专利名称：塑囊软膏栓剂的制造方法
技术领域：
本发明涉及到制药领域。
现有技术的栓剂是以可可豆脂或半合成脂肪酸脂等为基质制成的供纳入直肠、阴道用的固体制剂。存在以下缺点(1)现有基质在夏季软化，难以贮藏，难以导入直肠。(2)药体暴露于空气中，不利长期贮藏。(3)由于药体硬度的要求，使辅料选用面窄，特别对体积较大的中药材粉末或提取物，难以制成适宜的控释制剂。
现有的微型液体灌肠剂(1)西药目前使用较多的是用于通便的甘油制剂。(2)中药使用的中药提取物的混悬液，存在容药量小，稳定性差的缺点。
现有的乳膏剂涂抹在皮肤与粘膜给药剂型，但没有塑囊包装的一次性较大剂量(2ml-20ml)直肠或阴道给药的软膏。
本发明的目的是制造一种高效、稳定、方便的药物剂型。
将药物(中药提取物、粉碎物或化学原料药)与辅料制成适宜直肠(或阴道)吸收的软膏。
用塑制成根据用药量不同的2-20ml的塑料囊，囊壁厚度约0.5mm，塑囊应有一个2-3cm长的细颈，以便插入直肠等给药。囊身可为任意形状。塑囊一般应为不透明的有色塑料，以便内容药物达到避光保存的目的。
将制得的软膏注入塑囊、熔封备用，用时剪开囊口，插入腔道，挤压囊身，使软膏挤入体内。
本发明用于制造治疗直肠、阴道等局部疾病的药剂，也可用于治疗全身疾病的药剂。
本发明与栓剂比较的优点(1)软膏为半固体制剂，与固体制剂比较更易吸收。(2)不需要考虑药体的硬度，使辅料选择范围宽泛，易于制成各种控释制剂。对于中药提取物的较大体积也能容纳。(3)药体封闭于有色塑囊，使易氧化分解和光敏性药物更稳定。
与微型液体灌肠剂比较的优点(1)扩大了辅料选择范围，更适应现代控释制剂的需要，可制成生物粘附制剂等。(2)中药微型液体灌肠剂是近些年发展起来的一种新型制剂，一般是将几十克至几百克中药提取制成5m1左右的混悬液，密封备用，但由于中药成分复杂，尤其是复方制剂中有多种有效成分，而无效成分不能充分分离，使药液中所含的固形物较多，难以稳定，极易在贮藏中发生浑浊沉淀。故一直没有成型产品，现有的都是医院制剂，临时配制，贮藏期极短，而制成软膏型是将中药提取浓缩后(或中药细粉)加入适宜的基质软膏和辅料(表面活性剂、保湿剂、防腐剂等)制成软膏，这样可以因为药体呈半固态，容药量更大，比现有的液体微型灌肠剂更稳定，使用也更加方便与软膏剂比较的优点本品是软膏剂的一种新的应用，观在的软膏剂为铝管包装，涂抹皮肤和粘膜的制品，没有用塑囊包装的一次性直肠或阴道给药的软膏制剂，尤其是用于治疗全身疾病的直肠吸收型软膏。
实现本专利的最好方式应用于中药提取物根据临床需要制备各种可长期贮藏的工业化制剂，也可改造现有的西药栓剂，使之更方便使用，延长存贮期，实现控释目的。
权利要求
1.一种塑囊软栓剂是将药物(中药提取物、粉碎物或化学原料药)与辅料制成适宜直肠(或阴道)吸收的软膏；用塑料制成根据用药量不同的2-20ml的塑料囊，囊壁厚度约0.5mm，塑囊应有一个2-3cm长的细颈，以便插入直肠等给药；囊身可为任意形状；塑囊一般应为不透明的有色塑料，以便内容药物在到避光保存的目的；将制得的软膏注入塑囊、熔封备用，用时剪开囊口，插入腔道，挤压囊身，使软膏挤入体内；制造治疗直肠、阴道等局部疾病的药剂，也可用于治疗全身疾病的药剂；其特征在于将单剂量2-20ml直肠或阴道用软膏包封于一次性使用的塑囊内，用于治疗局部或全身疾病。
全文摘要
本发明属于制药领域，现有栓剂不能很好满足硬度要求和体内溶融要求，用于中药制剂，尚有容药量不足的缺点，现有微型灌肠剂为液体制剂，对于中药提取物不能够在有足够容药量的前提下长期稳定保存。现有软膏制剂无一次性塑囊包装用于插入直肠(或阴道)给药，达到灌肠效果的制剂。本发明是将单剂量2—20ml直肠或阴道用软膏包封于一次性使用的塑囊内用于治疗局部或全身疾病。
文档编号A61K9/02GK1238178SQ98112059
公开日1999年12月15日 申请日期1998年6月8日 优先权日1998年6月8日
发明者牛锐 申请人:牛锐