专利名称：一种妇洁泡腾片及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种由纯中药制成的妇女外用抗菌泡腾片。
背景技术：
妇科疾病是指妇女生殖系统感染所引起的疾病。由于女性生殖器 官的特殊性，妇科疾病已成为成年女性的常见、多发病，其临床表现 多种多样，病因复杂且常伴有多种严重并发症，对女性的生活和工作 带来了很大影响。另外，随着当今环境污染、竞争压力、工作节奏加 快、生活方式的改变，妇科疾病将会继续有所上升，并呈现年轻化、 低龄化发展趋势。据世界卫生组织对中国妇女的调査表明中国41% 的女性患者有不同程度的阴道炎症。已婚女性，尤其在农牧区和边远
地区发病率高达70%以上，生育后妇女几乎100%至少患有1种妇科炎 症。随着人们生活水平的提高，消费观念的成熟，医疗保健意识逐渐 增强，除原有的以治疗为目的消费群之外，以单纯清洁护理、保健为 目的的消费群迅速扩大。
临床上治疗妇科炎症主要以西药和中药为主。西药治疗具有不良 反应大，尤以肝肾毒性为甚；终止治疗后，易复发的特点。而中药由 于副作用小，适于长期用药，适应了妇科炎症容易复发的特点，临床 应用非常广泛。本发明是在挖掘和整理维吾尔医药理论的基础上，结 合维吾尔医学和现代中医药学理论，精心筛选和重新设计，研制开发 出维吾尔新药处方，提高维吾尔药研究水平。

发明内容
本发明的目的在于，提供一种纯中药制成的外用妇洁泡腾片，该 泡腾片是由原料药黄连、石榴皮、珊瑚和密陀僧，辅料碳酸氢钠、聚
4乙二醇6000、乳糖、柠檬酸、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯垸 酮、硬脂酸镁和微粉硅胶制成。经药效学试验验证，具有清热燥湿， 杀虫止痒，对阴道致病菌有强大的抑制作用。安全性高、稳定性好， 无明显的毒副作用及耐药性。用于治疗妇女各种滴虫、真菌、细菌引 起的阴道炎、外阴炎等疾病，同时也可以作为预防性药品长期使用。 本发明所述的一种外用抗菌活性的妇洁泡腾片，该泡腾片以制成 IOOO片为基数，是由原料药黄连280-580g、石榴皮220-520g、珊瑚 250-550g、密陀僧50-350g，辅料碳酸氢钠80-380g、聚乙二醇6000 35-90g、乳糖120-440g、柠檬酸40-420g、低取代羟丙基纤维素 15-85g、聚乙烯吡咯烷酮2-15g、硬脂酸镁2-25g和微粉硅胶8-80g 制成。
所述的妇洁泡腾片，以每1000片为基数，优选原料药黄连300 一450g、石榴皮350—450g、珊瑚300—450g、密陀僧100—250g， 辅料优选碳酸氢钠100—200g、聚乙二醇6000 45—65g、乳糖150 一350g、柠檬酸100 — 350g、低取代羟丙基纤维素25—65g、聚乙烯 吡咯烷酮6 — 10g、硬脂酸镁7—20g、微粉硅胶22—60g。 所述的妇洁泡腾片的制备方法，按下列步骤进行
a、 首先称取原料药黄连粉碎成粗粉，加5-20倍量50-70%乙醇 回流提取1-4次，每次1-3小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至 相对密度为1. 22 — 1. 25的浸膏，浓縮温度6(TC，减压浓縮干燥得浸 膏粉，粉碎，过60-140目筛，备用；
b、 再分别称取原料药石榴皮、珊瑚、密陀僧粉碎成粗粉，加5-30 倍量水煎煮l-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相 对密度1.22 — 1.25的浸膏，浓縮温度60°C，减压浓縮干燥得浸膏粉， 粉碎，过60-140目筛，备用；
c、 取辅料聚乙二醇6000加热熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀， 冷却，粉碎，过60-140目筛，加入步骤a和步骤b的浸膏粉，再加入辅料柠檬酸、乳糖、低取代羟丙基纤维素混合均匀；
d、将步骤c的混合物用含2-15%聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇液 按常规方法制成软材，14-20目筛制粒，在温度30-75"C干燥1-4小 时，14-20目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶混合均匀，压片，即 可得到泡腾片。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的外用药物的用途。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的预防性的药物的用途。
本发明所述的妇洁泡腾片属于一种中药新剂型泡腾片，体积小， 携带、使用方便、贮存期长，克服洗剂稳定性差、患者携带和贮存不 便等缺点。使用时只需加入到适量温水中，便可迅速崩解，比传统片 剂崩解速度高5-6倍。
本发明所述的妇洁泡腾片的药理作用为
黄连煎剂对革兰阳性和阴性细菌、流感病毒、原虫及真菌类均有 较强的抑制作用；
石榴皮有"养血、益血、温器官、止泻、清热解毒、驱虫"等功
效；
珊瑚有"涩肉、止血、松懈神经、安神、消炎"之功效；
密陀僧有"杀虫收敛，祛痰镇惊"之功效。
本发明所述的妇洁泡腾片体外抑菌试验研究
质控菌株大肠埃氏菌ATCC25922、金黄色葡萄球菌ATCC25923、 铜绿假单胞菌ATCC27853和白色念珠菌ATCC10231
培养基MH琼脂培养基、MH肉汤培养基、沙保罗氏琼脂培养基、 沙保罗氏肉汤培养基，由杭州天和微生物试剂有限公司生产。
实验方法
采用琼脂稀释法取预处理之受试药妇洁泡腾片不同浓度的药液
6定量加入相应的平皿中，用MH/沙保罗氏琼脂培养基定量倾注平板， 使受试样品的终浓度分别为:40、 20、 10、 5、 2. 5、 1. 25、 0, 625mg/mL。 分别取MH/沙保罗氏肉汤液培养的上述各种试验菌，用生理盐水配置 成浓度为lX107CFU/ml的菌液，每点接种5ul，细菌总数约为0.5 X 105CFU，同时设不含药物但接种与药物组等量试验菌的正常对照， 置37。C培养24h后观察结果，以同种菌株未生长的药物最高稀释度为 其MIC值。结果见表l。
表1体外抑菌试验结果
MIC (mg/mL)
金黄色葡萄球菌0. 625
大肠埃氏菌10
铜绿假单胞菌5
变形杆菌10
肺炎克雷伯杆菌〉10
白色念球菌〉10
粪链杆菌10
结论妇用抑菌泡腾片作为洗剂，对金黄色葡萄球菌、大肠埃氏 菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌、肺炎克雷伯杆菌、白色念球菌、粪链 杆菌均有不同程度的抑菌和杀菌作用，尤其对金黄色葡萄球菌和铜绿 假单胞菌的抑制作用最强，其最小抑制浓度MIC分别为O. 625mg/mL 、 5 mg/mL 。
综上所述，妇用抑菌泡腾片作为全天然民族医药，集治疗与预防 为一体的妇科良药。
具体实施例方式
实施例1:(以制成1000片为基数)
a、首先称取原料药黄连280 g粉碎成粗粉，加5倍量50%乙醇 回流提取1次，时间3小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对 密度为1. 22—1. 25的浸膏，浓縮温度60°C,减压浓縮干燥得浸膏粉， 粉碎，过60目筛，备用；b、 再分别称取原料药石榴皮220g、珊瑚250g、密陀僧50g粉碎 成粗粉，加5倍量水煎煮1次，时间3小时，滤过，滤液浓縮至相对 密度1.22 — 1.25的浸膏，浓縮温度60'C，减压浓缩干燥得浸膏粉， 粉碎，过60-140目筛，备用；
c、 取辅料聚乙二醇6000 35g加热熔融后，加入碳酸氢钠80g， 搅拌均匀，冷却，粉碎，过60目筛，加入步骤a和步骤b的浸膏粉， 再加入辅料柠檬酸40g、乳糖120g、低取代羟丙基纤维素15g混合均 匀；
d、 将步骤c的混合物用含2。/。聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇液(将 2g聚乙烯吡咯烷酮溶于100ml无水乙醇中)按常规方法制成软材， 14目筛制粒，在温度3(TC干燥1小时，14目筛整粒，加入硬脂酸镁 2g、微粉硅胶8g混合均匀，压片，即可得到妇洁泡腾片。该泡腾片 为黄色或微黄色椭圆型。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的外用药物的用途。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的预防性的药物的用途。
使用方法将l片泡腾片用50ml温水溶解后冲洗外阴即可，每 曰一次，每次一片。
实施例2 (以制成1000片为基数)
a、 首先称取原料药黄连300 g粉碎成粗粉，加8倍量60%乙醇 回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对 密度为1. 22 — 1. 25的浸膏，浓縮温度60°C，减压浓縮干燥得浸膏粉， 粉碎，过80目筛，备用；
b、 再分别称取原料药石榴皮350g、珊瑚300g、密陀僧100g粉 碎成粗粉，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤 液浓縮至相对密度1. 22 — 1. 25的浸膏，浓縮温度6(TC，减压浓縮干燥得浸膏粉，粉碎，过80目筛，备用；
c、 取辅料聚乙二醇6000 45g加热熔融后，加入碳酸氢钠100g， 搅拌均匀，冷却，粉碎，过80目筛，加入步骤a和步骤b的浸膏粉, 再加入辅料柠檬酸100g、乳糖150g、低取代羟丙基纤维素25g混合 均匀；
d、 将步骤c的混合物用含59&聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇液(将 5g聚乙烯吡咯垸酮溶于100ml无水乙醇中)按常规方法制成软材， 16目筛制粒，在温度45X:干燥2小时，16目筛整粒，加入硬脂酸镁 7g、微粉硅胶22g混合均匀，压片，即可得到妇结泡腾片。该泡腾片 为黄色或微黄色椭圆型。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的外用药物的用途。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的预防性的药物的用途。
使用方法将l片泡腾片用50ml温水溶解后冲洗外阴即可，每 日一次，每次一片。
实施例3 (以制成1000片为基数)
a、 首先称取原料药黄连450g粉碎成粗粉，加20倍量70%乙醇 回流提取3次，每次1. 5小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相 对密度为1.22 — 1.25的浸膏，浓縮温度60'C，减压浓縮干燥得浸膏 粉，粉碎，过100目筛，备用；
b、 再分别称取原料药石榴皮450g、珊瑚450g、密陀僧250g、 粉碎成粗粉，加15倍量水煎煮3次，每次1. 5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓縮至相对密度1.22 — 1.25的浸膏，浓縮温度6(TC，减压 浓縮干燥得浸膏粉，粉碎，过100目筛，备用；
c、 取辅料聚乙二醇6000 65g加热熔融后，加入碳酸氢钠200g， 搅拌均匀，冷却，粉碎，过IOO目筛，加入步骤a和步骤b的浸膏粉，再加入辅料柠檬酸350g、乳糖350g、低取代羟丙基纤维素65g混合 均匀；
d、将步骤c的混合物用含10%聚乙烯吡咯垸酮的无水乙醇液(将 lOg聚乙烯吡咯烷酮溶于100ml无水乙醇中)按常规方法制成软材， 18目筛制粒，在温度55"C干燥3小时，18目筛整粒，加入硬脂酸镁 硬脂酸镁20g、微粉硅胶60g混合均匀，压片，即可得到泡腾片。该 泡腾片为黄色或微黄色椭圆型。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的外用药物的用途。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的预防性的药物的用途。
使用方法将l片泡腾片用50ml温水溶解后冲洗外阴即可，每 曰一次，每次一片。
a、 将原料药黄连470g粉碎成粗粉，加10倍量70%乙醇回流提 取3次，每次2.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度 为1.22 1.25 (60°C)的清膏，减压浓缩干燥得浸膏粉，粉碎，过 100目筛，备用。
b、 将原料药石榴皮450g、珊瑚430g、密陀僧210g，粉碎成粗 粉，加15倍量水煎煮3次，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮至相对 密度1.22 1.25 (60°C)的清膏，减压浓縮干燥得浸膏粉，粉碎， 过100目筛，备用。
c、 取聚乙二醇6000 55g熔融后，加入碳酸氢钠200g，搅拌均 匀，冷却，粉碎，过100目筛，与上述备用干浸膏粉、柠檬酸240g、 乳糖280g、低取代羟丙基纤维素50g混匀，用含8%聚乙烯吡咯垸酮 的无水乙醇液制软材，过筛，60'C干燥，整粒，与硬脂酸镁7g、微 粉硅胶20g混合均匀，按常规方法压片，检验，包装，即得泡腾片。
本品为黄色或微黄色椭圆型泡腾片，具有清热燥湿，杀虫止痒，
10对阴道致病菌有强大的抑制作用，安全性高、稳定性好，无明显的毒 副作用及耐药性。用于治疗妇女各种滴虫、真菌、细菌引起的阴道炎、 外阴炎等疾病，同时也可以作为预防性药品长期使用。
实施例4 (以制成1000片为基数)
a、 首先称取原料药黄连500g粉碎成粗粉，加18倍量65%乙醇 回流提取2次，每次1小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对 密度为1. 22 — 1. 25的浸膏，浓縮温度60°C，减压浓縮干燥得浸膏粉， 粉碎，过120目筛，备用；
b、 再分别称取原料药石榴皮400g、珊瑚500g、密陀僧300g粉 碎成粗粉，加25倍量水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓縮至相对密度1.22 — 1.25的浸膏，浓縮温度60'C，减压浓缩 干燥得浸膏粉，粉碎，过120目筛，备用；
c、 取辅料聚乙二醇6000 58g加热熔融后，加入碳酸氢钠250g， 搅拌均匀，冷却，粉碎，过120目筛，加入步骤a和步骤b的浸膏粉， 再加入辅料柠檬酸100g、乳糖200g、低取代羟丙基纤维素30g混合 均匀；
d、 将步骤c的混合物用含12%聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇液(将 12g聚乙烯吡咯烷酮溶于100ml无水乙醇中)按常规方法制成软材， 20目筛制粒，在温度45。C干燥2小时，20目筛整粒，加入硬脂酸镁 10g、微粉硅胶48g混合均匀，压片，即可得到泡腾片。该泡腾片为 黄色或微黄色椭圆型。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的外用药物的用途。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的预防性的药物的用途。
使用方法将1片泡腾片用50ml温水溶解后冲洗外阴即可，每 日一次，每次一片。实施例5 (以制成1000片为基数)
a、 首先称取原料药黄连400g粉碎成粗粉，加10倍量50%乙醇 回流提取1次，时间2小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对 密度为1.22—1.25的浸膏，浓縮温度60'C，减压浓縮干燥得浸膏粉， 粉碎，过80目筛，备用；
b、 再分别称取原料药石榴皮300g、珊瑚400g、密陀僧200g粉 碎成粗粉，加10倍量水煎煮1次，时间2小时，滤过，滤液浓縮至 相对密度1.22 — 1.25的浸膏，浓縮温度6(TC，减压浓縮干燥得浸膏 粉，粉碎，过80目筛，备用；
c、 取辅料聚乙二醇6000 70g加热熔融后，加入碳酸氢钠300g， 搅拌均匀，冷却，粉碎，过80目筛，加入步骤a和步骤b的浸膏粉, 再加入辅料柠檬酸400g、乳糖250g、低取代羟丙基纤维素55g混合 均匀；
d、 将步骤c的混合物用含10%聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇液(将 10g聚乙烯吡咯烷酮溶于lOOml无水乙醇中)按常规方法制成软材， 20目筛制粒，在温度70。C干燥2.5小时，20目筛整粒，加入硬脂酸 镁15g、微粉硅胶65g混合均匀，压片，即可得到泡腾片。该泡腾片 为黄色或微黄色椭圆型。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的外用药物的用途。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的预防性的药物的用途。
使用方法将1片泡腾片用50ml温水溶解后冲洗外阴即可，每 曰一次，每次一片。
实施例6 (以制成1000片为基数)
a、首先称取原料药黄连580g粉碎成粗粉，加20倍量70%乙醇 回流提取4次，每次1小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1. 22 — 1. 25的浸膏，浓縮温度60°C，减压浓縮干燥得浸膏粉， 粉碎，过140目筛，备用；
b、 再分别称取原料药石榴皮520g、珊瑚550g、密陀僧350g粉 碎成粗粉，加30倍量水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓縮至相对密度1. 22 — 1. 25的浸膏，浓縮温度60°C，减压浓縮 干燥得浸膏粉，粉碎，过140目筛，备用；
c、 取辅料聚乙二醇6000 90g加热熔融后，加入碳酸氢钠380g， 搅拌均匀，冷却，粉碎，过140目筛，加入步骤a和步骤b的浸膏粉， 再加入辅料柠檬酸420g、乳糖440g、低取代羟丙基纤维素85g混合 均匀；
d、 将步骤c的混合物用含15%聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇液(将 15g聚乙烯吡咯烷酮溶于100ml无水乙醇中)按常规方法制成软材， 20目筛制粒，在温度75。C干燥4小时，20目筛整粒，加入硬脂酸镁 25g、微粉硅胶80g混合均匀，压片，即可得到泡腾片。该泡腾片为 黄色或微黄色椭圆型。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的外用药物的用途。
所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴虫、真菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎的预防性的药物的用途。
使用方法将1片泡腾片用50ml温水溶解后冲洗外阴即可，每 日一次，每次一片。
权利要求
1、一种外用抗菌活性的妇洁泡腾片，其特征在于该泡腾片以制成1000片为基数，是由原料药黄连280-580g、石榴皮220-520g、珊瑚250-550g、密陀僧50-350g，辅料碳酸氢钠80-380g、聚乙二醇600035-90g、乳糖120-440g、柠檬酸40-420g、低取代羟丙基纤维素15-85g、聚乙烯吡咯烷酮2-15g、硬脂酸镁2-25g和微粉硅胶8-80g制成。
2、 根据权利要求1所述的妇洁泡腾片，其特征在于以每1000片 为基数，优选原料药黄连300—450g、石榴皮350—450g、珊瑚300 一450g、密陀僧100 —250g，辅料碳酸氢钠100—200g、聚乙二醇6000 45—65g、乳糖150 — 350g、柠檬酸100—350g、低取代轻丙基纤维素 25—65g、聚乙烯吡咯烷酮6 — 10g、硬脂酸镁7—20g、微粉硅胶22 —60g。
3、根据权利要求1或2所述的妇洁泡腾片的制备方法，其特征 在于按下列步骤进行a、 首先称取原料药黄连粉碎成粗粉，加5-20倍量50-70%乙醇 回流提取1-4次，每次1-3小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至 相对密度为1. 22_1. 25的浸膏，浓縮温度60°C，减压浓縮干燥得浸 膏粉，粉碎，过60-140目筛，备用；b、 再分别称取原料药石榴皮、珊瑚、密陀僧粉碎成粗粉，加5-30 倍量水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相 对密度1. 22 — 1. 25的浸膏，浓縮温度60°C，减压浓縮干燥得浸膏粉， 粉碎，过60-140目筛，备用；c、 取辅料聚乙二醇6000加热熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀， 冷却，粉碎，过60-140目筛，加入步骤a和步骤b的浸膏粉，再加入辅料柠檬酸、乳糖、低取代羟丙基纤维素混合均匀；d、 将步骤c的混合物用含2-15%聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇液按常规方法制成软材，14-20目筛制粒，在温度30-75r干燥1-4小 时，14-20目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶混合均匀，压片，即 可得到泡腾片。
4、 根据权利要求书1所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴 虫、真菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎的外用药物的用途。
5、 根据权利要求书1所述的妇洁泡腾片作为制备治疗妇女由滴 虫、真菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎的预防性的药物的用途。
全文摘要
本发明涉及一种外用抗菌活性的妇洁泡腾片及其制备方法和应用，该泡腾片是由黄连、石榴皮、珊瑚、密陀僧、碳酸氢钠、聚乙二醇6000、柠檬酸、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶制成，该泡腾片具有清热燥湿，杀虫止痒，对妇女阴道致病菌有强大的抑制作用，安全性高、稳定性好，无明显的毒副作用及耐药性，且患者使用、携带、储存方便。用于治疗妇女各种滴虫、真菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎等疾病，同时也可以作为预防性药品长期使用。
文档编号A61K36/185GK101485749SQ20091011324
公开日2009年7月22日 申请日期2009年3月3日 优先权日2009年3月3日
发明者杨 李, 罗玉琴, 阿不都吾甫尔·热依木古丽, 阿吉艾克拜尔·艾萨 申请人:中国科学院新疆理化技术研究所