专利名称：生物材料管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种生物材料制品，具体地，是一种用于替代人体的某些管性结构的生物材料制品。
背景技术：
人体内的部分管性结构，例如胆管、输尿管、淋巴管等，由于替代材料的缺乏，一旦管道破损，只能取正常组织修补管道，或者将管道引流物就近引向体外等处，存在各种不足。近年来生物材料的兴起，已可以部分替代自体组织，取得了较好的效果。但是，用于替代人体的管性生物材料结构，目前仍无上佳产品。其原因在于，一是将生物材料制成管状结构的尝试尚处于探索阶段，还未出现优越设计；二是生物材料在体内的生物过程复杂，对于人体的管性结构影响过大，效果可能并不稳定。因此，提供一种应用于替代人体管性结构的生物材料管，能够填补该领域的空白，并在拓展生物材料的应用以及简化部分手术方案方面具有重要意义。目前已经商品化的脱细胞生物材料均为平面结构，还没有制成管状的产品，如需用于制备管形结构，需现场缝制，耗时费力，漏点的出现也在所难免。此外，现有商品化脱细胞材料均取材于异种生物，例如猪。此类材料虽经脱细胞处理，去除了主要的免疫原性物质，但在异种受体(人)体内仍能引发持续数周的明显的炎症反应，当外源性生物材料降解后炎症方才消散。这一过程虽然是自限性的，但在持续的炎症过程中必将引发一些不良反应。

实用新型内容本实用新型的主要目的在于，针对上述各种问题，提供一种用于替换人体内管性结构的脱细胞生物材料管。本实用新型的又一目的在于，提供一种带有药物涂层的生物材料管，具备对炎症的部分抑制作用。为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案一种生物材料管，它的管身是由多层生物材料叠加组成。如上所述的生物材料管，优选地，所述生物材料管的内壁以内设有内层药剂层。如上所述的生物材料管，优选地，所述生物材料管的外壁以外设有外层药剂层。如上所述的生物材料管，优选地，所述生物材料管的管身呈圆柱管状或圆锥管状。如上所述的生物材料管，优选地，所述的多层生物材料为相同材料。如上所述的生物材料管，优选地，所述的多层生物材料均为小肠粘膜下基质(SIS，small intestinal submucosa)。如上所述的生物材料管，优选地，所述的多层生物材料的层数为4-6层。如上所述的生物材料管，优选地，所述生物材料管的管壁厚度为0. 6-0. 8mm。如上所述的生物材料管，优选地，所述内层药剂层和外层药剂层为免疫调节剂和/或缓释佐剂。如上所述的生物材料管，优选地，所述内层药剂层的厚度为120-150 iim。如上所述的生物材料管，优选地，所述外层药剂层的厚度为120-150 iim。本实用新型的有益效果在于本实用新型提供了一种用于替换人体内管性结构的脱细胞生物材料管，可方便地应用于治疗胆管、输尿管等部位的损伤，同时具有防渗漏等效果。并且，本实用新型还提供了一种带有药物涂层的生物材料管的技术方案，具备对炎症的部分调节作用，通过特定的药物、缓释时间、达到合理的调节炎症作用。既不截断生物材料的降解，又能有效减轻炎症反应的不良作用，为生物材料应用于胆管、输尿管等精细部位提供合理的原料处理理念、技术。

·图I为本实用新型一种实施例的结构示意图。图2为本实用新型一种实施例的剖面图。图3为本实用新型另一种实施例的结构示意图。
具体实施方式
实施例I如图I的结构示意图和图2的剖面图所示，本实用新型的其中一种实施例，其包括由生物材料叠加而成的管身I、在管身I的内壁内侧设置的内层药剂层2和在管身I的外壁外侧设置的外层药剂层3。本实用新型的管身1，是将长方形的薄层生物材料卷曲多圈后制成所需厚度的管状。如用于替代胆管，该生物材料可优选使用已经商品化的小肠粘膜下基质(SIS)，例如，COOK公司的产品Surgisis。具体来说,可将商品小肠粘膜下基质裁剪成长55_70mm,宽20mm的片状，浸泡于生理盐水中，拆分复层小肠粘膜下基质为单层片状。取单层小肠粘膜下基质，包绕于外径优选约4mm圆棒之外，缠绕4圈，即成内径约4mm、壁厚0. 6-0. 8mm、长约20mm的管状结构。将其加压干燥后可形成稳定的管身I。在管身I成形后，向其内外壁分别浸涂免疫调节剂及缓释佐剂IL-10及生物蛋白胶。具体地，将管状材料在加压状态下浸润于IL-10溶液中，IL-10溶液的浓度大于
g/100mL，液体量应大于6mL/cm2，浸润时间大于75min。其中，IL-10保存于_20°C下，溶于生理盐水后温度应控制在4°C以下，浸泡完成后于低温环境干燥。干燥后，使用4-6MPa低压喷涂机于管内侧壁涂上生物蛋白胶，形成内层药剂层2，其厚度优选为120-150i!m。外层药剂层3的涂布，是先以生物蛋白胶丝螺旋刷涂管身I的外壁，胶丝直径600 ym，有支撑作用，以防变型，厚度120-150 iim，后再以IL-10反复刷涂外表面，使其达到0. 8-1. 2 y g/cm2。经上述步骤制备得到的生物材料管使用钴6°灭菌后，封装备用。本实用新型的涂层型生物材料管可用于替代胆管、输尿管等组织，并己在动物实验中证明其有效性。在替代犬胆管的实验中，胆汁通过率为100%，胆漏发生漏为O。实施例2在本实用新型的其他实施例中，由管身I的一端至另一端，其直径可以并非处处相同。例如如图3的结构示意图所示，本实用新型的实施例2中，管身I是呈圆锥管状，即由一端至另一端，管身I的直径在随管身的延伸而减小。而管身I的原料选取、卷绕过程，以及内层2和外层3的涂布方式均与实施例I相同。本锥形管可应用于医疗中常见的情况需连接的两端口径不一致。优选地，锥形管的一端开口直径16mm，一端开口小于1mm，管长 30mmo
权利要求1.一种生物材料管，其特征在于，它的管身是由多层生物材料叠加组成。
2.如权利要求I所述的生物材料管,其特征在于,所述生物材料管的内壁以内设有内层药剂层。
3.如权利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述生物材料管的外壁以外设有外层药剂层。
4.如权利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述生物材料管的管身呈圆柱管状或圆锥管状。
5.如权利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述的多层生物材料为相同材料。
6.如权利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述的多层生物材料均为小肠粘膜下基质。
7.如权利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述的多层生物材料的层数为4-6 层。
8.如权利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述生物材料管的管壁厚度为0. 6-0. 8mm。
9.如权利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述内层药剂层和外层药剂层为免疫调节剂。
10.如权利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述内层药剂层的厚度为120-150 u m,所述外层药剂层的厚度为120-150 u m。
专利摘要本实用新型提供一种生物材料管，它的管身是由多层生物材料叠加组成，优选地，所述的多层生物材料均为小肠粘膜下基质。所述生物材料管的内壁以内设有内层药剂层，外壁以外设有外层药剂层，所述内层药剂层和外层药剂层为免疫调节剂和/或缓释佐剂。所述生物材料管的管身可以呈圆柱管状或圆锥管状，优选地，所述的多层生物材料的层数为4-6层，所述生物材料管的管壁厚度为0.6-0.8mm，所述内层药剂层和外层药剂层的厚度为120-150μm。本实用新型提供了一种用于替换人体内管性结构的脱细胞生物材料管，可方便地应用于治疗胆管、输尿管等部位的损伤，同时具有防渗漏等效果。
文档编号A61F2/04GK202477899SQ20112054054
公开日2012年10月10日 申请日期2011年12月21日 优先权日2011年12月21日
发明者朱四强, 王知非, 许军 申请人:朱四强, 王知非, 许军