专利名称：一种稳定的缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的药物组合及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种稳定的含缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合以及制备方法。
背景技术：
高血压药为常见疾病之一，多年的临床实践证明，50%的高血压患者需要联合用药，使用复方制剂也属于联合用药范畴。抗高血压治疗方面，各地用药指南均推荐多种药物联合使用方案，采用复方制剂治疗，顺应性得到提高，疗效明显优于单方制剂。缬沙坦为血管紧张素(AT) II受体拮抗剂，其化学名称为N-戊酰基-N-{[2' -(IH-四氮唑-5-基)[1，Γ -联苯]-4-基]甲基}-L-缬氨酸，分子式C24H29N5NaO3，分子量435. 52，结构式为
权利要求
1.一种含有缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合物，其特征在于其由如下配比构成
2.根据权利要求I所述的一种含有缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合物，其特征在于所述的氨氯地平为苯磺酸氨氯地平或者马来酸氨氯地平或者甲磺酸氨氯地平的消旋体。
3.根据权利要求2所述的一种含有缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合物，其特征在于所述的氨氯地平为苯磺酸氨氯地平或者马来酸氨氯地平或者甲磺酸氨氯地平的左旋体。
4.根据权利要求I所述的一种含有缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合物，其特征在于所述的填充剂为微晶纤维素。
5.根据权利要求I所述的一种含有缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合物，其特征在于所述的粘合剂选自羟丙纤维素，聚维酮中的至少一种。
6.根据权利要求I所述的一种含有缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合物，其特征在于所述的崩解剂选自交联聚维酮，交联羧甲纤维素钠中的至少一种。
7.根据权利要求I所述的一种含有缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合物，其特征在于所述的助流剂为二氧化硅。
8.根据权利要求I所述的一种含有缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合物，其特征在于所述的润滑剂为硬脂酸镁。
9.权利要求I 9任一项的药物组合物制备的口服剂型，包括片剂、胶囊剂。
10.根据权利要求I所述的缬沙坦、氨氯地平、氢氯噻嗪药物组合物的制备方法，具体包括以下步骤 (1)将缬沙坦、微晶纤维素、崩解剂和粘合剂混合均匀，加水搅拌润湿并过20目 30目筛制得颗粒，将湿颗粒60°C干燥，干颗粒控制水分应不大于2% ； (2)将步骤(I)的混合颗粒、氨氯地平、氢氯噻嗪、崩解剂、助流剂、润滑剂混合； (3)将步骤(2)的混合颗粒压制成单层片剂或者充填于胃溶型空心胶囊制成胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种稳定的缬沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪的口服药物组合物，该组合物含有活性成份缬沙坦、氨氯地平、氢氯噻嗪和其他药用辅料，其中制备工艺采用湿法制粒，不但解决了缬沙坦堆密度小、流动性差的问题，还解决了缬沙坦吸湿性强粘冲的问题，且在颗粒制备过程，严格控制颗粒水分，保证产品的稳定。本发明中的制备工艺简单，易实现工业化生产。
文档编号A61K31/549GK102846625SQ20121039695
公开日2013年1月2日 申请日期2012年10月18日 优先权日2012年10月18日
发明者李奇豪, 华海新, 符文亨, 周颖桢 申请人:海口华仕联医药科技有限公司