专利名称：治疗失眠症的中药组合物及其生产方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗失眠症的中药组合物及其生产方法。
背景技术：
随着生活节奏的加快，以及来自社会、家庭等方面的压力，使人们在心理和精神上处于一种紧张的疲劳状态，久而久之，就合出现失眠、心悸气短、不思饮食、精神不振、健忘、身体乏力等症状。这些症状对患者的生活、工作、学习均产生很大的影响，还可能诱发焦虑、抑郁等症状。现在临床上多采用一些西药镇静剂，如安定、速可眠等药物，它们虽能起一时作用，但不能根除病根。随着病程延长，人体会产生耐药性，需要不断增加药量，或更换药力更强的镇静药品，造成对药物的依赖。西药镇静剂治疗失眠只是消极的控制或强制睡眠，不能提高睡眠质量。且化学镇静剂对神经、肝脏具有毒副作用。现在临床上也有一些中成药，如补心丹、朱砂安神丸等在疗效上并没有取得令人满意的效果。

发明内容
本发明的目的在于提供一种配伍合理的治疗失眠症的中药组合物及其生产方法的技术方案，疗效果好、无副作用。
所述的治疗失眠症的中药组合物，其特征在于由包括下述重量配比的原料药制成酸枣仁10-16，首乌藤5-11，远志8-14，当归7-13，生地黄8-14，茯苓5-11，石菖蒲5-11，珍珠母9-15，灵芝8-14，麦冬5-11。
所述的中药组合物的生产方法，其特征在于包括以下工艺步骤(1)、当归、石菖蒲加6-10倍量水，浸泡0.5-2小时，加热回流3-5小时，提取挥发油，放冷，收集挥发油、芳香水，药渣和药液备用；(2)、取酸枣仁、首乌藤、生地黄、远志、茯苓、灵芝、麦冬与当归、石菖蒲提取挥发油后的药渣和药液混合，加水提取两次，第一次加9-11倍量水，煎煮1-3小时，第二次加7-9倍量水，煎煮0.5-1.5小时，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.45，加乙醇至含醇量为60-80％，放置45-50小时，滤过，回收乙醇，药液备用；(3)、珍珠母加6-8倍量的2-4mol/LH2SO4回流水解4-6小时，过滤，滤液加CaCO3调水解液至中性，过滤，滤液加热浓缩至含生药量8-12％，备用；(4)、挥发油加β-环糊精进行包合，挥发油∶β-环糊精＝1∶9-11，在35-45℃下干燥1.5-3小时，备用；芳香水加β-环糊精进行包合，芳香水∶β-环糊精＝3-5∶1，温度35-45℃，搅拌速度260-340r/min，包合2-4小时，备用；(5)、将步骤(2)的水煎药液与步骤(3)的水解液合并，减压浓缩，加芳香水和β-环糊精的包合物，浓缩至相对密度为0.85-1.58，喷雾干燥，得细粉，再加入挥发油和β-环糊精的包合物，然后按常规技术加入糊精、甜味剂适量，混匀，用70-90％乙醇制成软材，制粒、干燥。
本发明中药组合物具有滋阴补血，化痰安神等功效。主治阴血不足，心神失养，痰浊阻滞引起的失眠症。该中药组合物可大大提高用药的专一性，相对其它治疗同类病的药物疗效具有很大提高、无副作用。而且，本发明配方独特，疗效显著，生产方法简单易行。
本发明中涉及的配比及其百分含量均以重量计。
具体实施例方式
实施例配方酸枣仁13，首乌藤8，远志11，当归10，生地黄11，茯苓8，石菖蒲8，珍珠母12，灵芝11，麦冬8。
本中药组合物按上述配方，根据下述工艺方法制得(1)、当归、石菖蒲加8倍量水，浸泡1小时，加热回流4小时，提取挥发油，放冷，收集挥发油、芳香水，药渣和药液备用；(2)、取酸枣仁、首乌藤、生地黄、远志、茯苓、灵芝、麦冬与当归、石菖蒲提取挥发油后的药渣和药液混合，加水提取两次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25，加乙醇至含醇量为70％，放置48小时，滤过，回收乙醇，药液备用；(3)、珍珠母加7倍量的3mol/LH2SO4回流水解5小时，过滤，滤液加CaCO3调水解液PH值至7，过滤，滤液加热浓缩至含生药量10％，备用；(4)、挥发油加β-环糊精进行包合，挥发油∶β-环糊精＝1∶10，在40℃下干燥2小时，备用；芳香水加β-环糊精进行包合，芳香水∶β-环糊精＝4∶1，温度40℃，搅拌速度300r/min，包合3小时，备用；(5)、将步骤(2)的水煎药液与步骤(3)的水解液合并，减压浓缩，加芳香水和β-环糊精的包合物，浓缩至相对密度为1.05-1.08，喷雾干燥，得细粉，再加入挥发油和β-环糊精的包合物，然后按常规技术加入糊精、甜味剂适量，混匀，用80-85％乙醇制成软材，制粒、干燥。
该中药组合物的功能滋阴补血，化痰安神等功效。主治阴血不足，心神失养，痰浊阻滞的失眠症。10克/次，2次/日，冲服。
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述中药组合物(以下称静神颗粒)的有益效果。
主要药效学试验结果按常规方法进行试验，结果表明口服静神颗粒60g/k和30g/kg能明显减少正常小鼠和苯丙胺兴奋小鼠的自主活动，延长戊巴比妥钠引起的睡眠时间，缩短催眠潜伏期，和戊巴比妥阈下催眠剂量具有明显的协同作用。并且明显延长中枢兴奋剂回苏灵和尼可刹米所致小鼠惊厥的潜伏期，明显抑制尼可刹米致惊厥小鼠的死亡率，提高尼可刹米半数致死剂量。结果显示静神颗粒对正常动物和中枢兴奋动物均有明显的镇静、安神、抗惊厥作用，与其功能主治相吻合。
静神颗粒小鼠最大耐受量试验试验材料选本发明药物静神颗粒。
试验方法小鼠最大给药剂量为804g/kg(生药)，相当于推荐临床用量的419倍。
试验结果这一剂量明显抑制小鼠的自发活动，但不引起动物入睡，不引起动物死亡，也无其它明显的急性毒性表现。
静神颗粒大鼠长期毒性试验试验材料选本发明药物静神颗粒。
试验方法大鼠给药剂量分别为100g/kg、50g/kg和25g/kg，分别相当于临床推荐用量的52、26和13倍，连续灌胃3个月。
试验结果静神颗粒各剂量在整个试验期内轻度促进雄性大鼠体重增长，对大鼠的一般状态、进食量等均无明显影响，红细胞压积和血小板略有增加，对反应肝、肾功能的血清生化指标在试验各时期均无明显不良影响，对各主要脏器的重量和组织形态也无显著的毒性作用。大剂量长期给药对大鼠无明显的慢性毒性损害。
上述各种试验表明该中药组合物，对人体没有毒副作用，不会产生依赖性和耐药性，能显著改善失眠症状。
权利要求
1.治疗失眠症的中药组合物，其特征在于由包括下述重量配比的原料药制成酸枣仁10-16，首乌藤5-11，远志8-14，当归7-13，生地黄8-14，茯苓5-11，石菖蒲5-11，珍珠母9-15，灵芝8-14，麦冬5-11。
2.如权利要求1所述的治疗失眠症的中药组合物，其特征在于各原料药的优化重量配比是酸枣仁12-14，首乌藤7-9，远志10-12，当归9-11，生地黄10-12，茯苓7-9，石菖蒲7-9，珍珠母11-13，灵芝10-12，麦冬7-9。
3.如权利要求1所述的治疗失眠症的中药组合物，其特征在于各原料药的最佳重量配比是酸枣仁13，首乌藤8，远志11，当归10，生地黄11，茯苓8，石菖蒲8，珍珠母12，灵芝11，麦冬8。
4.如权利要求1、2或3所述的治疗失眠症的中药组合物，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
5.如权利要求1、2或3所述的治疗失眠症的中药组合物，其特征在于所述的药剂是颗粒制剂。
6.如权利要求5所述的中药组合物的生产方法，其特征在于包括以下工艺步骤(1)、当归、石菖蒲加6-10倍量水，浸泡0.5-2小时，加热回流3-5小时，提取挥发油，放冷，收集挥发油、芳香水，药渣和药液备用；(2)、取酸枣仁、首乌藤、生地黄、远志、茯苓、灵芝、麦冬与当归、石菖蒲提取挥发油后的药渣和药液混合，加水提取两次，第一次加9-11倍量水，煎煮1-3小时，第二次加7-9倍量水，煎煮0.5-1.5小时，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.45，加乙醇至含醇量为60-80％，放置45-50小时，滤过，回收乙醇，药液备用；(3)、珍珠母加6-8倍量的2-4mol/LH2SO4回流水解4-6小时，过滤，滤液加CaCO3调水解液至中性，过滤，滤液加热浓缩至含生药量8-12％，备用；(4)、挥发油加β-环糊精进行包合，挥发油∶β-环糊精＝1∶9-11，在35-45℃下干燥1.5-3小时，备用；芳香水加β-环糊精进行包合，芳香水∶β-环糊精＝3-5∶1，温度35-45℃，搅拌速度260-340r/min，包合2-4小时，备用；(5)、将步骤(2)的水煎药液与步骤(3)的水解液合并，减压浓缩，加芳香水和β-环糊精的包合物，浓缩至相对密度为0.85-1.58，喷雾干燥，得细粉，再加入挥发油和β-环糊精的包合物，然后按常规技术加入糊精、甜味剂适量，混匀，用70-90％乙醇制成软材，制粒、干燥。
7.如权利要求6所述的中药组合物的生产方法，其特征在于包括以下工艺步骤(1)、当归、石菖蒲加8倍量水，浸泡1小时，加热回流4小时，提取挥发油，放冷，收集挥发油、芳香水，药渣和药液备用；(2)、取酸枣仁、首乌藤、生地黄、远志、茯苓、灵芝、麦冬与当归、石菖蒲提取挥发油后的药渣和药液混合，加水提取两次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25，加乙醇至含醇量为70％，放置48小时，滤过，回收乙醇，药液备用；(3)、珍珠母加7倍量的3mol/LH2SO4回流水解5小时，过滤，滤液加CaCO3调水解液PH值至7，过滤，滤液加热浓缩至含生药量10％，备用；(4)、挥发油加β-环糊精进行包合，挥发油∶β-环糊精＝1∶10，在40℃下干燥2小时，备用；芳香水加β-环糊精进行包合，芳香水∶β-环糊精＝4∶1，温度40℃，搅拌速度300r/min，包合3小时，备用；(5)、将步骤(2)的水煎药液与步骤(3)的水解液合并，减压浓缩，加芳香水和β-环糊精的包合物，浓缩至相对密度为1.05-1.08，喷雾干燥，得细粉，再加入挥发油和β-环糊精的包合物，然后按常规技术加入糊精、甜味剂适量，混匀，用80-85％乙醇制成软材，制粒、干燥。
全文摘要
治疗失眠症的中药组合物及其生产方法，属于中药组合物技术领域。该中药组合物主要由原料药酸枣仁、首乌藤、远志、当归、生地黄、茯苓、石菖蒲、珍珠母、灵芝、麦冬组成。其生产方法包括按配方称量、浸泡、加热、提取、煎煮、水解、包合、浓缩、干燥、制粒等工艺步骤。本发明中药组合物具有滋阴补血，化痰安神等功效。主治阴血不足，心神失养，痰浊阻滞引起的失眠症。该中药组合物可大大提高用药的专一性，相对其它治疗同类病的药物疗效具有很大提高、无副作用。而且，本发明配方独特，疗效显著，生产方法简单易行。
文档编号A61P25/00GK1679909SQ200510049220
公开日2005年10月12日 申请日期2005年1月26日 优先权日2005年1月26日
发明者陈卫辉 申请人:陈卫辉