专利名称：炎热清分散片等口服制剂及其制备方法
技术领域：
该本发明涉及中成药口服制剂的制作工艺技术领域，尤其涉及炎热清分散片、肠溶片、肠溶胶囊、泡腾片、颗粒剂、丸剂、微丸剂的制备方法。
背景技术：
分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂，中药分散片就是以中药提取物、中药原粉或精制中间体为原料，加上适宜辅料制成的，能在水中迅速崩解均匀分散的片剂。分散片是近年来才开发的新剂型。中药分散片具有崩解、溶出、吸收快，生物利用度高，服用方便，制备工艺简单，对生产条件无特殊要求等优点。目前国内至今已批准分散片的生产批文约270件，但其中只有三个中药品种7个生产批文(绞股蓝总甙分散片国药准字Z20000091；血塞通分散片国药准字Z20040128，Z20050024，Z20060142，Z20050014；银杏分散片国药准字Z20050178，Z20050234)。目前文献报道的中药分散片有绞股蓝总苷分散片、黄心分散片、黄芩清肺分散片、葛根黄豆苷元分散片；感冒灵分散片及麝香保心分散片。
分散片是一种常用的药品剂型，根据我国药品注册管理办法，改变剂型属第八类新药，炎热清分散片的原有剂型是炎热清胶囊。炎热清胶囊已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第八册中。原剂型的工艺技术特点是部分黄芩药材粉碎成细粉；玄参等七味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加黄芩细粉混匀，干燥，加入薄荷脑，混匀，粉碎成细粉装入胶囊，即得。胶囊剂服用、携带方便，但胶囊剂对低龄幼儿不易吞服、崩解需要较长的时间，影响疗效。处方使用八味中药，原剂型未建立定量检测指标。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对原剂工艺作必要的改进，制成新的制剂一分散片，同时提高和完善质量标准，以保证产品的质量可控、安全有效。

发明内容
本发明的目的是提供一种炎热清分散片等口服制剂的制备方法，以提高产品质量和方便幼儿患者服用，更好地满足临床医疗需要。
本发明提供了如下的技术方案一、炎热清分散片的最佳配方组成玄参208.73g、龙胆205.20g、生石膏614.46g、柴胡205.20、栀子205.20g、知母205.20、黄芩284.79g。
辅料适量，共制成1000片。
二、炎热清分散片制备工艺玄参、龙胆、生石膏、柴胡、栀子、知母、黄芩混合加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，烘干，加入薄荷脑，混匀，粉碎，得干浸膏粉，加入适宜辅料混匀，制成分散片或其它口服制剂。
本发明与原有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，将原工艺中直接制剂成型的黄芩生药部分改为提取，以减少制剂的体积和重量；本发胆的炎热清分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或天服，因而服用十分方便，尤其适合于老、幼和吞服困难的患者。以溶液形式服用时，药物起效迅速，生物利用度高；而与合剂等液体制剂相比，其优点是体积、重量小，推带更方便，物流成本低。原剂型标准无定量指标，难于控制产品质量，本发明对柴胡、龙胆、栀子、黄芩进行了薄层鉴别，对黄芩的有效成分黄芩苷进行了定量检测，能有效控制产品质量。
具体实施例方式
炎热清分散片炎热清分散片的最佳实施方案是玄参208.73g、龙胆205.20g、生石膏614.46g、柴胡205.20、栀子205.20g、知母205.20、黄芩284.79g混合加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，烘干，加入薄荷脑，混匀，粉碎，得干浸膏粉，加入适宜辅料混匀，制粒，压制成分散片，检验，包装。
权利要求
1.一种炎热清分散片等口服制剂及其制备方法，其特征在于，它包括以下步骤(1)玄参、龙胆、生石膏、柴胡、栀子、知母、黄芩混合加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，烘干，加入薄荷脑，混匀，粉碎，得干浸膏粉；(2)上述干浸膏粉加入适宜辅料混匀，制成分散片或其它口服制剂。
2.根据权利要求1所述的炎热清分散片等口服制剂及其制备方法，其特征在于，将炎热清干浸膏粉与交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、微粉硅胶、甘露醇、预凝胶淀粉等一种或一种以上的辅料混合，制成分散片。
3.根据权利要求1所述的炎热清分散片等口服制剂及其制备方法，其特征在于，将炎热清干浸膏粉与一种或一种以上的适宜辅料混合后，按各剂型的制备工艺分别制成肠溶片、肠溶胶囊、泡腾片、颗粒剂、丸剂、微丸剂。
4.根据权利要求1所述的炎热清分散片等口服制剂及其制备方法，其特征在于，质量控制标准上对柴胡、龙胆、栀子、黄芩进行了薄层鉴别，对黄芩有效成分黄芩苷进行了定量检测。
全文摘要
一种炎热清分散片等口服制剂及其制备方法，其特征是玄参等七味药材加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，烘干，加入薄荷脑，混匀，粉碎，加入适宜辅料混匀，制成泡腾片或其它口服制剂。
文档编号A61P11/00GK1907423SQ200510088658
公开日2007年2月7日 申请日期2005年8月1日 优先权日2005年8月1日
发明者朱瑞清 申请人:朱瑞清