专利名称：土元在制备防治皮下积液的药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体涉及土元在制备防治皮下积液的药物中的应用。
背景技术：
皮下积液是指皮瓣与胸壁或腋窝间有液体积聚造成皮瓣不能紧贴于创面。由于皮下脂肪及淋巴管丰富，创面的渗血、上肢淋巴液回流不畅、皮下毛细血管外压力降低等因素，使术后皮下积液成为最常见的并发症。乳腺癌手术治疗因手术范围较大、皮瓣游离面广、皮肤缝合后皮下留有一潜在腔 隙，常导致创面皮下出现积液；乳腺癌术后皮下积液是其最常见的并发症之一，发生率在30%左右。皮下积液为乳腺癌根治术术后一种常见的并发症，引起皮下积液的原因很多，主要为(I)切除面积大，出血点多,加之止血不够彻底,容易形成皮下积血；(2)乳房的淋巴网甚为丰富，如果术中未能将较大的淋巴管逐一结扎，将形成淋巴漏，致淋巴积液；(3)术中与使用高频电刀所产生的高温造成脂肪组织的浅表烧伤及部分脂肪细胞因热损伤发生液化，同时脂肪组织内毛细血管由于热凝固作用而栓塞，使血运较差的脂肪组织血液供应进一步发生障碍，术后发生无菌性坏死，形成较多渗液；(4)术后引流管拔除过早、首次换药后外加压包扎不均匀或过松，患者患侧肩关节过早或过度外展活动。皮下积液又称为血清肿(seroma)，是乳腺癌手术后早期最常见的并发症。许多外科医生将其认为是乳腺癌术后不可避免会出现的一种副反应，而并非一种严重的并发症，因为皮下积液通常在经过数周的治疗后得到治愈，只是偶有顽固性的皮下积液，才需要通过手术来治疗。皮下积液虽然不会给患者带来生命危险，但却可能增加切口张力，使皮肤失去弹性，影响皮瓣血运，延迟切口愈合，增加切口感染的风险，并可导致上肢淋巴水肿，皮瓣坏死，推迟术后放化疗等辅助治疗措施的实施，增加术后肿瘤复发转移的风险，延长患者的住院时间，增加患者的经济负担。(引自《中日友好医院学报》2011年01期)皮下积液的预防皮下积液一般在术后4-5天出现，多位于锁骨下方近腋窝部，弓丨流管应放于此外。预防办法是通过放置引流管，负压吸引，使此处皮下积液易发区充分引流。皮下腔隙形成负压，皮瓣与胸肌易于均匀粘着，并能很快建立血供。轻度均匀加压包扎有利于皮瓣固定减少死腔。减少皮下积液关键在于(I)术中采用手术刀切开皮肤及皮下组织，而后用手术刀游离皮瓣距离切口约5cm，然后再用电刀游离余下皮瓣，创面彻底止血，缝合切口应用生理盐水反复冲洗创面，将已脱落的坏死组织冲洗掉。(2)为避免形成淋巴漏，在清扫淋巴结时尽可能将淋巴管逐一结扎，对大血管丝线结扎、胸廓内动静脉肋间穿支的出血点用丝线缝扎止血。(3)保持术后引流管通畅，胸骨旁、侧胸壁各放置引流管一根，从内外侧皮瓣下缘分别戳孔引出、固定，戳孔不宜太大，缝合固定引流管后要不漏气，缝合皮肤时皮肤对合要良好，用吸引器排尽积气、积液，分别接负压引流，保持负压状态，经常挤压引流管，保持引流管通畅。(4)引流管拔除时间不宜太早，术后在保持引流管通畅有效的情况下，一般在术后I周左右，目前国内普遍认为拔管前24h引流量<15ml时拔除引流管比较合理。拔除太早因皮瓣未与胸壁完全贴合、成活，创面仍有渗液形成或积聚。拔管时应先拔内侧管，根据引流量一般2周左右再拔除外侧管，因外侧皮瓣位置低，积液较多。皮下积液是乳腺癌根治术后常见的并发症，若不及时处理，则会影响皮瓣血运，弓丨起皮瓣坏死，切口愈合延迟。常用方法有胸带加压包扎、创面彻底引流、留置针穿刺抽液。现在，皮下积液的治疗主要为单纯皮下积液，经过几次穿刺抽吸一般都能治愈，不需要拆开缝线引流；如出现堵塞，用注射器反复抽吸，必要时可推入生理盐水冲开引流管堵塞处；皮下积液合并皮瓣坏死时应先使引流量减少，而后剪除坏死组织、换药等治疗。若皮下积液多或面积大，顽固性皮下积液多因引流管不通畅引起，可重新置管引流；拔出原引流管，沿原孔插人头端多空的输液管到积液腔中，引出积液轻度均匀加压包扎，外接负压吸引器。这样做能明显缩短病程。对于传统的积液区注射四环素、红霉素、高渗葡萄糖等治疗皮下积液的方法，因效·果欠佳，且局部刺激症状重，有增加局部感染的危险，不主张应用。近来报道喷涂纤维蛋白黏合剂可减少积液发生，可以使用。采用现有技术治疗皮下积液时，大部分患者至少需要2周才能治愈，有些患者则需要2个月以上才能痊愈，个别患者甚至需要数年时间治疗，现有技术治疗方法存在伤口愈合时间长，增加切口感染的风险，推迟术后放化疗等辅助治疗措施的实施，增加术后肿瘤复发转移的风险，延长了患者的住院时间，增加患者的经济负担和心理负担。土元(ground beetle),属鳘蠊科昆虫药用小动物,别名地鳘虫、土鳘、过街、地乌龟、节节虫、臭虫母。土元味咸，性寒；有小毒，归肝经。其功效为破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。主要用于(1)下瘀血，消症瘕，疗折伤用于血瘀经闭、跌打损伤及症瘕肿块。(2)散瘀止痛用于血瘀引起的肝脾肿痛及腰肌劳损、扭伤。现代研究证实，土元具有以下功效1.抗凝血和对纤维蛋白溶解的作用；2.对心脏泵功能的作用；3、抗肿瘤作用；4、对组织缺氧的作用。未见到土元在皮下积液方面的应用的报道。

发明内容
本发明旨在应用以土元为原料制备的中成药，治疗术后皮下积液这一顽症；使术后皮下积液患者治疗时间缩短，避免伤口感染的风险，免除患者再次手术治疗的痛苦，使患者能及时进行放化疗等辅助性治疗，减少术后肿瘤复发转移的风险，缩短患者的住院时间，减少患者的经济负担。本发明的目的是提供一种土元的新用途。本发明提供了土元在制备防治皮下积液的药物中的应用。所述皮下积液优选为术后皮下积液；所述皮下积液进一步优选为癌症术后的皮下积液。所述皮下积液优选为乳腺癌手术所致的皮下积液。所述药物的剂型为外用剂型。所述外用剂型优选为粉剂、膏剂或凝胶剂。所述外用剂型进一步优选为粉剂或膏剂。所述粉剂为药店购买的土元，直接粉碎成0.01_2mm的粒径，进一步优选粒径为0.I-Imm0所述粉剂的制备方法包括以下步骤新鲜的土元，洗净、烘干、炒制、粉碎。优选地，所述粉剂的制备方法包括以下步骤新鲜的土元用清水反复冲洗3-10次，烘干，温度为50-60°C，然后炒制，炒至微焦，随后将炒制好的土元粉碎，粒径范围是
0.l-2mm,即可。所述粉剂，进一步加入少量香油调成膏状,土元与香油的重量体积比g ml为5-30 :1_5，优选为8-20 :2-4，进一步优选为10-15 :3，适量香油可以提高粉剂的药效，可以起到消炎消肿和滋润的作用。所述粉剂的使用方法，将粉碎的土元或粉碎后与香油调制的膏状装入布包，高温高压灭菌，时间为20-60分钟，优选为30-50分钟，然后用弹力绷带或医用纱布等固定包扎在患处。所述布包可以为医院常用布制成的包，但是布包不是本发明最终保护的内容，它只是盛放粉碎的土元的器皿，类似的绸缎、纱布等具有透气功能且能保证粉碎后的土元不会渗漏到皮肤上的物质均可以使用，以期达到让土元的药力渗入到皮下积液的相应部位即可。为了避免感染，土元、所用布包、弹力绷带或医用纱布均采用常规方法消毒。另外，在外用过程中，土元的厚度为I. 0-2. 0厘米，优选为I. 5厘米，面积以覆盖皮下积液的范围为准。
通常为3-7天为土元治疗皮下积液的一个疗程，至于具体的使用天数还可依据皮下积液的消散程度来决定，根据如2天消退，则可以停止使用，为了效果不复发，可增加1-5天；疗程也根据皮下积液的严重程度来决定，需定期更换药包，至伤口痊愈。本发明提供的土元在制备防治皮下积液的药物中的应用具有以下优点I、本发明的创造与现代医疗技术相比有着不可比拟的优势，虽然本发明流程简易，且并未涉及尖端制药领域，却在治疗乳腺癌术后皮下积液的效果上远远超过了现代医疗技术所能达到的程度。突破了治疗乳腺癌术后皮下积液的治疗难题。有学者称皮下积液是“不可避免的灾难”。皮下积液是乳腺癌术后主要的并发症之一。据国外有关文献报道，发病率高达30%左右且在世界范围内除了穿刺抽吸和加压包扎等这些令患者痛苦的治疗方案(该方案也不能真正达到治愈效果，只是使积液量暂时减少)之外尚无合适的、可将其根治的治疗方案。而本发明的问世却将此难题迎刃而解。截止到目前，本发明成功的预防和治愈了数例乳腺癌术后皮下积液患者，大大减少了治疗时间且无感染病例，为患者解除了病痛折磨，效果优于现有技术。2、本发明制作流程简单易于生产，将中药土元洗净、烘干、炒制、捣碎、拌匀后装入药包。将药包外敷于患处，用弹力绷带固定包扎治疗。3、本发明经过对患者的临床使用，效果显著。患者一周内积液基本可治愈，减少了治疗时间，完全避免了感染的风险。同时，因为癌症手术患者伤口愈合较慢，本发明使用土元后不仅治愈了皮下积液，也有促进手术伤口愈合的作用。本发明使用过程中无感染风险。使患者能及时进行放化疗等辅助性治疗，减少术后肿瘤复发转移的风险，缩短患者的住院时间，减少患者的经济负担。4、土元在皮下积液，优选为术后皮下积液，更优选为乳腺癌手术后皮下积液方面的应用，治愈率为百分之百，疗效显著，还能加快手术后伤口的愈合，效果均优于现有技术。本发明的问世攻克了乳腺癌术后皮下积液反复出现难以愈合的医学技术难题。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例I : 土元粉剂I、制备方法土元(药店购买的土元)，直接粉碎成0. 8mm的粒径。2、使用方法装入布包中，厚度为I. 0厘米，高压蒸气锅灭菌30分钟。实施例2 :土元膏剂I、制备方法新鲜的土元，用清水反复冲洗6次；然后烘干，烘干温度为60°C，随后将烘干后的土元放入锅内，用文火慢慢加热，不断的翻炒，将土元炒至微焦，即可，然后将炒制的土元粉碎，粒径是Imm,土元和香油按照重量体积比为10 3 (g ml)的比例混合均勻，即可。2、使用方法装入布包中，厚度为I. 0厘米，高压蒸气锅灭菌30分钟。实施例3 :土元的膏剂I、制备方法制备方法新鲜的土元，用清水反复冲洗6次；然后烘干，烘干温度为60°C，随后将烘干后的土元放入锅内，用文火慢慢加热，不断的翻炒，将土元炒至微焦，SP可，然后将炒制的土元粉碎，粒径是0. 5mm，土元和香油按照重量体积比为20 5 (g ml)的比例混合均匀，即可。2、使用方法装入布包中，厚度为I. 5厘米，高压蒸气锅灭菌45分钟。实验例I :病例某患者，乳腺癌术后，化疗结束I个疗程后四个月，腋下再次出现皮下积液，严重影响患者的生活质量，进行了 B超检查，检查项目为乳腺及引流区，超声所见左侧腋窝见一 5. 5x1. 8cm囊性回声，边界清，透声可，内有分隔。超声提示左侧腋窝含液性病变。确诊为乳腺癌术后并发症(即乳腺癌术后皮下积液)。每两周穿刺抽吸积液20毫升左右，没能治愈皮下积液，且病情反复。给患者使用本发明实施例2的产品，每天敷用一剂，连续治疗10天后检查皮下积液只有3毫升，行穿刺抽吸后，患者继续使用本发明10天，皮下积液完全治愈。因患者患处皮肤张力很差，为促进伤口愈合，防备皮下积液产生，继续使用本发明10天，I个月后伤口痊愈。实施例2 :药效实验一治疗实验I、病例采集自2011年11月至今共收集30例乳腺癌根治术后皮下积液患者，其中皮下积液时间最长患者15个月，最短10天。年龄最大53岁，最小37岁，平均年龄42岁。2、实验分组根据确诊患者，随机分为治疗组20例、对照组10例，其中治疗组取本发明实施例2提供的土元膏剂，用干净辅料平摊包裹，敷于有皮下积液处或手术创面处，用胸带加压包扎，一天换药一次，用量根据皮下积液的面积为主，保证厚度在I. 0-2. 0厘米，覆盖皮下积液的发病部位即可；
对照组采取加压包扎方法加压包扎手术创面，后根据皮下积液量选择是细针穿刺抽取皮下积液或是放置胸壁负压引流管来抽取皮下积液，定期临床观察。3、实验统计采用SPSS10. 0的X2检验。4、实验结果 治疗组中，经上述方法治疗7天后，皮下积液量显著减少或积液完全消失。其中，皮下积液完全消失者16例，积液显著减少者4例；对照组中，皮下积液量减少者5例，皮下积液量完全消失者5例，本发明的效果明显优于对照组。实验例3 :药效实验一预防实验I、病例采集自2011年01月至今乳腺癌根治术，年龄最大60岁，最小35岁，平均年龄40岁。2、实验分组收集66例病人，随机分为治疗组和对照组，其中治疗组36人，对照组为30例。3、实验统计采用SPSS10. 0的X2检验。4、实验结果治疗组，给予本发明实施例3提供的产品治疗，35人未出现皮下积液，I人出现2ml的皮下积液，且伤口在10天左右愈合；对照组30例有13例出现了皮下积液，平均积液量为15ml，且伤口愈合缓慢，平均20天愈合。实验小结使用本发明的产品，可以预防乳腺癌手术后皮下积液的产生，并可治疗乳腺癌手术后皮下积液，效果优于现有技术。讨论在术后皮下积液和皮下积液的疾病中，乳腺癌术后皮下积液的预后非常差，很具有代表性，如果一旦解决了乳腺癌术后皮下积液的问题，那么其他术后的皮下积液及皮下积液发病机理与本发明接近的相关积液问题也可以参考。虽然，上文中已经用一般性说明具体实施方式
及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
权利要求
1.土元在制备预防和治疗皮下积液的药物中的应用。
2.根据权利要求I所述的应用，其特征在于，所述皮下积液为术后皮下积液。
3.根据权利要求I所述的应用，其特征在于，所述皮下积液为癌症术后皮下积液。
4.根据权利要求I所述的应用，其特征在于，所述皮下积液为乳腺癌根治术后皮下积液。
5.根据权利要求1-4任一项所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为外用剂型。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述外用剂型为粉剂、膏剂或凝胶剂。
7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述外用剂型为粉剂或膏剂。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述粉剂的制备方法包括以下步骤土元，粉碎，粒径范围是0. 2-2mm。
9.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述粉剂的制备方法包括以下步骤新鲜的土元，洗净、烘干、炒制、粉碎。
10.根据权利要求8或9所述的应用，其特征在于，所述粉碎后的土元与香油按照重量体积比g ml为5-30 :1-5混合后使用。
全文摘要
本发明涉及土元在制备预防和治疗皮下积液的药物中的应用。经过实验证实，土元可以有效的预防和治疗乳腺癌手术后皮下积液，效果优于现有技术。
文档编号A61P17/02GK102716155SQ201210226280
公开日2012年10月10日 申请日期2012年7月3日 优先权日2012年7月3日
发明者张艳娟, 赵铎, 马涛 申请人:张艳娟