专利名称：：一种治疗慢性支气管炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明属于中药制备
技术领域：
，具体涉及一种能够有效治疗慢性支气管炎、肺气肿的中药组合物。同时，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
：慢性支气管炎是严重危害人体健康的常见病和多发病，尤以老年人多见，50岁以上者高达15%左右。慢性支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，秋冬季节为发病高峰。而且常在寒冷季节及气候剧变时反复发作。慢性支气管炎的病因到现在还没有完全清楚，据国内外调査与研究认为，是多种因素长期互相作用的结果。病毒和细菌所引起的感染是慢性支气管炎继发感染和加剧病变发展的重要因素。粉尘、大气污染、刺激性烟雾、长期吸烟的慢性刺激是主要病因之一。气候寒冷，过敏因素也是发病的诱因。机体抵抗力减弱，呼吸道局部防御功能降低，是引发慢性支气管炎的内因。慢性支气管炎发病缓慢，病程较长，反复发作逐渐加重。主要症状是咳嗽、咳痰、喘息或气短，尤以清晨或夜间为重，痰量增多。当并发肺气肿时，除有咳、痰、喘等症状外，逐渐出现呼吸困难。起初仅在劳动时气促,随着病情发展，以后静息时也感气短。甚至并发为肺源性心脏病。慢性支气管炎急性发作期的治疗，主要是控制感染、祛痰、镇咳、解痉、平喘。其治疗药物众多，中西药都有，如中成药有80多种。药虽多，也各有不同着力点，侧重不同，各具特点，适用不同患者群，但面对如此庞大的患者群众，也有不断推陈创新的必要
发明内容乐盈VI本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种疗效确切，服用安全,能够有效治疗慢性支气管炎的中药组合物。本发明的另一目的是提供制备该中药组合物的方法。本发明的目的通过下述技术方案予以实现。除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为质量百分数。一种治疗慢性支气管炎的中药组合物，由下述重量份的原料制成薤白500~1000份，瓜蒌皮5001000份，姜半夏400~900份和黄连125~210份。其中，优选为薤白750份，瓜蒌皮750份，姜半夏667份和黄连167份。制备上述治疗慢性支气管炎的中药组合物的方法，包括以下步骤:1、取薤白药材，粉碎，过40目筛，加8倍量95%乙醇加热回流3小时，醇提取液加入适量p-环糊精，搅拌，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.25~1.30(60°C),再加入适量糊精，拌匀，低温干燥，粉碎，过60目條，得薤白95%乙醇提取物，备用'；2、提取挥发油后的薤白残渣与瓜蒌皮、姜半夏和黄连合并，加70%乙醇加热回流提取3次，第一次，4倍量，回流30分钟，第二、三次，分别加入3倍量，回流30分钟，合并三次提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.10~1.20(60'C)，得提取液，经喷雾干燥后制成药物粉末；3、将所述的薤白提取物和药物粉末混合均匀，即得所需的中药组合物。该药物依据组成的药材主药名称和功能命名为白蒌咳痰喘。所述的中药组和物，进一步加入不同的辅料，用常规制剂学方法制成常规口服制剂。将本发明的中药组合物一一白蒌咳痰喘分别以3.6g/kg、1.8g/kg、0.9g/kg三个剂量对小鼠灌胃给药，进行了止咳、祛痰、平喘、免疫、被动皮肤过敏、抗炎、体内抑菌和体外抑菌试验等主要药效学试验，具有下列作用1、止喷祛痰试验本品能减少小鼠氨水引咳的咳嗽次数，延长引咳潜伏期，增加小鼠气道酚红排出量，提示本品具有止咳和祛痰的作用。2、平喘试验本品可延长磷酸组胺所致豚鼠哮喘潜伏期和哮喘的维持时间，提示本品对磷酸组胺所致的哮喘有一定的平喘作用。3、免疫试验本品能增强DNCB所致免疫低下小鼠的DTH反应，增强细胞免疫，促进小鼠溶血素抗体的生成，增强体液免疫功能，增强小鼠单核细胞吞噬功能，促进胸腺生长。4、被动皮肤过敏试验(PCA):本品具明显抑制PCA反应的作用。5、抗炎试验本品对二甲苯致炎、醋酸致炎以及角叉菜胶致炎均有一定的抗炎作用。6、体外抑菌试验本品对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等多种细菌具有较好的抑菌作用。7、体内抗菌试验本品对金黄色葡萄球菌感染的小鼠有明显保护作用，并有抗体内肺炎双球菌的作用。8、对小鼠慢性支气管炎的试验本品可降低慢性支气管炎小鼠的肺指数值，减轻肺部炎症和减轻感染，提示其对实验性小鼠的慢性支气管炎有治疗作用。9、本品给小鼠灌胃给药，最大给药量为10g/kg(为临床成人口服剂量的151.5倍)，结果未测出LD5。。，10、长期毒性试验结果表明，对大鼠的生长发育、血液各种细胞、肝肾功能、蛋白质、脂肪和糖代谢以及各实质器官无不良影响，也无延迟性毒性反应。11、n期ioo对、m期400例的临床试验表明，试验组治疗前后进行了三大常规、肝功、肾功及心电图检查，结果未发现与试验药物有关的异常改变，试验过程中未发现与试验药物有关的不良反应症状，亦未发现有临床意义的理化检查指标，临床应用比较安全。慢性支气管炎急性发作期治疗的控显率为69.38%,总有效率为91.57%。上述研究结果表明，本发明的白蒌咳痰喘具有通阳宣痹，理气化痰的功效，能够用于慢性支气管炎、肺气肿等胸中憋闷，久咳气喘，胸痛气短症状的治疗。是一种功效全面、使用安全、疗效显著的药物，具有良好的应用前景。具体实施方法通过下面给出的具体实施例，可以进一步清楚了解本发明，但他们不是对本发明的限定。实施例1取薤白750g,粉碎成粗粉，置于热回流装置中，加入95%乙醇600011回流3小时，滤过，醇提取液加入11.25gP-环糊精，搅拌，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.25~1..30(6(TC),再加入适量糊精，拌匀，低温干燥，粉碎，得A。薤白提取挥发油后的药渣与瓜蒌皮750g、姜半夏667g和黄连167g的粗粉混合，置于热回流提取装置中，加70%乙醇回流提取3次(第一次，9000ml，回流30分钟；第二、三次，分别加入7000ml，回流30分钟)，合并提取液，滤过，醇提取液减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.10~1.20(6(TC),喷雾干燥，得B。将A和B混合均匀即得到所需的治疗慢性支气管炎的中药组合物。实施例2重复实施例l，有以下不同点各原料药的用量为薤白500g,瓜蒌皮500g，姜半夏400g和黄连125g。实施例3重复实施例l,有以下不同点各原料药的用量为薤白1000g，瓜蒌皮1000g,姜半夏9QGg和黄连210g。实施例4重复实施例1,在得到的中药组合物中，加入适量糊精，混匀，制粒，整粒，装入胶囊，制成iooo粒胶囊剂。实施例5重复实施例1,在得到的中药组合物中，加入适量淀粉，混勾，制粒，加入少量硬脂酸镁，整粒，压片，制成1000片。实施例6重复实施例1,在得到的中药组合物中，加入适量糊精(或可溶性淀粉)及糖粉(蔗糖、乳糖或甜味剂)，混匀，制粒，制成250袋颗粒剂。实施例7重复实施例1,在得到的中药组合物中，加入聚乙二醇6000,提取物基质=1:1-9,加热，混匀，置于自动滴丸机贮液灌中，滴制成丸。实施例8重复实施例1,在得到的中药组合物中，加入油脂及辅料混匀，置于自动旋转轧囊机上，用压制法密封于软质囊材中，制成iooo粒软胶囊。实施例9重复实施例1,在得到的中药组合物中，加入2000ml水使溶解，加入矫味剂适量，静置一昼夜，加水至2500ml，滤过，灌封，制成250支口服液。实施例10重复实施例1,在得到的中药组合物中，加水使溶解，加入糖浆调味，混匀，制成2500ml糖浆。实施例11重复实施例1,在得到的中药组合物中，加入适量糊精，甜味剂，粉碎成细粉，制成250包散剂。实施例12将薤白750g，瓜蒌皮.750g,姜半夏667g,黄连167g,分别粉碎成细粉，加蜜，混勻，用搓丸法制成大蜜丸。实施例13重复实施例l,在得到的中药组合物中，加入适量粘合剂淀粉混匀，用泛丸法制成浓缩丸剂。实施例14按实施例l的制备工艺，放大12倍进行中试生产，其结果如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>按拟定的质量标准检验，各项均符合规定权利要求1、一种治疗慢性支气管炎的中药组合物，该中药组合物由下述重量份的原料制成薤白500～1000份，瓜蒌皮500～1000份，姜半夏400～900份和黄连125～210份。2、根据权利要求1所述的治疗慢性支气管炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物由下述重量份的原料制成薤白750份，瓜萎皮750份，姜半夏667份和黄连167份。3、制备权利要求1或2所述中药组合物的方法，包括以下步骤(1)取薤白药材，粉碎，过40目筛，加8倍量95%乙醇加热回流3小时，醇提取液加入适量p-环糊精，搅拌，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.25~1.30(6(TC)，再加入适量糊精，拌匀，低温干燥，粉碎，过60目筛，得薤白95%乙醇提取物，备用；(2)提取挥发油后的薤白残渣与瓜蒌皮、姜半夏和黄连合并，加70%乙醇加热回流提取3次，第一次，4倍量，回流30分钟，第二、三次，分别加入3倍量，回流30分钟，合并三次提取液，减压回收乙醇，浓縮至相对密度1.10~1.20(6(TC),得提取液，经喷雾干燥后制成药物粉末；(3)将所述的薤白提取物和药物粉末混合均勾，即得所需的中药组合物。全文摘要本发明公开了一种治疗慢性支气管炎的中药组合物及其制备方法。称取薤白500～1000份，瓜蒌皮500～1000份，姜半夏400～900份和黄连125～210份备用。将薤白经加热回流提取后制成薤白95％乙醇提取物。薤白残渣再与瓜蒌皮、姜半夏和黄连合并，经70％乙醇加热回流提取、浓缩、干燥后，与薤白提取物混合均匀后制得成品。该药物依据组成的药材主药名称和功能命名为白蒌咳痰喘。本发明的中药组和物具有通阳宣痹，理气化痰的功效，能够用于慢性支气管炎、肺气肿等胸中憋闷，久咳气喘，胸痛气短症状的治疗。是一种功效全面、使用安全、疗效显著的药物，具有良好的应用前景。文档编号A61K36/88GK101658624SQ20091009497公开日2010年3月3日申请日期2009年9月17日优先权日2009年9月17日发明者朱明浩,郑金丹申请人:云南永孜堂制药有限公司