专利名称：一种治疗高尿酸血症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，特别涉及一种治疗高尿酸血症的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
高尿酸血症是由嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄障碍导致血尿酸升高的病变。体液中的尿酸，98%以钠盐的形式存在。在37°C、PH7. 4的生理条件下，尿酸的最大溶解度为 380ymol/L(6. 4mg/dl) 0 一般认为，当血清尿酸值彡417 μ mol/L(7. Omg/dl)应考虑高尿酸血症。近年来，随着经济发展，饮食结构改变，高尿酸血症的发病率逐年增高，而且常伴发高血压、高血脂、糖尿病、冠心病等，是对人类健康的一个潜在威胁。最近国内的流行病学调查显示，高尿酸血症的发病率为10. 1%，而且有年轻化的趋势。高尿酸血症在祖国传统医学典籍中鲜有相关记载，轻者可无明显症状，一般可见体重乏力、头目懵懂不爽或头重或周身胀感，痰多，不耐劳作，或心胸烦闷，或腰背强痛，或手足拘急等，小便不利，大便黏臭不爽，舌质暗红有瘀斑，或舌下静脉暗，舌苔薄黄或厚腻， 脉弦滑或涩。近代中医临床研究认为，其发病多与肝、脾、肾三脏，及湿、浊、热、瘀等相关。脾升降无权，肝失疏泄，肾气化摄纳失司，痰浊瘀毒互结，内伤于肾，外阻于骨骼、经络、关节等而致。中医证候大致可分为湿热蕴结、痰湿阻滞、瘀热互结、肝肾阴虚等证型。高尿酸血症目前无特效疗法，高尿酸血症的常规药物治疗多采用丙磺舒或苯溴马隆促进尿酸排泄，别嘌醇抑制尿酸合成。丙磺舒和苯溴马隆均可引起胃肠道反应，且可促进肾结石形成，老年人、肝肾功能不全、肾结石患者等人群不宜服用；别嘌醇则有肝脏损害和血细胞减少等副作用。综合来看，高尿酸血症的常用治疗药物不但副作用较多，且多有一定的禁忌症，病人大多难以长期服用和耐受。中医药治疗高尿酸血症，能够于疾病早期阶段进行干预，且副作用少，适合更多人群，具有较多的优势，展示了这一领域内较广阔的前景。因中药具有辨证施治、副作用小、成本低的特点，近年来，中医药治疗高尿酸血症的研究已经逐步受到重视和关注，并且取得了一定的成就，其疗效也已显出诸多优越性。据已有文献总结(张娴娴、孙维峰.中医药治疗无症状高尿酸血症研究进展[J].陕西中医2009，30 (8) :1098-1099)，从所阅读文献刊载的方药中，可筛选出使用次数显著高于其他药物的中草药，如土茯苓、萆蘚、薏苡仁、泽泻、车前草、金钱草、防己、苍术、牛膝、黄柏、赤芍、秦皮、白术、威灵仙等，提示这些药物可能对尿酸代谢有影响。但是，虽然越来越多医学工作者致力于治疗高尿酸血症方药的发掘，临床使用仍存在不少问题，如处方不固定，自拟方药味偏多等等。因此临床对于疗效好、服用方便、 安全性好且成本较低的中药制剂存在较大需求。

发明内容
为提高生活质量，减轻病人痛苦，本发明的发明人结合近年来中医药在高尿酸血症的病因、病机、治法和临床用药等方面的研究进展，研发了符合上述需求的治疗高尿酸血症的药物组合物。本发明涉及一种药物组合物，特别涉及一种包括槐花、金银花或山银花、泽泻、芦根和白茅根为原料按一定重量份配比制备而成的药物组合物及其制备方法。该药物组合物具有清热凉血、除湿排浊之功能，对高尿酸血症特别是对以血分蕴有湿热浊毒症为主的高尿酸血症治疗效果显著。本发明所述的药物组合物是由包括如下按重量份计的原料制成的槐花3 7重量份；金银花或山银花3 7重量份；泽泻1 5重量份；芦根2 6重量份；白茅根0. 5 3. 5重量份。优选的本发明所述药物组合物是由包括如下按重量份计的原料制成的槐花4 6重量份；金银花或山银花4 6重量份；泽泻2 4重量份；芦根3 5重量份；白茅根
1 3重量份。进一步优选的本发明所述药物组合物是由包括如下按重量份计的原料制成的槐花5重量份；金银花或山银花5重量份；泽泻3重量份；芦根4重量份；白茅根2重量份。更进一步优选的本发明所述药物组合物是由包括如下按重量份计的原料制成的 槐花5重量份；金银花5重量份；泽泻3重量份；芦根4重量份；白茅根2重量份。本发明提供的药物组合物，其特征在于，所述槐花、泽泻、芦根和白茅根可为常规中药药材，但所述槐花优选槐花未开者，所述泽泻优选福建的道地药材建泽泻，所述芦根为鲜芦根或干芦根，所述白茅根为鲜白茅根或干白茅根。本发明提供的药物组合物，其组方配伍特点为君二臣三，原料中的槐花、金银花或山银花为君药；泽泻、芦根、白茅根为臣药，其中芦根、白茅根可为佐使。综合全方五味药物， 分别行使行气、利水、渗湿、降浊、解毒之功效，最终诸药合力，以凉血清热之法祛除血分之湿热灼毒。槐花为止血药，具有凉血止血，清肝泻火的功效，味苦，性微寒。归肝、大肠经，入肝、大肠血分而凉血。金银花/山银花为清热药，寒、甘，归肺、心、胃经，清热解毒，疏散风热，散痛消肿之力强。二者俱为至阴之品，苦寒芳香，解毒化浊，最凉血分之热，二花相合则凉血清热，除湿降浊之力更捷，故同为君药。泽湾，甘、淡、寒，归肾、膀胱经，利水渗湿，泄热化池，利小便，清湿热；声根，寒、甘， 归肺、胃经，具有清热生津、除烦止呕、利尿的功效；白茅根，寒、甘，归肺、胃、膀胱经，凉血止血，清热利尿。三者合用利湿降浊，清热生津，不伤于燥，不虑其瘀，共为臣药。芦根配茅根有利水、行气、化浊之效，给湿浊以退路，故为佐使之用。本发明药物可以按中药制剂的常规方法制备成临床可接受的任何制剂，如片剂、 胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、汤剂、滴丸或口服液体制剂。例如，可以将原料药研成粉末混合均勻后，制成散剂冲服；可以将原料药一起水煎，浓缩水煎液制成浸膏，加入制备不同剂型所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规中药制剂方法制备成任何常规制剂。但这些制备方法不用于限制本发明的保护范围。
具体实施例方式以下采用具体实施例进一步说明本发明涉及的一种治疗高尿酸血症的药物组合
4物及其制备方法。实施例1 一种治疗高尿酸血症的颗粒剂，其由槐花、金银花、泽泻、芦根和白茅根按以下重量份配比制备而成槐花500克金银花 500克泽泻300克芦根400克白茅根 200克上述颗粒剂的制备工艺如下将芦根与白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，搅拌，静置，滤过，滤液备用。将槐花、金银花、泽泻加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过， 滤液与上述滤液合并，回收乙醇，浓缩液喷雾干燥成细粉。将上述细粉加入适量糊精、甘露醇混合均勻后制粒、干燥、制成2000克颗粒，分装成1000袋。实施例2 一种治疗高尿酸血症的胶囊，其由槐花、金银花、泽泻、芦根和白茅根按以下重量份配比制备而成槐花500克金银花500克泽泻300克芦根400克白茅根200克上述胶囊的制备工艺如下将芦根与白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，搅拌，静置，滤过，滤液备用。将槐花、金银花、泽泻加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过， 滤液与上述滤液合并，回收乙醇，浓缩液喷雾干燥成细粉。将上述细粉加入适量淀粉、羧甲基淀粉钠混合均勻后制粒、干燥、装成1000粒胶
^ ο实施例3:一种治疗高尿酸血症的片剂，其由槐花、山银花、泽泻、芦根和白茅根按以下重量份配比制备而成槐花600克山银花600克泽泻200克
芦根400克白茅根 100克上述片剂的制备工艺如下将芦根与白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，搅拌，静置，滤过，滤液备用。将槐花、山银花、泽泻加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过， 滤液与上述滤液合并，回收乙醇，浓缩液喷雾干燥成细粉。将上述细粉加入淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠混合均勻后制粒、干燥、压制成1000 片。实施例4 一种治疗高尿酸血症的散剂，其由槐花、金银花、泽泻、芦根和白茅根按以下重量份配比制备而成槐花 700克金银花 700克泽泻 500克芦根600克白茅根350克上述散剂的制备工艺如下将芦根与白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，搅拌，静置，滤过，滤液备用。将槐花、金银花、泽泻加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过， 滤液与上述滤液合并，回收乙醇，浓缩液喷雾干燥成细粉。将上述细粉加入适量羧甲基淀粉钠和二氧化硅混合均勻后过筛，分装成1000袋。实施例5 一种治疗高尿酸血症的软胶囊，其由槐花、山银花、泽泻、芦根和白茅根按以下重量份配比制备而成槐花400克山银花 400克泽泻200克芦根300克白茅根100克上述软胶囊的制备工艺如下将芦根与白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，搅拌，静置，滤过，滤液备用。将槐花、山银花、泽泻加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过， 滤液与上述滤液合并，回收乙醇，浓缩液喷雾干燥成细粉。
将上述细粉加入适量药用豆油、蜂蜡和卵磷脂搅勻后过胶体磨研磨均勻，压制成 1000粒软胶囊。实施例6 —种治疗高尿酸血症的口服液，其由槐花、金银花、泽泻、芦根和白茅根按以下重量份配比制备而成槐花500克金银花500克泽泻300克芦根400克白茅根200克上述口服液的制备工艺如下将芦根与白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，搅拌，静置，滤过，滤液备用。将槐花、金银花、泽泻加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过， 滤液与上述滤液合并，回收乙醇至相对密度为1. 05 1. 07 (650C )，加蔗糖lOOOg，山梨酸 15g，加水至10000ml，搅勻，静置，滤过，灌装成1000支。实施例7 一种治疗高尿酸血症的丸剂，其由槐花、金银花、泽泻、芦根和白茅根按以下重量份配比制备而成槐花600克金银花600克泽泻400克芦根500克白茅根300克上述丸剂的制备工艺如下将芦根与白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，搅拌，静置，滤过，滤液备用。将槐花、金银花加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏。将泽泻粉碎成细粉，过筛，与上述稠膏混勻，制成10000丸，干燥，打光。实施例8 一种治疗高尿酸血症的汤剂，其由槐花、金银花、泽泻、芦根和白茅根按以下重量份配比制备而成槐花5克
金银花5克
泽泻3克
芦根4克
白茅根 2克以上五味，加水适量浸泡1小时后煎煮两次，每次0. 5小时，合并煎液，分早晚两次服用。试验例以下通过临床试验进一步说明本发明治疗高尿酸血症的疗效。入选标准本研究选择血尿酸> 8mg/dl的高尿酸血症受试者40例。均符合研究方案的纳入标准，不符合排除标准。观察受试者治疗前后的血尿酸水平变化，记录所发生的不良事件。入选标准①血尿酸>8mg/dl (476umol/L)；②年龄范围在35-63岁，性别不限；③服用本药前一月内未服用相关治疗药物(如苯溴马隆、别嘌呤醇、丙磺舒等)。治疗方法采用上述实施例8中制备的汤剂，早晚温服，连续治疗观天，治疗结束后统计治疗结果。疗效标准有效治疗4周后血尿酸< 6. Omg/dL,并稳定于此范围；无效血尿酸未下降或有所下降，但未回复至正常或停药后回复到治疗前水平或更高。安全性评价在试验过程中，有1例受试者出现一过性消化道不适症状，研究者判断与试验药物无关。受试者血、尿常规，肝肾功能，血脂，血糖均未见异常改变，不良反应发生率为2. 5%。疗效评价结果40例入组病例中有效37例，无效3例，有效率86. 5%。综上所述，本发明提供的药物组合物，特别涉及一种包括由槐花、金银花或山银花、泽泻、芦根和白茅根为原料制备而成的药物组合物，能够有效用于治疗高尿酸血症，对高尿酸血症有清热凉血、除湿排浊之功能，特别是对以血分蕴有湿热浊毒症为主的高尿酸血症治疗效果显著。本发明的药物组合物具有组方科学简单、疗效确切、安全性好的特点， 为高尿酸血症病人提供了一种更好的治疗途径。
8
权利要求
1.一种药物组合物，其特征在于，该药物组合物包括槐花3 7重量份；金银花或山银花3 7重量份；泽泻1 5重量份；芦根2 6重量份；白茅根0. 5 3. 5重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物包括槐花4 6重量份；金银花或山银花4 6重量份；泽泻2 4重量份；芦根3 5重量份；白茅根1 4重量份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物包括槐花5重量份； 金银花或山银花5重量份；泽泻3重量份；芦根4重量份；白茅根2重量份。
4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物包括槐花5重量份； 金银花5重量份；泽泻3重量份；芦根4重量份；白茅根2重量份。
5.如权利要求1 4所述的药物组合物，其特征在于，所述槐花为槐花未开者。
6.如权利要求1 4所述的药物组合物，其特征在于，所述泽泻为建泽泻。
7.如权利要求1 4所述的药物组合物，其特征在于，所述芦根为鲜芦根或干芦根。
8.如权利要求1 4所述的药物组合物，其特征在于，所述白茅根为鲜白茅根或干白茅根。
9.如权利要求1 4所述的药物组合物，其特征在于以片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、汤剂、滴丸或口服液体的形式存在。
10.如权利要求1 4所述的药物组合物在制备治疗高尿酸血症的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种药物组合物，特别涉及一种包括槐花、金银花或山银花、泽泻、芦根和白茅根为原料按一定重量份配比制备而成的药物组合物及其制备方法。该药物组合物具有清热凉血、除湿排浊之功能，对高尿酸血症特别是对以血分蕴有湿热浊毒症为主的高尿酸血症治疗效果显著。本发明的药物组合物具有组方科学简单、疗效确切、安全性好的特点，为高尿酸血症病人提供了一种更好的治疗途径。
文档编号A61K36/899GK102188634SQ20101012637
公开日2011年9月21日 申请日期2010年3月16日 优先权日2010年3月16日
发明者刘振珍, 徐本明, 朴海垠, 王永炎, 葛宝铭, 薛云丽, 郑胜国 申请人:山东绿叶制药有限公司