专利名称：一种中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，更具体地说是一种具有化瘀祛瘀、益气通络功效的治疗偏头痛的中药组合物及其制备方法。属于医药领域。
背景技术：
偏头痛是神经科常见疾病，多发病。属于中医“头风”、“头痛”、“厥头痛”等范畴，表现为周期性、发作性偏侧或双侧头痛，伴恶心、呕吐或羞明，多在青春期起病，以女性多见，可有家族史。每次发作持续数小时或数日，可自行缓解。根据来自美国的报告，受偏头痛影响的美国人约为2800万，其中主要为25 55岁、处于工作能力最强时期的成年人。每年约有6%的男性和18%的女性出现过一次以上的偏头痛发作，其中女性85%和男性82%以上的患者偏头痛发作时丧失劳动能力，1/3的患者需要卧床休息，全年因此而造成的经济损失可高达130亿美元。与此同时，尽管偏头痛的发病率很高，但即使在美国仍有超过50%的患者未能得到正确的诊断和有效的治疗，原因是这些患者认为医生目前对偏头痛也无能为力。这与偏头痛发病机理复杂、目前尚无一致的意见，且缺乏可靠的辅助治疗方法有关。西医治疗偏头痛的方法大致有手术治疗、加压疗法、药物治疗等。由于手术的风险大，疗效不肯定，故临床应用较少；加压治疗只是个案报道，未被认同和推广；而长期服用西药可能产生过敏、共济失调、依赖性等毒副作用。而中医针对这一现状，提出了偏头痛的病机为“神经-血管-血液”系统紊乱的假说，并通过辨证论治，临床效果显著，毒副作用较少，复发次数少。本发明药物以中医药理论为指导，以“化瘀祛瘀、益气通络”为治疗原则，经系统研究、科学配伍，研制了一种治疗偏头痛的纯中药制剂。

发明内容
本发明的目的就是提供一种中药组合物及其制备方法，该药物组合物具有化瘀祛瘀、益气通络的功效，临床应用于治疗偏头痛。另外该药物组合物可针对患者需要制备成不同剂型，便于服用，携带方便。本发明药物的另一目的，就是研究出利用该药剂中的中药原料药，制备出性能优良符合《中华人民共和国药典》标准的药物制剂，该发明制备工艺简单，原料药材少，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。为实现上述发明目的，本发明提供的中药组合物，由下述重量份的原料药加工制备而成天麻150-300份、川芎200-400份、藁本150-300份、党参125-250份、丹参100-200份、桃仁100-200份、红花100-200份、蜈蚣50-80份、甘草80-120份。本发明所述的最佳重量份配比是天麻250份、川芎300份、藁本250份、党参200份、丹参150份、桃仁150份、红花150份、蜈蚣65份、 甘草100份。以上原料药能制成多种口服制剂，包括胶囊剂、颗粒剂、片剂等临床上可以接受的药物剂型等。这些制剂的共同的制备方法包括如下步骤
(1)取上述各重量份的原料药备用；
(2)取天麻、蜈蚣分别粉碎成细粉；
(3)川芎、藁本蒸馏提取挥发油，收集挥发油，备用；
(4)川芎、藁本蒸馏后的药渣及水溶液与党参、丹参、桃仁、红花、甘草等中药材加4倍量水煎煮2次，分别为2小时、I小时，过滤，合并滤液，浓缩成60°C时相对密度为1. 15 1.25的浸膏；加入(3)所得的挥发油，密闭24小时，于60°C干燥，制成浸膏；加入适量所需辅料制成所需的剂型。常见的剂型及制备方法是
胶囊剂将浸膏粉碎，制粒，加入淀粉或糊精或滑石粉等装入胶囊，制成胶囊剂。 颗粒剂将浸膏粉碎,加入适量辅料如淀粉或糊精等制粒,制成颗粒剂。片剂将浸膏粉碎，加入适量辅料如淀粉或糊精等制粒，压片，制成片剂。本发明之所以选用上述药材作为原料，是因为它们具有下述功效
天麻平肝息风止痉。用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿^(风，癫痫抽搐，破伤风症。川芎活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。藁本祛风，散寒，除湿，止痛。用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节 痹痛。党参补中益气，健脾益肺，用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。丹参祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。桃仁活血祛痰，润肠通便。用于经闭，痛经，仇痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。红花活血通经，散瘀止痛。用于经闭,痛经,恶露不行,癥瘕痞块,跌扑损伤,疮疡肿痛。蜈蚣息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口，半身不遂，破伤风症，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，解药物毒性、烈性。本发明提供的药物组合物具有化瘀祛瘀、益气通络的功效，用于治疗偏头痛。为了说明本发明药物对治疗偏头痛有显著疗效，对本品进行了药效学试验研究，试验中所用片剂按照本发明的最佳配比和最佳工艺制备而得。具体试验如下1、试验动物SD大白鼠，雌雄各半，体重300g±30g，检疫后备用。2、试验药物取本品分别用蒸馏水配制成每毫升分别含原生药材1.615g、
0.8075g、0. 4038g的药液备用；麦角胺咖啡因片，每片含酒石酸麦角胺Img,用蒸懼水配制成每ml含麦角胺0. 2mg的药液备用；硝酸甘油注射液，每ml含硝酸甘油5mg。3、主要试剂降钙素基因相关肽CGRP放射免疫药盒，内皮素放射免疫分析测定盒，北京北方生物技术研究所；硝酸组织胺，中国科学院上海生物分析研究所。
4、方法
4.1分组及造模、给药方法将大白鼠随机分为空白对照组、偏头痛模型组、本发明药物高、中、低剂量组和麦角胺咖啡因组，共6个组，每组8只动物。造模30min后按组灌胃给药，空白对照组不作处理，模型对照组灌胃蒸馏水10ml/kg，麦角胺咖啡因组给予上述备用药液10ml/kg,本发明药物大、中、小剂量组分别给予备用药液10ml/kg。4. 2取材、处理造模后4h，将动物全部断头处死，立即收集颈部动静脉混合血液约3ml,注入含0. 3mg的肝素钠的冰冷试管中，轻轻摇勻，然后，4°C 3000r/min离心IOmin,分离血浆，按编号放入低温冰箱中-20°C贮存，备用。4. 3分别测定模型动物血液中的CGRP、ET、Hi s的含量，用SPSS统计软件对实验数据进行处理，剂量资料用“x±s
”表示，模型对照组和空白对照组间进行比较，各给药组与模型组间进行两两比较。5、试验结果见表I。表I 本品对偏头痛大鼠中CGRP、ET和His含量的影响(x±s )
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成 天麻150-300份川芎200-400份藁本150-300份 党参125-250份丹参100-200份桃仁100-200份 红花100-200份蜈蚣50-80份甘草80-120份。
2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成 天麻250份川芎300份藁本250份 党参200份丹参150份桃仁150份 红花150份蜈蚣65份甘草100份。
3.根据权利要求1或2其中之一所述的一种中药组合物，其特征在于该组合物能制成多种口服剂型，如胶囊剂、颗粒剂、片剂等药物剂型。
4.按照权利要求1或2其中之一所述的一种中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤 (1)取上述各重量份的原料药备用； (2)取天麻、蜈蚣分别粉碎成细粉； (3)川芎、藁本蒸馏提取挥发油，收集挥发油，备用； (4)川芎、藁本蒸馏后的药渣及水溶液与党参、丹参、桃仁、红花、甘草等中药材加4倍量水煎煮2次，分别为2小时、I小时，过滤，合并滤液，浓缩成60°C时相对密度为1. 15 1.25的浸膏；加入(3)所得的挥发油，密闭24小时，于60°C干燥，加入适量所需辅料制成所需的剂型。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法，属于中药领域。本发明药物由于天麻、川芎、藁本、党参、丹参、桃仁、红花、蜈蚣、甘草等中药原料药组成；具有化瘀祛瘀、益气通络的功效，在治疗偏头痛有很好的疗效。
文档编号A61K36/8988GK102988768SQ20111027575
公开日2013年3月27日 申请日期2011年9月17日 优先权日2011年9月17日
发明者彭军 申请人:彭军