专利名称：一种奥美拉唑钠冻干制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种奥美拉唑钠冻干制剂及其制备方法，属于医药领域。
背景技术：
奥美拉唑钠化学名为5-甲氧基-2- {[(4-甲氧基-3，5- 二甲基_2_吡啶基)甲基]-亚磺酰基} -IH-苯并咪唑钠一水合物。其结构式为
权利要求
1.一种奥美拉唑钠冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料 奥美拉唑钠I份； 依地酸钙钠O. 023份； 氢氧化钠O. 01份 O. 016份； 注射用水46. 95份。
2.一种如权利要求I所述的奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤1)配制依地酸钙钠溶液；2)配制氢氧化钠溶液；3)在步骤I)配制的溶液中加入步骤2)配制的氢氧化钠溶液80%，加入处方量的奥美拉唑钠，溶解后补加注射用水至全量，用剩余量的氢氧化钠溶液调PH值至10. 5 11. I ;4)向步骤3)配制的溶液中加入活性炭，搅拌15分钟，过滤；检测滤液pH值、细菌内毒素和含量符合规定后除菌过滤、灌装；5)冻干；6)压塞出箱，轧铝盖。
3.根据权利要求2所述的一种奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤I)中依地酸钙钠溶液的配制方法为在无菌配料罐中加入37. 6份温度不超过30°C的注射用水，加入处方量的依地酸钙钠，搅拌至完全溶解。
4.根据权利要求2所述的一种奥美拉唑钠冻干制剂，其特征在于所述的步骤2)中氢氧化钠溶液的配制方法为称取处方量的氢氧化钠，加入2. 4份温度不超过30°C的注射用水，搅拌至完全溶解，浓度为O. llmol/L O. 175mol/L。
5.根据权利要求2所述的一种奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤4)中的活性炭采用质量体积比为O. 1%的药用活性炭。
6.根据权利要求2所述的一种奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤5)中的冻干方法为将步骤4)灌装好的产品放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至_45°C保温I小时，使用冷凝器降温使冻干机空箱温度预冻至-50°C后开启真空泵，待冷凝器温度升至_30°C保温lOmin，然后升温至_25°C保温lOmin，再升温至_20°C保温IOmin,接着升温至-15°C保温IOmin,再升温至_10°C保温IOmin,继续升温至_5°C保温lOmin，最后升温至0°C保温IOmin ;待产品温度为_5°C时，将冻干箱温度升温至5°C保温15min，再升温至10°C保温15 min，接着升温至15°C保温15 min，接着升温至20°C保温15min,接着升温至25°C保温15 min,接着升温至30°C保温15 min,再至35°C保温15 min,最后升温至40°C保温15min，当导热油温度达到40°C时，保温I小时，继续升温使产品温度升至35°C并在此温度下保持真空度变化不大时结束(当压强检测ΛΡ < lPa/3min时)。
全文摘要
本发明公开了一种奥美拉唑钠冻干制剂及其制备方法，包括如下重量份的原料奥美拉唑钠1份；依地酸钙钠0.023份；氢氧化钠0.01份～0.016份；注射用水46.95份。本发明解决了奥美拉唑钠对金属离子敏感的问题，而且产品外观均匀一致，质量稳定，且能降低能效，提高生产效率的注射用奥美拉唑钠冻干剂。
文档编号A61K31/4439GK102871973SQ20121039082
公开日2013年1月16日 申请日期2012年10月16日 优先权日2012年10月16日
发明者王丽云, 黄春森, 徐颖, 王一升 申请人:浙江亚太药业股份有限公司