专利名称：博落回肿痒制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及博落回肿痒制剂的制备方法，属于药品技术的领域。
背景技术：
血热风燥，皮肤瘙痒，蚊虫叮咬至皮肤红肿、瘙痒是临床常见症状，中医常采用凉血解毒、祛风止痒的手段对其进行治疗。苗药博落回肿痒酊具有祛风止痒 的作用，由博落回、揮菜、重楼、地榆与辅料共制而成。方中博落回性味苦寒，具有清热解毒、杀虫止痒的功效；揮菜物味辛，微甘，性凉。具有解表清热，祛痰止咳，利湿，解毒之功效；重楼味辛、苦、微辣、性微寒，具有清热解毒、消肿止痛、凉肝定惊之功效；地榆味苦、酸、涩、性微寒，有凉血止血、解毒敛疮等功效。现代药理研究证明，博落回肿痒酊具有清热解毒、抑菌、消炎等作用。对于治疗血热风燥，皮肤瘙痒、蚊虫叮咬等疾病有确切的疗效。现有生产博落回肿痒酊的方法一般是采用药品标准(WS-10416(ZD-0416)-2002)上记载的方法，上述标准记载的提取方法为渗漉法，提取后直接制成酊剂，方法比较简单，导致产品中含有大量的无效成分和杂质，使得博落回肿痒酊的临床疗效不够理想。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供博落回肿痒制剂的制备方法。为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现博落回肿痒制剂，按照重量组份计算，它由博落回80-120份、揮菜80-120份、重楼80-120份、地榆80-120份及辅料制备而成。具体地说，所述博落回肿痒制剂按照重量组份计算，它由博落回100份、揮菜100份、重楼100份、地榆100份及辅料制备而成。所述博落回肿痒制剂的制备方法为取博落回、揮菜、重楼、地榆粉碎；博落回用85%酸性乙醇，稀盐酸调pH=5. 0，60° C温浸提取3次，第一次8_12倍量提取2_5小时，第二、三次6-10倍量每次1-3小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏；其余三味药6-10倍量70%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，合并浸膏，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的外用制剂。具体地说，所述博落回肿痒制剂的制备方法为取博落回、揮菜、重楼、地榆粉碎成粗粉；博落回用85%酸性乙醇，稀盐酸调pH=5. 0，60°C温浸提取3次，第一次10倍量提取3小时，第二、三次8倍量每次2小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为600C时为I. 10-1. 20的浸膏；其余三味药8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为60°C时为I. 10-1.20的浸膏，合并浸膏，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的外用制剂。所述外用制剂是指酊剂或软膏剂。所述酊剂这样制备取博落回、揮菜、重楼、地榆粉碎；博落回用85%酸性乙醇，稀盐酸调pH=5. 0，60°C温浸提取3次，第一次8-12倍量提取2_5小时，第二、三次6_10倍量每次1-3小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏；其余三味药6-10倍量70%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，合并浸膏，加入乙醇和水至规定量，使含醇量为75%，再加入制成量O. 3%的山梨酸钾、混匀，滤过，静置24小时，取上清液，灌装，即得。所述软膏剂这样制备①取博落回、揮菜、重楼、地榆粉碎；博落回用85%酸性乙醇，稀盐酸调pH=5. 0，60°C温浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小时，第二、三次6-10倍量每次1_3小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉；其余三味药6-10倍量70%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉；合并上述浸膏粉，备用；②将硬脂酸镁2份、白凡士林I. 5份、液体石腊I份加热融化，加入吐温O. 5份，纱 布过滤去除杂质，80°C保温；③取①中药物I份，水4份、甘油3份、尼泊金乙酯O. 5份搅拌溶解，80°C保温；④在80°C条件下，将②缓缓加入③中，搅拌至乳剂形成为止，降至室温后充分研匀，即得。本发明所述药物处方中，博落回具有清热解毒、杀虫止痒的功效，其主要有效成分为博落回生物碱类，具有抗菌、杀虫、改善肝功能、增强免疫力等作用，申请人通过实验证明，85%酸性乙醇(稀盐酸调pH=5. O)提取博落回可以最大限度的提取出博落回中的生物碱并减少杂质成分溶出；揮菜具有解表清热，祛痰止咳，利湿，解毒之功效，其主要有效成分为揮菜素、揮菜酰胺，具有抗菌、化痰、止咳、平喘等作用；重楼具有清热解毒、消肿止痛、凉肝定惊之功效，其主要有效成分是留体皂苷，具有抗肿瘤、抗菌、消炎、镇静、镇痛等作用；地榆具有凉血止血、解毒敛疮之功效，其主要有效成分为皂苷、鞣质和黄酮，具有止血、抗氧化、抗菌、抗炎消肿等作用，原制剂工艺采用乙醇渗滤提取，乙醇用量大，提取时间长，发明人经实验研究发现采用70%乙醇回流提取能最大限度的提取出有效成分，并能减少乙醇用量，缩短提取时间。申请人:进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；实验例I :博落回提取工艺研究本发明制剂工艺博落回粉碎成粗粉，用85%酸性乙醇(稀盐酸调pH=5.0)60°C温浸提取3次，第一次10倍量提取3小时，第二、三次8倍量每次2小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为60°C时为I. 10-1. 20的稠膏；原制剂工艺以上四味药材，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用乙醇作溶剂，浸溃48小时，进行渗漉，收集初漉液850ml，另器贮存备用；继续渗漉至漉液接近无色为止，收集续漉液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20(60°C)的清膏，加入初漉液，搅匀。分别测定其中白屈菜红碱的提取率、出膏率，结果为
权利要求
1.ー种博落回肿痒制剂的制备方法，其特征在干按照重量组份计算，它由博落回80-120份、揮菜80-120份、重楼80-120份、地榆80-120份及辅料按照下述方法制备而成取博落回、揮菜、重楼、地榆粉碎；博落回用85%酸性こ醇，稀盐酸调pH=5.0，60°C温浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小时，第二、三次6-10倍量每次1-3小吋，滤过，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏；其余三味药6-10倍量70%こ醇回流提取1-3次，每次1-3小吋，过滤，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏，合并浸膏，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的外用制剂。
2.根据权利要求I所述博落回肿痒制剂的制备方法，其特征在于取博落回、揮菜、重楼、地榆粉碎成粗粉；博落回用85%酸性こ醇，稀盐酸调pH=5. 0，60°C温浸提取3次，第一次10倍量提取3小时，第二、三次8倍量毎次2小时，滤过，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成相对密度为60°C时为I. 10-1. 20的浸膏；其余三味药8倍量70%こ醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成相对密度为60°C时为I. 10-1. 20的浸膏，合并浸膏，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的外用制剂。
3.根据权利要求I或2所述博落回肿痒制剂的制备方法，其特征在于所述外用制剂是指酊剂或软膏剂。
4.根据权利要求3所述博落回肿痒制剂的制备方法，其特征在于所述酊剂这样制备取博落回、揮菜、重楼、地榆粉碎；博落回用85%酸性こ醇，稀盐酸调pH=5.0，60°C温浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小时，第二、三次6-10倍量每次1-3小时，滤过，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏；其余三味药6-10倍量70%こ醇回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏，合并浸膏，加入こ醇和水至规定量，使含醇量为75%，再加入制成量0. 3%的山梨酸钾、混匀，滤过，静置24小时，取上清液，灌装，SP得。
5.根据权利要求3所述博落回肿痒制剂的制备方法，其特征在于所述软膏剂这样制备 ①取博落回、揮菜、重楼、地榆粉碎；博落回用85%酸性こ醇，稀盐酸调pH=5.0，60°C温浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小时，第二、三次6-10倍量每次1-3小时，滤过，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉；其余三味药6-10倍量70%こ醇回流提取1-3次，毎次1-3小吋，过滤，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉；合并上述浸膏粉，备用； ②将硬脂酸镁2份、白凡士林I.5份、液体石腊I份加热融化，加入吐温0. 5份，纱布过滤去除杂质，80°C保温； ③取①中药物I份，水4份、甘油3份、尼泊金こ酯0.5份搅拌溶解，80°C保温； ④在80°C条件下，将②缓缓加入③中，搅拌至乳剂形成为止，降至室温后充分研匀，即得。
全文摘要
本发明公开了博落回肿痒制剂的制备方法，它由博落回、蔊菜、重楼、地榆及辅料制备而成；本发明根据博落回肿痒制剂中各药物的性质，及该药物在方中所起的作用，对制剂的工艺进行了优化，与现有技术相比，本发明所述工艺制备的产品有效成分含量高，临床疗效好。
文档编号A61P17/02GK102813787SQ20121032483
公开日2012年12月12日 申请日期2012年9月5日 优先权日2012年9月5日
发明者黄文荣, 马静, 周菲娅 申请人:贵州百花医药股份有限公司