管腔支架的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种管腔支架，包括裸支架段和与裸支架段相连的覆膜支架段，裸支架段包括至少两个同轴的波形环状物和刚性连接件，裸支架段还包括无弹性并可任意弯曲的软性连接件，至少两个波形环状物中每相邻的两个波形环状物通过刚性连接件和软性连接件连接，在周向上刚性连接件与软性连接件混合排布，软性连接件的长度略大于两个波形环状物之间的最短间距。本实用新型提供一种能提高支架柔顺性并保持支架轴向连接强度的管腔支架。
【专利说明】管腔支架

【技术领域】
[0001]本实用新型属于医疗器械【技术领域】，涉及一种管腔内的支架，尤其涉及一种用于主动脉中的管腔支架。

【背景技术】
[0002]在主动脉疾病中，主要包括主动脉夹层和主动脉瘤两类疾病；主动脉瘤进一步分为主动脉真性动脉瘤和主动脉假性动脉瘤。主动脉瘤和主动脉夹层是一种极为凶险的疾病，发病后48小时内的死亡率大于50%，两周内的死亡率大于85%，已经严重威胁人类健康。随着中国老龄化趋势的到来，其发病率将不断攀升。
[0003]在主动脉瘤患者中，腹主动脉瘤患者占主动脉瘤患病率的63%?79%，而且多发生于60岁以上的老年人群，发病率达2%?4%，男性多于女性，在所有导致死亡的原因中排在第13位。如图la、Ib所示，大多数腹主动脉瘤4系动脉粥样硬化所引起，一般位于肾动脉2的远端(在植入领域，通常定义血液从近端流向远端，血液流向如图la、lb中箭头所示)，延伸至腹主动脉分叉处，常波及髂动脉5、偶尔位于肾动脉2以上部位；一旦病人腹主动脉瘤4破裂，死亡率高达50 %?80 %，是一种及其凶险的疾病，所以在腹主动脉破裂前进行干预性治疗具有十分重要的意义。
[0004]在微创介入治疗主动脉疾病的过程中，通常利用腔内隔绝原理，即腔内修复术(endovascular aneurysm repair, EVAR),采用覆膜支架隔绝血流与主动脉瘤或主动脉夹层。目前业内的主动脉覆膜支架主要由金属丝及覆盖在其上的PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜组成，金属丝制成圆筒形支架骨架，其上覆盖PET膜或ePTFE膜。
[0005]用于治疗主动脉瘤的大多数管腔支架包括覆膜支架段、以及与该覆膜支架段连通相连的裸支架段，覆膜支架段用于隔绝血流与主动脉瘤或主动脉夹层，裸支架段用于提高支架近端的贴壁性及主动脉血管覆膜支架近端的支撑锚定性能，防止覆膜支架段的移位及支架近端术中、术后I型内漏，对于用于腹主动脉的支架而言，裸支架段同时可避免切断流入肾动脉的血流。
[0006]如图la、Ib所示以腹主动脉瘤为例，图1a为近端锚定区形态较好的情形、图1b为近端锚定区形态较差的情形，EVAR手术对近端锚定区形态有一定的要求，要求近端瘤颈长度H(是指瘤体近端与较近肾动脉之间的正常主动脉段长度)> 15_，现在由于支架的改进和技术的提高，可以将近端瘤颈长度放宽到HS 1mm;近端肾上瘤颈角度α (指近端瘤颈中轴线与肾上腹主动脉主干中轴线之间夹角)应< 60°，肾下瘤颈角度β (指近端瘤颈中轴线与瘤腔中轴线之间夹角)应<70°。瘤颈越短，可供覆膜支架锚定的区域就越小，术中、术后发生近端I型内漏、移植物移位等并发症的概率就越高。瘤颈角度越大，就需要柔顺性越好的支架来适应。目前业内解决这一问题的一种技术为近端裸支架跨肾动脉技术，将覆膜支架血管的近端裸支架跨肾动脉释放，适用的裸支架分为不带锚刺裸支架和带锚刺裸支架两类。不带锚刺裸支架多为单圈波形环状物，呈圆柱形或喇叭口状，临床主要应用于近端瘤颈长度大于15mm，瘤颈形态规则，能够为其提供一个良好着陆区域的情形，但此类裸支架因其仅靠周向作用力与血管内壁贴合，有锚定性差的缺点，在手术过程或手术后期还是比较容易出现移位现象。
[0007]对于瘤颈较短(1mm < H < 14mm之间)的病例，通常采用带锚刺裸支架进行肾上固定，锚刺结构扎入血管壁内，可以稳固的固定住支架，防止支架远期的移位，此种设计较不带锚刺裸支架拓宽了腹主动脉瘤腔内治疗的适应范围。带锚刺裸支架根据其基本组成结构又可分为单圈结构与多圈结构(目前业内一般为两圈)，其中单圈结构为一圈设有锚刺的波形环状物，应用于临床复杂弯曲血管解剖形态，当支架释放后，因其轴向长度较短，裸支架会出现一侧锚刺过度贴服血管壁，另一侧锚刺与血管壁分离而悬空的状态，从而影响其锚定性能。
[0008]具有多圈波形环状物的多圈结构可避免上述缺点，但相邻波形环状物之间的连接则会带来新的问题，目前相邻圈波形环状物之间通过刚性连接件连接在一起，例如相邻的波形环状物中，其中一个波形环状物的远端顶点与另一个波形环状物中的近端顶点均连接有金属细杆，此刚性连接方式增加了裸支架的整体连接刚度，避免了支架短缩，但造成其柔顺性比较差的问题，裸支架很难适应血管角度的变化，植入后会给血管壁长期施加较大的应力,加大了并发症的发生概率。
实用新型内容
[0009]本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术中上述的缺陷，提供一种能提高支架柔顺性并保持支架轴向连接强度的管腔支架。
[0010]本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是:一种管腔支架，包括裸支架段和与所述裸支架段相连的覆膜支架段，所述裸支架段包括至少两个同轴的波形环状物和刚性连接件，所述裸支架段还包括无弹性并可任意弯曲的软性连接件，所述至少两个波形环状物中每相邻的两个波形环状物通过所述刚性连接件和所述软性连接件连接，在周向上所述刚性连接件与所述软性连接件混合排布，所述软性连接件的长度略大于两个波形环状物之间的最短间距。
[0011]每个所述波形环状物包括多个连续首尾相接形成波形的支撑部，所有的支撑部位于同一个圆柱面上、关于中轴线轴对称设置，多个支撑部首尾连接处形成多个近端顶点和多个远端顶点；相邻的两个波形环状物中的一个波形环状物的一个近端顶点与另一个波形环状物的一个远端顶点通过刚性连接件或软性连接件连接。
[0012]所述至少两个波形环状物包括近端波形环状物和远端波形环状物，相邻的近端波形环状物和远端波形环状物之间的波形相位异步；或者近端波形环状物的波宽大于远端波形环状物的波宽。
[0013]所述刚性连接件与所述软性连接件交错排布。
[0014]所述波形环状物和所述刚性连接件为一体成型的结构。
[0015]所述刚性连接件相对于所述裸支架段的中轴线倾斜设置、且位于在同一圆柱面上。
[0016]所述刚性连接件与所述裸支架段中轴线垂直的圆周线的夹角δ为20。?45°。
[0017]各波形环状物均设有用于固定所述软性连接件的连接孔。
[0018]所述软性连接件为单股具有高拉伸强度的、与人体相容的丝线；或者所述软性连接件为一种或多种丝线经多股混纺的混合线。
[0019]所述软性连接件为由PE、PTFE、PET和PP中的至少一种编织而成的单股丝线或多股混纺的混合线。
[0020]所述波形环状物包括与相邻波形环状物无连接的至少一组悬空近端顶点和/或至少一组悬空远端顶点，每组悬空近端顶点包括I个悬空近端顶点或2个相邻的悬空近端顶点，每组悬空远端顶点包括I个悬空远端顶点或2个相邻的悬空远端顶点。
[0021]所述刚性连接件在裸支架段的轴向上呈螺旋状或者直线排布；和/或所述软性连接件在裸支架段的轴向上呈螺旋状或者直线排布。
[0022]所述裸支架段的近端顶部设有锚刺，所述锚刺件朝向裸支架段的远端。
[0023]本实用新型的管腔支架中，裸支架段的相邻波形环状物之间除了通过刚性连接件连接外，还采用软性连接件连接。由于软性连接件无弹性、可以任意弯曲，刚性连接和软性连接并存，在满足管腔支架轴向拉伸强度和防止短缩的基础上，软性连接件的使用，增加了管腔支架的弯曲顺应性，同时也可确保支架整体轴向的连接强度。

【专利附图】

【附图说明】
[0024]下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中:
[0025]图1a为近端锚定区形态规范的肾下型腹主动脉瘤示意图；
[0026]图1b为相对图1a的近端锚定区形态相对不规范的肾下型腹主动脉瘤示意图；
[0027]图2为本实用新型管腔支架结构示意图；
[0028]图3为裸支架段第一种实施方式的结构示意图；
[0029]图4为图3裸支架段的平面展开图；
[0030]图5a、5b为图4中的局部示意图；
[0031]图6为图4中的局部示意图；
[0032]图7为图2中管腔支架释放到腹主动脉后的示意图；
[0033]图8为第二种实施方式的裸支架段结构示意图；
[0034]图9为图8裸支架段的平面展开图；
[0035]图10为图9中的局部示意图；
[0036]图11为图9中裸支架段与主体覆膜支架连接示意图；
[0037]图12为图11中管腔支架释放到腹主动脉后的示意图；
[0038]图13为裸支架段第三种实施方式的结构示意图；
[0039]图14为图13实施例裸支架的平面展开图；
[0040]图15为裸支架段第四种实施方式的结构示意图；
[0041]图16为图15实施例裸支架的平面展开图。

【具体实施方式】
[0042]为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图，以腹主动脉支架为例来详细说明本实用新型的【具体实施方式】。本领域的普通技术人员应当知晓，该腹主动脉支架仅用作举例，并不对本实用新型的限制，本实用新型的管腔支架为任意的带裸支架的覆膜管腔支架，包括但不限于腹主动脉支架，还包括胸主动脉支架、髂动脉支架等。
[0043]方位定义:本实用新型根据血液流向定义方位，即血液从近端流向远端。
[0044]如图2所示，一种管腔支架，包括裸支架段10和与裸支架段10相连的覆膜支架段20，裸支架段10包括至少两个同轴的波形环状物100和刚性连接件130，裸支架段10还包括无弹性并可任意弯曲的软性连接件131，至少两个波形环状物100中每相邻的两个波形环状物100通过刚性连接件130和软性连接件131连接，在周向上刚性连接件130与软性连接件131混合排布，软性连接件131的长度略大于两个波形环状物100之间的最短间距。
[0045]如图2所示，管腔支架中的覆膜支架段20包括覆膜201和金属骨架202，金属骨架202可以采用生物相容的SM(应力诱发马氏体)合金制成，例如镍钛合金，其形状也可是多个轴向设置的波形环状物，覆膜201经过热处理贴覆或缝合的方式与金属骨架202连接为一体。覆膜支架段20的具体结构跟现有技术中其它覆膜支架段没有区别，在此不再赘述。本实施例中金属骨架202为镍钛丝编织或镍钛管切割定型而成的正弦波形轴向设置。覆膜201为PFFE(聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)或PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯，Polythylene terephthalate)材料,经过热处理贴覆或缝合的方式与金属骨架202连接为一体。
[0046]管腔支架中的裸支架段10在覆膜支架段20近端设置，裸支架段10的远端与覆膜支架段20近端的覆膜缝合在一起。裸支架段10包括至少两个同轴的波形环状物100，其中同轴是指在裸支架段10和覆膜支架段20都设置在管腔支架的轴向上，二者有一个共同的中轴线，裸支架段10的至少两个波形环状物100都关于该中轴线对称设置。这些波形环状物100具有相同或相似的波形形状，例如，波形环状物100可以是Z形波、V形波或正弦波等。波形环状物100、刚性连接件130可以各自单独成型，然后通过焊接、粘接等方式连接在一起，也可以波形环状物100和刚性连接件130为一体成型的制成裸支架段10，例如采用镍钛管整体切割，并采用模具经过多步热定型而成一个裸支架段10。采用的镍钛管的直径可以根据具体放置位置的血管内径而定，例如镍钛管直径为5_。
[0047]每个波形环状物100包括多个连续首尾相接形成波形的支撑部112，所有的支撑部112位于同一个圆柱面上、关于中轴线轴对称设置，即波形环状物100形成圆柱状结构。多个支撑部112首尾连接处形成多个近端顶点和多个远端顶点；这些近端顶点是整个波形中的波峰，远端顶点是整个波形中的波谷。相邻的两个波形环状物100中的一个波形环状物100的一个近端顶点与另一个波形环状物100的一个远端顶点通过刚性连接件130或软性连接件131连接。在周向上，刚性连接件130和软性连接件131混合排布，即刚性连接件130和软性连接件131的排布都不是集中设置，并且在某一位置上刚性连接件130和软性连接件131的连接是择一的，即采用刚性连接件130连接的位置不会再连接软性连接件131，采用软性连接件131的位置不同时选择刚性连接件130连接。这样，在周向上刚性连接件130中间掺杂有软性连接件131，就能降低刚性连接件130的整体弯曲刚度，增加管腔支架的柔顺性。
[0048]刚性连接件130是指具有一定硬度和弯曲顺应性的连接件，刚性连接件130同时具有支撑功能和连接功能的连接件。刚性连接件130的刚性可避免支架短缩和提供支架整体轴向上的连接强度，同时还保证了管腔支架整体具有一定的弯曲顺应性。软性连接件131为无弹性、无拉伸变形、可任意弯曲的连接件，因此软性连接件131主要具有连接约束功能，即对波形环状物100的近端顶点和远端顶点起到约束的作用，在管腔支架弯曲过程中，由于软性连接件131的长度略大于两个波形环状物100之间的最短间距，软性连接件131约束波形环状物100的近端顶点和远端顶点随着弯曲发生顺应弯曲变形，增加了整个管腔支架的柔顺性，以避免相对尖锐的近端顶点和远端顶点刺入血管壁，对血管产生损伤。
[0049]在刚性连接件130和软性连接件131的混合排布中优选在周向上刚性连接件130与软性连接件131交错排布。交错排布是指刚性连接件130中有规律的掺杂软性连接件131，例如周向上间隔一个或多个刚性连接件130就设置有软性连接件131，软性连接件131可以连续设置一个或多个，一般刚性连接件130和软性连接件131的连续设置数量不多于三个，避免局部刚性过强或刚性过弱。
[0050]刚性连接件130整体上为柱状或杆状结构，其形状可以是多种，例如直线形、弧形、曲线形等，其截面形状可以为圆形、椭圆形、倒角后的方形或其他无尖锐拐角的无规则形状等，直径或宽度跟支撑部112 —致。刚性连接件130的材料为生物相容性金属，或其他可以用于管腔支架的材料制成。本实施例中优选镍钛合金材料。
[0051]各个波形环状物100的波形可以相同也可以不同，波峰宽度可以相同也可以不同，则使得刚性连接件130的取向设置相对于管腔支架的中轴线有不同，例如:相对于中轴线平行设置、相对于中轴线倾斜设置，其中有些刚性连接件130相对于裸支架段10的中轴线倾斜设置、且位于在同一圆柱面上。刚性连接件130相对于中轴线的倾斜方向受到限制，限定在同一圆柱面上倾斜，而不是向内或向外倾斜。优选刚性连接件130的倾斜角度为:刚性连接件130与裸支架段10中轴线垂直的圆周线的夹角δ为20°?45°。相对于平行于中轴线设置的刚性连接件130，倾斜设置的刚性连接件130柔顺性更好，例如当支架弯曲时，刚性连接杆如果平行于中轴线，则刚性连接件130将全部受力，而如果相对倾斜，则只会在弯曲形变处附近受力；另外，刚性连接件130倾斜设置可以配合在轴向上形成螺旋排布，进一步提高支架整体的弯曲顺应性。
[0052]在使用软性连接件131进行连接的位置，各波形环状物100均设有用于固定软性连接件131的连接孔(例如连接孔116和123)。连接孔的位置是在波形环状物100的近端顶点或远端顶点。
[0053]软性连接件131可以采用柔性的软线，软性连接件131为单股具有高拉伸强度的、与人体相容的丝线；或者软性连接件131为一种或多种上述丝线经多股混纺的混合线。上述丝线可以为高分子材料制成，例如软性连接件131的材料为具有较高拉伸强度的PE(聚乙烯，polyethylene)、PTFE (聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)、PET (聚对苯二甲酸乙二醇酯，Polythylene terephthalate)、PP(聚丙烯，Polypropylene)材料的缝线或者其他医用缝线及其组合缝线，可以是单股也可以是多股相同或不同材料混纺的混合线。优选软性连接件131为多种丝线多股混纺的混合线，通过试验证明:采用混合线相对于单一材料，具有更可靠的连接和拉伸强度，更适合用于裸支架段10的连接和打结固定。本实施例中采用的软性连接件131由超高分子量PE与PP缝线组合而成，PE、PP缝线采用编织结构，该组合缝合相对于其他大多数的聚酯纤维和聚合物共混体横截面更平整，容易打较小的结，且打结更结实，另外具有更高的拉伸强度。
[0054]裸支架段10的近端顶部设有锚刺114，锚刺114件朝向裸支架段10的远端。具体是在裸支架段10近端的波形环状物100的近端顶点上设置有锚刺114，图7所示为管腔支架释放到腹主动脉I后的示意图，释放后近端波形环状物110的锚刺114位于肾动脉2以上，其锚刺114刺入主动脉血管壁内，保证管腔支架近端可靠的锚定；近端波形环状物110和远端多圈波圈120跨过肾动脉，保证肾动脉正常的血流供应；覆膜近端位于肾动脉下侧。
[0055]如图3-16所示，波形环状物100可包括近端波形环状物110和远端波形环状物120，相邻的近端波形环状物110和远端波形环状物120之间的波形相位异步；或者近端波形环状物110的波宽大于远端波形环状物120的波宽。如此设置可利于刚性连接件130相对中轴线倾斜(不平行)，从而使得支架整体的弯曲顺应性提高，还利于刚性连接件130在轴向上配合形成螺旋状，进一步提高支架整体的弯曲顺应性。当然，图示实施例仅用作举例，近端波形环状物110和远端波形环状物120的波宽可相同，波形相位可同步。
[0056]以下根据不同波形环状物100排布方式具体详述多个不同裸支架段10的实施方式:
[0057]第一种实施方式:如图3-7所示，裸支架段10包括两个波形环状物100，分别为近端波形环状物110和远端波形环状物120，波形环状物100可以是Z形波、V形波或正弦波坐寸ο
[0058]如图3-5所示，近端波形环状物110的支撑部112，首尾相接形成Z形波、近端顶点Illa和远端顶点Illb,近端顶点111a、远端顶点Illb处分别过渡形成一圆弧115a, 115b,远端顶点处设置连接孔116。本实施例形成6个Z波形单元，如图5a所示，波形高度hi (近端顶点Illa到远端顶点Illb间的垂直距离)为9mm。
[0059]如图3、4、5a、5b所示，近端顶点11 Ia向近端方向延伸有锚刺柱113，锚刺柱113上设置有与锚刺柱113 —体成形的锚刺114，锚刺114设置是从锚刺柱113近端周向突出，并延伸指向远端，与锚刺柱113表面成夹角Y，如图5b所示，夹角Y在20°?60°之间，优选夹角Y为45°，锚刺114长度在2mm?5mm之间，优选3mm。使用时锚刺114可刺入血管内，刺入位置内膜可爬覆，通过这种方式可实现支架近端可靠的固定，避免支架术中和远期的移位。
[0060]远端波形环状物120包含近端顶点121a、远端顶点121b以及在相邻近端顶点121a和远端顶点121b之间的支撑部112。远端波形环状物120波形个数大于近端波形环状物110波形个数，为9个波形，但围合形成的柱面周长基本相等，因此波宽减少，波形高度与近端波形环状物110相等，也为9_。近端顶点121a处设置连接孔123。
[0061 ] 近端波形环状物110与远端波形环状物120是通过3条倾斜刚性连接件130和3条软性连接件131连接在一起，连接孔116、连接孔123之间固定有软性连接件131。如图6所示，刚性连接件130与裸支架段10中轴线垂直的圆周线的夹角δ为20。?45°，本实例中为30°。
[0062]如图3、4所示，远端波形环状物120远端顶点121b处设置缝合孔124，用来将裸支架与管腔支架的覆膜201近端连接在一起。
[0063]如图2所示，覆膜支架段20包括覆膜201和金属骨架202，金属骨架202为镍钛丝编织而成的正弦波形，覆膜201为PFFE(聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)或PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯，Polythylene terephthalate)材料,经过热处理贴覆或缝合的方式连接为一体。
[0064]图7所示为管腔支架释放到腹主动脉I后的示意图，释放后近端波形环状物110位于肾动脉2上侧附近，其锚刺114刺入肾动脉2上侧的主动脉血管壁内，保证管腔支架近端可靠的锚定；近端波形环状物110和远端波形环状物120跨过肾动脉，保证肾动脉正常的血流供应；覆膜支架段20的近端位于肾动脉下侧。
[0065]裸支架段10的第二种实施方式:裸支架段10采用多于两个的波形环状物100，即一个近端波形环状物110、两个或多个远端波形环状物120。
[0066]近端波形环状物110结构同第一种实施方式，在此不再赘述。
[0067]相对于第一种实施方式，多个远端波形环状物120的设置增加了裸支架段10的整体长径比，会有更好的柔顺性，顺应更加复杂的瘤颈夹角，同时较长的裸支架段长度可以使得近端波形环状物110进入到肾上腹主动脉平直段，贴壁性更好，近端锚定更加稳定。最远端的远端波形环状物120与管腔支架近端覆膜201位置缝合在一起。其中近端波形环状物110可根据需要设置，例如可与第一种实施方式中近端波形环状物110结构相同。
[0068]图9所示为第二种实施方式的裸支架段10的平面展开示意图。多个远端波形环状物120沿轴向平行排布于近端波形环状物110的远端，波形彼此同相位且波宽相等，本实施例中设置6个远端波形环状物120，相邻远端波形环状物120轴向部分重叠，呈鱼鳞状排列，即相邻的两个波形环状物100的近端顶点或远端顶点之间的间距小于波形高度。如图10所示，重叠距离为d优选为1/3?2/3个波形高度,本实施例中重叠距离为d为1/2个波形高度。本实施例中每个远端波形环状物120由9个Z形波形组成。每个波形高度为
8.0mm，前后两个远端波形环状物120之间重叠距离为4mm。远端波形环状物120中相邻两个远端波形环状物120之间通过3个刚性连接件130和3个柔性的软性连接件131连接在一起。刚性连接件130与支架整体激光切割而成，柔性的软线采用PE+PP组合的混合线，软性连接件131连接方式通过连接孔连接。
[0069]本实例中多个远端波形环状物120之间的刚性连接件130在轴向上呈直线形设置，即相邻远端波形环状物120之间的刚性连接件130平行于中轴线，并且轴向上相邻的刚性连接件130在同一直线上排布。如图9所示，本实例中远端波形环状物120之间的柔性软性连接件131也呈直线形设置。在周向上，刚性连接件130和软性连接件131交错排布，即两个刚性连接件130之间设有一个软性连接件131。
[0070]近端波形环状物110和近端的第一个远端波形环状物120的连接方式，与第一种实施方式中近端波形环状物I1和远端波形环状物120的连接方式相同。为了保证近端波形环状物110和远端波形环状物120之间的轴向连接强度，远端波形环状物120设置有刚性连接件130的近端顶点与近端波形环状物110远端顶点通过倾斜的刚性连接件130连接在一起，不改变近端波形环状物110波形的形状，且保证近端波形环状物110波形沿周向分布均匀，刚性连接件130与裸支架段10中轴线的夹角为30°。
[0071]如图8、9、11所示，最远端的远端波形环状物120可以跟其他的远端波形环状物120相同，也可以是波形个数相同，波形高度略高。本实施例中，最远端的远端波形环状物120波形高度为9mm,最远端的远端波形环状物120远端顶点处设置缝合孔124,用来将裸支架段10与管腔支架的覆膜20近端连接在一起。
[0072]图12所示为管腔支架释放到腹主动脉I后的示意图，释放后，近端波形环状物110位于肾动脉2以上，其锚刺214刺入主动脉血管壁内，保证管腔支架近端可靠的锚定；远端波形环状物120跨过肾动脉2，保证肾动脉正常的血流供应；覆膜支架段20近端位于肾动脉下侧。
[0073]第三种实施方式:如图13、14所示，第三种实施方式是在第二种实施方式基础上的变形，将多个远端波形环状物120之间的刚性连接件130和软性连接件131的排布方式进行变化。每个刚性连接件130和软性连接件131都平行于中轴线，刚性连接件130在裸支架段10的轴向上呈螺旋状；和/或软性连接件131在裸支架段10的轴向上呈螺旋状。
[0074]本实施方式中，相邻远端波形环状物120之间通过3个刚性连接件130和3个软性连接件131连接在一起。本实例中远端波形环状物120之间的刚性连接件130在轴向呈螺旋形，轴向前后两个刚性连接件130不在同一直线上，在周向上间隔一个波形距离设置。这样的排布方式中，当近端的裸支架段10弯曲时，相邻两个波形环状物100之间同一轴线上的弯曲阻力较第二种实施方式进一步降低，可进一步提高管腔支架的柔顺性，适应更为复杂的瘤颈形态；远端波形环状物120之间的软性连接件131也呈螺旋形。周向上，刚性连接件130和软性连接件131同样间隔一个波形距离。
[0075]近端波形环状物110结构可与第一种实施方式相同，在此不再赘述。
[0076]第四种实施方式:如图15、16所示，是本实施例中近端裸支架段10包括一个近端波形环状物110、两个或多个远端波形环状物120。其中近端波形环状物110与第一种实施方式中的近端波形环状物I1结构相同。
[0077]如图16所示，远端波形环状物120由9个波形组成，两个远端波形环状物120之间有三个周向上均匀分布且倾斜的刚性连接件130，倾斜的刚性连接件130连接第一个远端波形环状物120的远端顶点121b和相邻第二个远端波形环状物120的近端顶点121a。周向上，两个刚性连接件130之间，通过软性连接件131连接在一起。软性连接件131连接的近端顶点121a设有连接孔116，远端顶点121b设有连接孔123，用于软性连接件131的连接固定。近端和中间的远端波形环状物120波形的高度为9_。
[0078]最远端的远端波形环状物120与近端波形环状物110的波形数量相同，波形高度略大于远端波形环状物120波形高度，波形高度为10mm，最远端的远端波形环状物120远端顶点处设置缝合孔124，与用来将裸支架与覆膜支架段连接在一起。
[0079]近端波形环状物110与远端波形环状物120之间的连接方式与相邻的远端波形环状物120之间的连接方式相同，均只采用3个倾斜的刚性连接件130连接，且与远端波形环状物120的刚性连接件130在圆周向构成螺旋状。
[0080]本实施方式中，波形环状物100包括与相邻波形环状物100无连接的至少一组悬空近端顶点125和/或至少一组悬空远端顶点126,每组悬空近端顶点125包括I个悬空近端顶点或2个相邻的悬空近端顶点，每组悬空远端顶点126包括I个悬空远端顶点或2个相邻的悬空远端顶点。这些悬空远端顶点126和悬空近端顶点125在裸支架段10中省去一部分刚性连接件130，使上述相邻的波形环状物100的部分远端顶点与近端顶点之间处于悬空状态，可减少整体弯曲刚度，此部分悬空远端顶点126和悬空近端顶点125因无束缚而可紧贴血管壁甚至轻微刺入血管壁，增加了管腔支架的锚定。与此同时，因每一组悬空远端顶点或悬空近端顶点中悬空顶点的数量不超过2个，在周向上两侧有刚性连接件和软性连接件进行约束，因此上述具有悬空顶点的波形不会大幅度翻转而深入血管壁中、对血管产生新的损伤。其余结构同第一种实施方式，在此不再赘述。
[0081]第二 -第四种实施方式都是在第一种实施方式基础上增加了远端波形环状物120的数量，远端波形环状物120位于肾动脉中及肾动脉下侧附近，对于肾上夹角较大的血管形态，远端波形环状物120除了要求避免切断流入肾动脉、肠系膜动脉的血流外，还需要具有很好的柔顺性以顺应血管，因此刚性连接件130的倾斜设置和软性连接件131都增加了管腔支架的柔顺性，同时裸支架总体长度增加，可以使得近端环状物位于肾动脉以上比较平直的动脉血管内，使其锚刺114结构能够完全扎入血管内，具有很好的贴壁性能与抗移位性能。
[0082]为能适应血管大小不同，位置各异的患者，依据成年人腹主动脉直径情况，本实用新型可以设计成不同型号规格。以下各实施方式中各部分直径相等，或呈喇叭口形式，直径为 20mm 至 36mm,例如可以优选为 20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、33mm 和 36mm,总长度为 30 至 60mm。
【权利要求】
1.一种管腔支架，包括裸支架段和与所述裸支架段相连的覆膜支架段，所述裸支架段包括至少两个同轴的波形环状物和刚性连接件，其特征在于，所述裸支架段还包括无弹性并可任意弯曲的软性连接件，所述至少两个波形环状物中每相邻的两个波形环状物通过所述刚性连接件和所述软性连接件连接，在周向上所述刚性连接件与所述软性连接件混合排布，所述软性连接件的长度略大于两个波形环状物之间的最短间距。
2.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，每个所述波形环状物包括多个连续首尾相接形成波形的支撑部，所有的支撑部位于同一个圆柱面上、关于中轴线轴对称设置，多个支撑部首尾连接处形成多个近端顶点和多个远端顶点；相邻的两个波形环状物中的一个波形环状物的一个近端顶点与另一个波形环状物的一个远端顶点通过刚性连接件或软性连接件连接。
3.根据权利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述至少两个波形环状物包括近端波形环状物和远端波形环状物，相邻的近端波形环状物和远端波形环状物之间的波形相位异步；或者近端波形环状物的波宽大于远端波形环状物的波宽。
4.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，在周向上所述刚性连接件与所述软性连接件交错排布。
5.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述刚性连接件相对于所述裸支架段的中轴线倾斜设置、且位于在同一圆柱面上。
6.根据权利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述刚性连接件与所述裸支架段中轴线垂直的圆周线的夹角δ为20°?45°。
7.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述软性连接件为单股具有高拉伸强度的、与人体相容的丝线；或者所述软性连接件为一种或多种丝线经多股混纺的混合线。
8.根据权利要求7所述的管腔支架，其特征在于，所述软性连接件为由PE、PTFE,PET和PP中的至少一种编织而成的单股丝线或多股混纺的混合线。
9.根据权利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述波形环状物包括与相邻波形环状物无连接的至少一组悬空近端顶点和/或至少一组悬空远端顶点，每组悬空近端顶点包括I个悬空近端顶点或2个相邻的悬空近端顶点，每组悬空远端顶点包括I个悬空远端顶点或2个相邻的悬空远端顶点。
10.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述刚性连接件在裸支架段的轴向上呈螺旋状或者直线排布；和/或所述软性连接件在裸支架段的轴向上呈螺旋状或者直线排布。
【文档编号】A61F2/90GK204133646SQ201420584536
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2014年10月10日 优先权日:2014年10月10日
【发明者】王永胜, 郭伟, 李建民 申请人:先健科技(深圳)有限公司