专利名称：治疗过敏的氯苯那敏口腔崩解片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药类，特别是涉及一种治疗过敏的氯苯那敏口腔崩解片，及其制备方法。
本发明的目的可以通过如下措施实现一种治疗过敏的氯苯那敏口腔崩解片，是由主药和辅料组成，其中一、主药氯苯那敏a、英文Chlorphenamineb、化学名N，N-ER二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐
c、结构式 d、分子式C20H19N2Cl·C4H4O4每片含主药1-20mg二、辅料按重量百分比的原料组成，并根据制备方法不同，可采用两种配方1、由五种辅料组成a甘露醇 5-80％b蔗糖 5-80％c明胶 0.1-10％d羟乙基纤维素 0.1-7.5％e香料 0.1-1.0％2、由八种辅料组成a葡萄糖 10-50％b可压性山梨醇 10-50％c甘露醇 10-40％d蔗糖 10-40％e碳酸氢钠 5-20％f柠檬酸 5-10％g糖精钠 0.05％h阿斯巴甜 0.05％。
制备氯苯那敏口腔崩解片方法把主药氯苯那敏混悬于羟乙基纤维素水溶液中，形成溶液A，按辅料1中的配方，把明胶、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，并加适量的水稀释，并充分混匀，加入到模具中低温冻结，放入冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。
制备氯苯那敏口腔崩解片的另一个方法，把主药马来剂后压片、包装。
本发明相比现有技术具有如下优点口腔崩解片是近年来才在国外医药市场上出现的一种新型西药口服固体制剂，这种剂型的最显著特点是不需用水送服，服用方便，作用迅速，在口腔内遇到唾液就能够迅速溶解，给一些吞服功能不好、婴幼儿及儿童、取水不便的患者提供了便利，具有广阔的市场前景。
具体实施例方式下面列举三个实施例，对本发明加以进一步说明。
实施例1把4克氯苯那敏混悬于7.5克羟乙基纤维素中，制成溶液A，然后把2.5克明胶、0.5克香料、25克蔗糖和64.5克甘露醇混合溶解，制成溶液B，把溶液A和溶液B混合，加适量水稀释，并充分混匀，放入模具中低温冻结，在冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。
五种辅料的总重量为100克，制成1000片，每片辅料100毫克，主药4毫克氯苯那敏，即口腔崩解片重为104毫克。
实施例28克氯苯那敏、10克明胶、1克香料、1克羟乙基纤维素、15克甘露醇和73克蔗糖代替实施1中的原料用量，方法同实施例1，五种辅料的总重量为100克，制成1000片，每片辅料100毫克，氯苯那敏20毫克，即每片重108毫克，每片含8毫克氯苯那敏。
实施例3葡萄糖30克、可压性山梨醇10克、甘露醇20克、蔗糖20克、碳酸氢钠10克、柠檬酸9.9克、糖精钠0.05克和阿斯巴甜0.05克共八种辅料100克，与氯苯那敏16克混合均匀，加入润湿剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片，制成1000片，每片重116mg，其中氯苯那敏含16mg，辅料100mg。
以上列举三个实施例，氯苯那敏含4毫克、8毫克、16毫克共三个规格，制备本产品时，每片片重可变。其它含氯苯那敏1-20mg/片的实施例，方法同上。
本发明产品用于治疗1.过敏性鼻炎。2.皮肤黏膜的过敏对荨麻疹、枯草热、血管舒缩性鼻炎均有效；并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎。3.本品与解热镇痛药配合，用于治疗感冒。
权利要求
1.一种治疗过敏的氯苯那敏口腔崩解片，是由主药和辅料组成，其中一、主药氯苯那敏a、英文Chlorphenamineb、化学名N，N-ER二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐c、结构式 d、分子式C20H19N2Cl·C4H4O4每片含主药1-20mg二、辅料按重量百分比的原料组成，并根据制备方法不同，可采用两种配方1、由五种辅料组成a、甘露醇 5-80％b、蔗糖5-80％c、明胶0.1-10％d、羟乙基纤维素0.1-7.5％e、香料0.1-1.0％2、由八种辅料组成a、葡萄糖 10-50％b、压性山梨醇 10-50％c、甘露醇 10-40％d、蔗糖10-40％e、碳酸氢钠5-20％f、柠檬酸 5-10％g、糖精钠 0.05％h、阿斯巴甜0.05％。
2.制备如权利要求1所述的氯苯那敏口腔崩解片方法把主药氯苯那敏混悬于羟乙基纤维素水溶液中，形成溶液A，按辅料1中的配方，把明胶、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，并加适量的水稀释，并充分混匀，加入到模具中低温冻结，放入冻于机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。
3.制备如权利要求1所述的氯苯那敏口腔崩解片的方法，把主药氯苯那敏和八种辅料按辅料2中的配方混合均匀，加入润湿剂或粘合剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片、包装。
全文摘要
本发明涉及过敏的氯苯那敏口腔崩解片及其制备方法，它是由主药氯苯那敏a、英文Chlorphenamine;b、化学名N，N－ER二甲基－γ－(4－氯苯基)－2－吡啶丙胺顺丁烯二酸盐;c、结构式d、分子式C
文档编号A61K31/4402GK1419910SQ0215684
公开日2003年5月28日 申请日期2002年12月19日 优先权日2002年12月19日
发明者侯鹏, 王登之, 余美荣, 邓正阳, 徐德海 申请人:王登之