专利名称：：一种补肾强身药剂的制造方法
技术领域：
：本发明属于一种医用药物配制品的制造方法，尤其涉及一种低糖的补肾强身中药糖浆剂制造方法。在“药剂学”教材中，对糖浆剂的含糖量一般规定在50%左右甚至更高。其理论依据是含糖量高不仅可以矫味，还因药液的渗透压大能抑制微生物生长、繁殖以及药液的相对密度大使药物微粒保持悬浮状态，不易沉淀。简而言之，中药糖浆剂中高浓度的蔗糖是作为矫味剂、抑菌剂和稳定剂而存在的。但是，高含糖量的糖浆剂使服用者摄入大量糖份，而现代医学已证明这对人体健康会产生许多不良影响，使许多服用者产生畏惧心理。中国专利局曾公开一份申请号为89105826.5称为“一种增强机体功能的药物制造方法”的专利申请文件，其中提出了一种以人参、淫羊藿、枸杞子、黄芪、菟丝子、金樱子等中药材和蜂密为主要原料，经原料处理、配料、提取、浓缩、醇沉和过滤、脱色脱炭、配液、冷藏、半成品检验、灌装等工艺步骤制成中药制剂的方法。该方法工艺步骤较多、工艺流程较长。尤其是加入蜂蜜只能作为矫味剂，还因含有易变质、易絮凝沉淀的蛋白质、脂肪等而影响药剂的防腐性、稳定性。此外，由于加入蜂蜜、人参等贵重药材，其生产成本也较高。本发明的目的在于克服上述现有技术中的不足而提供一种生产工艺简单、流程短、含糖量低的补肾强身中药糖浆剂制造方法，其产品具有较好的防腐、防霉性能及稳定性，又能为惧糖患者所接受。本发明的目的可采用下述工艺步骤来实现a.称重配料(按重量份计)蛇床子4～7制首乌14～16炙甘草2～5山药8～10菟丝子12～15熟地17～21川芎5～8葫芦巴17～21茯苓5～7枸杞子11～15补骨脂5～8肉从蓉8～11金樱子17～21淫羊藿17～21五味子6～8蔗糖30～50当归8～11黄芪9～11复盆子6～7防腐剂0.2～0.4共制成150～250重量份的糖浆药液;b.醇提渗漉，取蛇床子、淫羊藿、当归、川芎碎成粗粉，用60～90%乙醇浸渍后缓慢渗漉，将渗漉液浓缩、滤过备用;c.水提醇沉，将其余药材适当碎断，加水煎煮，煎煮液经滤过，浓缩至稠膏后，加入2～4倍的乙醇沉淀，上清液浓缩后备用;d.配液调整，将醇提、水提备用药液混合，加入蔗糖煮沸10～30分钟，加入防腐剂，调整药液至规定量并用NaOH、柠檬酸三钠等碱性化合物将药液的pH值调至4.0～6.0;e.检验灌装，将经调整后的药液滤过、检验，把相对密度(热测)大于1.08的药液进行灌装入库。本发明还可采用下述措施达到更好的效果(1)在醇提渗漉药材原料中加入2～4重量份的小茴香;在水提醇沉药村原料中加入2～5重量份的车前子和2～4重量份的白术;另取3～5重量份的边条红参碎成粗粉，用15～30%乙醇浸渍、回流，再将回流液经滤过、浓缩，在配液调整时加入煮沸过的药液中;(2)在配液调整时，最好用柠檬酸三钠调整药液的pH值至4.5，使药液的口感最佳、稳定性最好;(3)在配液调整时，可用常规的药剂防腐剂，最好用0.2重量份的苯甲酸钠和0.1重量份的尼泊金乙酯相配合，其防腐效果最佳。实施例1a.依下列处方配料蛇床子28.9克制首乌75.3克炙甘草15.1克山药47.2克菟丝子66.9克熟地94.9克川芑29.2克葫芦巴94.9克茯苓30.9克枸杞子66.9克补骨脂29.4克肉从蓉48.2克金樱子95.5克淫羊藿95.5克五味子36.9克蔗糖200克当归47.7克黄芪52.3克复盆子33.8克苯甲酸钠1克尼泊金乙酯0.5克共制成1000毫升的糖浆药液;b.将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎粉碎成12目左右的粉末，在渗漉筒中用80%乙醇作溶媒浸渍36小时，以每公斤生药1～3毫升/分速度缓慢渗漉，从渗漉液中回收乙醇将药液浓缩至相对密度为1.10，滤过备用;c.取其余药材适当碎断，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液滤过，将滤液浓缩至稠膏状，加二倍的95%乙醇沉淀72小时，取上清液回收乙醇，药液浓缩至相对密度为1.10备用。d.合并醇提、水提备用药液，加入蔗糖煮沸10分钟，滤过，再加入苯甲酸钠和尼泊金乙酯，调整药液至规定量，并用NaOH调整pH值至5.0;e.将调整后的药液过滤，检验，把相对密度大于1.08的药液灌装入库。实施例2a.按下列处方配料蛇床子28克制首乌74.4克川芎28.3克车前子16.5克菟丝子66克熟地94克补骨脂28.5克山药46.3克茯苓30克枸杞子66克边条红参20克葫芦巴94克小茴香14.4克淫羊藿94.6克五味子36克肉从蓉47.3克金樱子94.6克黄芪51.4克白术14.2克蔗糖200克当归46.8克炙甘草14.2克复盆子32.9克苯甲酸钠1克尼泊金乙酯0.5克共制成1000毫升的糖浆药液;b.将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成14目左右的粉末，在渗漉筒中用70%乙醇作溶媒浸渍48小时，以每公斤生药1～3毫升/分速度缓慢渗漉，从渗漉液中回收乙醇将药液浓缩至相对密度为1.10，滤过备用;c.把边条红参粉碎成约15目的粉末，用20%乙醇浸渍8小时在带回流装置的容器中加热回流2次，每次各2小时，合并回流液滤过，从滤液中回收乙醇并低温浓缩至生药重量的1/2备用，药渣混入待煎煮的中药材;d.将其余药材适当碎断混入边条红参回流药渣，加水煎煮2次，每次各2小时，合并煎煮液滤过，浓缩至稠膏状，加三倍95%乙醇沉淀48小时，上清液回收乙醇浓缩至相对密度为1.10备用;e.合并醇提、水提备用药液，加入蔗糖煮沸15分钟，滤过并加入边条红参回流备用药液、苯甲酸钠和尼泊金乙酯，调整药液至规定量，并用柠檬酸三钠调整pH值至4.5;f.将调整后的药液滤过、检验，把相对密度大于1.08的药液灌装入库。本发明与现有技术相比较，具有下列特点(1)生产工艺简单，流程短，特别是采用醇提渗漉工艺，能更有效地提取药物有效成份;(2)生产的药剂含糖量较低，更有益服用者的身心健康;(3)生产的药剂防腐、防霉能力强，稳定性好，贮存时不易变质、沉淀;(4)生产的药剂药用性能佳，能补肾强身，临床应用疗效显著。根据本发明制造方法生产的“肾宝”糠浆剂，经江西省药品检验所按卫生部及“中药药剂学”的有关规定，在室温(5～16℃)、恒温加速(40℃)、冷藏(0～5℃)三种情况下分别贮藏三个月进行检验，结果列于下表<tablesid="table1"num="001"><tablealign="center">存放时间(月)色泽澄清度相对密度pH值室温01.53与标准比色液Y-6相当同上同上基本澄清同上同上1.1201.1181.1204.54.44.4恒温01.53与标准比色液Y-6号相当同上同上基本澄清同上同上1.1201.1201.1204.54.44.4冷藏01.53与标准比色液Y-6号相当同上同上基本澄清同上同上1.1201.1191.1204.54.44.3</table></tables>该药剂的卫生学检验系在37℃培养箱中存放0，1.5，3个月时进行的，其结果为杂菌、霉菌数均＜10个/毫升，大肠杆菌均未检出。经对421例肾阳虚症患者进行临床服用“肾宝”的研究统计，两个疗程(28天)的总有效率达86.4%，其中临床痊愈率为25.0%，显效率为40.0%，好转率为21.4%。上海中医学院附属岳阳医院王华明大夫曾在《中成药》89年第5期上撰文“肾宝的临床应用”，指出由于肾宝具温肾补阳、纳气定喘、健脾益气、扶正固本之功，临床可广泛用于阳萎、遗精，腰酸痛，畏寒怕冷、夜尿频多，神疲乏力，脱发耳鸣，妇女白带，月经过多等症，还对肾不纳气所致哮喘频作具有良好的减轻和预防作用。作者临床应用肾宝治疗支气管哮喘、小便频数、阳萎、牙齿松动、腰酸痛等症，取得了令人满意的效果，并总结出肾宝具有明显补肾益气之功和增强机体抗病力，凡具有肾虚不足，气血亏损之症，均可用肾宝治其本。权利要求1.一种补肾强身中成药剂的制造方法，主要原料包括菟丝子、金樱子、枸杞子、淫羊藿、黄芪、炙甘草中药材，经配料、提取、配液、检验、灌装工序制成产品，其特征在于采用下列工艺步骤a.称重配料(按重量份计)蛇床子4～7制首乌14～16炙甘草2～5山药8～10菟丝子12～15熟地17～21川芎5～8葫芦巴17～21茯苓5～7枸杞子11～15补骨脂5～8肉从蓉8～11金樱子17～21淫羊藿17～21五味子6～8蔗糖30～50当归8～11黄芪9～11复盆子6～7防腐剂0.2～0.4共制成150～250重量份的糖浆药液；b.醇提渗漉，取蛇床子、淫羊藿、当归、川芎粉碎，用60～90%乙醇浸渍后缓慢渗漉，然后浓缩、滤过备用；c.水提醇沉，将其余药材碎断，加水煎煮，经滤过、浓缩后再加入2～4倍的乙醇沉淀，上清液浓缩备用；d.配液调整，合并醇提、水提备用液，加入蔗糖煮沸后，加入防腐剂，调整药液到规定量并用碱性化合物调整PH值至4.0～6.0；e.检验灌装，将经调整的药液滤过、检验，把相对密度大于1.08的药液灌装入库。2.根据权利要求1所述的中成药剂制造方法，其特征在于还可在配料时加入按重量份计的边条红参3～5，小茴香2～4，车前子2～5，白术2～4中药材，其中小茴香与醇提渗漉药材一道粉碎处理，车前子、白术与水提醇沉药材一道碎断处理，边条红参粉碎后用15～30%乙醇浸渍、回流，再将回流液经滤过、浓缩后于配液调整时加入煮沸过的药液中。3.根据权利要求1或2所述的中成药剂制造方法，其特征在于配液调整时所用的碱性化合物为柠檬酸三钠，最佳pH值为4.5。4.根据权利要求3所述的中成药剂制造方法，其特征在于配液调整时所加防腐剂及其用量是苯甲酸钠0.2和尼泊金乙酯0.1重量份。全文摘要本发明涉及一种补肾强身药剂的制造方法，主要以蛇床子、菟丝子、淫羊藿、黄芪、枸杞子、制首乌等中药材和蔗糖为原料，经过称重配料，醇提渗漉、水提醇沉、配液调整、检验灌装等工艺步骤制成中药糖浆剂。用该方法生产的中药糖浆剂具有成本低，含糖量低，防腐、防霉能力强，稳定性好等特点，还具明显的补肾益气、增强机体抗病力的功效。文档编号A61K35/74GK1054370SQ9110206公开日1991年9月11日申请日期1991年3月30日优先权日1991年3月30日发明者张榜继,邓小安,王曲波,杨文香,欧阳堃申请人:江西永丰制药二厂