专利名称：一种具有改善睡眠功能的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种改善睡眠功能的中药组合物，属于中药领域。
背景技术：
失眠是一种常见病症，随着现代社会生活节奏的加快，失眠在人群中的发生率呈现逐年上升趋势。失眠可造成患者精神不振、疲乏无力、头昏、烦躁等症状，严重影响人们的健康、工作和生活。目前西医对失眠症的治疗，常用的有苯二氮唑类、巴比妥类和其他非巴比妥类，尽管治疗失眠的效果明显，但由于连续用药后易产生头昏、宿醉、嗜睡等症状，久服易产生药品依赖性，通常需要加大用药剂量才能保持效果，如若停药可出现反跳现象和戒断症状，因此不适合长期服用。而目前应用较广的褪黑素的安全性问题也一直倍受争议，有研究者认为，服用高剂量松果体素可能促进大脑血管收缩，增加中风的危险。

发明内容
本发明的目的是为了响应背景技术的需求，而提供的一种以相对比较安全的传统中药为原料、疗效好、见效快且无毒副作用的改善睡眠功能的药物组合物。为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是一种具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于该制剂是以酸枣仁提取物、刺五加提取物、茯苓提取物、柏子仁提取物、远志提取物、五味子提取物为活性成份制成的口服制剂；其中活性成份重量百分比组成为酸枣仁提取物10-50%、刺五加提取物10-50%、茯苓提取物10-30%、柏子仁提取物5-20%、远志提取物5-20%、五味子提取物5-20%。本发明优选的技术方案是，一种具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于，主要原料组成为酸枣仁提取物10-40%、刺五加提取物10-40%、茯苓提取物10-20%、柏子仁提取物5-15%、远志提取物5-15%、五味子提取物5-15%。本发明最佳的技术方案是，一种具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于，主要原料组成为酸枣仁提取物25-32%、刺五加提取物25-30%、茯苓提取物15_20%、柏子仁提取物5-10%、远志提取物5-10%、五味子提取物5-10%。本发明其特征在于其中所述的口服制剂为医学上可接受的各种剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。中药活性成份提取物混合，按常规方法与药用辅料制成片剂、胶囊齐U、颗粒剂、滴丸或口服液。所述的药物组合物在制备改善睡眠功能的保健食品或药物中应用。本发明制剂活性成份定量标准总皂苷按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中的“保健食品中总皂苷的测定”的方法测定，总皂甙0. 5g/100g。本发明改善睡眠功能中药制剂的口服剂量为2_3g。30天一个疗程。本发明依据传统中医理论辨证成方，方中酸枣仁酸甘入心，补心血而养神，收敛浮阳而宁心，为方中养心安神之要品；刺五加益气健脾，补肾安神；茯苓甘淡渗利，性平不偏，并兼补虚，入脾、肾、心经。既能渗湿利水，又能健脾宁心；柏子仁甘平，质润多脂，为平补润燥之品。入心、肾经，能补阴血而养心安神，善治阴血亏虚之虚烦不眠；远志滋养心血，并温而行血，辛而散郁，使养心血而无流滞之蔽，安心神而具解郁之功，且入肾经而益精强志 ’五味子敛肺滋肾、生津敛汗、涩精止泻、宁心安神。本发明药物组合物安全无毒，诸药配伍，相得益彰，诸味配伍，共奏养心安神镇静，清心除烦解郁之效，从而达到改善睡眠之目的。
具体实施例方式下面通过具体的实施方式对本发明的技术方案作进一步的说明，其中例举的实施例仅仅是对本发明的说明，而不会以任何方式限制本发明的保护范围。发明人在中医临床和药物研究几十年，治疗患者万余人次基础上，发明了此口服药物组合物。实施例I
配方酸枣仁提取物120g (相当酸枣仁1000g)、刺五加提取物IlOg (相当刺五加1000g)、茯苓提取物64g (相当茯苓800 g )、柏子仁提取物36g (相当柏子仁200g)、远志提取物30g (相当远志200g)、五味子提取物27g (相当五味子150g)、糊精llg、硬脂酸镁2g。原料混合均匀，过筛，灌入胶囊，制得胶囊剂1000粒(0. 4g/粒)，规格用法用量400mg/粒，每日两次，每次三粒，2400mg/天,60粒/瓶。
实施例2
配方酸枣仁提取物110g、刺五加提取物110g、茯苓提取物64g、柏子仁提取物36g、远志提取物30g、五味子提取物27g、糊精llg、硬脂酸镁2g。原料混合均匀，加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，压片，制得片剂。
实施例3
配方酸枣仁提取物100g、刺五加提取物110g、茯苓提取物64g、柏子仁提取物36g、远志提取物30g、五味子提取物27g。加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，制粒，制得颗粒剂。实施例4:
酸枣仁提取物通过下列方式得到酸枣仁加8-10倍重量水水煎煮2-3次，每次1-2时，浓缩至65°C时密度为I. 12-1. 16的浸膏，得到酸枣仁提取物。刺五加提取物通过下列方式得到酸枣仁加8-10倍重量水水煎煮2-3次，每次1-2时，浓缩至65°C时密度为I. 16的浸膏，得到酸枣仁提取物。茯苓提取物通过下列方式得到酸枣仁加8-10倍重量水水煎煮2-3次，每次1-2时，浓缩至65°C时密度为I. 16的浸膏，得到酸枣仁提取物。柏子仁提取物通过下列方式得到酸枣仁加8-10倍重量水水煎煮2-3次，每次1-2时，浓缩至65°C时密度为I. 16的浸膏，得到酸枣仁提取物。远志提取物通过下列方式得到酸枣仁加8-10倍重量水水煎煮2-3次，每次1-2时，浓缩至65°C时密度为I. 16的浸膏，得到酸枣仁提取物。五味子提取物通过下列方式得到酸枣仁加8-10倍重量水水煎煮2-3次，每次1-2时，浓缩至65°C时密度为I. 16的浸膏，得到酸枣仁提取物。按各组成份重量比配制酸枣仁提取物10%、刺五加提取物40%、茯苓提取物20%、柏子仁提取物5、远志提取物15%、五味子提取物15%，加入适量糊精、硬脂酸镁制得胶囊剂实施例5
各提取物采用醇提方式制得，并按以下重量比配制，酸枣仁提取物40%、刺五加提取物10%、茯苓提取物10%、柏子仁提取物15%、远志提取物5、五味子提取物5%，加入适量糊精、硬脂酸镁按实施例I的方法制得胶囊剂。实施例6
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物30%、刺五加提取物25%、茯苓提取物20%、柏子仁提取物15%、远志提取物15%、五味子提取物5%，加入适量糊精、硬脂酸镁按实施例I的方法制得胶囊剂。
实施例7
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物25%、刺五加提取物30%、茯苓提取物15%、柏子仁提取物10%、远志提取物10%、五味子提取物10%，加入适量糊精、硬脂酸镁按实施例I的方法制得胶囊剂。实施例8
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物32%、刺五加提取物25%、茯苓提取物20%、柏子仁提取物5%、远志提取物5%、五味子提取物5%，加入适量糊精、硬脂酸镁按实施例I的方法制得胶囊剂。实施例9
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物28%、刺五加提取物28%、茯苓提取物18%、柏子仁提取物8%、远志提取物5%、五味子提取物8%，加入适量糊精、硬脂酸镁按实施例I的方法制得胶囊剂。实施例10 :片剂
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物50%、刺五加提取物50%、茯苓提取物16%、柏子仁提取物20%、远志提取物20%、五味子提取物20%，加入适量糊精、硬脂酸镁按实施例2的方法制得片剂。实施例11
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物50%、刺五加提取物10%、茯苓提取物30%、柏子仁提取物5%、远志提取物20%、五味子提取物15%，加入适量糊精、硬脂酸镁按实施例2的方法制得片剂。实施例12
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物15%、刺五加提取物35%、茯苓提取物28%、柏子仁提取物8%、远志提取物18%、五味子提取物5%，加入适量糊精、硬脂酸镁按实施例2的方法制得片剂。实施例13 :颗粒剂
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物25%、刺五加提取物30%、茯苓提取物18%、柏子仁提取物10%、远志提取物8%、五味子提取物7%，加入适量糊精、硬脂酸镁，按实施例2的方法制得片剂。实施例14 :颗粒剂
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物40%、刺五加提取物35%、茯苓提取物10%、柏子仁提取物15%、远志提取物12%、五味子提取物10%，加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，按实施例3的方法制得颗粒剂。实施例15 :颗粒剂
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物30%、刺五加提取物30%、茯苓提取物15%、柏子仁提取物10%、远志提取物10%、五味子提取物10%，加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，按实施例3的方法制得颗粒剂。实施例16 :滴丸
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物25%、刺五加提取物25%、茯苓提取物20%、柏子仁提取物8%、远志提取物5%、五味子提取物10%，取适量聚乙二醇6000、明胶，制成滴丸。实施例17 :滴丸
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物20%、刺五加提取物20%、茯苓提取物20%、柏子仁提取物15%、远志提取物15%、五味子提取物15%，取适量聚乙二醇6000、硬脂酸，制成滴丸。实施例18 :滴丸
各提取物按以下重量比配制酸枣仁提取物250%、刺五加提取物25%、茯苓提取物15%、柏子仁提取物10%、远志提取物10%、五味子提取物8%，加入明胶和硬脂酸，制成滴丸。以上所有实施例的相应中药提取物均可采用实施例4或实施例5方法制得。药理实验证明
本发明的胶囊制剂经药效学试验验观察发现均能显著延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，提高戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率，并能缩短巴比妥钠诱导的睡眠潜伏期，具有改善睡眠的功能。选用SPF级雄性昆明小鼠，随机分组，每组10只，腹腔注射戊巴比妥钠溶液(55mg/kg),分别于8时、10时、12时、14时、16时测定不同时间点戊巴比妥钠所致小鼠的睡眠时间。应用q检验进行统计处理，实验结果见表I。
将受试小鼠按体重随机分为中、高、低3个剂量组(分别为0.25、0.5、1.5 g/kg. bw，为人体推荐剂量的5倍、10倍、30倍)和I个阴性对照组，每天I次，连续灌胃给药30d。另设正常组蒸馏水阴性对照。测定各组小鼠戊巴比妥钠诱导睡眠的时间、对戊巴比妥钠诱导的睡眠发生率和巴比妥钠诱导的睡眠潜伏期。表I :本发明对戊巴比妥钠诱导的睡眠时间的影响(士 s)
权利要求
1.一种具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于该制剂是以酸枣仁提取物、刺五加提取物、茯苓提取物、柏子仁提取物、远志提取物、五味子提取物为活性成份制成的口服制剂；其中所包含的活性成份重量百分比为酸枣仁提取物10-50%、刺五加提取物10-50%、茯苓提取物10-30%、柏子仁提取物5-20%、远志提取物5-20%、五味子提取物5_20%。
2.根据权利要求I所述的具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于酸枣仁提取物10-40%、刺五加提取物10-40%、茯苓提取物10-20%、柏子仁提取物5-15%、远志提取物5-15%、五味子提取物5-15%。
3.根据权利要求I所述的具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于酸枣仁提取物25-32%、刺五加提取物25-30%、茯苓提取物15_20%、柏子仁提取物5_10%、远志提取物5-10%、五味子提取物5-10%。
4.根据权利要求I 3任一权利所述的药物组合物，其特征在于加入相应辅剂制成医学上可接受的各种剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。
5.根据权利要求I 3任一权利所述的药物组合物在制备改善睡眠功能的保健食品及药物中应用。
全文摘要
本发明涉及一种具有改善睡眠功能的药物组合物，以酸枣仁提取物、刺五加提取物、茯苓提取物、柏子仁提取物、远志提取物、五味子提取物为活性成份制成的口服制剂。其中所包含的活性成份重量百分比为酸枣仁提取物10-50%、刺五加提取物10-50%、茯苓提取物10-30%、柏子仁提取物5-20%、远志提取物5-20%、五味子提取物5-20%。本发明药物组合物安全无毒，具有改善睡眠的功能。
文档编号A61P25/20GK102657715SQ20121015179
公开日2012年9月12日 申请日期2012年5月17日 优先权日2012年5月17日
发明者吴九妹, 曹正洪, 邱俊生 申请人:双飞人制药(中国)有限公司