专利名称：雷奈酸锶干混悬剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂领域，具体的涉及雷奈酸锶干混悬剂及其制备方法。
背景技术：
雷奈酸银(Strontium Ranelate)由法国Servier(施维雅)制药公司开发研制，
其具有以下化学结构式
权利要求
1.一种雷奈酸锶干混悬剂，由雷奈酸锶颗粒和外加辅料组成，其中雷奈酸锶颗粒是由雷奈酸锶或其水合物的粉末经干法制粒得到的，所述雷奈酸锶颗粒中值径粒为170-480 μm。
2.如权利要求I所述的雷奈酸锶干混悬剂，其中雷奈酸锶颗粒占干混悬剂总重量的55% -65%。
3.如权利要求I所述的雷奈酸锶干混悬剂，其中外加辅料包括填充剂、助悬剂和矫味剂。
4.如权利要求3所述的雷奈酸锶干混悬剂，其中 填充剂选自甘露醇、山梨醇、乳糖、淀粉、淀粉乳糖复合物、预胶化淀粉、糖粉、纤维素乳糖复合物、蔗糖、糊精、麦芽糊精、微晶纤维素，填充剂占干混悬剂总重量的20% 40% ; 助悬剂选自阿拉伯胶、西黄耆胶、海藻酸钠、甲基纤维素，羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、卡波姆、聚维酮、共聚维酮、聚乙烯醇、葡聚糖、丙烯酸钠，助悬剂占干混悬剂总重量的1% 12% ； 矫味剂选自糖精钠、阿司帕坦、甜菊素、三氯蔗糖，矫味剂占干混悬剂总重量的O. 1% 2%。
5.如权利要求4所述的雷奈酸锶干混悬剂，其中填充剂选自甘露醇、微晶纤维素、乳糖，助悬剂选自卡波姆、聚维酮、共聚维酮，矫味剂选自糖精钠、阿司帕坦、甜菊素。
6.如权利要求5所述的雷奈酸锶干混悬剂，其特征在于填充剂为甘露醇，助悬剂为共聚维酮，矫味剂为阿司帕坦。
7.如权利要求6所述的雷奈酸锶干混悬剂，单位剂量含有 雷奈酸锶2g 甘露醇I. 3g 共聚维酮O. 12g 阿司帕坦O. 02g。
8.一种制备如权利要求I所述的雷奈酸锶干混悬剂的方法，包含如下步骤 (1)压缩粉末状的雷奈酸锶或其水合物，使成片状物或条状物； (2)破碎步骤(I)得到的片状物或条状物，并通过筛网整粒，得到雷奈酸锶颗粒； (3)雷奈酸锶颗粒与外加辅料混合均匀； (4)步骤(3)的混合物按剂量分装得到单剂量的雷奈酸锶干混悬剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗骨质疏松的药物雷奈酸锶干混悬剂及其制备方法，该干混悬剂由雷奈酸锶颗粒和外加辅料组成，其中雷奈酸锶颗粒是由雷奈酸锶或其水合物的粉末经干法制粒得到的，所述雷奈酸锶颗粒中值径粒为170-480μm。本发明提供的制剂稳定性好，颗粒流动性好，在商业化生产中能很好的满足颗粒机分装的要求。
文档编号A61K9/14GK102764235SQ20121022415
公开日2012年11月7日 申请日期2012年6月21日 优先权日2012年6月21日
发明者张伦, 李巧霞, 杜江永, 胡功允, 赵映, 邱宗杰 申请人:浙江华海药业股份有限公司