具备下列一条持续性眼干超过3个月，反复出现砂烁感，每日用人工泪液3次以上。(2) 口腔症状至少具备下列一条；持续性口干超过3个月，成年后反复或持续腿腺肿大，进干食时需用水送下。(3) Schvers试验<5mm/5min。
(4)腮腺造影剂排空迟缓，主导管扩张，边缘不整齐，末稍导管呈点状、球状、腔状。(5)唇粘膜活检淋巴细胞>1灶，其中50个淋巴细胞为I灶。(6)血清ANA、RF、抗SSA、抗SSB至少I项为阳性。服用方法每日三次，每次一袋。疗效判定标准显效眼无砂烁感，口干消失，哭泣时眼泪流出，不再用人工泪液，吞咽食物时不再用水送下，酸性刺激物放在舌背后，口水流出，血沉降至正常范围；有效眼干明显好转，哭泣时部分眼泪流出，基本不用人工泪液；口干好转，仅在吞咽食物时偶而用水送下，酸性刺激物放在舌背后有湿润感。血沉下降大于50% ;无效症状无任何改善。结果40例中，显效32例，有效6例，无效2例，总有效率为95%。试验组中的治愈病例，半年、I年后分别作回访，均无复发。综上所述，本发明对干燥综合症治疗效果良好。
权利要求
1.一种用于治疗干燥综合症的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到山茱萸20-30份、山药20-30份、泽泻10-20份、黄精15-25份、连翘15-25份、肉苁蓉10-20份、赤芍10-20份、白芍10-20份、石斛10-20份、丹皮15-25份、生地15-25份、茯苓15-25份、麦冬30-50份、杜仲15-25份、徐长卿10-20份、甘草10-20份。
2.根据权利要求I所述的用于治疗干燥综合症的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到山茱萸25份、山药25份、泽泻15份、黄精20份、连翘20份、肉苁蓉15份、赤芍15份、白芍15份、石斛15份、丹皮20份、生地20份、茯苓20份、麦冬40份、杜仲20份、徐长卿15份、甘草15份。
3.根据权利要求I或2所述的用于治疗干燥综合症的中药组合物，其特征在于，所述原料经提取后添加辅料制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。
4.根据权利要求3所述的用于治疗干燥综合症的中药组合物，其特征在于，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。
5.权利要求I或2所述的用于治疗干燥综合症的中药组合物的制备方法，其特征在于，它包括如下步骤取山茱萸、山药、泽泻、黄精、连翘、肉苁蓉、赤芍、白芍、石斛、丹皮、生地、茯苓、麦冬、杜仲、徐长卿、甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65°C时相对密度为I. 15-1. 20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为I. 25-1. 30，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的用于治疗干燥综合症的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤中，煎煮条件为第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮l_2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
7.根据权利要求5所述的用于治疗干燥综合症的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤中，喷雾干燥条件为进风温度为100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为O. 2-0. 4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。
8.权利要求I或2所述用于治疗干燥综合症的中药组合物在制备治疗干燥综合症的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗干燥综合症的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到山茱萸20-30份、山药20-30份、泽泻10-20份、黄精15-25份、连翘15-25份、肉苁蓉10-20份、赤芍10-20份、白芍10-20份、石斛10-20份、丹皮15-25份、生地15-25份、茯苓15-25份、麦冬30-50份、杜仲15-25份、徐长卿10-20份、甘草10-20份，通过润肺生津达到治疗干燥综合症的目的，并公开了制备方法和用途。
文档编号A61K36/8984GK102935177SQ20121052414
公开日2013年2月20日 申请日期2012年12月8日 优先权日2012年12月8日
发明者不公告发明人 申请人:南京正宽医药科技有限公司