专利名称：具有降血脂和通便功效的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，具体涉及具有降血脂和通便功效的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
高脂血症是一种常见疾病，系人体脂质代谢失调所致。临床检验为血清胆固醇(TC)或甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(P -脂蛋白)过高；高密度脂蛋白(a -脂蛋白)趋于下降或低于正常值。高脂血症易诱发 冠心病、脑中风、高血压等心血管疾病，还可能引起胆结石、胰腺炎，导致男性性功能障碍、老年痴呆等疾病。常见的降血脂药以传统中药(如制大黄、枳壳)或提取物(如总黄酮类、总皂苷类)、普通食品浓缩物及新兴的多肽蛋白类为主。产品剂型多为胶囊和茶类。现有的辅助降血脂保健食品中，所用物质多为银杏叶(功效成分总黄酮)、绞股蓝(功效成分绞股蓝皂甙)、大蒜油、月见草油、卵磷脂、大豆磷脂、沙棘油、蜂胶、洛伐他汀等.其中一些进口产品多采用Y-亚麻酸、膳食纤维、亚油酸、壳聚糖、深海鱼油、小麦胚芽油等。便秘是一种常见症状，指的是大便次数减少和(或)粪便干燥难解，一般两天以上无排便，提示存在便秘。据统计，我国便秘患者人数在30%以上，女性是男性的4倍以上，且随着年龄的增大，其发病率也呈上升趋势。常见的治疗便秘的药可以分为三类1.药品类以乳果糖、开塞露为代表，一般用于中度或重度的便秘患者，临床使用较多，份额高达94.6%。但剂型单一,仅有溶液、片剂等；2.以“排毒”、“养颜”为诉求的产品如排毒养颜胶囊(云南盘龙云海药业)、芦荟排毒胶囊(广州一品堂)、复方芦荟胶囊(河北临西制药厂)、滋阴润肠口服液(北京大恒倍生制药)、碧生源常润茶(北京澳特舒乐保健品开发有限公司)等。3.膳食纤维类如美多等。本发明欲提供一种全新的具有降血脂和通便功效的药物组合物。

发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种全新的药物组合物用于降血脂和通便。本发明药物组合物是以决明子、制何首乌、山楂、银耳为原料药，达到降血脂和通便的目的。具体地，本发明药物组合物的原料药重量配比如下决明子1-3份、制何首乌2-6、山楂2-6份、银耳1_5份。经过长期应用总结，本发明药物组合物原料药优选重量配比如下决明子1. 8份、制何首乌4份、山楂4份、银耳2. 7份。由上述用量配比关系组成的药物组合物疗效更稳定，可控。为了便于应用，可在原料药的基础上，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制齐U。如散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等常见剂型。针对本发明药物的应用特点，还提供了该药物组合物的制备方法。如
方法一将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；方法二 将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；方法三将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；方法四将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，即成颗粒剂；方法五将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；方法六将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，压片即成片剂；方法七将各原料药用水煎煮提取后，制成口服液。应用上述方法均可以实现本发明药物降血脂和通便的目的，但因应用的便利性和制剂的简便，发明人多将其制成胶囊剂使用。 综上，应用本发明提供的药物组合物用于降血脂和通便有明确的效果，疗效稳定，可控。
具体实施例方式以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，说明但不限制本发明。本发明用于具有降血脂和通便功效的药物组合物是以决明子、制何首乌、山楂、银耳为原料药，重量配比如下决明子1-3份、制何首乌2-6、山楂2-6份、银耳1_5份。发明人经临床应用及药理药效试验发现，在上述重量配比范围内调整原料药的用量，均可以实现降血脂和通便的目的。经长期经验最优值为决明子1. 8份、制何首乌4份、山楂4份、银耳2. 7份。为了便于应用，可在原料药的基础上，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制齐IJ。如散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等常见剂型。本发明药物每次服用量按生药计约0. Sg，每日三次。本发明药物组合物以银耳为主要原料，银耳中主要含有多糖、胶质成分，由于银耳需要长时间浸泡和煮煨，不易提取加工，制约了广泛的应用。制剂工艺的优化、制定，是本发明的关键技术。以下为本发明药物组合物的制备方法筛选过程本发明药物在组合物的原料药采用一般的水提工艺，预试验表明收率较高，日服用量大，不便于服用；采用合提水提醇沉工艺，多糖会被除去；另银耳多糖煎煮后溶液稠度较高，不利于过滤、浓缩、干燥，而且银耳中不仅含银耳多糖，蛋白质，氨基酸等，故考虑银耳
单独处理。 一、银耳单独加工工艺研究(I)银耳粉碎工艺研究银耳中主要含有多糖、胶质成分。试验中发现银耳煎煮后，胶质很稠，不容易干燥。考虑单独粉碎，对银耳单独粉碎的收粉率考察见表I。表I银耳单独粉碎收粉率(过60目筛)
权利要求
1.具有降血脂和通便功效的药物组合物，其特征在于原料药的重量配比如下 决明子1-3份、制何首乌2-6、山楂2-6份、银耳1-5份。
2.根据权利要求1所述的具有降血脂和通便功效的药物组合物，其特征在于原料药的重量配比如下 决明子1. 8份、制何首乌4份、山楂4份、银耳2. 7份。
3.根据权利要求1或2所述的具有降血脂和通便功效的药物组合物，其特征在于原料药按照常规方法，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。
4.根据权利要求3所述的具有降血脂和通便功效的药物组合物，其特征在于所述口服制剂为散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液。
5.权利要求1所述的具有降血脂和通便功效的药物组合物的制备方法，其特征在于采用如下方法制备 方法一将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；或 方法二 将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；或 方法三将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；或 方法四将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，即成颗粒剂；或 方法五将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；或 方法六将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，压片即成片剂；或 方法七将各原料药用水煎煮提取后，制成口服液。
6.权利要求1所述的具有降血脂和通便功效的药物组合物的制备方法，其特征在于按重量配比称取原料药，制备步骤如下 A、银耳常压隔水蒸制1-3小时，干燥，粉碎，粉末备用； B、取决明子、制何首乌、山楂加水煎煮，煎液滤过，浓缩至相对密度1.l(Tl. 15 (60°C),加乙醇使含醇量达50-70%，静置，滤过，滤液备用；浓缩至相对密度1. 28 1. 32 (600C )的清膏，干燥，粉碎，粉末备用； C、混合步骤A和B所得粉末，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。
7.根据权利要求7所述的具有降血脂和通便功效的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤A中所述干燥温度为60-80°C，优选70°C。
8.根据权利要求7所述的具有降血脂和通便功效的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤A中所述隔水蒸制2小时。
9.根据权利要求7所述的具有降血脂和通便功效的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤B中所述加水煎煮的条件为加水煎煮1-3次，加水量6-8倍。
10.根据权利要求7所述的具有降血脂和通便功效的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤B中加乙醇使含醇量达60%。
全文摘要
本发明属于医药领域，具体涉及具有降血脂和通便功效的药物组合物及其制备方法。发明目的是提供一种全新的药物组合物用于降血脂和通便，该药物组合物原料药的重量配比如下决明子1-3份、制何首乌2-6、山楂2-6份、银耳1-5份。应用本发明提供的药物组合物用于降血脂和通便有明确的效果，疗效稳定，可控。
文档编号A61P3/06GK103006835SQ20121054394
公开日2013年4月3日 申请日期2012年12月14日 优先权日2012年12月14日
发明者万德光, 牟桄亿, 彭成, 裴瑾, 郭力, 马朝晖, 曾安, 刘薇, 余葱葱 申请人:四川省通江山霸王野生食品有限公司