专利名称：一种用于乳腺增生的纯中药药物组合及其制备方法
技术领域：
本发明属于处方药品技术领域，特别是一种用于乳腺增生的纯中药药物组合及其制备方法。
背景技术：
乳腺增生性疾病是一种与内分泌功能紊乱有密切关系的疾病，是中青年妇女常见病和多发病，乳腺增生症多发生在25 50岁的妇女，据统计，发达国家中在此年龄段约有三分之一的妇女患有此病；我国对30岁以上的妇女调查结果显示，患此病的人约占38.8 49.3%。随着社会竞争的日益加剧，妇女在获得更大的权益的同时，她们所面临的来自生活、工作和家庭等方面的压力也越来越大，从而使导致乳腺疾病的因素也越来越多，而临床上针对此病而又疗效较好的药物很少。

发明内容
本发明的目的旨在提供一种用于乳腺增生的纯中药药物组合及其制备方法，它具有治疗效果好，服用剂量小、口感好、服用方便、吸收较快、生物利用度高、质量稳定、生产工艺简单等优点。本发明的技术方案是:设计一种用于乳腺增生的纯中药药物组合，其特征在于它含有的原料药成分及其重量配比为:牡蛎150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黄芪240份、没药60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄参120份、白术120份、浙贝母60份、莪术60份、丹参150份、鸡内金60份。上述一种用于乳腺增生的纯中药药物组合及其制备方法，其特征在于它包括以下步骤:
1)按下述重量比称取原料:牡蛎150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黄芪240份、没药60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄参120份、白术120份、浙贝母60份、莪术60份、丹参150份、鸡内金60份；
2)精确称取上述原辅料，加10倍量水煎煮3次，每次一小时，滤液浓缩至相对密度为80。。时1.28 1.30的清膏；
3)将乙醇加入上述清膏使含纯量达到75%，静止，沉淀6小时，滤过，回收乙醇；
4)加入2%活性炭，加热30分钟，滤过；
5)加入0.5%甜菊糖，矫味；
6)加蒸馏水至总量，滤过，分装，灭菌即可。本发明的优点是:它是一种纯中药药物组合的口服液体制剂，具有疏肝解郁，理气止痛，活血破瘀，消积化痰，软坚散结，补气健脾的功效用于治疗乳腺增生。它服用剂量小、口感好、服用方便、吸收较快、生物利用度高、质量稳定、生产工艺简单。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明的限制。本实施例中没有详细叙述的部分是采用现有技术，和行业标准或公知手段。
实施例所述一种用于乳腺增生的纯中药药物组合及其制备方法，它包括以下步骤:
1)按下述重量比称取原料药:牡蛎150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黄芪240份、没药60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄参120份、白术120份、浙贝母60份、莪术60份、丹参150份、鸡内金60份；
2)精确称取上述原料药，加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤液浓缩至相对密度为
1.20 1.25 (80°C)的清膏；
3)将乙醇加入上述清膏使含纯量达到7%，静止，沉淀24小时，滤过，回收乙醇；
4)加入1%活性炭，加热30分钟，滤过；
5)加入0.5%甜菊糖，矫味；
6)加蒸馏水至总量，滤过，分装，灭菌即可。下面是本发明实施例治疗乳腺增生的实验结果及临床观察 实验结果
本发明所涉及的实施例口服液药效学研究结果表明:该药物组合能对抗外源性女性激素雌二醇(F2)和少量黄体酮引起的豚鼠乳腺增生病，使豚鼠血清的E2、P水平降低、子宫卵巢脏器系数减小和病理变化减轻，对豚鼠实验性乳腺增生模型具有一定的防治作用。长期毒性试验研究结果表明:本发明实施例浸膏按大鼠5.04g / kg、2.52g / kg、1.26g / kg (分别相当于成人日用剂量的60、30、15倍)连续给药2个月；2个月，未见动物出现外观异常，动物体重、饮食饮水与对照组比较无显著性差异。血液学指标与对照组比较，大剂量组的WBC下降，中型粒细胞降低，但均在正常只范围内，恢复期与正常对照组无显著性差异。血液生化学指标与对照组比较无显著性差异，恢复期亦无明显异常。II导联心电图无异常，给药组脏器系数与对照组比较，除大剂量脏器系数有显著性差异，但仍在正常范围之内外，其它未见显著性差异。组织病理学未见明显异常，故乳康颗粒未见长期毒性反应，恢复期亦无延迟毒性反应。提示:大鼠无毒反应剂量为5.04g / kg /日(相当于成人日用量的600倍)。临床资料
本发明人筛选乳腺增生症785例，并采用本发明实施例产品、逍遥丸加维生素E联合治疗，经临床疗效观察效果满意。治疗效果:(I)治愈560例，占71134 %。(2)缓解203例，占25186 %。(3)无效22例， 占218 %。本发明人用本发明所涉及口服液治疗乳腺小叶增生60例的临床资料。临床治愈18例(30.0%)，显效29例(48.3%)，有效7例(11.6%)，无效6例(10.0%)。总有效率90%。
权利要求
1.一种用于乳腺增生的纯中药药物组合，其特征在于它含有的原料药成分及其重量配比为:牡蛎150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黄芪240份、没药60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄参120份、白术120份、浙贝母60份、莪术60份、丹参150份、鸡内金60份。
2.上述一种用于乳腺增生的纯中药药物组合及其制备方法，其特征在于它包括以下步骤: 1)按下述重量比称取原料:牡蛎150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黄芪240份、没药60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄参120份、白术120份、浙贝母60份、莪术60份、丹参150份、鸡内金60份； 2)精确称取上述原辅料，加10倍量水煎煮3次，每次一小时，滤液浓缩至相对密度为80。。时1.28 1.30的清膏； 3)将乙醇加入上述清膏使含纯量达到75%，静止，沉淀6小时，滤过，回收乙醇； 4)加入2%活性炭，加热30分钟，滤过； 5)加入0.5%甜菊糖，矫味； 6)加蒸馏水至总量， 滤过，分装，灭菌即可。
全文摘要
本发明公开一种用于乳腺增生的纯中药药物组合及其制备方法，该口服液含有的成分及其重量配比为牡蛎150份、乳香60份、瓜蒌150份、海藻120份、黄芪240份、没药60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄参120份、白术120份、浙贝母60份、莪术60份、丹参150份、鸡内金60份。本发明的口服液依据中药处方配伍原则制定，具有疏肝解郁，理气止痛，活血破瘀，消积化痰，软坚散结，补气健脾的功效用于治疗乳腺增生。与已有治疗相关疾病的颗粒、片剂等比较具有服用剂量小、口感好、服用方便、吸收较快、生物利用度高、质量稳定、生产工艺简单等优点。
文档编号A61P15/14GK103157061SQ20111041600
公开日2013年6月19日 申请日期2011年12月14日 优先权日2011年12月14日
发明者唐永红, 钱博 申请人:西安泰科迈医药科技有限公司