专利名称：一种调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药制药领域，涉及一种调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物。具体涉及一种含有黄芪和女贞子提取物的调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物。
背景技术：
随着医学的进步，一般传染病逐渐被有效控制，恶性肿瘤已成为严重威胁人类生命和生活质量的主要疾病之一。据世界卫生组织年度报道，1996年全球58亿人口中因癌症死亡约有630万人，约占总死亡人数的12％，其中死于肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠直肠癌、口腔癌、肝癌、宫颈癌及食管癌的近60％，恶性肿瘤是仅次于心血管疾病的第二大死因。从1996年以来全球每年新确诊的肿瘤患者均在1030万人以上，到1999年底全球肿瘤患者总数已逾4000万人。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比1990年上升了22％。世界卫生组织2004年4月发表的《世界肿瘤报告》说，今后几年将是全球肿瘤高发年份，发病率将增加50％，到2020年每年将增加1500万病例。
目前临床使用的治疗肿瘤的西药毒副作用大，在治疗的同时对肿瘤患者的身体也造成极大的伤害，使患者机体免疫力明显下降。已有研究报道，中药具有减轻放化疗毒副作用，改善肿瘤患者机体免疫力和生存质量的效果。但是，目前的抗肿瘤中药尚存在药效及疗效不太明确，质量控制指标不严格等缺陷，使得中药在治疗使用中受到很大限制，已不符合中药现代化和走向国际化的要求以及日益增长的临床治疗和康复的需要。

发明内容
本发明的目的在于为临床治疗和康复提供一种调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物。具体涉及一种由中药黄芪、女贞子的提取物组成的、用于治疗和调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物。
本发明提出的中药药物，是由从黄芪中提取出的有效物质和从女贞子叶中提取出的女贞子多糖组成。本药物具有补气益血、健肾培脾的功效，其中各组分协同作用，能提高人体免疫力，增强机体自主抗癌能力，并能改善肿瘤患者放化疗或术后的生存质量。本发明配伍合理，制备简单易行，药物不良反应小，可供病人长期使用。
本发明药物所用原料的重量份配比为从黄芪中提取的有效物质1份，从女贞子中提取的女贞子多糖0.1～9份。
本发明所用原料的优选重量份配比为从黄芪中提取的有效物质9份，从女贞子中提取出的女贞子多糖0.1～1份。
本发明所用原料的优选重量份配比为从黄芪种提取的有效物质0.1-5.0份，从女贞子中提取出的女贞子多糖5.1-9.9份。
本发明所用原料的优选重量份配比为从黄芪种提取的有效物质5.1-9.9份，从女贞子中提取出的女贞子多糖0.1-5.0份。
本发明所用原料的最佳重量份配比为从黄芪种提取的有效物质1份，从女贞子中提取出的女贞子多糖1份。
本发明药物以中药黄芪、女贞子的提取物按配比加以相应的药物辅料，均匀混合后，按现有的制剂工艺制成各种药剂学上可以接受的剂型。所述制剂可以是注射液、输液、分诊、滴丸、片剂、缓释片、胶囊剂、软胶囊剂和/或颗粒剂。
本发明药物可用于肿瘤的辅助治疗和康复，所述肿瘤主要包括肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、大肠癌、前列腺癌和/或结(直)肠癌等各种实体瘤以及各种腹水瘤及各种肉瘤等。
本发明药物其中的活性成分通过下述方法制备1黄芪的提取纯化黄芪药材粉碎后，依次以黄芪生药重量的不同倍数的水先后煎煮三次，每次2小时，合并三次提取液，冷至室温，离心过滤，将滤液缓缓流过大孔树脂吸附柱，吸附完毕后，先用水洗得到水洗液，然后分别以20％和50％的乙醇洗脱得倒20％和50％乙醇洗脱液。水洗液浓缩后以乙醇反复沉析，离心得到沉淀，沉淀蒸馏水复溶后以Sevage法除去蛋白质得到粗多糖，粗多糖水溶解后以半透膜截留特定分子量的多糖得到精致黄芪多糖；50％乙醇洗脱液浓缩后得到黄芪总皂苷。
黄芪多糖与黄芪总皂苷合并得到黄芪提取物。
所述的黄芪提取物其中黄芪总苷含量大于20％，黄芪多糖的含量大于30％。
2女贞子的提取纯化女贞子药材粉碎后，用蒸馏水浸泡，加热提取，静置离心，浓缩至原体积的30％，浓缩液反复以乙醇沉析，离心沉淀，蒸馏水复溶，透析，Sevage法除蛋白，DEAE-纤维素柱层析，收集洗脱液，干燥后得到女贞子多糖。硫酸-苯酚法测定多糖含量80％以上。
本发明药物通过实验动物体内对S180肉瘤及Lewis肺癌的作用等药效学试验，比较黄芪提取物、女贞子多糖、及两者不同配对化疗所致白细胞减少的作用和对肿瘤和放化疗毒副作用的影响，结果显示效果较理想，本发明药物能辅助化疗治疗实验动物肿瘤，并能改善实验动物免疫力。
具体实施例方式
实施例1按本发明所述有效成分提取方法，分别从黄芪中提取黄芪提取物其中黄芪总苷含量大于20％，黄芪多糖的含量大于30％，从女贞子中提取女贞子多糖，其中多糖含量80％以上，取黄芪提取物1份，女贞子多糖0.1～9份的重量份，加以相应的药物辅料，均匀混合后，按现有的制剂工艺制成各种药剂学上可以接受的剂型。
实施例2按本发明所述有效成分提取方法，分别从黄芪中提取黄芪提取物其中黄芪总苷含量大于20％，黄芪多糖的含量大于30％，从女贞子中提取女贞子多糖，其中多糖含量80％以上，取黄芪提取物9份，女贞子多糖0.1～1份的重量份，加以相应的药物辅料，均匀混合后，按现有的制剂工艺制成各种药剂学上可以接受的剂型。
实施例3按本发明所述有效成分提取方法，分别从黄芪中提取黄芪提取物其中黄芪总苷含量大于20％，黄芪多糖的含量大于30％，从女贞子中提取女贞子多糖，其中多糖含量80％以上，取黄芪提取物1份，女贞子多糖1份份的重量份，加以相应的药物辅料，均匀混合后，按现有的制剂工艺制成各种药剂学上可以接受的剂型。
实施例4黄芪提取物与女贞子多糖药物对S180肉瘤的影响取昆明小鼠70只，雌雄各半，实验前正常进水饮食7天。无菌取S180肉瘤的瘤源，S180肉瘤1×107/ml细胞悬液，每鼠腋下接种0.2ml。接种24小时后开始给药，1次/天，连续10天；给药结束处死小鼠取实体瘤称重比较给药组与模型组瘤重差异，计算抑瘤率。
抑瘤率计算公式抑瘤率(％)＝[(空白组平均瘤重-治疗组平均瘤重)]/空白组平均瘤重×100％。
表1是本发明药物对表S180肉瘤的影响。
表1


*P＜0.05，**P＜0.01。
实施例5黄芪提取物与女贞子多糖药物对Lewis肺癌的影响取C57BL/6小鼠70只，雌雄各半，实验前正常进水饮食7天。无菌取Lewis肺癌的瘤源，于C57BL/6小鼠每鼠腋下插块接种1mm3；接种24小时后开始给药，1次/天，连续12天。给药结束处死小鼠取实体瘤称重比较给药组与模型组瘤重差异，计算抑瘤率。
抑瘤率计算公式抑瘤率(％)＝[(空白组平均瘤重-治疗组平均瘤重)]/空白组平均瘤重×100％。
表2是本发明药物对Lewis肺癌的影响。
表2


实施例6黄芪提取物与女贞子多糖药物物对化疗荷瘤小鼠白细胞的影响选用移植8～10天生长良好的肝癌，用生理盐水按1∶3比例制成癌细胞悬液，常规消毒后接种在小鼠腋下，每只0.2ml。每天每小鼠注射环磷酰胺20mg/kg，同时分别灌胃各治疗药物，连续10天，停药后再饲养10天。
分别在用药5天、用药10天，停药5天、停药10天，每组取10只荷瘤小鼠作尾静脉取血，测外周白细胞总数，称体重。
表3是本发明药物对化疗荷瘤小鼠白细胞的影响。
表3


注于生理盐水组比较*P＞0.05**P＜0.05***P＜0.01与环磷酰胺组比较ΔP＜0.05 ΔΔP＜0.01 ΔΔΔP＜0.00权利要求
1.一种调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物，其特征是由黄芪提取物和女贞子提取物为活性成分，加辅料制成，所述的黄芪提取物其中黄芪总苷含量大于20％，黄芪多糖的含量大于30％；所述的女贞子提取物中多糖含量80％以上。
2.根据权利要求1所述的调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物，其特征是所述的活性成分黄芪提取物与女贞子提取物的重量份配比为1∶0.1～9。
3.根据权利要求1所述的调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物，其特征是所述的活性成分黄芪提取物与女贞子提取物的重量份配比为9∶0.1～1。
4.根据权利要求1所述的调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物，其特征是所述的活性成分黄芪提取物与女贞子提取物的重量份配比为1∶1。
5.根据权利1或2或3或4所述的调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物，其特征在于制成药剂学上可接受的剂型，包括注射液、输液、分诊、滴丸、片剂、缓释片、胶囊剂、软胶囊剂和/或颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种调节肿瘤患者机体免疫力的中药药物，它是由从黄芪中提取的有效物质和从女贞子中提取得多糖按一定比例组合而成。本发明药物通过实验动物体内对S180肉瘤及Lewis肺癌的作用等药效学试验，结果显示对化疗所致白细胞减少及对肿瘤和放化疗毒副作用有改善作用，本发明药物能辅助化疗治疗肿瘤，并能肿瘤患者机体免疫力，本药物能产生系统作用，疗效显著，可制成调节肿瘤患者的康复药和促进免疫活性的药物。
文档编号A61P37/04GK1985894SQ200510111990
公开日2007年6月27日 申请日期2005年12月23日 优先权日2005年12月23日
发明者刘梅英, 李廷钊, 毛士龙, 孟庆国, 王茵, 吴云鸣, 胡艳萍, 赵莉莉, 姚靖伟 申请人:绿谷(集团)有限公司, 上海绿谷制药有限公司, 上海绿谷生命园医药有限公司