专利名称：盐酸倍他司汀注射液及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。
背景技术：
盐酸倍他司汀，化学名称为N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐，在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。盐酸倍他司汀属组胺类药物，药理学研究表明能显著改善微循环，增进内耳动脉血流，降低内耳静脉压和促进内淋巴吸收，同时也能增加内耳毛细胞的稳定性，减少前庭神经的传导。盐酸倍他司汀注射液用于美尼尔式综合症，亦可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。国内上市的本品注射剂有盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液和注射用盐酸倍他司汀。目前市场上现有的盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、药用炭和注射用水组成的，规格为2ml IOmg,即可静脉滴注，也可肌肉注射，但稳定性不理想，不便于贮存、运输和使用。盐酸倍他司汀氯化钠注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和注射用水组成的，规格为500ml 盐酸倍他司汀0. 02g与氯化钠4. 5g，虽稳定性较好，但仅能静脉滴注，不能肌肉注射。注射用盐酸倍他司汀终端灭菌水平低，临床用药的安全性不理想。

发明内容
本发明是为避免现有技术所存在的不足之处，提供一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。本发明解决技术问题所采用的技术方案是
本发明盐酸倍他司汀注射液，其特点是以盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水为组分。进一步，每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液中含有5g盐酸倍他司汀、9g氯化钠、 1 g药用炭，其余都是新鲜注射用水。本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤
a、将氯化钠用注射用水溶解；
b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后，用2.5mol/L氢氧化钠调节pH 值至5. 0 5. 5，补加注射用水至全量；
c、将药用炭加入到步骤b的药液中，搅拌10分钟，静置20分钟，经钛棒过滤器、 0. 45um、0. 22um过滤器过滤。d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中，用100°C流通蒸汽，灭菌30分钟。与已有技术相比，本发明的有益效果体现在
1.本发明提供的盐酸倍他司汀注射液规格为2ml: 10mg，临床既可静脉滴注，又可肌肉注射。
2.本发明提供的盐酸倍他司汀注射液在规格为2ml IOmg的注射液处方基础上加入了氯化钠，提高了该注射液的稳定性，便于贮存、运输和使用。
具体实施例方式本发明盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成；其中，每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液含有5g盐酸倍他司汀、9g氯化钠、Ig药用炭，其余都是新鲜注射用水。本发明的生产工艺是理瓶一洗、烘、灭瓶一配制一灌封一灭菌、检漏一灯检一包装一入库。1.洗、烘、灭瓶理后的瓶于洗瓶机中，用纯化水(水温50°C 60°C)经超声波粗洗，注射用水精洗，于隧道烘箱中，3000C 320°C，灭菌时间彡4分钟。2.配制量取注射用水于稀配罐中，将注射用水降温至40 50°C，将氯化钠用注射用水溶解后，加入稀配罐，再加入原料，搅拌循环10分钟使其完全溶解，用2. 5mol/L氢氧化钠调节PH值至5. 0 5. 5，补加注射用水至全量。加药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟， 经钛棒过滤器、0. 45um、0. 22um过滤器过滤，半成品检验合格，交灌封工序。3.灌封药液经0. 22um滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量、装量、残氧量和可见异物，装量控制为2. OOml 2. 15ml/支，残氧量< 2%。灌封合格的半成品由传递窗传至灭菌工序。4.灭菌、检漏灌封后的半成品于灭菌柜中，用100°C流通蒸汽，灭菌30分钟。其控制参数纯化水压力0. 15MPa 0. 3MPa，压缩空气压力0. 4MPa 0. 8MPa，蒸汽压力 0. 3MPa 0. 6MPa和真空度(> _80KPa)。出柜后按柜次锅号存于中转间。5.灯检
按灯检岗位操作规程操作，灯检箱照度应在1000 15001X，灯检结束后按清场操作规程清场，质检员检查合格后发放清场合格证。6.烘干
烘干间温度控制在30 40°C，烘干时间为10小时以内。7.印字和包装
按印字和包装操作规程印字、装盒、装箱后由复核人核对数量，无误后方可封箱。包装结束后认真清点印刷盒、使用说明书等的领用数、实用数、剩余数和损坏数，进行物料平衡检查后入库。本发明保护范围不限于上述实施例，凡是依据本发明技术原理所作的技术变形， 均落入本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种盐酸倍他司汀注射液，其特征在于，该盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、 氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成。
2.根据权利要求1所述的盐酸倍他司汀注射液，其特征在于，每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液含有5g盐酸倍他司汀。
3.根据权利要求1所述的盐酸倍他司汀注射液，其特征在于，每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液含有9g氯化钠。
4.根据权利要求1所述的盐酸倍他司汀注射液，其特征在于，每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液含有Ig药用炭。
5.本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤a、将氯化钠用注射用水溶解；b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后，用2. 5mol/L氢氧化钠调节PH值至5. 0 5. 5，补加注射用水至全量；C、将药用炭加入到步骤b的药液中，搅拌 10分钟，静置20分钟，经钛棒过滤器、0. 45um、0. 22um过滤器过滤；d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中，用100°c流通蒸汽，灭菌30分钟。
全文摘要
本发明涉及一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。该盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成；每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液中含有5g盐酸倍他司汀、9g氯化钠、1g药用炭，其余都是新鲜注射用水。本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤a、将氯化钠用注射用水溶解；b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后，用2.5mol/L氢氧化钠调节pH值至5.0～5.5，补加注射用水至全量；c、将药用炭加入到步骤b的药液中，搅拌10分钟，静置20分钟，经钛棒过滤器、0.45μm、0.22μm过滤器过滤。d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中，用100℃流通蒸汽，灭菌30分钟。本发明提供的盐酸倍他司汀注射液不仅稳定性好，便于贮存、运输和使用，而且临床既可静脉滴注又可肌肉注射。
文档编号A61P9/10GK102366400SQ20111029498
公开日2012年3月7日 申请日期2011年9月28日 优先权日2011年9月28日
发明者朱永杰, 白宗锋, 陈水库 申请人:河南辅仁怀庆堂制药有限公司