专利名称：一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，属于医药领域，具体的说是一种结核丸及其制备方法。
背景技术：
结核病是现代医学名称，祖国医学对此病积累了丰富的临床经验，为结核杆菌在肺内所引起的一种慢性传染疾病，属于一种特殊的炎症，其有各种途径的结核菌感染包括气道、血液、淋巴系统及直接侵蚀。50年代以来，我国结核病的流行趋势虽有下降，但各地区疫情的控制尚不平衡，仍是当前一个突出的公共卫生问题，是全国十大死亡病因之一。有效治疗肺结核的药物，主要是西药；如链霉素、雷米封、利福平、乙胺丁醇、异烟胼等，这些药物的相继合成，更令全球肺结核患者的人数大幅减少，但西药一般具有较大的毒副作用。中医则认为结核病五脏之症均可见到，但易于侵犯和病变的脏腑主要在肺，故称其为肺痨；而发生在骨骼的结核病，称其为骨结核。肺痨主症为咳嗽、咳血、潮热、盗汗、身体渐瘦。临床以肺阴亏损为多见，也可见阴虚火旺、气阴两虚、甚或阴阳两虚，治疗应以补虚培元和治痨杀虫为原则，治疗大法以滋阴为主，补虚重点在肺，同时补脾和补肾，火旺的兼清火，气虚者同时补气，阴阳两虚则滋阴补阳，而且中医方法治疗具有标本兼治、副作用小的效果，因而亟待研发疗效好副作用小的抗结核类中药。

发明内容
本发明目的在于克服以上技术的不足，提供一种结核丸及其制备方法，其具有滋阴养血、补肺清热，促进肺空洞钙化的疗效，用于治疗肺结核、骨结核，疗效显著。本发明所述的一种结核丸，由以下重量份的原料和药用辅料制成龟甲150份、牡蛎100份、鳖甲100份、地黄100份、熟地黄100份、天冬50份、百部150份、阿胶100份、北沙参100份、龙骨50份、紫石英50份、麦冬50份、熟大黄25份、白及100份、川贝母100份、 蜂蜡100份。所述龟甲、鳖甲为醋制，百部为蜜灸，紫石英为煅制。本发明所述的一种结核丸的制备方法，采用如下步骤完成a.取上述重量份药物；b.取净选后的龟甲、鳖甲加醋拌勻，闷透置锅内，炒至焦黄色，取出，放凉；取净选后的百部，洗净，加炼制的蜜水适量，拌勻，闷透，置锅内，用文火炒至焦黄色，取出放凉；取紫石英，打碎，置无烟炉上煅至红透，取出，放凉，碾碎即得；取地黄，加黄酒拌勻，闷透，置锅内，密闭，隔水加热，炖至黄酒吸尽，取出、晒至稍干时，切厚片、干燥，即得熟地黄；取切片大黄，加酒拌勻，置锅内隔水蒸至内外均呈黑色，即得熟大黄；其余药材净选切片，洗净烘干， 即得；c.处方中动、矿物药龟甲、牡蛎、鳖甲、龙骨、紫石英、阿胶、川贝母、蜂蜡八味，引用常规的煎煮法难以提出有效成分，故将此八味药加工炮制后粉碎成细粉，过100目筛，出粉率为98% ；d.处方中地黄、熟地黄、天冬、百部、麦冬、熟大黄、白及、北沙参八味，加水煎煮3 次，使总提取液为药材的8倍量，将滤液过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 30 1. 35的稠膏， 控制温度在20°C，出膏率为30%以上；e.将上述a、b步骤制成的药粉与稠膏混合，加适当辅料，拌勻，炼制成适宜制丸的软材，药粉与浸膏的比为3. 5 1 ；f.将e步骤所述的软材称重，按投料量计算丸重，制丸，70 80°C烘干，用活性碳包衣、打光，包装贮藏，依瓶装丸，密封置阴凉、干燥处，防潮。所述药粉与稠膏混合温度越高，成品的溶散时限就越长，因为药粉中含有阿胶、蜂蜡等胶性成分，如果温度太高，其易糊化，增加药物粘度，影响成品的溶散时限，故混合温度应控制在室温20 30°C，以保证成品的质量。本发明所述的一种结核丸，其剂型优选为浓缩丸。本发明所述的一种结核丸及其制备方法，其有益效果在于具有滋阴养血、补肺清热，促进肺空洞钙化；抗结核活性强、急性毒性小，有效杀灭结核病毒疗效好，由纯中药制成，提取纯度高，药物损失少的优点；还具有止咳，益肾之功效；在目前临床上用于治疗肺结核、骨结核，结核活动期配合西药化疗减毒增效，减少耐药性，增强抗痨作用，减少肺组织损害方面尤为突出；在结核病的活动期联合西药使用，减少耐药性，增加局部血液循环，增加肺部血药浓度，提高抗痨作用；在结核病稳定期，单独使用抗痨片减少肺组织损伤，加快病理组织修复，巩固疗效，提高机体免疫力，防止复发有显著疗效；便于携带，服用、贮藏方便、稳定性好安全可靠。
具体实施例方式实施例1:a.称取以下最优重量比的原料药备用龟甲150g、牡蛎100g、鳖甲100g、地黄 100g、熟地黄100g、天冬50g、百部150g、阿胶100g、北沙参100g、龙骨50g、紫石英50g、麦冬 50g、熟大黄25g、白及100g、川贝母IOOg,蜂蜡IOOg ；b.取净选后的龟甲、鳖甲加醋拌勻，闷透置锅内，炒至焦黄色，取出，放凉；取净选后的百部，洗净，加炼制的蜜水适量，拌勻，闷透，置锅内，用文火炒至焦黄色，取出放凉；取紫石英，打碎，置无烟炉上煅至红透，取出，放凉，碾碎即得；取地黄，加黄酒拌勻，闷透，置锅内，密闭，隔水加热，炖至黄酒吸尽，取出、晒至稍干时，切厚片、干燥，即得熟地黄；取切片大黄，加酒拌勻，置锅内隔水蒸至内外均呈黑色，即得熟大黄；其余药材净选切片，洗净烘干， 即得；c.处方中动、矿物药龟甲、牡蛎、鳖甲、龙骨、紫石英、阿胶、川贝母、蜂蜡八味，引用常规的煎煮法难以提出有效成分，故将此八味药加工炮制后粉碎成细粉，过100目筛，出粉率为98% ；d.处方中地黄、熟地黄、天冬、百部、麦冬、熟大黄、白及、北沙参八味，加水煎煮3 次，使总提取液为药材的8倍量，将滤液过滤，滤液浓缩至20°C时相对密度为1. 30 1. 35 的稠膏备用，出膏率为30%以上；e.将上述a、b步骤制成的药粉与稠膏混合，加适当辅料，拌勻，炼制成适宜制丸的软材，药粉与浸膏的比约为3. 5 1 ；f.将e步骤所述的软材称重，按投料量计算丸重，制丸，70 80°C烘干，用活性碳包衣、打光，包装贮藏，依瓶装丸，密封置阴凉、干燥处，防潮。以下通过实验来进一步阐述本发明所选药物的有益效果，试验包括本发明药物一种结核丸的药效学实验。一、取本发明的药物进行以下体外抗结核实验(由兰州医学院药学系药理教研室提供数据)(一)·实验材料1、药物结核丸(浓缩丸)含生药1. 25/g ；结核蜜丸含生药0. 56/g，均由甘肃天水岐黄药业有限责任公司提供；利福平由西北合成药厂提供(批号910802.)。2、动物昆明种小白鼠18 22个，雌雄各半，由兰州医学院动物室提供。3、菌株结核分枝杆菌 H37Rv (Yycobaclercum tuberc-ulosis H37Rv)和人型分支杆菌均由甘肃省结核病防治所引进，于罗氏鸡卵斜面上传代，37°C培养两周供试验用。(二)·试验方法1、最低抑菌浓度(MIC)将结核丸(浓缩丸)和蜜丸分别浸泡于蒸馏水中，置60°C 水浴中，保温8小时，冷却、离心，分离上清液，高压灭菌备用。利福平经少量二甲基酰胺(DMP)溶解，定容于容量瓶中，高压灭菌备用。参照《抗结核药物实验法》体外试验，将上述溶液和罗氏基础液混合，使成2倍系列稀释各药液浓度，85°C间歇灭菌两次。于斜面接种1 X 10-3mg/mL均勻菌悬液0. ImL,其最终接种量为IO3活菌单位(CFU)，37°C恒温培养两周，未见结核分枝杆菌的最低浓度(MIC， mg/mL)ο2、小鼠半数动物存活时间(ST5tl)参照《抗结核药物实验法》动物实验性治疗，选昆明杂种小白鼠，各批动物体重差异不超过3 4g，一般体重为16 18g，雌雄数目各半，随机分组，每组10只，结核丸(浓缩丸)与蜜丸给药组各为3组，给药剂量为2.0141g/kg体重、1.6112g/kg体重、1.2890g/ kg体重；另设为治疗对照组和利福平治疗对照组，利福平治疗对照组剂量为10X10_3g/kg 体重。经鼠尾静脉感染一株人型结核分枝杆菌H37Rv强毒实验株系0.5mg (湿重，元含活菌单位IO6)。感染后第4日起灌胃给药，按0.4mL/20g体重给药，每日二次，连续给药3日，记录各组动物死亡数，按Litch-field氏法作图求各组半数动物存活时间及其95%可信限。3、半数动物有效剂量(ED5Qg/kg体重)动物选用同ST5tl实验，将动物随机分组，每组10只，结核丸(浓缩丸)与蜜丸给药组各为5组，给药剂量为:2. 5172g/kg体重、2. 0141g/kg体重、1. 6112g/kg体重、1. 2890g/ kg体重、1. 0312g/kg体重；另设为治疗对照组和利福平治疗对照组，利福平治疗对照组剂量为10X10_3g/kg。经鼠尾静脉感染一株人型结核分枝杆菌H37Rv强毒实验株系0.5mg，每日一次灌胃给药，记录小鼠存活情况，计算出未给药对照组全部动物死亡时各给药组小鼠存活百分率，按概率单位发法(Bliss)求半数动物有效剂量及其95%可信限。4、动物和试验方法用ST5tl，计算各剂量实验组半数动物存活时间，按下式求得各剂量组ST5tl相对百分延长ST50相对百分延长(％)
权利要求
1.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于是由以下重量配比的原料和药用辅料制成龟甲150份、牡蛎100份、鳖甲100份、地黄100份、熟地黄100份、天冬50份、百部 150份、阿胶100份、北沙参100份、龙骨50份、紫石英50份、麦冬50份、熟大黄25份、白及 100份、川贝母100份、蜂蜡100份。
2.一种治疗结核病的中药组合物的制备方法，其特征在于所述方法包含以下步骤①粉碎；将此处方中动、矿物药龟甲、牡蛎、鳖甲、龙骨、紫石英、阿胶、川贝母、蜂蜡八味，加工炮制后粉碎成细粉，细度100目，出粉率98% ；②提取处方中生、熟地黄、天冬、百部、麦冬、熟大黄、白及、北沙参八味，加水煎煮3 次，使总提取液为药材的8倍量，将滤液过滤，滤液浓缩成相对密度1. 30 1. 35，控制温度在20°C备用，出膏率为30%以上；③制丸将制成的药粉与稠膏混合，加适当辅料，拌勻混合温度应控制在室温20°C 30°C，炼制成适宜制丸的软材，药粉与浸膏的比约为3.5 1 ；按投料量计算丸重，制丸， 70 80°C烘干，用活性碳包衣、打光，包装即得。
3.如权利要求1所述的一种治疗结核病的中药组合物，所述龟甲、鳖甲为醋制，百部为蜜灸，紫石英为煅制。
4.如权利要求1所述的一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于其剂型优选为浓缩丸。
全文摘要
本发明涉及一种中药组合物，属于医药领域，具体的说是一种结核丸及其制备方法。由龟甲150g、牡蛎100g、鳖甲100g、地黄100g、熟地黄100g、天冬50g、150g、阿胶100g、北沙参100g、龙骨50g、紫石英50g、麦冬50g、熟大黄25g、白及100g、川贝母100g、蜂蜡100g组成。所述龟甲、鳖甲为醋制，百部为蜜灸，紫石英为煅制。制备方法为将煎煮法难以提取的药材粉碎为药粉，其余药材提取药液并缩成稠膏，以药粉与浸膏3.5∶1比例混合制得。其有益效果在于具有滋阴养血、补肺清热，促进肺空洞钙化，疗效好、有效杀灭结合病毒、由纯中药制成，提取纯度高，药物损失少。
文档编号A61K35/02GK102266519SQ20111019764
公开日2011年12月7日 申请日期2011年7月9日 优先权日2011年7月9日
发明者崔金娥, 王富荣, 蒲小明 申请人:甘肃天水岐黄药业有限责任公司