专利名称：一种治疗妇科疾病的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科疾病的药物，具体地说是涉及一种以中药为原料制成的药物及其制备方法
背景技术：
功能失调性子宫出血是一种常见病、多发病，现代医学的治疗方法主要是激素疗法和清宫，这些治疗方法，存在着药物副作用大，易复发，远期疗效差的不足。

发明内容
本发明的目的在于提供一种具有补血健脾、固经止带功效、对妇科疾病的疗效好、无毒副作用的一种治疗妇科疾病的中药及其制备方法。
本发明的药物是由下述原料及重量百分比制成的药剂当归6-12，熟地黄6-12，续断6-12，白芍6-12，山药6-12，白术6-12，地榆6-12，白芷6-12，牡蛎6-12，海螵蛸6-12，阿胶6-12，血余炭4-7。
优选的配比是当归7.5-9.5，熟地黄7.5-9.5，续断7.5-9.5，白芍7.5-9.5，山药7.5-9.5，，白术7.5-9.5，地榆7.5-9.5，白芷7.5-9.5，牡蛎7.5-9.5，海螵蛸7.5-9.5，阿胶7.5-9.5，血余炭5.0-6.5。
本发明的技术方案是基于传统的中医中药学对妇科疾病发病机理的认识及治疗原则，从祖国医药宝库中筛选出来的。
本发明组方意义分析祖国医学认为，冲为血海，血统于脾，而藏于肝。脾虚不能摄血，肝虚不能藏血，以致冲脉不固，故崩漏下血；脾虚不运，水湿不能分消，湿浊下注，故见带下；冲任空虚则经后少腹隐痛；头昏目眩，面色无华为血虚之征。当归，补血为君药。阿胶、熟地黄、白芍、续断补肝肾，益精血；山药、白术健脾胃，益化源，共为臣药。地榆、牡蛎、海螵蛸、血余炭止血止带；白芷燥湿止带，均为佐药。全方相伍，共凑补血健脾，固经止带之功。
现代药理研究表明以上药物具有如下药理作用当归含有兴奋和抑制子宫平滑肌的两种成分，当归水溶性成分能兴奋子宫，使子宫收缩加强，其挥发油则抑制子宫肌，使子宫弛缓，具有“双向性”作用，能调节子宫平滑肌收缩，解除痉挛而达到调经止痛功效；当归对急性大失血后引起血虚的小鼠，灌胃当归去挥发油制成的水浸出液，对血红蛋白和红细胞值均有明显增高，说明当归有极显著的生血作用。
地黄水煎剂或醇浸剂腹腔注射，能缩短小鼠尾部出血时间；可促进血虚动物RBC、Hb的修复，加快骨髓造血细胞CFU-S、CF-E的增值、分化，具有显著的生血作用。
白芍白芍总苷肌肉注射于小鼠，呈剂量依耐性抑制小鼠扭体、撕叫、热板反应，并能分别加强吗啡、可乐定抑制小鼠扭体反应，提示白芍总苷有镇痛作用。
山药山药粥能预防灌服食醋造成的大鼠实验脾虚，对脾虚大鼠有一定的治疗作用。
白术煎剂灌胃一月，能促进小鼠体重增加和增强游泳耐力，与古代文献记载的白术“健脾胃，壮身体”相吻合。
地榆腹腔给药能明显缩短动物出血时间，有止血作用。
白芷白芷及其多种有效成分对东莨菪素对雌激素或氯化钡所致在体或离体大鼠子宫痉挛有解痉作用。
阿胶对用放血法使RBC和Hb下降的犬，能使其RBC、Hb的增长速度加快，表明阿胶具有强大的补血作用。
血余炭其提取液能明显缩短大、小鼠出血时间，具有止血作用。
临床采用本发明药物治疗血虚脾弱引起的功能失调性子宫出血(属中医崩漏范围)62例，治疗方法是每日口服3次，每次6片，每片含0.3克。
治疗结果如下根据全国近期止血标准的评定，治疗7天内止血，观察7天无出血者为显效，8-10天内止血，观察7天无出血者为有效，治疗10天未止血为无效。结果本组62例中显效45例，占72.6％，有效11例占17.7％，无效6例占9.7％，总有效率为90.3％。对血虚脾弱，带下质清，崩漏色淡，经后少腹隐痛，头昏目眩，面色无华等症均有满意的疗效。
药效学研究表明，本品与云南白药比较，能明显促进动物血栓形成，提高血小板粘附能力(P＜0.05)；与铁剂比较，能加快血红蛋白Hb 、红细胞RBC的增长速度(P＜0.05)；小鼠灌胃，能促进其体重增加；大鼠口服给药后，对在体子宫有明显的收缩作用，其收缩幅度与肌肉注射垂体后叶素基本相似。上述药效学实验研究为本品的补血健脾，止血固经提供了充分依据。
急性毒性实验表明最大限量本品毒性小(LD50测不出)；长期毒性实验采用大鼠相当临床剂量25、75倍给药三个月，各项指标均未见明显不良反应，表明在临床推荐剂量下是安全的。经病人临床服用30天未见不良反应。
其片剂的制备方法包括以下步骤(1)白芍、白术、山药各半量及血余炭粉碎成细粉、过筛备用；
(2)当归、白芷分别粉碎成粗粉，其中当归用5～6倍量70％乙醇作溶剂，白芷用5～6倍量60％乙醇作溶剂，分别按常规渗漉法进行渗漉、收集漉液、制成浸膏(3)其余熟地黄等五味与剩余的白芍、白术、山药加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.28的稠膏；(4)入阿胶溶化后，再加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉；(5)加入当归、白芷浸膏，混匀，制粒，压制成0.3g的片，包糖衣即得。
具体实施例方式实施例1(1)取白芍48.75kg，白术48.75kg，山药48.75kg，血余炭65kg粉碎成细粉，过筛。
(2)取当归97.5kg，白芷97.5kg分别粉碎成粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典一部附录IO)，当归用5～6倍量70％乙醇作溶剂，白芷用5～6倍量60％乙醇作溶剂，分别进行渗漉，收集漉液，分别制成浸膏，得当归浸膏38.2kg，白芷浸膏33.8kg。
(3)取熟地黄98kg，续断97.5kg，地榆97.5kg，牡蛎97.5kg，海螵蛸97.5kg及白芍48.75kg，白术48.75kg，山药48.75kg置提取罐中提取两次，每次加水3800kg(约6倍)，第一次3小时，第二次2小时，合并提取药液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.28的稠膏，得稠膏74.3kg，加入阿胶97.5kg溶化后，再加入上述(1)粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入(2)当归、白芷浸膏，混匀，制粒，压制成0.3g的片，包糖衣，即得。
实施例2[处方]当 归90g 熟地黄90g 续 断60g 白 芍60g山 药60g 白 术60g 地榆(炒)60g 白 芷60g牡蛎(煅)90g 海螵蛸90g 阿胶(海蛤粉炒珠)90g血余炭50g[制法]以上十二味，除阿胶外，白芍、白术、山药各半量及血余炭粉碎成细粉，过筛；当归、白芷分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000版一部附录1 O)，当归用5～6倍量70％乙醇作溶剂，白芷用5～6倍量60％乙醇作溶剂，分别进行渗漉，收集漉液，分别制成浸膏；其余熟地黄等五味与剩余的白芍、白术、山药加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.28的稠膏，加入阿胶溶化后，再加入上述粉未，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。
实施例3[处方]当 归60g熟地黄60g续 断90g白 芍90g山 药90g白 术90g 地榆(炒)90g 白 芷90g牡蛎(煅)60g 海螵蛸60g 阿胶(海蛤粉炒珠)60g血余炭50g.
按实施例2的方法制成成品。
本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黑色 ；气微臭，味苦。
(1)取本品2片，除去糖衣，研细，加水10ml，置水浴中加热5分钟，滤过，取滤液1ml，加茚三酮试液0.5ml，置水浴中加热，溶液显紫红色。
(2)取本品10片，除去糖衣，研细，置烧瓶中，加石醚(60～90℃)30ml，置水浴上回流40分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录VIB)试验，吸取上述两种新制备的溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(100∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取[鉴别](2)项下石油醚提取后的残渣，加乙醇30ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇30ml分2次提取，合并正丁醇提取液，用少量水洗涤，弃去水液，正丁醇液置水浴上浓缩至约1ml，加适量氧化铝在水浴上拌匀干燥，装入一预先装填好的氧化铝小柱(200目，1g，内径15mm)顶部，以甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
权利要求
1.一种治疗妇科疾病的药物，其特征在于由下述中药及重量百分比组成当归6-12，熟地黄6-12，续断6-12，白芍6-12，山药6-12，白术6-12，地榆6-12，白芷6-12，牡蛎6-12，海螵蛸6-12，阿胶6-12，血余炭4-7。
2.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的药物，其特征在于优选的配比是当归7.5-9.5，熟地黄7.5-9.5，续断7.5-9.5，白芍7.5-9.5，山药7.5-9.5，，白术7.5-9.5，地榆7.5-9.5，白芷7.5-9.5，牡蛎7.5-9.5，海螵蛸7.5-9.5，阿胶7.5-9.5，血余炭5.0-6.5。
3..根据权利要求1、2、所述的一种治疗妇科疾病的药物，其特征在于所说药物是片剂。
4.根据权利要求4所述的治疗妇科疾病的中药片剂的制备方法，其特征包括以下步骤(1)白芍、白术、山药各半量及血余炭粉碎成细粉、过筛备用；(2)当归、白芷分别粉碎成粗粉，其中当归用5～6倍量70％乙醇作溶剂，白芷用5～6倍量60％乙醇作溶剂，分别按常规渗漉法进行渗漉、收集漉液、制成浸膏(3)其余熟地黄等五味与剩余的白芍、白术、山药加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.28的稠膏；(4)加入阿胶溶化后，再加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉；加入当归、白芷浸膏，混匀，制粒，压制成片，包糖衣即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗妇科疾病的药物及其制备方法，由当归、熟地黄、续断、白芍、山药、白术、地榆(炒)、白芷、牡蛎(煅)、海螵蛸、阿胶(海蛤粉炒珠)、血余炭按重量百分比配比并制成中药。此药具有补血健脾、固经止带功效，对血虚脾弱，带下质清，崩漏色淡，经后少腹隐痛，头昏目眩，面色无华等症均有满意的疗效，总有效率为90.3％。
文档编号A61K35/36GK1480173SQ0213980
公开日2004年3月10日 申请日期2002年12月6日 优先权日2002年12月6日
发明者肖才松 申请人:长沙市泰宝制药有限公司