专利名称：一种护理或防治抑郁症的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中医药技术领域，具体而言，涉及一种防治抑郁症的药物组合物。
背景技术：
抑郁症属于情感性精神障碍，是一种以心情低落为主要特征的精神疾病综合征。临床表现为情绪低落、心情沮丧、思维迟钝、意志活动减退、淡漠悲观、睡眠障碍、自我评价降低，常有无用感、无望感、无助感、无价值感，思想或行为消极，也有的情感症状并不明显，表现为各种身体的不适，如消化道症状，胸闷、头痛等。患者常常纠缠于某一身体主诉并产生疑病观念，但检查却没有发现大的问题，相应治疗不明显又加重了疑病等等。抑郁症可发生于各个年龄段，迄今已成为全球性的主要精神卫生问题。据WHO统计，各类别抑郁症的患病率已占全球人口的3% 5%，到2020年，抑郁症可能成为仅次于心脏病的第二大疾病，2002年其致残率为12%，是世界上最易致残的疾病之一，其医疗花费占全球卫生经济的4.5%。处于抑郁状态的患者本人承受着精神甚至躯体的极大痛苦，严重者可有自杀倾向，严重影响其工作生活质量，对家庭乃至社会危害很大。抑郁症的发病机制目前尚未完全明确，也无明显的体征和实验室检查异常。概括的说是遗传，生物，心理，社会(文化)因素相互作用的结果。①遗传因素:大样本人群遗传流行病学调查显示与患者血缘关系愈近患病概率愈高。②生化因素:儿茶酚胺学说认为抑郁症的发生可能与大脑突触间隙神经递质5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)等单胺递质受体的浓度下降有关；目前所开发的抗抑郁药物多以单胺递质作为作用靶点，如氟西叮。另外抑郁症的“细胞因子假说”则强调抑郁症是一种心理神经免疫紊乱性障碍；近年来，神经可塑性(Neuroplasticity)、海马神经发生(Neurogeuesis),内分泌和免疫系统在抑郁症的发病中受到较大重视；③心理一社会因素:各种重大生活事件突然发生，或长期持续存在会引起强烈或者持久的不愉快的情感体验，导致抑郁症的发生。中医学对于抑郁症的认识，散见于“郁病、脏躁、百合病、不寐”等范畴，起源于秦汉，发展于唐宋，成熟于金元，鼎盛于明清，完善于当代，历代医家对抑郁症病因病机及治疗论述颇多。抑郁症发病机制复杂，涉及多个系统和环节，而中药复方的抗抑郁的多靶点效应，说明中药复方在抑郁症治疗中具有很大的优势和良好的前景。

发明内容
本发明的目的在于通过对传统药物药理进行研究后重新组方，提供一种疗效好、见效快、花费少的抗抑郁症的药物组合物。本发明的目的是这样实现的: 本发明一种护理或防治抑郁症的药物组合物，由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡18-25份、枳实25-35份、酸枣仁25-35份、桑叶25-35份、麦冬15-22份、桅子15-22份、远志6-12份。上述护理或防治抑郁症的药物组合物，优选由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡22份、枳实30份、酸枣仁30份、桑叶30份、麦冬18份、桅子18份、远志9份。优选地，上述护理或防治抑郁症的药物组合物是口服制剂。再进一步优选地，上述护理或防治抑郁症的药物组合物是颗粒剂。根据中医药史料记载，上述药物材的药理活性如下:
柴胡:疏散退热，升阳舒肝。主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。选用伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。枳实:积滞内停；痞满胀痛；大便秘结；泻痢后重；结胸；胃下垂；子宫脱垂；脱肛。选用芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis (L.)Osbeck的的干燥幼果。酸枣仁:健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。选用鼠李科植物酸iziphus psinosa Hu的干燥成熟种子。桑叶:具有疏散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目，凉血止血的功效。本选用桑科Moraceae植物桑Morus alba L.的干燥叶。

麦冬:养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。选自百合科沿阶草属植物麦冬Ophiopogon Japonicus (Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。桅子:泻火除烦；清热利湿；凉血解毒；焦桅子:凉血止血。用于治疗热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疸；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。选用茜草科植物桅子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。远志:具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。选用远志科植物远志Polygala tenuifoliaWilld.和卵叶远志P.sibirica L.的干燥根。将上述各中药材制备成本发明的复方颗粒剂的制备方法，包括如下步骤:
第一步，制备清膏粉:
1)备料:按处方量称取清洗干净的柴胡18-25份、枳实25-35份、酸枣仁25-35份、桑叶25-35份、麦冬15-22份、桅子15-22份和远志6_12份，备用；
2)煎煮:加水煎煮,第一煎每罐加水为药材总量的6-10倍，加热沸腾后保持2-4小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量3-5倍的水加热提取，保沸2-4小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；
3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀24 36小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理；
4)浓缩:当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为1.00 1.10 (40°C测定)时，将稀清膏经200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1.30 1.32(90°C测定)时出膏，至贮膏桶内，备用；
5)干燥:其中真空度:-0.1MPa，温度:78 82°C，干燥时间20 24小时；
6)打粉:粉碎细度80目筛，得到清膏粉；
第二步，按照清膏粉:糊精:55%乙醇为1:1 3:0.1 0.3的重量比称取清膏粉、糊精与55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液；
第三步，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65 75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂。本发明的中药组合物通过发挥多靶点效应，疏肝解郁，调通心肾之功宏著，临床应用效果明显。
具体实施例方式以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。

实施例1
生药处方:柴胡220克、枳实300克、酸枣仁300克、桑叶300克、麦冬180克、桅子180克、远志90克。制备工艺:
第一步，制备清膏粉:
1)备料:按处方量称取清洗干净的上述中药材，备用；
2)煎煮:加水煎煮,第一煎每罐加水为药材总量的8倍，加热沸腾后保持3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量5倍的水加热提取，保沸3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；
3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀24小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理；
4)浓缩:当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为1.10 (40°C测定)时，将稀清膏经200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1.30 1.32 (90°C测定)时出膏，至贮膏桶内，备用；
5)干燥:其中真空度:-0.1MPa，温度:78 82°C，干燥时间20小时；
6)打粉:粉碎细度80目筛，得到清膏粉；
第二步，按照清膏粉:糊精:55%乙醇为1:3的重量比称取清膏粉、糊精与适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液；
第三步，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，70°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋IOg包装。实施例2
生药处方:柴胡250克、枳实250克、酸枣仁300克、桑叶350克、麦冬220克、桅子150克、远志120克。制备工艺:
第一步，制备清膏粉:
1)备料:按处方量称取清洗干净的上述中药材，备用；
2)煎煮:加水煎煮,第一煎每罐加水为药材总量的8倍，加热沸腾后保持5小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量5倍的水加热提取，保沸5小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀36小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理；
4)浓缩:当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为1.10 (40°C测定)时，将稀清膏经200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1.30 1.32 (90°C测定)时出膏，至贮膏桶内，备用；
5)干燥:其中真空度:-0.1MPa，温度:78 82°C，干燥时间24小时；
6)打粉:粉碎细度80目筛，得到清膏粉；
第二步，按照清膏粉:糊精:55%乙醇为1:2.5的重量比称取清膏粉、糊精与适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液；
第三步，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋IOg包装。实施例3
生药处方:柴胡180克、枳实350克、酸枣仁350克、桑叶250克、麦冬150克、桅子220克、远志60克。制备工艺:
第一步，制备清膏粉:
1)备料:按处方量称 取清洗干净的上述中药材，备用；
2)煎煮:加水煎煮,第一煎每罐加水为药材总量的6倍，加热沸腾后保持4小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量6倍的水加热提取，保沸4小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；
3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀30小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理；
4)浓缩:当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为1.05(40°C测定)时，将稀清膏经200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1.30 1.32 (90°C测定)时出膏，至贮膏桶内，备用；
5)干燥:其中真空度:-0.1MPa，温度:78 82°C，干燥时间24小时；
6)打粉:粉碎细度80目筛，得到清膏粉；
第二步，按照清膏粉:糊精为1:3的重量比称取清膏粉、糊精与适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液；
第三步，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋IOg包装。实施例4中药颗粒剂治疗抑郁症的试验研究
48例抑郁症患者，均符合中国精神疾病分类方要与诊断标准(CCMD-1II)中抑郁症诊断标准。患者年龄在21-57岁之间，排除有严重身体疾病、脑器质性疾病、酒精依赖及过敏体质患者，所有患者随机分为试验组(25例)和对照组(23例)。经统计学分析，两组间的性另U、年龄无显著性差异0° > 0.05)，具有可比性。两组患者都在每天早上一次性口服20mg盐酸氟西汀胶囊，连续用药5周。试验组患者在服用盐酸氟西汀胶囊的基础上冲服中药颗粒剂(按照实施例1的处方和工艺制备而成)I袋，连续用药5周。同时，两组患者均采用心理教育治疗、认知行为治疗、家庭治疗等方法，帮助患者了解致病因素，发病过程，改变不良的思维和信念，尊重、理解，同情患者并给予支持性心理治疗，营造和谐的家庭氛围，劝导、鼓励患者积极参加适当的运动以配合治疗。根据HAMD量表各因子分类(情绪、睡眠、焦虑、认知障碍)，分别比较各组治疗5周后HAMD总评分和各因子分类的情况，结果见表I。从表I的试验结果可以看出，两组在治疗前后均有显著的差异(P < 0.05)，应用中药后，试验组在情绪、睡眠、焦虑等症状和总评分与对照组比较有极显著差异0° < 0.01)。
表I两组治疗前后HAMD量表评分比较(分)
权利要求
1.一种护理或防治抑郁症的药物组合物，其特征在于由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡18-25份、枳实25-35份、酸枣仁25-35份、桑叶25-35份、麦冬15-22份、桅子15-22份、远志6-12份。
2.根据权利要求1所述的护理或防治抑郁症的药物组合物，其特征在于由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡22份、枳实30份、酸枣仁30份、桑叶30份、麦冬18份、桅子18份、远志9份。
3.根据权利要求1或2所述的护理或防治抑郁症的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物是口服制剂。
4.根据权利要求1或2所述的护理或防治抑郁症的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物是颗粒剂。·
全文摘要
本发明公开了一种护理或防治抑郁症的药物组合物，涉及中医药技术领域。其由如下重量份的中药材制备而成柴胡18-25份、枳实25-35份、酸枣仁25-35份、桑叶25-35份、麦冬15-22份、栀子15-22份、远志6-12份。本发明药物组合物通过发挥多靶点效应，疏肝解郁，调通心肾之功宏著，临床应用效果明显。
文档编号A61K36/8968GK103142843SQ20131011725
公开日2013年6月12日 申请日期2013年4月7日 优先权日2013年4月7日
发明者李修成 申请人:李伟丽