专利名称：一种用于清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的中药组合物及其制备方法， 属于制药技术领域。
背景技术：
随着我国工业的持续发展，环境污染越来越严重，随之患咽喉病的人越来越多，严重的影响了人们的日常生活，给人们带来了极大的痛苦。目前临床上治疗咽喉病的药不多， 尤其是治疗慢性喉炎、声带小结、声带息肉等纯中药的药品更少。现有技术专利检索1、中国专利公报2007年8月29日公开了名称为“金嗓散结制剂及其制备方法”，公开号为CN 101024060A的专利申请。2、2004年11月10日中国专利公报公开了名称为“一种治疗咽喉慢喉喑症状的中药及其制备方法”，公开号为CN 1544077A的专利申请。3、2007年1月 24日中国专利公报公开了名称为“一种治疗声带小结、声带息肉症状的中药制备工艺及其用途”，公开号为CN 1899569A的专利申请。4、2006年6月14日中国专利公报公开了名称为“一种金嗓散结快速分散固体制剂及其制备方法”，公开号为CN 1785406A的专利申请。 以上四项专利均存在工艺较粗，在实际应用的过程中疗效不理想的缺陷。在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺改为对醋莪术、木蝴蝶提取挥发油，对蝉蜕、炒鸡内金进行醇提，对丹参进行醇提，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎，红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬水提，用此工艺制成的制剂，临床药效学试验效果显著提高， 无任何毒副作用，有效成分含量高，制剂稳定，疗效显著。我们按常规工艺制成了 丸剂、片齐IJ、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂和滴丸剂。

发明内容
本发明的目的是提供一种工艺先进，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效更为显著的用于清热解毒、活血化瘀、利湿化痰中药组合物及其制备方法。此制剂主要用于热毒蘊结、气滞血瘀所致的声音嘶 、声带充血、肿胀；慢性喉炎、声带小结、声带息肉见上述证候者。其临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。现有技术1、中国专利公报2007年8月29日公开了名称为“金嗓散结制剂及其制备方法”，公开号为CN 101024060A的专利申请。2、2004年11月10日中国专利公报公开了名称为“一种治疗咽喉慢喉喑症状的中药及其制备方法”，公开号为CN 1544077A的专利申请。3、2007年1月24日中国专利公报公开了名称为“一种治疗声带小结、声带息肉症状的中药制备工艺及其用途”，公开号为CN 1899569A的专利申请。4、2006年6月14日中国专利公报公开了名称为“一种金嗓散结快速分散固体制剂及其制备方法”，公开号为CN 1785406A的专利申请。本申请人对以上现有技术在近几年的时间里经研究试验，发现均存在工艺较粗，在实际应用的过程中疗效不理想的缺陷。为克服现有技术存在的缺陷，申请人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺改为对醋莪术、木蝴蝶提取挥发油，对蝉蜕、炒鸡内金进行醇提，对丹参进行醇提，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎，红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬水提，用此工艺制成的制剂，临床药效学试验效果显著提高，无任何毒副作用，有效成分含量高，制剂稳定，疗效显著。我们按常规工艺制成了 丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂和滴丸剂，更好的满足了医疗需要。本发明是这样构成的它主要是由“马勃25份、醋莪术50份、金银花125份、燁桃仁50份、玄参125份、醋三棱50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、炒鸡内金50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份。”重量份的中药材原料制备而成的丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂和滴丸剂；具体如下1、本发明中药组合物的制备配方组成为
马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份
醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份
浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。 制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水(8 12)倍量回流提取挥发油2次，每次(1 3)小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用(6 10)倍量(20% 60% )乙醇回流提取2次，每次(0.5 2)小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用(5 8)倍量(75% 85%)乙醇回流提取2次，每次(1 3)小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、板蓝根、醋三棱、 玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水(8 12)倍量，煎煮(1 3)小时，第二次加水(6 10)倍量，煎煮(1 3)小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10 (700C )的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压(-0. 07Mpa -0. 08Mpa, 70-80 °C )浓缩至相对密度为1. 06 1. 20(60 80°C)的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及各剂型适宜辅料混勻，按各剂型常规工艺喷入挥发油，制成丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂或滴丸剂。2、本发明中药组合物的制备优选如下配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参12.5份
醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份
浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份 炒鸡内金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、 蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10 (700C )的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压(-0. 08Mpa，70°C )浓缩至相对密度为1.08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及各剂型适宜辅料混勻，按各剂型常规工艺喷入挥发油，制成丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂或滴丸剂。3、本发明中药组合物丸剂的制备配方组成为
马勃25份醋莪术50份金银花125份嬋桃仁50份玄参125份
醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份
浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、 蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10 (700C )的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压(-0. 08Mpa，70°C )浓缩至相对密度为1.08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉混勻，喷入挥发油，加入炼蜜，制成水蜜丸或大蜜丸，即得丸剂。4、本发明中药组合物片剂的制备配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份
醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份
浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。
制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、 蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10 (700C )的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压(-0. 08Mpa，70°C )浓缩至相对密度为1.08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及适量淀粉混勻，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混勻，喷入挥发油，压片，即得片剂。5、本发明中药组合物颗粒剂的制备配方组成为
马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份
醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份
浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、 蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10 (700C )的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压(-0. 08Mpa，70°C )浓缩至相对密度为1.08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及适量糊精混勻，制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，装袋，即得颗粒剂。6、本发明中药组合物胶囊剂的制备配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份
醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份
浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份； 制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、 蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10 (700C )的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压(-0. 08Mpa，70°C )浓缩至相对密度为1.08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及适量淀粉混勻，制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，装胶囊，即得胶囊剂。7、本发明中药组合物软胶囊剂的制备配方组成为
马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份
醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份
浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份；制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、 蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10 (700C )的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压(-0. 08Mpa，70°C )浓缩至相对密度为1.08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉混勻，得混合药粉，喷入挥发油，混勻，力口入聚乙二醇400，经胶体研磨均勻；按明胶甘油水为1 0.3 1的比例制胶，采用软胶囊机压丸，即得软胶囊剂。8、本发明中药组合物滴丸剂的制备配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份
醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份
浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份；制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、 蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10 (700C )的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压(-0. 08Mpa，70°C )浓缩至相对密度为1.08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉混勻，喷入挥发油，混勻，过筛，加入已熔融的聚乙二醇4000中，搅拌均勻，加入滴丸机中，滴制成丸，即得滴丸剂。本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，上述药物的临床药效学试验效果显著增强，工艺先进，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著。主要药效学试验如下一、实验药物的制备1、原料a组为本发明丸剂组按照本发明说明书实施例1的方法制得。b组为按照公开号为CN 101024060A的专利申请的说明书实施例三的方法制得的丸剂；具体制法如下取马勃50g、莪术(醋炒)100g、金银花250g、桃仁(燁)100g、玄参250g、三棱(醋炒)100g、红花100g、丹参150g、板蓝根250g、麦冬200g、浙贝母150g、泽泻150g、鸡内金 (炒)100g、蝉蜕150g、木蝴蝶150g、蒲公英250g,备用；A、以上药物中，取浙贝母50g、鸡内金33g，粉碎成细粉，过筛，混勻，备用；细粉颗粒大小为200 300目的超微粉；B、莪术(醋炒)50g、桃仁(燁)50g、红花50g提取挥发油，收集挥发油，备用；C、蒲公英125g、金银花125g与剩余红花加水热浸二次，每次3小时，滤过，合并滤液；D、丹参75g、马勃25g与其余药味及上述药味的剩 余量加水煎煮3次，每次3小时， 合并药液，滤过；E、丹参、马勃剩余量加70%乙醇加热回流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述药液合并；将药液浓缩至相对密度为1. 28 1. 32 (850C )的稠膏；与细粉混勻，喷入挥发油，加入炼蜜，制成球形或类球形的药丸，打光，干燥，得浓缩丸。c组为按照公开号为CN 1544077A的专利申请的说明书实施例2的方法制得的片剂。具体制法如下
马勃50g金银花250g玄参250g三棱 (醋炒)IOOg
红花IOOg浙贝母150g丹参150g鸡内金(炒)IOOg
麦冬200g蒲公英250g泽泻150g桃仁(去皮)IOOg
板蓝根250g 木蝴蝶150g蝉蜕150g莪术(醋炒)IOOg以上十六味，取金银花、浙贝母、红花1/2量，粉碎成细粉，过筛，混勻，马勃筛取 IOg细粉，其余12味及上述四味药的剩余量加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在温度为85°C时相对密度为1. 28 1. 32 的的稠膏与上述细粉及80g淀粉、硬脂酸镁3g，在将其压制成1000片，包薄膜衣，即得。d组为按照公开号为CN 1899569A的专利申请的说明书实施例2的方法制得的
胶囊剂。具体制法如下处方马勃25g，莪术(醋炒)50g，金银花125g，桃仁50g，玄参125g，三棱(醋炒)50g,红花50g,丹参75g，板蓝根125g，麦冬IOOg,浙贝母75g，泽泻75g，蝉蜕75g，鸡内金(炒)50g,木蝴蝶75g，蒲公英125g ；取处方量的50%的金银花、浙贝母、红花，处方量2%的马勃，粉碎成细粉，过筛， 混勻，备用；将莪术、桃仁、玄参、三棱、丹参、板蓝根、麦冬、泽泻、鸡内金、蝉蜕、木蝴蝶、蒲公英及金银花、浙贝母、红花、马勃四味药的粉碎后剩余量加10倍、8倍水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28 1. 32 (600C )的稠膏，加95%乙醇使含醇量达60%，搅拌均勻，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1. 38 1.40 (600C )的清膏；加入制备的细粉及适量辅料混勻，干燥，粉碎，制成细小颗粒，装入胶囊，即得。e组为按照公开号为CN 1785406A的专利申请的说明书实施例2的方法制得的片剂。具体制法如下马勃25份，莪术(醋炒)50份，金银花125份，桃仁(去皮)50份，玄参125份，三棱(醋炒)50份，红花50份，丹参75份，板蓝根125份，麦冬100份，浙贝母75份，泽泻75 份，鸡内金(炒)50份，蝉蜕75份，木蝴蝶75份，蒲公英125份，以上十六味，以水8倍量煎煮提取2小时，滤过，再加水6倍量，煎煮提取2小时，滤过；合并两次滤液，浓缩成相对密度为1.30 1.35(60°C)的的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，超微粉碎，过400目；每100份粉末与辅料混合均勻，制粒后压大型片，即得。二、试验过程及试验结果实验目的通过对本发明丸剂a组和b、c、d、e组的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、 活血化瘀等药理实验研究，将本发明丸剂a组和b、c、d、e组进行对比，观察其药理作用的强弱。试验方法本发明丸剂a组和b、C、d、e组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响；对大鼠棉球肉芽肿的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；对小鼠热板致痛的影响；对小鼠气管酚红排泌量的影响；对大鼠祛痰作用的影响；对小鼠耳廓微循环的影响；对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响。实验结果本发明丸剂a组和b、C、d、e组可以明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；对角叉菜胶致小鼠足的肿胀具有抑制作用；抑制棉球引起的大鼠肉芽组织增生，减少肉芽组织的重量；对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用；可延长热板致痛小鼠的痛阈值；能明显增加小鼠气管酚红的排泌量；显著增加大鼠的祛痰作用；均使毛细血管开放量增多，细动脉、细静脉血管口径明显增大；均能使急性血瘀模型大鼠全血高切变率和低切变率粘度、血浆粘度明显增高，血液纤维蛋白原增多，血小板粘附率升高。结论本发明丸剂a组比b、c、d、e组的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、活血化瘀等药理作用强，因此，本发明丸剂a组比b、c、d、e组具有清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的功效强。一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响 实验材料1、动物昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18 22g。2、药物本发明丸剂a组和b、c、d、e组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d、e组分别灌胃给药8. 4g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药2h后，在小鼠左耳表面滴涂二甲苯0. 05ml致炎，致炎15min后， 并两耳根剪下左右二耳，将二耳重叠一起，用直径7mm的打孔器打圆形片，称其左右二耳片重量，并以左右耳片重量差值表示小鼠耳部炎症的肿胀程度。实验结果见表1表1对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响(χ士s)
分绍动物(只) 剂量(g/kg)耳廓肿胀度(mg)
对照鉬10—11.6±3. 7
本发明丸剂a组108.45.4±1.8**b 组108.47. 3±2. 1**Δ c 鉬108.47.4±2.2**Δ d 组108.47.5±2.4**Δ e 组108.47.6±2.3**Δ与对照组相比* * P < 0.01 ；与本发明丸剂a组比ΔΡ < 0. 05。结果表明对照组小鼠右耳明显红肿，厚度增加，耳廓肿胀度大。本发明a和b、 c、d、e组可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀，与对照组相比较有极显著性差异(P <0.01)；本发明丸剂a组与b、c、d、e组相比较有显著性差异(P < 0. 05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d、e组的抗炎作用强。
二、对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响实验材料 1、动物昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18 22g。2、药物本发明丸剂a组和b、c、d、e组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d、e组分别灌胃给药8. 4g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药前2h将每只小鼠左后脚足跖用角叉菜胶0.03mL。药后Ih 颈椎脱位处死动物，自踝关节0. 5mm处剪下后足分别称重，以两足重量之差为肿胀度。实验结果见表2表2对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响(x±s)
权利要求
1.一种用于清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份憚桃仁50份玄参125份醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份蒲公英125份。
2.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水(8 12)倍量回流提取挥发油2次，每次(1 3)小时，收集挥发油备用， 合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用(6 10)倍量(20% 60% )乙醇回流提取2次， 每次(0. 5 2)小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用(5 8)倍量 (75% 85%)乙醇回流提取2次，每次(1 3)小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、 麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水(8 12)倍量，煎煮(1 3)小时，第二次加水(6 10)倍量，煎煮(1 3)小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.08 1. 10 (700C ) 的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压 (-0. 07Mpa -0. 08Mpa, 70-80°C )浓缩至相对密度为1. 06 1. 20 (60 80°C )的清膏，过 60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及各剂型适宜辅料混勻，按各剂型常规工艺喷入挥发油，制成丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂或滴丸剂。
3.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、 板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10 (700C ) 的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压 (-0. OSMpa, 700C )浓缩至相对密度为1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及各剂型适宜辅料混勻，按各剂型常规工艺喷入挥发油，制成丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂或滴丸剂。
4.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、 板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压 (-0. OSMpa, 700C )浓缩至相对密度为1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉混勻，喷入挥发油，加入炼蜜，制成水蜜丸或大蜜丸，即得丸剂。
5.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、 板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压 (-0. OSMpa, 700C )浓缩至相对密度为1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及适量淀粉混勻，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混勻，喷入挥发油，压片，即得片剂。
6.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为马勃25份醋 莪术50份金银花125份燁桃仁50份乞参125份醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、 板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压 (-0. OSMpa, 700C )浓缩至相对密度为1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及适量糊精混勻，制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，装袋， 即得颗粒剂。
7.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份醋三棱50 ^ 红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份蒲公英125份;制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、 板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压 (-0. OSMpa, 700C )浓缩至相对密度为1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉及适量淀粉混勻，制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，装胶囊，即得胶囊剂。
8.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为马勃25份醋莪术50 份金 银花125份燁桃仁50份玄参125份醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、 板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压 (-0. OSMpa, 700C )浓缩至相对密度为1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉混勻，得混合药粉，喷入挥发油，混勻，加入聚乙二醇 400，经胶体研磨均勻；按明胶甘油水为1 0.3 1的比例制胶，采用软胶囊机压丸， 即得软胶囊剂。
9.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为马勃25份醋莪术50份金银花125份燁桃仁50份玄参125份醋三棱50份红花50份丹参75份板蓝根125份麦冬100份浙贝母75份泽泻75份蝉蜕75份炒鸡内金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制备方法为以上十六味，燁桃仁、浙贝母(半量)、红花(半量)粉碎成细粉，备用；醋莪术、木蝴蝶加水10倍量回流提取挥发油2次，每次2小时，收集挥发油备用，合并两次滤液，备用；蝉蜕、炒鸡内金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；丹参用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并两次滤液，减压回收乙醇，得提取液，备用；红花(半量)、马勃、金银花、浙贝母(半量)、蒲公英、 板蓝根、醋三棱、玄参、泽泻、麦冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，与上述提取挥发油后的滤液、蝉蜕和炒鸡内金的醇提液、丹参的醇提液合并，减压 (-0. OSMpa, 700C )浓缩至相对密度为1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，过60目以上的滤网，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉混勻，喷入挥发油，混勻，过筛，加入已熔融的聚乙二醇 4000中，搅拌均勻，加入滴丸机中，滴制成丸，即得滴丸剂。
全文摘要
本发明涉及一种用于清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由马勃、醋莪术、金银花、燀桃仁、玄参、醋三棱、红花、丹参、板蓝根、麦冬、浙贝母、泽泻、蝉蜕、炒鸡内金、木蝴蝶、蒲公英共十六味中药制备而成；该药具有清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的功效；主要用于热毒蘊结、气滞血瘀所致的声音嘶哑、声带充血、肿胀；慢性喉炎、声带小结、声带息肉见上述证候者。其临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。
文档编号A61K35/64GK102363017SQ20111033034
公开日2012年2月29日 申请日期2011年10月26日 优先权日2011年10月26日
发明者付彬, 张 浩, 石丽, 黄小华 申请人:西安碑林药业股份有限公司