专利名称：用于直接压片的维生素B₆颗粒的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种化学药物的制备方法，更具体地说，涉及一种用于直接
压片的维生素B6颗粒的制备方法。
背景技术：
维生素B6是人体内某些辅酶的组成成分，其参与涉及氨基酸代谢的多种 化学反应。若长期缺乏维生素B6，将会导致皮肤、中枢神经系统和造血机构 的损害。临床上应用维生素B6制剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。维生素Be可 以单独服用或与其他的维生素一起制成复合维生素， 一般以片剂形式出现。 这种片剂一般由维生素B6粉末直接压片，但是维生素Be粉末缺乏压片所需的 流动性和可压縮性，且粉末直接压片，存在单片颗粒重量差异大、容易裂片 等问题。

发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种用于直接压片的维生素B6颗粒的 制备方法，采用该方法获得的维生素B6颗粒的流动性、结合性良好，以及具 有可压縮性。
为了解决上述技术问题，本发明采用了以下技术方案 一种用于直接压片的维生素B6颗粒的制备方法，先把维生素Be粉末、填 充剂、黏合剂溶液的比例分配为维生素86粉末30 98%、填充剂1~65%、黏合 剂溶液1~5%后，再把所述维生素B6粉末与填充剂投入湿法制粒机中进行混合， 混合5 20分钟后加入所述黏合剂溶液，黏合剂溶液的浓度为1~20%，然后继 续搅拌混合10~30分钟即成为维生素B6湿颗粒，把制成的维生素Be湿颗粒转移至沸腾干燥器内进行干燥，在温度达到60 9(TC时干燥结束，保温10-30 分钟后进行冷却，当冷却到4(TC以下时放料，干燥后即得到维生素Be颗粒(重 量百分比)。
所述维生素Be颗粒通过16~30目筛，将筛上未能通过的维生素Be颗粒的 结块通过整粒机打碎。
所述黏合剂为水溶性纤维素、预胶化淀粉、聚维酮之一与水配成的溶液。 所述填充剂为水溶性纤维素、预胶化淀粉、聚维酮之一。 所述水溶性纤维素包括羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维 素、甲基纤维素、乙基纤维素。
采用本发明的方法所生产的维生素B6颗粒能够用于生产含维生素B6的片 剂。采用本发明的方法所生产的维生素B6颗粒具有良好的流动性，该维生素 B6颗粒与其他配料或颗粒混合时具有良好的混合性；采用本发明的方法所生 产的维生素B6颗粒虽仅含很低的黏合剂却有着良好的稳定性，即使与其他的 配料或颗粒混合后仍然如此，显示出良好的结合性和可压縮性。
在阅读本发明的实施方式的详细描述后，本发明的特点和优点将变得更加 清楚。
具体实施例方式
下面以具体实施例对本发明做进一步的描述。 实施例1:
在湿法制粒设备中投入25千克维生素Be粉末及50千克预胶化淀粉，开 湿法制粒机。调节至适合的搅拌与切碎速度，混合10-20分钟，例如混合13 分钟。然后缓缓加入预先配制好的2%的羟丙基纤维素溶液20千克，加入完 毕，继续搅拌制粒10-30分钟，例如搅拌15分钟。制粒完成后将制好的维生素B6湿颗粒转抽至沸腾干燥器内，开风机进行沸腾干燥。当物料温度达到 60 8(TC时干燥结束，例如达到65'C时，再保温10-30分钟，例如保温15分 钟。保温结束后冷却到40。C以下出料即可获得维生素B6颗粒(重量百分比)。 实施例2:
在湿法制粒设备中投入50千克维生素粉末及0. 75千克甲基纤维素，开 湿法制粒机。调节至适合的搅拌与切碎速度，混合10 20分钟，例如混合18 分钟。然后缓缓加入预先配好的1.5%的甲基纤维素溶液4千克，加入完毕， 继续搅拌制粒10~30分钟，例如搅拌25分钟。制粒完成后将制好的维生素 B6湿颗粒转抽至沸腾干燥器内，开风机进行沸腾干燥，当物料温度达到 60 80'C时干燥结束，例如达到75'C时，再保温10-30分钟，例如保温25分 钟。保温结束后进行冷却，冷却到4(TC以下后出料即可获得维生素B6颗粒(重 量百分比)。
以上虽然描述了本发明的实施方式，但是本领域的技术人员可以在所附 权利要求的范围之内作出各种变形或修改，只要不超过本发明的权利要求所 描述的保护范围，都应当在本发明的保护范围之内。
权利要求
1、一种用于直接压片的维生素B6颗粒的制备方法，其特征在于先把维生素B6粉末、填充剂、黏合剂溶液的比例分配为维生素B6粉末30～98％、填充剂1～65％、黏合剂溶液1～5％后，再把所述维生素B6粉末与填充剂投入湿法制粒机中进行混合，混合5～20分钟后加入所述黏合剂溶液，黏合剂溶液的浓度为1～20％，然后继续搅拌混合10～30分钟即成为维生素B6湿颗粒，把制成的维生素B6湿颗粒转移至沸腾干燥器内进行干燥，在温度达到60～90℃时干燥结束，保温10～30分钟后进行冷却，当冷却到40℃以下时放料，干燥后即得到维生素B6颗粒(重量百分比)。
2、 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述维生素Be颗粒通 过16~30目筛，将筛上未能通过的维生素B6颗粒的结块通过整粒机打碎。
3、 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述黏合剂为水溶性 纤维素、预胶化淀粉、聚维酮之一与水配成的溶液。
4、 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述填充剂为水溶性纤维素、预胶化淀粉、聚维酮之一。
5、根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于所述水溶性纤维素包括羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素、乙 基纤维素。
全文摘要
本发明公开了一种用于直接压片的维生素B₆颗粒的制备方法，先把维生素B₆粉末、填充剂、黏合剂溶液的比例分为维生素B₆粉末30～98％、填充剂1～65％、黏合剂溶液1～5％后，再把维生素B₆粉末与填充剂投入湿法制粒机中进行混合，混合5～20分钟后加入黏合剂溶液，黏合剂溶液的浓度为1～20％，然后继续搅拌混合10～30分钟即成为维生素B₆湿颗粒，把制成的维生素B₆湿颗粒转至沸腾干燥器内干燥，在温度达到60～90℃时干燥结束，保温10～30分钟后进行冷却，当冷却到40℃以下时放料，干燥后即得到维生素B₆颗粒(重量百分比)，本发明生产的维生素B₆颗粒的流动性、结合性良好，以及具有可压缩性。
文档编号A61K9/16GK101474158SQ20091011488
公开日2009年7月8日 申请日期2009年1月19日 优先权日2009年1月19日
发明者徐勇智, 洪丰庆, 章根宝, 范卫东 申请人:浙江天新药业有限公司