专利名称：一种预防肝纤维化、治疗肝硬化的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明是一种专用于预防、阻断肝纤维化、治疗早、中、晚期肝硬化的制剂。它以中药为原料，可制成茶剂、口服液、冲剂等。
我国约有1500万慢性肝病患者，大约有三分之一发展成为肝纤维化，最终导致肝硬化，甚至肝癌。预防肝纤维化、阻断和治疗肝硬化意义重大。综观国际治疗肝硬化的进展，中药优势已非西药能比。
本发明是在多年临床实践、不断总结完善提高的基础上形成的经验方剂。结合病人的实际病情，可将药剂制成药茶、冲剂、胶囊、口服液等。经临床观察，有效率达100％。
本发明的药物是由黄芪、当归、冬虫夏草、柴胡、丹参、泽兰、路路通、水蛭、鳖甲、赤芍、桃仁、穿山甲、生甘草组成。
本发明的药物组成范围是黄芪10-20克 当归10-15克 冬虫夏草5-10克 柴胡10-15克丹参10-12克 泽兰12-15克 路路通10-12克 水蛭5-10克鳖甲15-20克 赤芍10-15克 桃仁10-15克 穿山甲5-10克生甘草5-10克。
本发明药物配方各组份优选重量配比是黄芪10％ 当归8％ 冬虫夏草7％ 柴胡10％ 丹参10％泽兰10％ 路路通5％ 水蛭5％ 鳖甲10％ 赤芍10％ 桃仁5％穿山甲5％ 生甘草5％。
本发明药物茶剂的加工工艺是
将配方量的药物拣去杂质，烘干、粉碎、混合过筛，装入灭菌过滤茶袋中封口即得。茶袋上带有牵提短线。
本发明冲剂的制备工艺是按上述配方量，将中草药原料拣去杂质，混合粉碎成粗粉(5-10目)，放入提取罐中，加入原料药重量3倍量的水，煮沸后文火再煮1小时，滤出药液，再加入中草药重量2倍量的水，煮沸后文火再煮半小时，滤出药液，将前后二次药液合并，冷却后加入1-2倍的量乙醇(浓度90％)充分摇匀放置、沉淀。20小时后取其上清液，沉淀物以少量(50-60％)乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，等浓缩到一定浓度后，再冷却静置12小时，使其彻底沉淀，过滤，将滤液低温蒸发至稠膏状备用，稠膏的比重热侧(80-90度)为1.30-1.35。用蔗糖结晶磨成细粉，过80-100目筛选备用，取市售糊精备用，将中药物稠膏、糖粉、糊精按1∶3∶1的重量比搅拌混匀得成品。
本发明口服液的制备工艺是按照与制备冲剂相同的工艺制备中草药稠膏，将稠膏用适量蒸馏水稀释、过滤，稀释液含生药量为20％，加入单糖浆、山梨酸钾(含量按90年版药典，应符合规定)，制得口服液成品。
本发明运用中西医结合的理论和方法，经多年临床实践而成。肝硬化属于祖国医学“积聚”范畴，肝硬化腹水则属“臌胀”范畴。本病乃肝、脾、肾受病，以气滞、血淤、水蓄为病变特征，属本虚标实之症。前人多用标本同治、攻补兼施、攻攻补补三原则施治。但就治疗效果而论，往往是治标难治本。现代医学研究揭示，某些中药如丹参、泽兰、鳖甲等具有降解胶原蛋白合成、降低胶原蛋白在Disse腔过量的沉积及溶解、吸收已形成肝纤维化的功效，并经实验证实具有逆转肝硬化的效果。这与祖国医学的“软坚散结”治则相一致。一般以3个月为一疗程，早中晚期肝硬化患者要服药3-5年甚至更长时间。经临床观察治疗62例，总有效率为100％。
典型病例例1何某某，男，36岁。患乙肝导致肝硬化失代偿期(腹水)已5年。病情反复，多次因腹水、便血而住院。经CT、B超检查证实上述诊断，且合并脾功能亢进，血小板减少。从97年用本发明药物治疗，病情逐渐好转，肝功稳定。经B超检查，肝硬化显著好转，现已无硬结，脾脏缩小，血小板正常，未出现腹水、便血等症。至今仍服药，已能工作。
例2姜某某，男，54岁。患乙肝导致早期肝硬化，曾住院并经B超等检查证实上述诊断成立，经多方治疗效果不佳。98年始经本发明药物治疗至今，病情逐步好转，后经B超等检查，肝硬化已愈。
实施例黄芪10公斤 当归8公斤 冬虫夏草7公斤 柴胡10公斤 丹参10公斤 泽兰10公斤 路路通5公斤 水蛭5公斤 鳖甲10公斤 赤芍10公斤 桃仁5公斤 穿山甲5公斤 生甘草5公斤。
将上述原料拣去杂质，烘干、粉碎、过筛、灭菌、上机装入零号胶囊，每粒0.5克，共100公斤。
权利要求
1.一种预防肝纤维化、治疗肝硬化的中药制剂。其特征在于该药物组成的成分含量范围是黄芪10-20克 当归10-15克 冬虫夏草5-10克 柴胡10-15克丹参10-12克 泽兰12-15克 路路通10-12克 水蛭5-10克鳖甲15-20克 赤芍10-15克 桃仁10-15克 穿山甲5-10克生甘草5-10克。
2.根据权利要求1所述的药剂，其特征在于各组份重量百分比是黄芪10％ 当归8％ 冬虫夏草7％ 柴胡10％ 丹参10％泽兰10％ 路路通5％ 水蛭5％ 鳖甲10％ 赤芍10％桃仁5％ 穿山甲5％ 生甘草5％。
3.根据权利要求1和2所述的药剂，其特征在于它是茶剂、冲剂、口服液等剂型。
4.根据权利要求3茶剂的制备方法，其特征在于将配方量的药物拣去杂质，烘干、粉碎、混合过筛，装入灭菌过滤茶袋中封口即得。茶袋上带有牵提短线。
5.根据权利要求3所述药剂冲剂的制备方法，其特征在于将配方量的原料药粉碎，加水煎煮，将所得药液浓缩成稠膏，加入糖粉(代用品)、糊精，混合制得成品。
6.根据权利要求3所述药剂口服液的制备方法，其特征在于将配方量的中草药干品，粉碎成粗粉，加入生药重量的三倍量的水煮沸一小时，出药液，再加入二倍量水煮沸半小时出药液，二次药液合并。冷却后加入1-2倍量乙醇混匀，放置沉淀后取上清液。回收乙醇，浓缩上清液。静置、过滤，蒸发成膏状，加入蒸馏水稀释液，使稀释液含生药量20％，再加入单糖浆、山梨醇钾(或同类品)，按90年版药典规定的剂量，过滤、灭菌、封装得口服液成品。
全文摘要
本发明公开了一种预防肝脏纤维化、治疗肝脏硬化的中药。它是由黄芪、当归、冬虫夏草、柴胡、丹参、泽兰、路路通、水蛭、鳖甲、赤芍、桃仁、穿山甲、生甘草组成。可制成茶剂、冲剂、口服液等。具有扶正固本、软坚散结、化瘀解毒、补益气血的功能，是预防、阻断、治疗肝纤维化、治疗早、中、晚期肝硬化的理想药物。
文档编号A61P1/16GK1453014SQ02159450
公开日2003年11月5日 申请日期2002年12月31日 优先权日2002年12月31日
发明者张立中 申请人:张立中