专利名称：冬虫夏草软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明属于保健食品技术领域，涉及一种冬虫夏草软胶囊及其制备方法。
背景技术：
传统的软胶囊制备方法目前有两种:一是由浸膏直接制备。另一种方法是由干膏粉制备。这两种方法成分比较单一，疗效有限。软胶囊因外皮为明胶不能遇水，遇水后胶皮融化而漏掉内容物以及软化不能最终成型，因此对软胶囊内容物进行乳化使之转变成油包水型的乳化形式，防止软胶囊胶皮溶化。油包水形的乳化形式已在化妆品、药品软膏剂等相关行业得到广范应用。但目前该种工艺没有应用到软胶囊生产过程中。软胶囊用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，人们已不陌生，但对于中药，尚处在开始阶段，属于比较新的剂型。由于软胶囊具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高的优点，其在中药领域的应用也日益广泛，特别是对于那些含挥发性成份较多且性味苦涩的中药提取物，更具有其独特的包埋与掩盖作用。冬虫夏草不仅对癌症、糖尿病、肝病、肺病、肾病、过敏性疾病、心脑血管病等有良好的治疗效果，更重要的是，它在双向调节免疫、强壮补虚与平衡调理，保持健康，减轻和预防疾病的发生，尤其对癌症的预防效果、促进病后的恢复等方面具有确切的功效。但虫草中有些物质只能存在于水溶液中，不能单独提取分离出来，不能受温湿度的影响或一经脱水后就失去活性及挥发性物质，如虫草酸、虫草素、虫草多糖、氨基酸、虫草多肽、蛋白质及40余种挥发性物质、多种活性酶类等，在温度高于60°C时会变性、挥发，从而造成虫草功效成分明显降低或失去。因此，冬虫夏草更适合制备成软胶囊服用，制成冬虫夏草软胶囊后，虫草的有效成分不易失去，功效显著提升。现有的制备冬虫夏草软胶囊的生产技术条件是:生产环境:温度25±2°C;湿度45%±5%。使用设备:软胶囊生产线。生产车间；符合GMP规定的30万级无菌车间的要求。现有的冬虫夏草软胶囊的配方是:A.内容物配方:适量大豆油、虫草提取物或粉状物，加适量助悬剂。B.胶皮的配方:适量的食用明胶，适量的纯化水和甘油。其制作工艺为:配料、溶胶、压丸、洗丸、晾丸、灯检。现有技术的缺点是:内容物比较单一，只用冬虫夏草提取物或粉状物，有效成分明显降低或失去，因此用量大而疗效差。食用明胶的物理属性为水溶性，其内容物中的“冬虫夏草提取物或粉状物”，在储存时作“布朗运动”， 随机撞击所包裹的食用明胶胶皮，由此造成胶皮损伤、形成毛细孔，导致内容物渗漏。
除此之外，现有的软胶囊内容物多为粉末和油酯类，它们在经过高温、干燥、粉碎等环节的过程中，其中所含有的活性成分极易被破坏而导致丢失。

发明内容
本发明的目的是提供一种可避免活性成分流失、增加功效成分的含量、提高疗效的冬虫夏草软胶囊及其制备方法。为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案:一种冬虫夏草软胶囊，该软胶囊的内容物按重量百分比计由以下组分组成:
经酶解的冬虫夏草提取液 24—28 %
经酶解的虫草菌丝体提取液 25—32 %
灵芝孢子油40—48 %
油包水型乳化剂3 — 5%即本发明的冬虫夏草软胶囊的配方是:A:内容物配方:经酶解的虫草菌丝体提取液和冬虫夏草提取液，适量的灵芝孢子油，加入适量的油包水型乳化剂(优选S-80)。B:胶皮的配方:适量的食用明胶，加入纯化水和甘油。上述冬虫夏草软胶囊的制备方法，按如下步骤进行:
(一)将冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液充分酶解:调节提取液pH为4 5，温度为45 55°C,加酶酶解I 1.5hr后,进行灭酶；( 二 )软胶囊的制作:控制温度25±2°C，湿度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶胶、压丸工序，按如下步骤进行:(1)按配方量将需要油包水的冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油充分混合均匀，混合时间20 40min ；(2)按配方量加入能达到乳化成油包水型乳化液的乳化剂搅拌乳化，过胶体磨；(3)溶胶；

(4)将乳化好的内容物在软胶囊压丸机上进行压丸，制成软胶囊胶丸。在上述混合、乳化、溶胶、压丸工序之后，还可进行洗丸、晾丸、灯检工序。上述生产工艺条件中，酶解的最佳pH为4.5、温度为50°C、时间为lh。生产车间的消毒措施为:定期每周一次两小时臭氧灭菌，符合中国GMP规定的30万级无菌车间的要求。本发明的冬虫夏草软胶囊是将经过酶解的冬虫夏草提取液、虫草菌丝体提取液，与灵芝孢子油进行合理配伍，同时加适量的乳化剂进行乳化使其转变成油包水型溶液，由此提高了其疗效，也解决了软胶囊内容物只能用油酯剂的问题。灵芝孢子油具有双向调节人体免疫力。抑制肿瘤细胞的生理活性,预防癌细胞的再生和转移。创造治疗机会，使只能保守治疗的患者能够有机会接受手术及放、化疗。减轻患者因放、化疗引起的毒副作用，尤其是白细胞减少症。提高患者对放、化疗的耐受性；降低患者手术、放、化疗后的转移、复发率。
本发明的冬虫夏草软胶囊，将冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油合理配伍，同时，在软胶囊的内容物中的“冬虫夏草提取液”外表形成灵芝孢子油膜，隔断提取液中所含水分子与表面水溶性食用明胶的接触，使整个软胶囊内容物由W/0 (水/油)双相构成，由此，克服了现有技术易导致软胶囊漏油的缺点，充分提高了其疗效，减少了服用量。本发明通过酶解冬虫夏草提取液、虫草菌丝体提取液，使其中非活性物质转化为活性物质；同时直接使用虫草提取液，避免了提取成粉末而失去有效成分，由此解决了避免活性成分流失、增加功效成分含量的问题。本发明的有益效果:本发明的冬虫夏草软胶囊，软胶囊的内容物中的油相经过均质乳化，整个软胶囊内容物由W/0 (水/油)双相构成，使得冬虫夏草提取液的外表形成坚固的油膜，隔断了水分子与表面水溶性食用明胶的接触；同时酶解提取物，使其中的非活性物质转变成活性物质。一是解决了现有技术导致软胶囊漏油的缺点；二是解决了虫草汤剂通过提取成粉末而失去有效成分的问题；同时通过酶解冬虫夏草提取液、虫草菌丝体提取液，使其中的非活性物质转化成活性物质，增加功效成分的含量；直接用冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油合理配伍，使软胶囊疗效提高，减少了服用量。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步的详细描述，但本发明不限于这些具体实施方式
。实施例1一种冬虫夏草 软胶囊，该软胶囊的内容物按重量百分比计由以下组分组成:
经酶解的冬虫夏草提取液 24 %
经酶解的虫草菌丝体提取液 25 %
灵芝孢子油48 %
乳化剂(S-80)3 %上述冬虫夏草软胶囊的制备方法，按如下步骤进行:(—)将冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液充分酶解:调节提取液pH为4.5，温度为50°C,加酶酶解Ihr后,进行灭酶；( 二)软胶囊的制作:控制温度25±2°C，湿度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶胶、压丸工序，按如下步骤进行:(I)按配方量将需要油包水的冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油充分混合均匀，混合时间20min ；(2)按配方量加入能达到乳化成油包水型乳化液的乳化剂搅拌乳化，过胶体磨；(3)溶胶；(4)将乳化好的内容物在软胶囊压丸机上进行压丸，制成软胶囊胶丸；(5)在上述混合、乳化、溶胶、压丸工序之后，再进行洗丸、晾丸、灯检工序。
此外，对生产车间定期进行每周一次两小时臭氧灭菌消毒。上述制得的冬虫夏草软胶囊的功效成分含量及效果:通过酶解处理冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液，使冬虫夏草提取液中虫草多糖的含量提高了 20%，虫草素提高了 25%，虫草菌丝体提取液中虫草多糖的含量提高了 15%，虫草素提高了 17%;同时，直接用冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油合理配伍，提高了软胶囊的疗效，减少了服用量；并且，对水溶性内容物虫草提取液和灵芝孢子油的混合物与乳化剂一起进行均质乳化，使内容物转变成油包水型的乳化态，然后在油包水型乳化态的内容物外表面，再包上一层胶皮，做成含油包水型内容物的冬虫夏草软胶囊，避免了虫草提取液中虫草多糖、虫草素等活性成分的流失，提高了疗效。实施例2一种冬虫夏草软胶囊，该软胶囊的内容物按重量百分比计由以下组分组成:
经酶解的冬虫夏草提取液 28 %
经酶解的虫草菌丝体提取液 26%
灵芝孢子油41/。
乳化剂(S-20)5%上述冬虫夏草软胶囊的制备方法，按如下步骤进行:(一 )将冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液充分酶解:调节提取液pH为4，温度为55°C,加酶酶解1.2hr后,进行灭酶；`( 二 )软胶囊的制作:控制温度25±2°C，湿度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶胶、压丸工序，按如下步骤进行:(I)按配方量将需要油包水的冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油充分混合均匀，混合时间30min ；(2)按配方量加入能达到乳化成油包水型乳化液的乳化剂搅拌乳化，过胶体磨；(3)溶胶；(4)将乳化好的内容物在软胶囊压丸机上进行压丸，制成软胶囊胶丸；(5)在上述混合、乳化、溶胶、压丸工序之后，再进行洗丸、晾丸、灯检工序。此外，对生产车间定期进行每周一次两小时臭氧灭菌消毒。上述制得的冬虫夏草软胶囊的功效成分含量及效果:通过酶解处理冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液，使冬虫夏草提取液中虫草多糖的含量提高了 19%，虫草素提高了 24%，虫草菌丝体提取液中虫草多糖的含量提高了 14%，虫草素提高了 16%;同时，直接用冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油合理配伍，提高了软胶囊的疗效，减少了服用量；并且，对水溶性内容物虫草提取液和灵芝孢子油的混合物与乳化剂一起进行均质乳化，使内容物转变成油包水型的乳化态，然后在油包水型乳化态的内容物外表面，再包上一层胶皮，做成含油包水型内容物的冬虫夏草软胶囊，避免了虫草提取液中虫草多糖、虫草素等活性成分的流失，提高了疗效。实施例3一种冬虫夏草软胶囊，该软胶囊的内容物按重量百分比计由以下组分组成:
经酶解的冬虫夏草提取液 24 %
经酶解的虫草菌丝体提取液 32 %
灵芝孢子油40%
乳化剂(S-80)4%上述冬虫夏草软胶囊的制备方法，按如下步骤进行:(—)将冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液充分酶解:调节提取液pH为5，温度为45°C,加酶酶解1.5hr后,进行灭酶；( 二)软胶囊的制作:控制温度25±2°C，湿度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶胶、压丸工序，按如下步骤进行:(I)按配方量将需要油包水的冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油充分混合均匀，混合时间40min ；(2)按配方量加入能达到乳化成油包水型乳化液的乳化剂搅拌乳化，过胶体磨；(3)溶胶；(4)将乳化好的内容物在软胶囊压丸机上进行压丸，制成软胶囊胶丸。

此外，对生产车间定期进行每周一次两小时臭氧灭菌消毒。上述制得的冬虫夏草软胶囊的功效成分含量及效果:通过酶解处理冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液，使冬虫夏草提取液中虫草多糖的含量提高了 20%，虫草素提高了 24%，虫草菌丝体提取液中虫草多糖的含量提高了 15%，虫草素提高了 16%;同时，直接用冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油合理配伍，提高了软胶囊的疗效，减少了服用量；并且，对水溶性内容物虫草提取液和灵芝孢子油的混合物与乳化剂一起进行均质乳化，使内容物转变成油包水型的乳化态，然后在油包水型乳化态的内容物外表面，再包上一层胶皮，做成含油包水型内容物的冬虫夏草软胶囊，避免了虫草提取液中虫草多糖、虫草素等活性成分的流失，提高了疗效。实施例4一种冬虫夏草软胶囊，该软胶囊的内容物按重量百分比计由以下组分组成:
经酶解的冬虫夏草提取液 26 %
经酶解的虫草菌丝体提取液 27 %
灵芝孢子油42%
乳化剂(S-80)5 %上述冬虫夏草软胶囊的制备方法，按如下步骤进行:(一)将冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液充分酶解:调节提取液pH为4.5，温度为50°C,加酶酶解Ihr后,进行灭酶；( 二)软胶囊的制作:控制温度25±2°C，湿度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶胶、压丸工序，按如下步骤进行:(I)按配方量将需要油包水的冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油充分混合均匀，混合时间30min ；(2)按配方量加入能达到乳化成油包水型乳化液的乳化剂搅拌乳化，过胶体磨；(3)溶胶；(4)将乳化好的内容物在软胶囊压丸机上进行压丸，制成软胶囊胶丸。此外，对生产车间定期进行每周一次两小时臭氧灭菌消毒。上述制得的冬虫夏草软胶囊的功效成分含量及效果:通过酶解处理冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液，使冬虫夏草提取液中虫草多糖的含量提高了 21%，虫草素提高了 26%，虫草菌丝体提取液中虫草多糖的含量提高了 16%，虫草素提高了 18%;同时，直接用冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油合理配伍，提高了软胶囊的疗效，减少了服用量；并且，对水溶性内容物虫草提取液和灵芝孢子油的混合物与乳化剂一起进行均质乳化，使内容物转变成油包水型的乳化态，然后在油包水型乳化态的内容物外表面，再包上一层胶皮，做成含油包水型内容物的冬虫夏草软胶囊，避免了虫草提取液中虫草多糖、虫草素等活性成分的流失，提高了疗效。
权利要求
1.一种冬虫夏草软胶囊，其特征在于，该软胶囊的内容物按重量百分比计由以下组分组成: 经酶解的冬虫夏草提取液 24-28 % 经酶解的虫草菌丝体提取液 25—32 % 灵芝孢子油40—48 % 油包水型乳化剂3 — 5%
2.根据权利要求1所述的冬虫夏草软胶囊，其特征在于，所述冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液是按如下方法酶解得到的:调节提取液pH为4 5，温度为45 55°C，加酶酶解I 1.5hr后,进行灭酶。
3.根据权利要求1或2所述的冬虫夏草软胶囊，其特征在于，所述油包水型乳化剂为S-80。
4.一种根据权利要求1-3所述的冬虫夏草软胶囊的制备方法，其特征在于，按如下步骤进行: (一)将冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液充分酶解:调节提取液PH为4 5，温度为45 55°C,加酶酶解I 1.5hr后,进行灭酶； (二)软胶囊的制作:控制温度25±2°C，湿度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶胶、压丸工序，按如下步骤进行: (1)按配方 量将需要油包水的冬虫夏草提取液和虫草菌丝体提取液与灵芝孢子油充分混合均勻，混合时间20 40min ； (2)按配方量加入能达到乳化成油包水型乳化液的乳化剂搅拌乳化，过胶体磨； (3)溶胶; (4)将乳化好的内容物在软胶囊压丸机上进行压丸，制成软胶囊胶丸。
5.根据权利要求4所述的冬虫夏草软胶囊的制备方法，其特征在于，在上述混合、乳化、溶胶、压丸工序之后,还进行洗丸、晾丸、灯检工序。
6.根据权利要求4或5所述的冬虫夏草软胶囊的制备方法，其特征在于，酶解的pH为4.5、温度为50°C、时间为Ih0
7.根据权利要求4或5所述的冬虫夏草软胶囊的制备方法，其特征在于，对生产车间定期进行每周一次两小时臭氧灭菌消毒。
8.根据权利要求6所述的冬虫夏草软胶囊的制备方法，其特征在于，对生产车间定期进行每周一次两小时臭氧灭菌消毒。
全文摘要
本发明提供了一种冬虫夏草软胶囊及其制备方法。该软胶囊内容物组成如下经酶解的冬虫夏草提取液24－28%；经酶解的虫草菌丝体提取液25－32%；灵芝孢子油40－48%；油包水型乳化剂3－5%。软胶囊制备方法(一)酶解pH4～5，温度45～55℃，酶解1～1.5hr；(二)软胶囊制作控制温度25±2℃，湿度45%±5%(1)将虫草提取液与灵芝孢子油充分混合；(2)加入乳化剂搅拌乳化，过胶体磨；(3)溶胶；(4)压丸。本发明将虫草提取液与灵芝孢子油合理配伍，形成在虫草提取液外包灵芝孢子油膜的油包水乳化液，避免了漏油；通过酶解虫草提取液，使其中非活性物质转化为活性物质；直接使用虫草提取液，避免了活性成分流失、增加了功效成分含量。
文档编号A61P3/10GK103239485SQ20131002610
公开日2013年8月14日 申请日期2013年1月24日 优先权日2013年1月24日
发明者桂仁斌, 王云华, 马福全 申请人:上海同济生物制品有限公司