专利名称：：一种治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物，本发明还涉及该药物组合物的制备方法。
背景技术：
：慢性前列腺增生、前列腺炎是男性常见病、多发病，多在20-70岁、30-50岁最多见，欧美国家50岁以上的成年男性患前列腺增生的发病率在50%以上，而且与年龄的增长成IH比。前列腺增生对患者的身体健康具有很大的危害，严重影响和破坏前列腺的解剖结构，运输功能和分泌功能。黄芩苦能燥湿、寒能清热，尤以清肺火为多用，且具解少阳清大肠之功。黄吝能泄血分之热而清火解。黄芩中的黄酮成分如汉黄芩素、黄芩苷元和黄芩苷等，具有显著的抗炎作用，在lmg'L"浓度下能显著抑制脂多糖(LPS)诱导的炎症反应，卡拉胶诱导的大鼠足遮部水肿和慢性炎症模型。其机制在于抑制PGE2白三烯C4(LTC4)的合成，影响花生四烯酸5LO代谢途径有关。其中以黄芩苷元和黄芩苷的作用较强。.另外黄芩苷通过抑制PGE2合成，而发挥镇痛、抑制内生致热原产生而有解热作用；通过促进细胞免疫、调节体液免疫而发挥抗应激性和辐射性损伤的作用。通过保护血管内皮功能和清除自由基的作用而抑制过氧化脂质(LPO)的生成。现代研究发现，大豆异黄酮对前列腺癌以及前列腺炎、前列腺增生均有抑制作用。其作用特点作为一种天然激素调节剂,通过多种机制使性激素处于平衡,从而抑制前列腺增生。本药物组合物采用现代科技手段提取黄芩总苷元，并与大豆异黄酮组方，制成各种制剂。不仅原料药和成品主要成分可测可控，质量稳定，既有针对性强、疗效确切、用量少的优点，又能最大程度保留黄芩中其他的有效成分，通过现代药学制剂技术又能最大限度地促'进吸收，提高生物利用度。
发明内容乐盈VI本发明的目的之一是提供一种治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物及其制备方法。本发明的目的采用下述技术方案来实现，其主要特征在于该药物组合物是由下述重量份的原料配比而成3黄芩总苷元100-500重量份大豆异黄酮100-500重量份所述的一种治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物，还可以是下述重量份的原料配比而成黄芩总苷元600-1500重量份大豆异黄酮600-1500重量份本发明的目的之二是提供以上所述的组合物药学上可以接受的药物载体混合形成的药剂，所说的药剂是片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、散剂、糖浆剂、合剂、滴丸剂、颗粒剂、口服液、滴剂等任何一种药剂学上所述的剂型。本发明的目的之三是提供一种制备上述药物组合物的提取工艺，其特征在于取黄芩，粉碎，过10目筛，加IO倍量煮沸放冷置室温的水，浸泡24小时，滤过，药渣加入8倍量乙醇冷浸3次，滤过，收集提取液，回收乙醇，65T:干燥成干膏，药渣加入8倍量的氯仿加热回流提取2次，每次一小时，合并滤液，回收氯仿，65'C干燥成干膏，合并两部分干膏，即得黄芩总苷元。将制备好的黄芩总苷元与大豆异黄酮混匀，加入适宜的辅料，制备，即得。本发明的目的之四是提供上述药物组合物的功能主治与适应症。所述药物组合物的功能主治与适应症其特征为具有抗炎、镇痛、活血、抗氧化的作用。主症尿频、尿急、尿痛。症状尿道灼热，尿道白浊，阴囊潮湿，尿后滴沥，舌红苔黄或黄腻，脉滑。为实现上述发明目的，证明其治疗效果和安全无毒，其药理学和药效学试验资料如下(药效学、急毒以软胶囊剂为例)'一、药效学试验1.对大鼠慢性前列腺增生模型的影响Wistar大鼠70只，雄性，按体重随机分为七组正常对照组、模型对照组、本发明软胶囊制剂高、中、低剂量组、前列康对照组、扶他林对照组。除正常对照组外,另6组每只大鼠腹部皮下注射丙酸睾酮3mg/(kgd),正常对照组皮下注射精制麻油。一周后各给药组按照上述剂量灌胃给药,正常对照和模型组灌胃生理盐水，连续10天。第11天禁食8小时，眶静脉取血0.5ml，作白细胞计数检査(WBC)结果进行组间t检验，结果见表l。表1.对大鼠慢性前列腺增生模型白细胞计数的影响(又±s,n=10)组别剂量(mg/kg)WBC(X107L)'正常组——14.21±3.75模型组——22.96±5.36共將高剂量266.416.43±2.74氺*中剂量133.217.83±4.71tt木低剂量66.618.72±5.18前列康540.017.41±1.75扶他林13.516.66±2.22*沐注与正常组比较，ft示P〈0.05,flft示P〈0.01,tt抑示P〈0.001:.与模型组比较，*示P<0.05,**示P<0.01,*林示P<0.001。表l结果可知，模型组白细胞计数与正常组比较具有极显著性差异(P<0.001),提示造模成功。本发明软胶囊制剂低剂量组和前列康对照组与正常组比较有显著性差异(P<0.05)，作用强度不如其他给药组。与模型组比较，本发明软胶囊制剂髙剂量组有非常显著性差异(P<0.01)，作用强度与前列康组和扶他林组相当，优于中、低剂量组。取血后立即解剖大鼠，取前列腺，做大体外观检查正常对照组大鼠前列腺为肉红色条形腺体，外有包膜覆盖。模型组大鼠前列腺色泽明显加深,颜色为深红色，包膜包裹紧密甚至有粘连,切面上可见筛孔样小腔形成。本发明软胶囊药物剂量组大鼠前列腺较模型组色泽明显变浅,颜色为浅红色，包膜较松弛，高剂量组大鼠前列腺外观接近正常对照组。前列腺用十万分之一的电子天平称重，计算脏/体比值，结果进行组间t检验，见表2。每只大鼠取前列腺，头叶和后侧叶前列腺按l:9加入0.lmol/L磷酸盐缓冲液(pH7.4),制成10%的前列腺匀浆，离心后取上清液，测定酸性磷酸酶(ACP)、前列腺特异性酸性磷酸酶(PAP)和总蛋白的含量。ACP和PAP的含量以U/gprot表示。结果见表3表2.对大鼠慢性前列腺增生模型的影响(又±S,n=10)组别体重(g)前列腺重(g)脏体比值(g/g)正常组-321.125.50.75090.12360.2340.034模型组——320.3±31.01.0017±0.1396柳0.317±0.0658#高剂量266.4329.9±33.30.76640.1343种0.235±0.053林中剂量133.2328,7±33.10.8384±0.0964林0.2570.040*低剂量66.6336.0±28.20.8658±0.18220.258±0.050*前列康540319.427.30.7530±0.16600.236±0.051**扶他林13.5318.0±27.10.7633±7.8480承承氺0.241±0.036注与正常组比较，8示P〈0.05,Wt示P〈0.01,WW示P〈0.001;与模型组比较，*示P<0.05,**示P<0.01,***示P<0.001。由表2结果可见，大鼠经过手术造模后，模型组前列腺组织重量明显增加，与正常组比较具有极显著性差异(P<0.001),各给药组与正常组比较无显著性差异。本发明软胶囊制剂5高、中剂量组与前列康组作用强度相当，与模型组比较有非常显著性差异(P<0.01)。脏体比值模型组与正常组比较具有非常显著性差异(P<0.01)，各给药组与正常组比较无显著性差异。本发明软胶囊制剂高剂量组、前列康对照组和扶他林对照组与模型组比较具有非常显著性差异(P〈0.0D，中、低剂量组与模型组比较有显著性差异(P〈0.05)。提示本发明软胶囊制剂对慢性前列腺增生大鼠前列腺组织重量增加有极显著的抑制作用。表3.对大鼠前列腺酸性磷酸酶的影响(又±s,n=10)组别剂量(mg/kg)ACP(U/gprot)PAP(U/gprot)正常组4.350,271.440.35模型组6.780.67■3.261.08鹏高齐慢266.44.800.45#林*1.890.33中剂量133.25.000.512.19±0.50低剂量66.65.43±0.932.43±0.58前列康540.05.510.712.270.57抑*扶他林13.54.83'±0.57#*氺*1.850.42注与止常组比较，tt示P〈0.05，鼎示P〈0.01，tt^示P〈0.001;与模型组比较，*示P<0.05,**示P<0.01，***示P<0.001。与高剂量组比较，@示P<0.05，鹏示P<0.01，鹏示P<0.001。表3结果可知，模型组大鼠ACP、PAP水平均明显升高，与正常组比较具有极显著性差异(P〈0.00D，表明造模成功。ACP水平比较本发明软胶囊制剂高、中剂量组以及阳性对照组与模型组比较均有极显著性差异(P<0.001)，优于低剂量组。高剂量组与正常组比较有显著性差异(P〈0.05)，强度与扶他林对照组相当，中、低剂量组与正常组比较有非常显著性差异(P〈0.01),优于前列康对照组(P〈0.05)。PAP水平比较与正常组比较本发明软胶囊制剂高、中剂量组以及前列康对照组具有非常显著性差异(P〈0.0D，作用强度优于低剂量组(P<0.05)，不及扶他林对照组(P<0.001)。与模型组比较高剂量组有极显著性差异(P〈0.001)，优于其他各组。本发明软胶囊制剂低剂量组与高剂量组比较也有显著性差异(P<0.05)，提示本平对抗PAP增高具有一定的剂量依赖性。其余前列腺组织用10%福尔马林固定做病理组织学检察。镜下检査除正常对照组外，各组前列腺组织可见间质不同程度的水肿，腺管间隙增大，其间有大量炎细胞浸润;，腺腔縮小，腔内分泌物不良，表现为正常腺腔内应有的均匀红染物质减少，代之以炎性渗出物；可见脱落细胞和组织碎片；少数管壁破坏，其中部分分泌物溢入组织间，甚至还可见少数纤维结缔组织增生。为便于比较，特制订半定量标准如下-a.切片中无明显相应病理改变，为"一"。b.该病变范围占全视野的1/4以下，为"+"。c.该病理改变明显，范围占全视野的1/4一1/2，计为"++"。'd.该病变程度严重，范围占全视野的1/2以上，计为"+++"。根据上述标准，记录各组前列腺组织的病理改变积分，记录见下表4。表4.前列淸颗粒对慢性前列腺增生大鼠组织病理学改变的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与正常对照组比承P〈0.05，**P<0.01,***P<0.001与模型对照组比ttP〈0.05,卿〈0.01'卿P〈0.0017丙jaw豕m衣Tsx3to—,Li，mj""冃柳々i^jyv眠mj"j/]求^ti^/—、汉土PT、Ji口j乂贝/j、flT、兴亡fflwiii汉润、腺体分泌不良、纤维组织增生均有显著的不同程度的改善作用。.结果提示本发明软胶囊制剂对慢性前列腺增生大鼠具有一定的治疗作用。2.对小鼠尿生殖窦植入法致前列腺增生的预防作用取昆明种雄性小鼠60只，体重18—20g，每组10只。分为正常对照组、模型对照组、本发明软胶囊制剂高、中、低剂量组和扶他林组。除正常对照组、模型对照组给等体积水灌胃外，其余药物组均预给药3天，禁食8小时参照方法[2]进行麻醉、无菌手术操作，固定膀胱，'暴露前列腺腹叶，用无菌尖镊向前列腺腹叶内植入组织O.lg;正常对照组用无菌尖镊向前列腺腹叶内连续刺激两次，其余操作同前。术后24小时均给SMZ-Co灌胃给药lml/100g，连续2次。术后24小时后正常对照组、模型对照组给等体积水灌胃。其余各药物组继续灌胃，连续27天。用药结束后24小时，立即剖取前列腺，用十万分之一的电子天平称重，计算脏,体比值，结果进行组间t检验，见表5。采用免疫荧光流式细胞法(FCM)测定前列腺细胞雌激素受体(ER)和雄激素受体(AR)表达。所有数据进行组间t检验，见表6、表7。'表6.对小鼠前列腺ER标记率和表达量的影响(又±s,n=10)组别ER(mg/kg)标记率(%)表込量正常组12.55±1.574.000.26模型组21.18±1.564.870.42高剂量384.812.84±1.52***4.14±0.24**氺中剂量192.414.14±1.564.18±0.25**氺低剂量恥.214.231.654,34±0.34材林前列康780.014,06±1.92**求4.51±0.55tt、扶他林19.513.30±1.41承林4.23±0.54注与正常组比较，S示P〈0.05,糾示P〈0.01，鼎g示P〈0.001;与模型组比较，*示P<0.05，**示P<0.01,***示P<0.001。与高剂量组比较，@示P<0.05,鹏示P<0.01,鹏示P<0.001。表6结果可知，本发明软胶囊制剂能够明显抑制前列腺模型小鼠ER标记率的增高，与模型对照组比较均有极显著性差异(P<0.001)，高剂量组与正常组比较无差异，中、低剂量组与正常组比较仍有显著性差异(P<0.05)。高、中剂量组ER表达量与正常组比较无显著性差异，与模型对照组比较有极显著性差异(P<0.001)，作用强度优于阳性对照组。表7.对小鼠前列腺AR标记率和表达量的影响(又±s,n=10)组别剂量(mg/kg)AR标记率(％)表达量正常组27.15±3.635.26±0.25模型组16.99±3.42卿3.600.26貼tt高剂量384.823.804.383.88±0.30ft.中剂量192.423.03±3.60#林3.680.37鹏低剂量96.221.95±4.623.690.38卿前列康780.023.28±3.82g林3.710.21扶他林19.523.30.±4.16#科3.910.318注与正常组比较，S示P〈0.05,站示P〈0.01,WW示P〈0.001:与模型组比较，*示P<0.05,**示P<0.01,***示P<0.001。与高剂量组比较,@示P<0.05,鹏示P〈0.01,崎P〈0.001。表7结果可知，本发明软胶囊制剂能够明显抑制前列腺模型小鼠AR标记率的增高，高剂量组与正常组比较无显著性差异，其他各组与正常组比较均有显著性差异(P〈0.05)。各给药组AR表达量与正常组比较均有极显著性差异(P〈0.001)，高剂量组与扶他林对照组与模型对照组比较有显著性差异(P〈0.05)，作用强度优于其他各组。表5.对前列腺增生的的影响(又±s,n=U))组别剂量mg/kg体重(g)前列腺重(g)脏休比值(g/g)正常组-29.6土2.70.21730.02140.737±0.088模型组-28.52.20.3432±0.0350#抑1.213±0.159高剂量384.828.6±2.70.2238±0.07280.779±0.239**氺中剂量192.429.3±2.50.2634±0.0599#氺氺0.910±0.242#氺木低剂量96.228.2±1.30.27000.05370.959±0.189前列康780.029.0±1.90.2617±0.0566#氺氺0.905±0.193#承氺扶他林19.529.1±1.90.2560±0.3619氺*0.883±0.232**注与正常组比较，S示P〈0.05,抑示P〈0.01,糾S示P〈0.001;与模型组比较，*示P<0.05，**示P<0.01,***示P<0.001。表5结果可知，前列腺模型组小鼠前列腺组织重量显著增高，脏体比值显著增高，与正常组比较均有有极显著性差异(P<0.001),提示造模成功。'前列腺组织重量比较与脏体比值结果比较，本发明软胶囊制剂高剂量组和扶他林组与正常组比较均无显著性差异；中剂量组作用强度与前列康组相当，与正常组比较有显著性差异(P〈0.05);低剂量组与正常组比较具有非常显著性差异。与模型对照组比较，各给药组均有非常显著性差异(P〈0.01)。提示本发明软胶囊制剂对尿生殖窦植入法致成年小鼠的前列腺增生有一定的预防作用。3.抗炎、镇痛作用3.1对2%复合巴豆油致小鼠耳肿胀的影响[3]取上述雄性小鼠50只，按体重大小随即分为五组，本发明软胶囊制剂高、中、低剂量组，扶他林组和水对照组，灌胃剂量见上和等体积水，连续给药五天，末次药后60rain用2y。复合巴豆油0.lml均匀涂于右耳两面，于涂耳后4h.用直径9mm打孔器砸下左、右两耳片，电子天平精称两耳片重量，计算其肿胀程度和肿胀率及肿胀抑制率，结果进行组间统计学处理，结果见表8。9计算公式如下(1)肿胀程度=右耳重一左耳重右耳重—左耳重(2)肿胀率:(3)肿胀抑制率:左耳重空白组肿胀率X100%给药组肿胀率空白组肿胀率X100%表8.对2%复合巴豆油致小鼠耳肿胀的影响(X±s,n=10)组别齐U量(mg/kg)肿胀程度(mg)肿胀率《)肿胀抑制率(％)空白组1.730.5320.57i6.34高剂量组384.80.950.50糾11.87i6.8042.29中剂量组192.41.11±0.5113.73i7.33#33.27低剂量组96.21.33±0.2816.515.0519.73前列康780.00.930.5411.426.9744.48扶他林19.50.96±0.2511.733.41糾43.00注与空白对照组比较ttP<0.05，ff#P<0.01,*#P<0.001。由表8结果可见，本发明软胶囊制剂高、中、低剂量均可显著的抑制2%复合巴豆油所致的耳肿胀程度、肿胀率及肿胀抑制率。抑制肿胀程度结果与空白组比较，本发明软胶囊制剂高剂量组作用强度与前列康对照组相当(P<0.01)，优于中、低剂量组(P<0.05)，不及扶他林对照组(P<0.001)。抑制肿胀率结果高剂量组作用强度与前列康对照组和扶他林对照组相当，与空白组比较有非常显著性差异(P〈0.01)，中、低剂量组与空白组比较分别有显著性差异(P〈0.05)和无显著性差异-提示本品具有一定的抑制小鼠耳肿胀作用，且存在一定的剂量依赖关系。3.2对小鼠琼脂肉芽肿形成的影响w取上述雄性小鼠60只，按体重随机分为六组，空白对照组、本发明软胶囊制剂高、中、低剂量组，前列康组和扶他林组。实验前配制2%琼脂溶液，按照0.2ml/只注射与小鼠背部皮肤上，注射完毕立即开始灌胃给药。给药剂量、体积同上，连续给药10天，末次药后1小时，处死小鼠，剥离肉芽肿，称湿重。结果进行组间统计学处理，见表9。10表9.对小鼠琼脂肉芽肿形成的影响(又±s,n=10)组别剂量(mg/kg)肉芽肿组织重量(g)肉芽肿重/体重(g/g)空白组0.095±0.0160.3380.072高剂量384.80.065±0.016抑0.239±0.066中剂量192.40.072±0.010糾0.2590.041將低剂量96.20.075±0.0140.2650.040前列康780.00.073±0.015將0.266±0.055扶他林19.50.060±0.018鹏0.2150.064注与空白对照组比较#P<0.05,(WP〈0.01,时ttP〈0.001。由表9结果可见，本发明软胶囊制剂高、中、低剂量均可显著的抑制2%琼脂所致的肉芽肿形成，高、中、低剂量疗效与空白组比较有非常显著性差异(P〈0.01)，与前列康对照组作用强度相当，不及扶他林对照组(P〈O.OOD。中剂量组疗效与前列康相当，提示本发明软胶囊制剂有抑制晚期炎症的作用。肉芽肿/体重结果，本发明软胶囊制剂高、中剂量组与空白组比较具有非常显著性差异(P<0.01)，作用强度优于低剂量组和前列康对照组(P〈0.05)，不及扶他林对照组(P〈0.001)。提示本品具有一定的抑制小鼠揉芽肿重量的作用。3.3对0.6%冰醋酸致小鼠扭体实验的影响[5]取上述雄性小鼠60只，按体重随机分为六组，空白对照组、本发明软胶囊制剂高、中、低剂量组，前列康组和扶他林组，实验前三天开始灌胃。灌胃剂量、体积见上，连续给药3天，末次药后1小时，腹腔注射0.6%冰醋酸0.1ml/10g鼠重，同时记时，记录小鼠发生扭体潜伏期和15分钟内的扭体次数。结果进行组间统计学处理，见表10。'表10.对0.6%冰醋酸致小鼠扭体实验的影响(又±s,rplO)组别剂量(mg/kg)扭体潜伏期(s)扭体次数空白组191.7±49.715.106.45高剂量组384.8303.3±82.7加6.30±3.20中剂量组192.4278.5±68.1鹏7.00±3.83低剂量组96.2274.4±81.69.002.54鹏前列康780.0317.292.5S共8.50±4.45扶他林组19.5367.9±77.7■5.80±2.70注与空白对照组比ttP〈0.05,卿〈0.01，酵〈0.001;与扶他林对照组比断〈0.05,鹏P〈0.01，鹏断〈0.001。由表10结果可见，本发明软胶囊制剂可显著的延长小鼠发生扭体潜伏期，且呈现一定的11剂量依赖关系。扭体潜伏期高剂量组作用强度与前列康组相当，与空白组比较有非常显著性差异(P〈0.01)，但不如扶他林组(P〈0.001);中、低剂量组与空白组比较均有显著性差异(P〈0.05)，但与扶他林组比较亦有显著性差异(P〈0.05)。扭体次数高、中剂量组与空白组比较有非常显著性差异(P<0.01)，作用强度优于低剂量组和前列康对照组(P<0.05)，但不如扶他林组(P〈0.001);本发明软胶囊制剂低剂量组与扶他林组比较亦有显著性差异(P〈0.05)。提示本发明软胶囊制剂有一定的镇痛作用。二、急性毒性试验急毒试验表明一日内给小鼠灌胃软胶囊(按内容物量计算)为120g/kg，相当于临床70kg人每公斤体重日用量的5675倍以上，连续观察七天，小鼠一般状况良好，无一死亡，说明本品低毒、安全。具体实施方式-为更好的理解本发明，下面通过具体的实施例进一步阐述本发明，但不理解为对本发明有任何的限制。实施例1'软胶囊的制备取黄芩，粉碎，过10目筛，加IO倍量煮沸放冷置室温的水，浸泡24小时，滤过，药渣加入8倍量乙醇冷浸3次，滤过，收集提取液，回收乙醇，65'C干燥成干膏，药渣加入8倍量的氯仿加热回流提取2次，每次一小时，合并滤液，回收氯仿，65'C干燥成干膏，合并两部分干膏，即得黄芩总苷元。称取处方量明胶、甘油、水置煮胶罐中，加热至8(TC，搅拌2小时。加入处方量的牛奶巧克力棕、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯，搅拌均匀。将胶液抽真空，除去气泡，60'C保温待用。将处方量大豆油、蜂蜡加热溶化，混合均匀，加入处方量的黄芩总苷元、大豆异黄酮，混匀，测试混合油密度u。用公式0.4(g)十u(g/ml)X16.23计算出量滴。将胶液和混合好的内容物装入制囊机中，温度控制在45。C5(TC，用计算好的量滴进行灌装。12用95%乙醇清洗灌装好的软胶囊。将清洗好的软胶囊干燥。检查，包装入库。实施例2片剂的制备-取黄芩，粉碎，过10目筛，加IO倍量煮沸放冷置室温的水，浸泡24小时，滤过，药渣加入8倍量乙醇冷浸3次，滤过，收集提取液，回收乙醇，65。C干燥成干膏，药渣加入8倍量的氯仿加热回流提取2次，每次一小时，合并滤液，回收氯仿，65'C干燥成干膏，合并两部分干膏，即得黄芩总苷元。将制得的黄芩总苷元与大豆异黄酮混合，过80目筛，将制得的干粉加入5%淀粉，再加入0.5%的硬脂酸镁，混合均匀，压片，制成素片或薄膜衣片即得。权利要求1、一种治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述重量份的原料配比而成黄芩总苷元100-500重量份大豆异黄酮100-500重量份2、根据权利要求1所述的一种治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物，其特征在于改药物组合物还可以是下述重量份的原料配比而成黄芩总苷元600-1500重量份大豆异黄酮600-1500重量份3、根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物，其特征在于所述的剂型是任何一种药剂学上所述的剂型。4、、根据权利要求3所述的一种治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物，其特征在于所述的药剂为片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、散剂、糖浆剂、合剂、滴丸剂、颗粒剂、口服液、滴剂等等。.5、一种权利要求l、2、3、4所述的治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物，其特征在于取黄芩，粉碎，过10目筛，加IO倍量煮沸放冷置室温的水，浸泡24小时，滤过，药渣加入8倍量乙醇冷浸3次，滤过，收集提取液，回收乙醇，65'C干燥成干膏，药渣加入8倍量的氯仿加热回流提取2次，每次一小时，合并滤液，回收氯仿，65'C干燥成干膏，合并两部分干膏，即得黄芩总苷元。将制备好的黄芩总苷元与大豆异黄酮混匀，加入适宜的辅料，制备，即得。6、根据权利要求l、2、3、4、5所述的治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物功能主治与适应症，其特征在于具有抗炎、镇痛、活血、抗氧化的作用。主症尿频、尿急、尿痛。症状尿道灼热，尿道白浊，阴囊潮湿，尿后滴沥，舌红苔黄或黄腻，脉滑。全文摘要本发明涉及一种治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的药物组合物及其制备方法，其药物组合物主要由黄芩总苷元与大豆异黄酮组成，经药学方法制备成各种制剂。现代药理研究表明，该药物组合物具有显著的抗炎、镇痛、活血、抗氧化等药理作用。文档编号A61K36/539GK101468064SQ20071011589公开日2009年7月1日申请日期2007年12月28日优先权日2007年12月28日发明者晓于,任海勇,蓉孙,尹建伟,张作平,盖新光,衣银萍申请人:蓉孙